Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku acetyl-L-karnitinu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou provázenou chronickým cerebrovaskulárním onemocněním

19. dubna 2020 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie fáze IV k hodnocení vlivu zlepšení kognitivních poruch acetyl-L-karnitinu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou provázenou chronickým cerebrovaskulárním onemocněním

Účelem této studie je zhodnotit účinnost acetyl-L-karnitinu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou spojenou s chronickým cerebrovaskulárním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

636

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young-in Kim, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 55 a 85 lety
  • Pacienti s chronickým cerebrovaskulárním onemocněním, kteří mají modifikovaný stupeň 2 ~ 3 Fazekasovy stupnice
  • Pacienti s diagnózou MCI
  • MOCA-K 23 nebo méně
  • Pacienti, kteří poskytli podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou nevzdělaní nebo negramotní
  • Pacienti dříve léčení demencí
  • Pacienti, kteří dostali nootropikum nebo hormon štítné žlázy do 4 týdnů od návštěvy 1
  • Pacienti s kognitivní poruchou v důsledku jiných onemocnění než cerebrovaskulárních onemocnění
  • Pacienti s těžkou depresí, schizofrenií, alkoholismem a drogovou závislostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat léčbu placebem acetyl-L-carnitin hydrochloridem 500 mg, perorálně, 3krát denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: Acetyl-L-karnitin hydrochlorid
Lék: Acetyl-L-karnitin hydrochlorid 500 mg
Účastníci budou dostávat léčbu acetyl-L-carnitin hydrochloridem 500 mg perorálně 3krát denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rušení pomocí K-CWST (Korejsko-barevný Word Stroop Test)
Časové okno: 24 týden
skóre interference je definováno jako „doba potřebná k testování fáze 2 (barva-slovo)“ mínus „doba potřebná k testování fáze 1 (slovo)
24 týden
Montreal Cognitive Assessment korejština (MOCA-K)
Časové okno: 24 týden
MOCA-K zahrnoval kognitivní domény; pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstrukční dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientace. MOCA-K skóroval od 0 do 30. Čím vyšší skóre, tím lepší.
24 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korean Trail Making Test Elderly (K-TMT-e)
Časové okno: 24 týden
K-TMT-e se skládal ze 2 částí: část A vyzývá účastníka testu, aby spojil náhodně rozložená čísla (1-25) na testovací papír ve vzestupném pořadí (1->2->3...), zatímco část B vyžaduje, aby účastník testu střídal čísla a písmena (1->A->2->B...).
24 týden
EQ-5D
Časové okno: 24 týden
EQ-5D v ceně 5 rozměrů; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
24 týden
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 24 týden
CGI-I skóre od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
24 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-VASCA-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Acetyl-L-karnitin hydrochlorid 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit