만성 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자에서 Acetyl-L-carnitine의 효과 평가
2020년 4월 19일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
만성 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자에서 아세틸-L-카르니틴의 인지장애 개선 효과를 평가하기 위한 제4상 연구
본 연구의 목적은 만성 뇌혈관 질환과 관련된 경도인지장애 환자에서 Acetyl-L-carnitine의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
636
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Young-in Kim, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세에서 85세 사이의 연령
- Fazekas scale grade 2 ~ 3을 수정한 만성 뇌혈관질환 환자
- MCI 진단을 받은 환자
- 23 이하의 MOCA-K
- 서명된 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 교육을 받지 않았거나 문맹인 환자
- 이전에 치매로 치료받은 환자
- 내원 1일 4주 이내에 등방제제 또는 갑상선 호르몬제를 투여받은 환자
- 뇌혈관 질환 이외의 질환으로 인한 인지 장애가 있는 환자
- 심한 우울증, 정신분열증, 알코올 중독, 약물 의존증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 아세틸-L-카르니틴 염산염 500mg의 위약을 24주 동안 하루 3회 경구로 치료받게 됩니다.
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실험적: 아세틸-L-카르니틴 염산염
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참가자들은 아세틸-L-카르니틴 염산염 500mg을 24주 동안 1일 3회 경구로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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K-CWST(Korean-Color Word Stroop Test)를 이용한 간섭점수
기간: 24주
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간섭 점수는 '2단계 테스트에 필요한 시간(색상-Word)'에서 '1단계 테스트에 필요한 시간(Word)'을 뺀 값으로 정의됩니다.
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24주
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몬트리올 인지 평가 한국어(MOCA-K)
기간: 24주
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MOCA-K는 인지 영역을 포함했습니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성.
MOCA-K는 0에서 30까지 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Korean Trail Making Test Elders(K-TMT-e)
기간: 24주
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K-TMT-e는 두 부분으로 구성되어 있습니다. A 부분은 시험 응시자가 시험지에 무작위로 분포된 숫자(1-25)를 오름차순으로 연결하도록 요청하고(1->2->3...), 파트 B는 응시자가 숫자와 문자를 번갈아 가며 입력하도록 요구합니다(1->A->2->B...).
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24주
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EQ-5D
기간: 24주
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EQ-5D에는 5가지 치수가 포함되어 있습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
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24주
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임상적 전반적인 인상 -개선(CGI-I)
기간: 24주
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CGI-I는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 점수를 매겼습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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