Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu acetylo-L-karnityny na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych towarzyszącymi przewlekłej chorobie naczyniowo-mózgowej

19 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Badanie IV fazy oceniające wpływ poprawy funkcji poznawczych acetylo-L-karnityny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych towarzyszącymi przewlekłej chorobie naczyń mózgowych

Celem tego badania jest ocena skuteczności acetylo-L-karnityny u pacjenta z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi związanymi z przewlekłą chorobą naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

636

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young-in Kim, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 55 do 85 lat
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą naczyń mózgowych, którzy mają zmodyfikowaną skalę Fazekasa stopnia 2 ~ 3
  • Pacjenci z rozpoznaniem MCI
  • MOCA-K 23 lub mniej
  • Pacjenci, którzy dostarczyli podpisany pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są niewykształceni lub analfabetami
  • Pacjenci leczeni wcześniej z demencją
  • Pacjenci, którzy otrzymali środek nootropowy lub hormon tarczycy w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobami innymi niż choroba naczyń mózgowych
  • Pacjenci z ciężką depresją, schizofrenią, alkoholizmem i uzależnieniem od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają leczenie placebo chlorowodorkiem acetylo-L-karnityny 500 mg, doustnie, 3 razy dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Chlorowodorek acetylo-L-karnityny
Lek: Chlorowodorek acetylo-L-karnityny 500mg
Uczestnicy otrzymają leczenie chlorowodorkiem acetylo-L-karnityny 500 mg, doustnie, 3 razy dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik interferencji za pomocą K-CWST (Korean-Color Word Stroop Test)
Ramy czasowe: 24 tydzień
wynik interferencji definiuje się jako „czas wymagany do przetestowania etapu 2 (kolor-słowo)” minus „czas wymagany do przetestowania etapu 1 (słowo)
24 tydzień
Koreańska ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA-K)
Ramy czasowe: 24 tydzień
MOCA-K obejmował domeny poznawcze; uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja. MOCA-K uzyskała od 0 do 30 punktów. Im wyższy wynik, tym lepiej.
24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koreański test tworzenia szlaków dla osób w podeszłym wieku (K-TMT-e)
Ramy czasowe: 24 tydzień
K-TMT-e składał się z 2 części: część A polega na tym, że osoba badana łączy losowo rozmieszczone liczby (1-25) na arkuszu testowym w porządku rosnącym (1->2->3...), podczas gdy część B wymaga od osoby badanej zamiany cyfr i liter (1->A->2->B...).
24 tydzień
EQ-5D
Ramy czasowe: 24 tydzień
EQ-5D obejmował 5 wymiarów; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
24 tydzień
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 24 tydzień
CGI-I uzyskał ocenę od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy).
24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-VASCA-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Chlorowodorek acetylo-L-karnityny 500mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj