皮质类固醇在 COVID-19 肺炎氧依赖患者中的疗效和安全性 (CORTICOVIDHUGO)
2021年5月11日 更新者：University Hospital, Tours
皮质类固醇在法国 Grand Ouest Interregion 的氧依赖型 COVID-19 肺炎患者中的疗效和安全性
迄今为止，尚无有效的疗法来预防或治疗与 COVID-19 相关的肺衰竭。 皮质类固醇 (CS) 可能是一种有用的治疗方法。 回顾性报告表明急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的生存有所改善。 COVID19 住院患者的 CT 扫描有时显示肺炎的异常表现，提示弥漫性肺泡损伤 (DAD) 的组织期。
我们假设，在由 COVID-19 引起的肺泡攻击的情况下，CT 扫描可以帮助个体化可能从 CS 治疗中获益的肺组织过程的高概率患者。
研究概览
详细说明
“严重急性呼吸系统综合症”冠状病毒2（SARS-Cov-2）是一种可引起肺炎的新型冠状病毒，称为Corona Virus Disease-19（COVID-19），在全球范围内感染了150万人，并导致超过85,000名患者死亡。
COVID-19 通常以病毒性肺炎的形式出现，但具有经常恶化为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 风险的特点，并且脆弱患者的氧气依赖持续时间通常会因年龄或合并症而异。
迄今为止，尚无有效预防或治疗 COVID-19 的疗法。
药物鉴定是一个主要问题，也是突发公共卫生事件。
回顾性研究 (Wu 2020) 强调了接受皮质类固醇 (CS) 治疗的 COVID-19 急性 ARDS 患者的生存率有所提高。
因此，即使没有有效性证据，SC 也可用于 COVID-19 依赖氧气的患者或患有 ARDS 的患者。
然而，它们的好处/风险仍然存在争议（Russel 2020）。
在 COVID-19 的组织学样本中，特别观察到了弥漫性肺泡损伤 (DAD)（Hanley 2020）。
DAD 在组织学上被描述为渗出期、组织期和不可逆纤维化期 (Hughes 2017)。
SC 可以通过限制渗出/炎症阶段以及组织学和 CT 方面有时与组织性肺炎无法区分的组织产生有益的影响，组织性肺炎是一种非常皮质敏感的肺修复异常形式（Travis 2013）。
面对 COVID-19 症状第 7 天后氧依赖持续存在或恶化的情况下进行的胸部扫描，可能有助于识别 COVID-19 不利病程的间接并发症（肺栓塞、COPD 恶化、细菌二重感染等） （通过在组织阶段显示一个特别建议 DAD 的方面）。
我们假设，在 COVID-19 的背景下，SC 可能对 CT 扫描胸部影像提示 DAD 在渗出期或肺组织期的患者有益。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年患者，
- 因 COVID-19 确诊（RTPCR 中 SARS-CoV-2 阳性）而入院接受内科或重症监护。
- 需要氧气治疗 ≥ 2 l / min 以维持 SpO2 > 92% 或需要氧气治疗以维持 PaO2 / FiO2 > 300 mmHg（对于插管患者）。
- 在症状出现后至少 7 天使用胸部扫描仪，其集中解释显示 CT 扫描方面提示强烈和主要的 DAD，这可以解释患者的氧气依赖性。
- 由患者或受托人签署的自由、书面和知情同意书
- 社会保障计划的附属机构或受益人。
排除标准：
- 已经接受 CS 治疗的慢性病患者。
- 已知有 SC 禁忌症的患者，例如超敏反应。
- 48 小时内有死亡风险的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 监护、监护、维护正义的病人。
- 对法语的理解很差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：皮质类固醇 + 优化的护理标准
|
泼尼松 0.7 mg/kg/d (PO)
hémisuccinate d'hydrocortisone 3.5 mg/kg/jour (IV)
|
|
无干预：优化的护理标准
护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床改善定义为在 14 天时在 7 类有序量表上改善 2 分。
大体时间：14天
|
7类顺序量表如下：
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 14 天和第 28 天没有氧气的患者比例
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
|
|
第 14 天和第 28 天存活出院的患者比例
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
|
|
存活患者的出院时间
大体时间：28天
|
28天
|
|
住院至 ICU 或在第 14 天和第 28 天死亡的患者比例
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
|
|
14 天和 28 天死亡率
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
|
|
停止氧气治疗的时间
大体时间：28天
|
28天
|
|
在 D14 和 D28 上临床退化至少 1 分至 7 类的患者比例
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LOUIS BERNARD, MD, PhD、CHRU de Tours
- 首席研究员：JOUNEAU STEPHANE, MD, PhD、Rennes University Hospital
- 首席研究员：MAILLOT FRANCOIS, MD、CHRU de Tours
- 首席研究员：LIOGER BERTRAND, MD、CH de Blois
- 首席研究员：GOUPIL FRANCOIS, MD、CH Le Mans
- 首席研究员：RABUT Thi- Tuyet Hong, MD、CH de Chartres
- 首席研究员：POPA Mihai, MD、CH DE RDREUX
- 首席研究员：MOREL HUGUES, MD、CHR Orleans
- 首席研究员：GUY TIPHAINE, MD、CH de Vannes
- 首席研究员：LEMMENS BRUNO, MD、CH AMBOISE
- 首席研究员：BAZIN YANN, MD、CH Saint Malo
- 首席研究员：ROY XAVIER, MD、CH de Châteauroux
- 首席研究员：PECQUERIAUX OLIVIER, MD、CH de Bourges
- 首席研究员：MARCHAND ADAM Sylvain, MD, PhD、CHRU de Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月3日
初级完成 (实际的)
2020年7月3日
研究完成 (预期的)
2020年7月3日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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