Valutazione dell'effetto dell'acetil-L-carnitina in pazienti con lieve compromissione cognitiva accompagnata da malattia cerebrovascolare cronica
19 aprile 2020 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studio di fase IV per valutare l'effetto del miglioramento della compromissione cognitiva dell'acetil-L-carnitina in pazienti con lieve compromissione cognitiva accompagnata da malattia cerebrovascolare cronica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'acetil-L-carnitina in pazienti con lieve compromissione cognitiva associata a malattia cerebrovascolare cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
636
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin-A Jung, Ph.D
- Numero di telefono: 82-2-410-9038
- Email: jajung@hanmi.co.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Contatto:
- Young-in Kim, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 53 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 55 e 85 anni
- Pazienti con malattia cerebrovascolare cronica, che hanno modificato la scala Fazekas di grado 2 ~ 3
- Pazienti con diagnosi di MCI
- MOCA-K di 23 o meno
- Pazienti che hanno fornito un modulo di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti non istruiti o analfabeti
- Patiens precedentemente trattati con demenza
- Pazienti che hanno ricevuto un agente nootropico o un ormone tiroideo entro 4 settimane dalla visita 1
- Pazienti con decadimento cognitivo dovuto a malattie diverse dalla malattia cerebrovascolare
- Pazienti con grave depressione, schizofrenia, alcolismo e tossicodipendenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I partecipanti riceveranno un trattamento con placebo di acetil-L-carnitina cloridrato 500 mg, per via orale, 3 volte al giorno per 24 settimane
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Sperimentale: Acetil-L-carnitina cloridrato
|
I partecipanti riceveranno un trattamento con acetil-L-carnitina cloridrato 500 mg, per via orale, 3 volte al giorno per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di interferenza utilizzando K-CWST (Korean-Color Word Stroop Test)
Lasso di tempo: 24 settimane
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il punteggio di interferenza è definito come "il tempo necessario per testare la fase 2 (Parola colore)" meno "il tempo necessario per testare la fase 1 (Parola)
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24 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal Coreano(MOCA-K)
Lasso di tempo: 24 settimane
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MOCA-K includeva domini cognitivi; attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
MOCA-K ha segnato da 0 a 30.
Più alto è il punteggio, meglio è.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di trail making coreana Anziani (K-TMT-e)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il K-TMT-e era composto da 2 parti: la parte A chiede al candidato di collegare numeri distribuiti casualmente (1-25) su un foglio di prova in ordine crescente (1->2->3...), mentre la parte B richiede al candidato di alternare numeri e lettere (1->A->2->B...).
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24 settimane
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EQ-5D
Lasso di tempo: 24 settimane
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EQ-5D includeva 5 dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
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24 settimane
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Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 24 settimane
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CGI-I ha ottenuto un punteggio da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi cerebrovascolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Agenti nootropi
- Acetilcarnitina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-VASCA-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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