- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04359511
Eficacia y seguridad de los corticosteroides en pacientes dependientes de oxígeno con neumonía por COVID-19 (CORTICOVIDHUGO)
Eficacia y seguridad de los corticosteroides en pacientes dependientes de oxígeno con neumonía por COVID-19 en Grand Ouest Interregion France
Hasta la fecha, no existe una terapia eficaz para prevenir o tratar la insuficiencia pulmonar relacionada con COVID-19. Los corticosteroides (CS) podrían ser una terapéutica útil. Los informes retrospectivos sugirieron una mejora de la supervivencia en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). La tomografía computarizada de pacientes hospitalizados con COVID19 mostró aspectos a veces inusuales de neumonía, lo que sugiere una fase organizativa de daño alveolar difuso (DAD).
Presumimos que, en el contexto de la agresión alveolar inducida por COVID-19, la tomografía computarizada podría ayudar a individualizar a los pacientes con una alta probabilidad de proceso de organización pulmonar que podrían beneficiarse del tratamiento con CS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años,
- Hospitalizado con diagnóstico comprobado de COVID-19 (SARS-CoV-2 positivo en RTPCR), en medicina o en cuidados intensivos.
- Con necesidad de oxigenoterapia ≥ 2 l/min para mantener una Sp02 > 92% o necesidad de oxigenoterapia para mantener una PaO2/FiO2 > 300 mmHg (para pacientes intubados).
- Con un escáner de tórax al menos 7 días después del inicio de los síntomas, y cuya interpretación centralizada muestre un aspecto de la tomografía computarizada sugestivo de DAD intenso y predominante que puede explicar la dependencia de oxígeno del paciente.
- Firma de un consentimiento libre, escrito e informado por parte del paciente, o de la persona de confianza
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya tratados por CS por una enfermedad crónica.
- Pacientes con una contraindicación conocida para SC, como hipersensibilidad.
- Pacientes con riesgo de morir en 48 horas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes bajo tutela, curaduría, salvaguarda de justicia.
- Poca comprensión del idioma francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: corticosteroide + estándar de cuidado optimizado
|
prednisona 0,7 mg/kg/día (VO)
hemisuccinato de hidrocortisona 3,5 mg/kg/día (IV)
|
Sin intervención: Estándar de atención optimizado
estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría clínica definida por la mejoría de 2 puntos en una escala ordinal de 7 categorías, a los 14 días.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La escala ordinal de 7 categorías es la siguiente:
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes libres de oxígeno el día 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
|
14 y 28 días
|
Proporción de pacientes dados de alta vivos del hospital el día 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
|
14 y 28 días
|
Tiempo hasta el alta para pacientes vivos
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Proporción de pacientes que fueron hospitalizados en la UCI o que fallecieron el día 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
|
14 y 28 días
|
Tasa de mortalidad a 14 y 28 días
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
|
14 y 28 días
|
El tiempo hasta el destete de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
La proporción de pacientes con degradación clínica de al menos 1 punto en la escala ordinal a 7 categorías en D14 y D28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
|
14 y 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LOUIS BERNARD, MD, PhD, CHRU de Tours
- Investigador principal: JOUNEAU STEPHANE, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Investigador principal: MAILLOT FRANCOIS, MD, CHRU de Tours
- Investigador principal: LIOGER BERTRAND, MD, CH de Blois
- Investigador principal: GOUPIL FRANCOIS, MD, CH Le Mans
- Investigador principal: RABUT Thi- Tuyet Hong, MD, CH de Chartres
- Investigador principal: POPA Mihai, MD, CH DE RDREUX
- Investigador principal: MOREL HUGUES, MD, CHR Orléans
- Investigador principal: GUY TIPHAINE, MD, CH de Vannes
- Investigador principal: LEMMENS BRUNO, MD, CH AMBOISE
- Investigador principal: BAZIN YANN, MD, CH Saint Malo
- Investigador principal: ROY XAVIER, MD, CH de Châteauroux
- Investigador principal: PECQUERIAUX OLIVIER, MD, CH de Bourges
- Investigador principal: MARCHAND ADAM Sylvain, MD, PhD, CHRU de Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- CORTI-COVID-19-HUGO
- DR200136 (Identificador de registro: Sponsor ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia
Ensayos clínicos sobre Prednisona
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocidoEnfermedad por arañazo de gato | Infecciones por BartonellaIsrael
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationReclutamiento
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Universitario Ramon... y otros colaboradoresRetirado
-
Claudio GobbiEnte Ospedaliero Cantonale, Ticino, SwitzerlandTerminado
-
Shanghai Children's Medical CenterAún no reclutandoHemangioendotelioma kaposiforme (KHE) con fenómeno de Kasabach-Merritt (KMP)Porcelana
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki... y otros colaboradoresDesconocido
-
Sorlandet Hospital HFTerminado
-
St. Jude Children's Research HospitalTerminadoNo linfoma de Hodgkin | Leucemia linfoblástica aguda de células B madurasEstados Unidos
-
University of GiessenTerminadoLinfomas de la zona marginal | Linfomas no Hodgkin | Linfomas foliculares | Inmunocitomas | Linfomas linfocíticosAlemania
-
Czech Lymphoma Study GroupAún no reclutandoLinfoma De Células T PeriféricoChequia