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Efficacité et innocuité des corticostéroïdes chez les patients dépendants de l'oxygène atteints de pneumonie au COVID-19 (CORTICOVIDHUGO)

11 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Tours

Efficacité et innocuité des corticostéroïdes chez les patients oxygéno-dépendants atteints de pneumonie COVID-19 dans l'Interrégion Grand Ouest France

À ce jour, il n'existe aucune thérapeutique efficace pour prévenir ou traiter l'insuffisance pulmonaire liée au COVID-19. Les corticostéroïdes (CS) pourraient être une thérapeutique utile. Des rapports rétrospectifs ont suggéré une amélioration de la survie chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). La tomodensitométrie des patients hospitalisés COVID19 a montré des aspects parfois inhabituels de la pneumonie, évocateurs d'une phase d'organisation des lésions alvéolaires diffuses (DAD).

Nous émettons l'hypothèse que, dans le contexte de l'agression alvéolaire induite par le COVID-19, la tomodensitométrie pourrait aider à individualiser les patients présentant une forte probabilité de processus d'organisation pulmonaire qui pourraient bénéficier d'un traitement CS.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coronavirus 2 du "syndrome respiratoire aigu sévère" (SARS-Cov-2) est un nouveau coronavirus qui induit une pneumonie appelée Corona Virus Disease- 19 (COVID-19), qui a infecté 1,5 million de personnes dans le monde et causé la mort de plus de 85 000 patients. Le COVID-19 se présente généralement sous la forme d'une pneumonie virale mais avec les particularités d'un risque fréquent d'aggravation vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et une durée habituelle de dépendance à l'oxygène chez les patients fragiles par leur âge ou leurs comorbidités. À ce jour, il n'existe aucune thérapie efficace pour prévenir ou traiter le COVID-19. L'identification des médicaments est une préoccupation majeure et une urgence de santé publique. Une étude rétrospective (Wu 2020) a mis en évidence une amélioration de la survie chez les patients COVID-19 atteints de SDRA aigu et traités par corticostéroïdes (CS). Ainsi, même en l'absence de preuves d'efficacité, les SC sont utilisés pour les patients COVID-19 oxydépendants ou atteints d'un SDRA. Cependant, leur bénéfice/risque reste débattu (Russel 2020). Sur des prélèvements histologiques de COVID-19, des lésions alvéolaires diffuses (DAD) ont notamment été observées (Hanley 2020). La DAD est décrite histologiquement en une phase exsudative, une phase organisationnelle et une phase fibrotique irréversible (Hughes 2017). La SC pourrait avoir un effet bénéfique en limitant la phase exsudative/inflammatoire mais aussi cette organisation dont les aspects histologiques et tomodensitométriques sont parfois indiscernables de la pneumonie organisée, une forme de réparation pulmonaire aberrante très corticosensible (Travis 2013). Les scanners thoraciques réalisés devant la persistance ou l'aggravation de la dépendance à l'oxygène au-delà du 7e jour des symptômes du COVID-19, pourraient permettre de discerner les complications indirectes (embolie pulmonaire, exacerbation de la BPCO, surinfection bactérienne, etc.) d'une évolution défavorable du COVID-19 (en affichant un aspect évoquant DAD notamment lors de la phase d'organisation). Nous émettons l'hypothèse que, dans le contexte de la COVID-19, les CS peuvent être bénéfiques chez les patients présentant des images thoraciques au scanner évocatrices de DAD soit à la phase exsudative, soit à la phase d'organisation pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 18 ans,
  • Hospitalisé avec un diagnostic avéré de COVID-19 (SARS-CoV-2 positif en RTPCR), en médecine ou en réanimation.
  • Avec un besoin d'oxygénothérapie ≥ 2 l/min pour maintenir une Sp02 > 92% ou un besoin d'oxygénothérapie pour maintenir une PaO2/FiO2 > 300 mmHg (pour les patients intubés).
  • Avec un scanner thoracique au moins 7 jours après le début des symptômes, et dont l'interprétation centralisée montre un aspect scanner évocateur d'une DAD intense et prédominante pouvant expliquer la dépendance à l'oxygène du patient.
  • Signature d'un consentement libre, écrit et éclairé par le patient, ou la personne de confiance
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà traités par CS pour une maladie chronique.
  • Patients présentant une contre-indication connue au SC, telle qu'une hypersensibilité.
  • Patients à risque de mourir dans les 48 heures.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Malades sous tutelle, curatelle, sauvegarde de justice.
  • Mauvaise compréhension de la langue française.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: corticostéroïde + norme de soins optimisée
  • prednisone 0,7 mg/kg/jour pendant 10 jours, administrée par voie orale, une fois par jour, ou

  • hémisuccinate d'hydrocortisone 3,5 mg/kg/jour en perfusion continue pendant 10 jours, administré par voie IV si le patient ne peut pas prendre de médicaments par voie orale,

    • norme de soins
Médicament: Prednisone
prednisone 0,7 mg/kg/j (PO)
Médicament: Hydrocortisone
hémisuccinate d'hydrocortisone 3,5 mg/kg/jour (IV)
Aucune intervention: Norme de soins optimisée
norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique définie par l'amélioration de 2 points sur une échelle ordinale à 7 catégories, à 14 jours.
Délai: 14 jours

L'échelle ordinale à 7 catégories est la suivante :

  1. Non hospitalisé avec reprise des activités habituelles
  2. Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités habituelles
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'O2
  4. Hospitalisé, nécessitant O2 de 1 à 5 l/min
  5. Hospitalisé, nécessitant O2 > 6 l/min, O2 à haut débit nasal, ventilation mécanique non invasive, ou les deux
  6. Hospitalisé, nécessitant une ECMO, une ventilation mécanique invasive ou les deux
  7. Décès.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients sans oxygène aux jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Proportion de patients sortis vivants de l'hôpital aux jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Délai de sortie pour les patients vivants
Délai: 28 jours
28 jours
Proportion de patients hospitalisés en soins intensifs ou décédés aux jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Taux de mortalité à 14 et 28 jours
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Le temps jusqu'au sevrage de l'oxygénothérapie
Délai: 28 jours
28 jours
La proportion de patients présentant une dégradation clinique d'au moins 1 point sur l'échelle ordinale à 7 catégories à J14 et J28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LOUIS BERNARD, MD, PhD, Chru De Tours
  • Chercheur principal: JOUNEAU STEPHANE, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Chercheur principal: MAILLOT FRANCOIS, MD, Chru De Tours
  • Chercheur principal: LIOGER BERTRAND, MD, CH de Blois
  • Chercheur principal: GOUPIL FRANCOIS, MD, CH Le Mans
  • Chercheur principal: RABUT Thi- Tuyet Hong, MD, CH de Chartres
  • Chercheur principal: POPA Mihai, MD, CH DE RDREUX
  • Chercheur principal: MOREL HUGUES, MD, CHR Orleans
  • Chercheur principal: GUY TIPHAINE, MD, CH de Vannes
  • Chercheur principal: LEMMENS BRUNO, MD, CH AMBOISE
  • Chercheur principal: BAZIN YANN, MD, CH Saint Malo
  • Chercheur principal: ROY XAVIER, MD, CH de Châteauroux
  • Chercheur principal: PECQUERIAUX OLIVIER, MD, CH de Bourges
  • Chercheur principal: MARCHAND ADAM Sylvain, MD, PhD, Chru De Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORTI-COVID-19-HUGO
  • DR200136 (Identificateur de registre: Sponsor ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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