Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​acetyl-L-carnitin hos patienter med mild kognitiv svækkelse ledsaget af kronisk cerebrovaskulær sygdom

19. april 2020 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fase IV-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​forbedring i kognitiv svækkelse af acetyl-L-carnitin hos patienter med mild kognitiv svækkelse ledsaget af kronisk cerebrovaskulær sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​acetyl-L-carnitin hos patienter med mild kognitiv svækkelse forbundet med kronisk cerebrovaskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

636

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young-in Kim, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 55 og 85 år
  • Patienter med kronisk cerebrovaskulær sygdom, som har modificeret Fazekas skala grad 2 ~ 3
  • Patienter med diagnosen MCI
  • MOCA-K på 23 eller mindre
  • Patienter, der har givet en underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uuddannede eller analfabeter
  • Patienter tidligere behandlet med demens
  • Patienter, der modtog et nootropt middel eller thyreoideahormon inden for 4 uger efter besøg 1
  • Patienter med kognitiv svækkelse på grund af andre sygdomme end cerebrovaskulær sygdom
  • Patienter med svær depression, skizofreni, alkoholisme og stofafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage behandling med placebo af Acetyl-L-carnitinhydrochlorid 500mg, oralt, 3 gange dagligt i 24 uger
Eksperimentel: Acetyl-L-carnitinhydrochlorid
Medicin: Acetyl-L-carnitin hydrochlorid 500mg
Deltagerne vil modtage behandling med Acetyl-L-carnitin hydrochlorid 500mg, oralt, 3 gange dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interferensscore ved hjælp af K-CWST (koreansk-farve Word Stroop Test)
Tidsramme: 24 uge
interferensscore er defineret som 'den tid, der kræves til at teste trin 2(Color-Word)' minus ''den tid, der kræves til at teste trin 1(Word)
24 uge
Montreal Cognitive Assessment Koreansk (MOCA-K)
Tidsramme: 24 uge
MOCA-K inkluderede kognitive domæner; opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, begrebstænkning, beregninger og orientering. MOCA-K scorede fra 0 til 30. Jo højere score, jo bedre.
24 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk Trail Making Test Ældre(K-TMT-e)
Tidsramme: 24 uge
K-TMT-e var sammensat af 2 dele: del A opfordrer testtageren til at forbinde tilfældigt fordelte tal (1-25) på et testpapir i stigende rækkefølge (1->2->3...), hvorimod del B kræver, at testpersonen skifter tal og bogstaver (1->A->2->B...).
24 uge
EQ-5D
Tidsramme: 24 uge
EQ-5D inkluderet 5 dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
24 uge
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 24 uge
CGI-I scorede fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-VASCA-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Acetyl-L-carnitin hydrochlorid 500mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner