Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av acetyl-L-karnitin hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning åtföljd av kronisk cerebrovaskulär sjukdom

19 april 2020 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fas IV-studie för att utvärdera effekten av förbättring av kognitiv försämring av acetyl-L-karnitin hos patienter med lätt kognitiv försämring åtföljd av kronisk cerebrovaskulär sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av acetyl-L-karnitin hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning associerad med kronisk cerebrovaskulär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

636

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young-in Kim, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 55 och 85 år
  • Patienter med kronisk cerebrovaskulär sjukdom, som har modifierat Fazekas skala grad 2 ~ 3
  • Patienter med diagnosen MCI
  • MOCA-K på 23 eller mindre
  • Patienter som lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är outbildade eller analfabeter
  • Patienter som tidigare behandlats med demens
  • Patienter som fick ett nootropiskt medel eller sköldkörtelhormon inom 4 veckor efter besök 1
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning på grund av andra sjukdomar än cerebrovaskulär sjukdom
  • Patienter med svår depression, schizofreni, alkoholism och drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få behandling av placebo med Acetyl-L-karnitinhydroklorid 500 mg, oralt, 3 gånger om dagen i 24 veckor
Experimentell: Acetyl-L-karnitinhydroklorid
Läkemedel: Acetyl-L-karnitinhydroklorid 500mg
Deltagarna kommer att få behandling med Acetyl-L-karnitinhydroklorid 500 mg, oralt, 3 gånger om dagen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interferenspoäng med K-CWST (koreanskt färgordstrooptest)
Tidsram: 24 vecka
interferenspoäng definieras som 'tiden som krävs för att testa steg 2 (Color-Word)' minus ''tiden som krävs för att testa steg 1 (Word)
24 vecka
Montreal Cognitive Assessment Korean (MOCA-K)
Tidsram: 24 vecka
MOCA-K inkluderade kognitiva domäner; uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. MOCA-K gjorde mål från 0 till 30. Ju högre poäng, desto bättre.
24 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koreansk test för att skapa spår för äldre (K-TMT-e)
Tidsram: 24 vecka
K-TMT-e var sammansatt av 2 delar: del A kräver att testtagaren ska koppla slumpmässigt fördelade nummer (1-25) på ett testpapper i stigande ordning (1->2->3...), medan del B kräver att testtagaren byter siffror och bokstäver (1->A->2->B...).
24 vecka
EQ-5D
Tidsram: 24 vecka
EQ-5D inkluderade 5 dimensioner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
24 vecka
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: 24 vecka
CGI-I fick poäng från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
24 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-VASCA-401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Acetyl-L-karnitinhydroklorid 500mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera