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COVID-19 폐렴에 걸린 산소의존 환자에서 코르티코스테로이드의 효능 및 안전성 (CORTICOVIDHUGO)

2021년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Tours

프랑스 Grand Ouest Interregion에서 COVID-19 폐렴을 앓고 있는 산소 의존 환자에서 코르티코스테로이드의 효능 및 안전성

현재까지 COVID-19 관련 폐부전을 예방하거나 치료할 수 있는 효율적인 치료법은 없습니다. 코르티코스테로이드(CS)는 유용한 치료제가 될 수 있습니다. 후향적 보고서는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 생존율 향상을 시사했습니다. COVID19 입원 환자에 대한 CT 스캔은 때때로 폐포 손상(DAD)의 조직화 단계를 시사하는 폐렴의 특이한 측면을 보여주었습니다.

우리는 COVID-19에 의해 유발된 폐포 침략의 맥락에서 CT 스캔이 CS 치료의 혜택을 받을 수 있는 폐 조직화 과정의 가능성이 높은 환자를 개별화하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

"중증급성호흡기증후군" 코로나바이러스 2(SARS-Cov-2)는 코로나 바이러스 질병-19(COVID-19)라고 불리는 폐렴을 유발하는 신종 코로나바이러스로 전 세계적으로 150만 명이 감염되었고 8만 5000명 이상의 환자가 사망했습니다. COVID-19는 일반적으로 바이러스성 폐렴의 형태로 발생하지만 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 자주 악화되는 위험과 연령이나 동반 질환에 따라 허약한 환자의 산소 의존 기간이 일반적입니다. 현재까지 COVID-19를 예방하거나 치료하는 데 효과적인 치료법은 없습니다. 약물 식별은 주요 관심사이자 공중 보건 비상 사태입니다. 후향적 연구(Wu 2020)는 급성 ARDS가 있고 코르티코스테로이드(CS)로 치료받은 COVID-19 환자의 생존율 향상을 강조했습니다. 따라서 효과에 대한 증거가 없더라도 SC는 COVID-19 산소 의존 환자 또는 ARDS에 사용됩니다. 그러나 그들의 이점/위험성은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있습니다(Russel 2020). COVID-19의 조직학적 샘플에서 확산 폐포 손상(DAD)이 특히 관찰되었습니다(Hanley 2020). DAD는 조직학적으로 삼출기, 조직기 및 비가역적 섬유화기로 기술됩니다(Hughes 2017). SC는 삼출성/염증 단계를 제한함으로써 유익한 효과를 가질 수 있을 뿐만 아니라 조직학적 및 CT 측면이 때때로 피질에 매우 민감한 폐 수리의 한 형태인 조직화된 폐렴과 구별할 수 없는 조직을 제한함으로써 유익한 효과를 가질 수 있습니다(Travis 2013). COVID-19 증상 발생 7일 이후 산소 의존성이 지속되거나 악화되는 상황에서 흉부 스캔을 수행하면 불리한 COVID-19 경과의 간접적인 합병증(폐색전증, COPD 악화, 세균 중복 감염 등)을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. (특히 조직 단계에서 DAD를 제안하는 측면을 표시함으로써). 우리는 COVID-19와 관련하여 삼출 단계 또는 폐 조직 단계에서 DAD를 암시하는 CT 스캔 흉부 이미지가 있는 환자에게 SC가 도움이 될 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자,
  • COVID-19(RTPCR에서 SARS-CoV-2 양성) 진단이 입증된 상태로 병원에 입원하거나 중환자실에 입원했습니다.
  • Sp02 > 92%를 유지하기 위해 ≥ 2 l/min의 산소 요법이 필요하거나 PaO2 / FiO2 > 300 mmHg를 유지하기 위해 산소 요법이 필요한 경우(삽관된 환자의 경우).
  • 증상이 시작된 지 최소 7일 후에 흉부 스캐너를 사용하고 중앙 집중식 해석에서 환자의 산소 의존성을 설명할 수 있는 강렬하고 우세한 DAD를 암시하는 CT 스캔 양상을 보여줍니다.
  • 환자 또는 신뢰하는 사람의 무료 서면 동의서 서명
  • 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자.

제외 기준:

  • 만성 질환에 대해 CS로 이미 치료를 받은 환자.
  • 과민증과 같은 SC에 대한 알려진 금기 사항이 있는 환자.
  • 48시간 이내에 사망할 위험이 있는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 후견인, 큐레이터, 정의의 보호 아래 환자.
  • 프랑스어에 대한 이해 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코르티코스테로이드 + 최적화된 치료 표준
  • prednisone 0.7 mg/kg/day를 10일 동안 경구 투여, 1일 1회, 또는
  • 히드로코르티손 헤미숙시네이트 3.5mg/kg/일 10일 동안 연속 주입, 환자가 경구 투여로 약물을 복용할 수 없는 경우 IV 투여,

    • 치료의 표준
프레드니손 0.7mg/kg/일(PO)
hemisuccinate d'hydrocortisone 3,5 mg/kg/jour (IV)
간섭 없음: 최적화된 관리 기준
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 개선은 14일에 7개 범주 서수 척도에서 2점 개선으로 정의됩니다.
기간: 14 일

7 범주 서수 척도는 다음과 같습니다.

  1. 입원하지 않고 일상생활 재개
  2. 입원하지 않았지만 일상생활을 할 수 없음
  3. 입원, O2 필요 없음
  4. 입원, 1 ~ 5 l/min의 O2 필요
  5. 입원, O2 >6 l/min, 비강 고유량 O2, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요
  6. 입원, ECMO, 침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요
  7. 죽음.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
14일 및 28일에 산소가 없는 환자의 비율
기간: 14일 및 28일
14일 및 28일
14일과 28일에 병원에서 살아서 퇴원한 환자의 비율
기간: 14일 및 28일
14일 및 28일
살아있는 환자의 퇴원 시간
기간: 28일
28일
ICU에 입원했거나 14일과 28일에 사망한 환자의 비율
기간: 14일 및 28일
14일 및 28일
14일 및 28일 사망률
기간: 14일 및 28일
14일 및 28일
산소 요법에서 이유식까지의 시간
기간: 28일
28일
D14 및 D28에 서수 척도에서 7개 범주로 1점 이상의 임상적 저하가 있는 환자의 비율
기간: 14일 및 28일
14일 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: LOUIS BERNARD, MD, PhD, CHRU de Tours
  • 수석 연구원: JOUNEAU STEPHANE, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • 수석 연구원: MAILLOT FRANCOIS, MD, CHRU de Tours
  • 수석 연구원: LIOGER BERTRAND, MD, CH de Blois
  • 수석 연구원: GOUPIL FRANCOIS, MD, CH Le Mans
  • 수석 연구원: RABUT Thi- Tuyet Hong, MD, CH de Chartres
  • 수석 연구원: POPA Mihai, MD, CH DE RDREUX
  • 수석 연구원: MOREL HUGUES, MD, CHR Orleans
  • 수석 연구원: GUY TIPHAINE, MD, CH de Vannes
  • 수석 연구원: LEMMENS BRUNO, MD, CH AMBOISE
  • 수석 연구원: BAZIN YANN, MD, CH Saint Malo
  • 수석 연구원: ROY XAVIER, MD, CH de Châteauroux
  • 수석 연구원: PECQUERIAUX OLIVIER, MD, CH de Bourges
  • 수석 연구원: MARCHAND ADAM Sylvain, MD, PhD, CHRU de Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 3일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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