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Eficacia y seguridad de los corticosteroides en pacientes dependientes de oxígeno con neumonía por COVID-19 (CORTICOVIDHUGO)

11 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Tours

Eficacia y seguridad de los corticosteroides en pacientes dependientes de oxígeno con neumonía por COVID-19 en Grand Ouest Interregion France

Hasta la fecha, no existe una terapia eficaz para prevenir o tratar la insuficiencia pulmonar relacionada con COVID-19. Los corticosteroides (CS) podrían ser una terapéutica útil. Los informes retrospectivos sugirieron una mejora de la supervivencia en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). La tomografía computarizada de pacientes hospitalizados con COVID19 mostró aspectos a veces inusuales de neumonía, lo que sugiere una fase organizativa de daño alveolar difuso (DAD).

Presumimos que, en el contexto de la agresión alveolar inducida por COVID-19, la tomografía computarizada podría ayudar a individualizar a los pacientes con una alta probabilidad de proceso de organización pulmonar que podrían beneficiarse del tratamiento con CS.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El "síndrome respiratorio agudo severo" coronavirus 2 (SARS-Cov-2) es un nuevo coronavirus que induce neumonía llamado Corona Virus Disease- 19 (COVID-19), infectó a 1,5 millones de personas en todo el mundo y provocó la muerte de más de 85.000 pacientes. La COVID-19 suele presentarse en forma de neumonía vírica pero con las peculiaridades de un riesgo de empeoramiento frecuente hacia el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y una duración habitual de la dependencia de oxígeno en pacientes frágiles por su edad o sus comorbilidades. Hasta la fecha, no existe una terapia efectiva para prevenir o tratar el COVID-19. La identificación de medicamentos es una preocupación importante y una emergencia de salud pública. El estudio retrospectivo (Wu 2020) destacó una mejor supervivencia en pacientes con COVID-19 con SDRA agudo y tratados con corticosteroides (CS). Entonces, incluso en ausencia de evidencia de efectividad, los SC se usan para pacientes con COVID-19 dependientes de oxígeno o con SDRA. Sin embargo, su beneficio/riesgo sigue siendo debatido (Russel 2020). En muestras histológicas de COVID-19 se ha observado especialmente daño alveolar difuso (DAD) (Hanley 2020). El DAD se describe histológicamente en una fase exudativa, una fase organizativa y una fase fibrótica irreversible (Hughes 2017). La SC podría tener un efecto beneficioso al limitar la fase exudativa/inflamatoria pero también aquella organización cuyos aspectos histológicos y tomográficos son a veces indistinguibles de la neumonía organizada, una forma de reparación pulmonar aberrante muy corticosensible (Travis 2013). Las exploraciones de tórax realizadas ante la persistencia o empeoramiento de la dependencia de oxígeno más allá del 7º día de síntomas de COVID-19, podrían ayudar a discernir complicaciones indirectas (embolismo pulmonar, exacerbación de EPOC, sobreinfección bacteriana, etc.) de un curso desfavorable COVID-19 (mediante la visualización de un aspecto que sugiera DAD en particular durante la fase de organización). Presumimos que, en el contexto de COVID-19, los SC pueden ser beneficiosos en pacientes con imágenes torácicas de tomografía computarizada sugestivas de DAD, ya sea en la fase exudativa o en la fase de organización pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años,
  • Hospitalizado con diagnóstico comprobado de COVID-19 (SARS-CoV-2 positivo en RTPCR), en medicina o en cuidados intensivos.
  • Con necesidad de oxigenoterapia ≥ 2 l/min para mantener una Sp02 > 92% o necesidad de oxigenoterapia para mantener una PaO2/FiO2 > 300 mmHg (para pacientes intubados).
  • Con un escáner de tórax al menos 7 días después del inicio de los síntomas, y cuya interpretación centralizada muestre un aspecto de la tomografía computarizada sugestivo de DAD intenso y predominante que puede explicar la dependencia de oxígeno del paciente.
  • Firma de un consentimiento libre, escrito e informado por parte del paciente, o de la persona de confianza
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ya tratados por CS por una enfermedad crónica.
  • Pacientes con una contraindicación conocida para SC, como hipersensibilidad.
  • Pacientes con riesgo de morir en 48 horas.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes bajo tutela, curaduría, salvaguarda de justicia.
  • Poca comprensión del idioma francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: corticosteroide + estándar de cuidado optimizado
  • prednisona 0,7 mg/kg/día durante 10 días, por vía oral, una vez al día, o
  • hemisuccinato de hidrocortisona 3,5 mg/kg/día en infusión continua durante 10 días, administrado por vía IV si el paciente no puede tomar medicamentos por vía oral,

    • estándar de cuidado
prednisona 0,7 mg/kg/día (VO)
hemisuccinato de hidrocortisona 3,5 mg/kg/día (IV)
Sin intervención: Estándar de atención optimizado
estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica definida por la mejoría de 2 puntos en una escala ordinal de 7 categorías, a los 14 días.
Periodo de tiempo: 14 dias

La escala ordinal de 7 categorías es la siguiente:

  1. No hospitalizado con reinicio de actividades habituales
  2. No hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades habituales
  3. Hospitalizado, no requiere O2
  4. Hospitalizado, requiriendo O2 de 1 a 5 l/min
  5. Hospitalizado, que requiere O2 >6 l/min, O2 nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva, o ambos
  6. Hospitalizado, que requiere ECMO, ventilación mecánica invasiva o ambos
  7. Muerte.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes libres de oxígeno el día 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Proporción de pacientes dados de alta vivos del hospital el día 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Tiempo hasta el alta para pacientes vivos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Proporción de pacientes que fueron hospitalizados en la UCI o que fallecieron el día 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Tasa de mortalidad a 14 y 28 días
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
El tiempo hasta el destete de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
La proporción de pacientes con degradación clínica de al menos 1 punto en la escala ordinal a 7 categorías en D14 y D28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: LOUIS BERNARD, MD, PhD, CHRU de Tours
  • Investigador principal: JOUNEAU STEPHANE, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Investigador principal: MAILLOT FRANCOIS, MD, CHRU de Tours
  • Investigador principal: LIOGER BERTRAND, MD, CH de Blois
  • Investigador principal: GOUPIL FRANCOIS, MD, CH Le Mans
  • Investigador principal: RABUT Thi- Tuyet Hong, MD, CH de Chartres
  • Investigador principal: POPA Mihai, MD, CH DE RDREUX
  • Investigador principal: MOREL HUGUES, MD, CHR Orléans
  • Investigador principal: GUY TIPHAINE, MD, CH de Vannes
  • Investigador principal: LEMMENS BRUNO, MD, CH AMBOISE
  • Investigador principal: BAZIN YANN, MD, CH Saint Malo
  • Investigador principal: ROY XAVIER, MD, CH de Châteauroux
  • Investigador principal: PECQUERIAUX OLIVIER, MD, CH de Bourges
  • Investigador principal: MARCHAND ADAM Sylvain, MD, PhD, CHRU de Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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