Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van corticosteroïden bij zuurstofafhankelijke patiënten met COVID-19-pneumonie (CORTICOVIDHUGO)

11 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Werkzaamheid en veiligheid van corticosteroïden bij zuurstofafhankelijke patiënten met COVID-19-longontsteking in Grand Ouest Interregion Frankrijk

Tot op heden is er geen efficiënte therapie om COVID-19-gerelateerd longfalen te voorkomen of te behandelen. Corticosteroïden (CS) kunnen een nuttig therapeutisch middel zijn. Retrospectieve rapporten suggereerden overlevingsverbetering bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS). CT-scan voor in het ziekenhuis opgenomen COVID19-patiënten vertoonde soms ongebruikelijke aspecten van longontsteking, wat duidt op een organiserende fase van diffuse alveolaire schade (DAD).

We veronderstellen dat, in de context van alveolaire agressie veroorzaakt door COVID-19, CT-scan zou kunnen helpen om patiënten te individualiseren met een grote kans op pulmonaal organisatieproces die baat zouden kunnen hebben bij CS-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Severe acute respiratory syndrome" coronavirus 2 (SARS-Cov-2) is een nieuw coronavirus dat longontsteking veroorzaakt, genaamd Corona Virus Disease-19 (COVID-19), een besmette 1,5 miljoen mensen wereldwijd en veroorzaakte dat meer dan 85.000 patiënten stierven. COVID-19 komt meestal in de vorm van een virale longontsteking, maar met de bijzonderheden van een risico op frequente verslechtering in de richting van acute respiratory distress syndrome (ARDS) en een gebruikelijke duur van zuurstofafhankelijkheid bij fragiele patiënten door hun leeftijd of hun comorbiditeit. Tot op heden is er geen therapie die effectief is bij het voorkomen of behandelen van COVID-19. De identificatie van drugs is een groot probleem en een noodsituatie voor de volksgezondheid. Retrospectieve studie (Wu 2020) wees op verbeterde overleving bij COVID-19-patiënten met acute ARDS en behandeld met corticosteroïden (CS). Dus zelfs als er geen bewijs van effectiviteit is, worden de SC's gebruikt voor COVID-19 zuurstofafhankelijke patiënten of met een ARDS. Hun voordeel / risico blijft echter ter discussie staan ​​(Russel 2020). Op histologische monsters van COVID-19 is vooral diffuse alveolaire schade (DAD) waargenomen (Hanley 2020). DAD wordt histologisch beschreven in een exsudatieve fase, een organisatorische fase en een onomkeerbare fibrotische fase (Hughes 2017). SC zou een gunstig effect kunnen hebben door de exsudatieve / inflammatoire fase te beperken, maar ook die organisatie waarvan de histologische en CT-aspecten soms niet te onderscheiden zijn van georganiseerde longontsteking, een vorm van longherstel die zeer corticogevoelig is (Travis 2013). Borstscans die worden uitgevoerd bij aanhoudende of verergerende zuurstofafhankelijkheid na de 7e dag van COVID-19-symptomen, kunnen helpen bij het opsporen van indirecte complicaties (longembolie, exacerbatie van COPD, bacteriële superinfectie, enz.) van een ongunstig verloop van COVID-19 (door met name tijdens de organisatiefase een aspect weer te geven dat DAD suggereert). We veronderstellen dat, in de context van COVID-19, de SC's gunstig kunnen zijn bij patiënten met CT-scans, thoracale beelden die wijzen op DAD, hetzij in de exsudatieve fase, hetzij in de pulmonale organisatiefase.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud,
  • In het ziekenhuis opgenomen met een bewezen diagnose van COVID-19 (SARS-CoV-2 positief in RTPCR), in de geneeskunde of op de intensive care.
  • Bij een behoefte aan zuurstoftherapie ≥ 2 l/min om een ​​Sp02>92% te behouden of een behoefte aan zuurstoftherapie om een ​​PaO2 / FiO2> 300 mmHg te behouden (voor geïntubeerde patiënten).
  • Met een thoraxscanner minstens 7 dagen na het begin van de symptomen, en waarvan de gecentraliseerde interpretatie een CT-scanaspect laat zien dat wijst op intense en overheersende DAD, wat de zuurstofafhankelijkheid van de patiënt kan verklaren.
  • Ondertekening van een vrije, schriftelijke en geïnformeerde toestemming door de patiënt of de vertrouwenspersoon
  • Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al door CS zijn behandeld voor een chronische ziekte.
  • Patiënten met een bekende contra-indicatie voor SC, zoals overgevoeligheid.
  • Patiënten die het risico lopen binnen 48 uur te overlijden.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten onder curatele, curatele, rechtsbescherming.
  • Slecht begrip van de Franse taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: corticosteroïde + geoptimaliseerde zorgstandaard
  • prednison 0,7 mg/kg/dag gedurende 10 dagen, eenmaal daags oraal toegediend, of

  • hydrocortison hemisuccinaat 3,5 mg/kg/dag via continu infuus gedurende 10 dagen, intraveneus toegediend als de patiënt geen medicijnen via orale weg kan innemen,

    • zorgstandaard
Geneesmiddel: Prednison
prednison 0,7 mg/kg/d (PO)
Geneesmiddel: Hydrocortison
hemisuccinaat d'hydrocortison 3,5 mg/kg/dag (IV)
Geen tussenkomst: Geoptimaliseerde zorgstandaard
zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering gedefinieerd door de verbetering van 2 punten op een ordinale schaal van 7 categorieën, na 14 dagen.
Tijdsspanne: 14 dagen

De ordinale schaal met 7 categorieën is als volgt:

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis met hervatting van de gebruikelijke activiteiten
  2. Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om de gebruikelijke activiteiten te hervatten
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen O2 nodig
  4. Ziekenhuisopname, O2 nodig van 1 tot 5 l/min
  5. Ziekenhuisopname, vereist O2 >6 l/min, nasale high-flow O2, niet-invasieve mechanische beademing, of beide
  6. In het ziekenhuis opgenomen, waarvoor ECMO, invasieve mechanische beademing of beide nodig is
  7. Dood.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder zuurstof op dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Percentage patiënten dat levend uit het ziekenhuis wordt ontslagen op dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Tijd om te ontslaan voor patiënten in leven
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis werd opgenomen op de ICU of dat stierf op dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Sterftecijfer na 14 en 28 dagen
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
De tijd tot het spenen van zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Het percentage patiënten met klinische achteruitgang van ten minste 1 punt op de ordinale schaal tot 7 categorieën op D14 en D28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LOUIS BERNARD, MD, PhD, CHRU De Tours
  • Hoofdonderzoeker: JOUNEAU STEPHANE, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: MAILLOT FRANCOIS, MD, CHRU De Tours
  • Hoofdonderzoeker: LIOGER BERTRAND, MD, CH de Blois
  • Hoofdonderzoeker: GOUPIL FRANCOIS, MD, CH Le Mans
  • Hoofdonderzoeker: RABUT Thi- Tuyet Hong, MD, CH de Chartres
  • Hoofdonderzoeker: POPA Mihai, MD, CH DE RDREUX
  • Hoofdonderzoeker: MOREL HUGUES, MD, CHR Orléans
  • Hoofdonderzoeker: GUY TIPHAINE, MD, CH de Vannes
  • Hoofdonderzoeker: LEMMENS BRUNO, MD, CH AMBOISE
  • Hoofdonderzoeker: BAZIN YANN, MD, CH Saint Malo
  • Hoofdonderzoeker: ROY XAVIER, MD, CH de Châteauroux
  • Hoofdonderzoeker: PECQUERIAUX OLIVIER, MD, CH de Bourges
  • Hoofdonderzoeker: MARCHAND ADAM Sylvain, MD, PhD, CHRU De Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

3 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORTI-COVID-19-HUGO
  • DR200136 (Register-ID: Sponsor ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren