Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien teho ja turvallisuus happiriippuvaisilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume (CORTICOVIDHUGO)

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Tours

Kortikosteroidien teho ja turvallisuus happiriippuvaisilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume Ranskan Grand Ouest Interregionissa

Toistaiseksi ei ole olemassa tehokkaita lääkkeitä COVID-19:ään liittyvän keuhkovaurion ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Kortikosteroidit (CS) voivat olla hyödyllisiä lääkkeitä. Retrospektiiviset raportit viittaavat eloonjäämisen paranemiseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). COVID19-sairaalapotilaiden CT-skannaus osoitti toisinaan epätavallisia keuhkokuumeen piirteitä, mikä viittaa diffuusin alveolaarisen vaurion (DAD) järjestäytymisvaiheeseen.

Oletamme, että COVID-19:n aiheuttaman alveolaarisen aggression yhteydessä TT-skannaus voisi auttaa yksilöimään potilaita, joilla on suuri todennäköisyys keuhkojen organisoitumiseen ja jotka voisivat hyötyä CS-hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Vakava akuutti hengitystieoireyhtymä" -koronavirus 2 (SARS-Cov-2) on uusi koronavirus, joka aiheuttaa keuhkokuumeen nimeltä Corona Virus Disease-19 (COVID-19), joka sai tartunnan 1,5 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti ja aiheutti yli 85 000 potilaan kuoleman. COVID-19 tulee yleensä viruskeuhkokuumeen muodossa, mutta erityispiirteisiin kuuluu riski usein pahentua kohti akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) ja happiriippuvuuden tavanomainen kesto herkillä potilailla iän tai muiden sairauksien perusteella. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta hoitoa COVID-19:n ehkäisyyn tai hoitoon. Huumeiden tunnistaminen on suuri huolenaihe ja kansanterveydellinen hätätilanne. Retrospektiivinen tutkimus (Wu 2020) korosti eloonjäämisen paranemista COVID-19-potilailla, joilla oli akuutti ARDS ja joita hoidettiin kortikosteroideilla (CS). Joten vaikka tehokkuudesta ei ole näyttöä, SC:itä käytetään COVID-19-hapesta riippuvaisille potilaille tai ARDS-potilaille. Niiden hyödyt/riskit ovat kuitenkin edelleen kiistettyjä (Russel 2020). COVID-19:n histologisissa näytteissä on havaittu erityisesti diffuusia alveolivauriota (DAD) (Hanley 2020). DAD kuvataan histologisesti eksudatiivisessa vaiheessa, organisatorisessa vaiheessa ja irreversiibelissä fibroottisessa vaiheessa (Hughes 2017). SC:llä voi olla hyödyllinen vaikutus rajoittamalla eksudatiivista/tulehdusvaihetta, mutta myös organisaatiota, jonka histologiset ja TT-näkökohdat ovat joskus erottamattomia organisoidusta keuhkokuumeesta, joka on keuhkojen korjauskeuhkojen korjausmuoto, joka on poikkeava erittäin kortikosensitiivinen (Travis 2013). Rintakehän skannaukset, jotka tehdään happiriippuvuuden jatkumisen tai pahenemisen jälkeen COVID-19-oireiden 7. päivän jälkeen, voivat auttaa havaitsemaan COVID-19:n epäsuotuisan kulun epäsuoria komplikaatioita (keuhkoembolia, COPD:n paheneminen, bakteerien superinfektio jne.). (näyttämällä ISÄÄ viittaavan näkökohdan erityisesti organisointivaiheessa). Oletamme, että COVID-19:n yhteydessä SC:t voivat olla hyödyllisiä potilaille, joilla on TT-skannaus rintakehän kuvia, jotka viittaavat DAD:hen joko eksudatiivisessa vaiheessa tai keuhkojen organisoitumisvaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat,
  • Sairaalaan todistetulla COVID-19-diagnoosilla (SARS-CoV-2-positiivinen RTPCR:ssä), lääketieteessä tai tehohoidossa.
  • Happihoidon tarve ≥ 2 l/min Sp02:n > 92 % ylläpitämiseksi tai happihoidon tarve PaO2 / FiO2:n > 300 mmHg ylläpitämiseksi (intuboiduilla potilailla).
  • Rintakehäskannerilla vähintään 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen ja jonka keskitetty tulkinta osoittaa CT-skannausnäkökohdan, joka viittaa voimakkaaseen ja hallitsevaan DAD:hen, mikä voi selittää potilaan happiriippuvuuden.
  • Potilaan tai luottamushenkilön vapaan, kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on jo hoidettu CS:llä kroonisen sairauden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on tunnettu SC-vasta-aihe, kuten yliherkkyys.
  • Potilaat, joilla on riski kuolla 48 tunnin sisällä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat holhouksen, kuraattorin, oikeusturvan alaisina.
  • Huono ranskan kielen ymmärrys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kortikosteroidi + optimoitu hoitostandardi
  • prednisoni 0,7 mg/kg/vrk 10 päivän ajan, annettuna suun kautta kerran päivässä, tai

  • hydrokortisonihemisukkinaatti 3,5 mg/kg/vrk jatkuvana infuusiona 10 päivän ajan, annetaan laskimonsisäisesti, jos potilas ei voi ottaa lääkkeitä suun kautta,

    • hoidon standardi
Lääke: Prednisoni
prednisoni 0,7 mg/kg/d (PO)
Lääke: Hydrokortisoni
hemisukkinaatti d'hydrokortisoni 3,5 mg/kg/päivä (IV)
Ei väliintuloa: Optimoitu hoitotaso
hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen määritellään 2 pisteen parantumisella 7-luokan järjestysasteikolla 14 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 14 päivää

7-luokan järjestysasteikko on seuraava:

  1. Ei sairaalahoidossa tavanomaisten toimintojen jatkamisen jälkeen
  2. Ei sairaalassa, mutta ei pystynyt jatkamaan tavallisia toimia
  3. Sairaalassa, ei vaadi O2:ta
  4. Sairaalahoidossa, vaatii O2:ta 1-5 l/min
  5. Sairaalahoidossa, vaatii O2 > 6 l/min, nenän korkeavirtaus O2:ta, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia
  6. Sairaalahoito, vaatii ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia
  7. Kuolema.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happivapaiden potilaiden osuus päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Elävinä sairaalasta päivinä 14 ja 28 kotiutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Elävien potilaiden kotiutuksen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuivat tehohoitoon tai kuolivat päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Aika happiterapiasta vieroittamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen heikkeneminen on vähintään 1 piste järjestysasteikolla 7 luokkaan D14 ja D28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Päätutkija: LOUIS BERNARD, MD, PhD, Chru de Tours
  • Päätutkija: JOUNEAU STEPHANE, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Päätutkija: MAILLOT FRANCOIS, MD, Chru de Tours
  • Päätutkija: LIOGER BERTRAND, MD, CH de Blois
  • Päätutkija: GOUPIL FRANCOIS, MD, CH Le Mans
  • Päätutkija: RABUT Thi- Tuyet Hong, MD, CH de Chartres
  • Päätutkija: POPA Mihai, MD, CH DE RDREUX
  • Päätutkija: MOREL HUGUES, MD, CHR Orléans
  • Päätutkija: GUY TIPHAINE, MD, CH de Vannes
  • Päätutkija: LEMMENS BRUNO, MD, CH AMBOISE
  • Päätutkija: BAZIN YANN, MD, CH Saint Malo
  • Päätutkija: ROY XAVIER, MD, CH de Châteauroux
  • Päätutkija: PECQUERIAUX OLIVIER, MD, CH de Bourges
  • Päätutkija: MARCHAND ADAM Sylvain, MD, PhD, Chru de Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORTI-COVID-19-HUGO
  • DR200136 (Rekisterin tunniste: Sponsor ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa