- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04359888
고령 및 신경 장애 재향군인의 균형 장애를 해결하기 위한 균형 도달 훈련 플랫폼 (BATP)
낙상은 노인의 우발적 부상 및 사망의 주요 원인입니다. 퇴역 군인 인구는 전체 인구보다 상당히 나이가 많기 때문에(65세 이상 45% vs. 13%) 낙상의 영향을 더 심하게 받습니다. 재향 군인은 낙상 경향의 정확한 진단과 치료를 통해 훨씬 더 많은 혜택을 얻을 수 있습니다. 그 중요성에도 불구하고 균형 조절이 나이와 질병에 의해 손상되는 방식에 대해서는 아직 많이 알려지지 않았습니다. 넘어질 위험이 있는 사람들을 위한 치료적 개입은 유용성이 제한적인 것으로 입증되었습니다. 공학적 방법은 균형을 연구하고 평가하는 데 매우 적합합니다. 그러나 현재까지는 균형과 넘어짐에 대한 근골격계 및 신경생리학적 기반을 조사하기 위한 복잡성이 부족한 지나치게 단순화된 시나리오에 적용되어야 합니다.
VA 재활 연구 및 개발(RR&D) 경력 개발 상(CDA-2)으로 시작된 이 연구의 장기 목표는 균형 관련 자세 및 움직임 협응 문제의 진단 및 치료를 위한 개선된 지침 및 프로토콜을 개발하는 것입니다. . 이 제안은 BRTP(Balanced Reach Training Protocol) 개발을 통해 균형 장애 진단 및 치료의 기존 격차를 해결하기 위한 공학적 방법을 크게 발전시킵니다. BRTP는 장기간 동안 균형의 한계에서 도달하는 작업을 수행하도록 피험자에게 지속적으로 도전하고 피험자가 향상된 성능을 보이면 이러한 제한을 증가시킵니다. 이 도구의 목표는 낙상을 유발할 수 있는 많은 일상 생활 활동에 필수적인 균형 교란의 중요한 부류인 신체 및 그 부분의 의지적 움직임에 의해 방해를 받을 때 균형을 유지하는 위험에 처한 개인의 능력을 정량적으로 평가하고 개선하는 것입니다. BRTP는 이러한 방식으로 과목에 도전하지 않는 대부분의 테스트 및 훈련 프로토콜과 달리 균형 한계 이상의 성능에 중점을 둡니다. BRTP의 가장 즉각적이고 두드러진 척도는 서 있는 범위의 제한 경계입니다. BRTP가 설계한 대로 이 경계를 확장하면 균형이 개선되고 개인이 낙상에 대한 저항력이 높아질 것이라고 가정합니다(예상되는 균형 교란의 맥락에서).
이 가설의 확인은 기존 교육 프로토콜의 적당한 성공률에 대한 새로운 관점과 이러한 비율을 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가진 새로운 프로토콜 설계 방향을 제공할 수 있습니다. [BRTP는 훈련 플랫폼이지만, 우리는 또한 BRTP에서 생성된 성능 메트릭과 분석 결과가 균형 성능 문제를 보다 안정적이고 정확하게 정량화하고 설명하는 새로운 진단 측정의 기초를 형성할 수 있다고 믿습니다. 시간 경과에 따른 변화를 추적합니다.] 이러한 진단 및 치료 프로토콜은 환자 처리량, 치료 품질 및 치료 비용의 개선으로 이어지기 때문에 VA 건강 관리 시스템에 특히 유익할 것입니다. 이 제안은 고령화 재향 군인 인구를 대상으로 하지만 BRTP는 노화 이외의 조건에서 발생하는 균형 장애의 진단 및 치료를 지원할 수 있는 일반적인 도구입니다. 여기에는 비만, 당뇨병(종종 하지 근육 퇴행 및 말초 신경병증으로 이어짐), 근감소증, 전정 장애 및 뇌졸중과 같은 신경계 장애가 포함됩니다. 외상성 뇌 손상(TBI)(전투 관련 여부에 관계없이)으로 인해 균형이 손상된 재향군인도 BRTP의 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이 연구는 세 가지 특정 목표(SA)로 구성됩니다. SA-1) 균형 도달 훈련 프로토콜(BRTP)의 개발. SA-2) BRTP의 훈련 효과 평가. SA-3) 운동 학습의 BRTP 시간 과정 평가.
특정 목표 1 관련 방법: BRTP SA-1.1 개발: BRTP의 평가 모듈 개발. 조사관은 BRTP를 개발하여 조사관의 기존 측정 시스템에서 측정한 각 발의 위치와 관련 수직 지면 반력(걸음 감지에 사용)이 실시간 컴퓨팅 워크스테이션으로 지속적으로 스트리밍되고 실험 제어에서 읽습니다. 프로그램을 통해 이러한 수량을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 조사관은 다음에 적응형 계단 알고리즘을 실시간 실험 제어 프로그램에 통합하여 스테핑을 기반으로 대상의 균형 한계(LoB)에 해당하는 대상 디스크 위치를 설정합니다. 조사관은 각각 특정 질량 중심(CoM) 운동 방향에 해당하는 7개의 목표 디스크 운동 방향에 해당하는 LoB를 설정합니다. 대상 모션은 중심 r과 중심선이 지정된 방향선 중 하나와 일치하는 작은 원형 영역 내에서 예측할 수 없게 이동하도록 프로그래밍됩니다. 그런 다음 피험자는 주로 사용하는 검지 손가락을 사용하여 대상을 추적합니다. 적응형 계단 알고리즘은 r을 in-rementally 증가시켜 피험자가(낙하를 방지하기 위해 하네스를 착용한) 균형을 잃지 않기 위해 걸어야 할 때까지 대상이 피험자로부터 멀어지게 합니다. 과정이 반복됩니다. 이 작업을 수행하는 동안 피험자는 넘어질 위험이 있다고 생각할 때 추적 움직임을 줄이지 않고 걸어야 합니다. r이 증가하고 감소하는 정도는 피험자의 이전 스테핑 응답에 따라 달라지며 적응형 계단 알고리즘에 의해 결정됩니다. 이 프로세스가 계속됨에 따라 알고리즘은 스테핑을 호출하는 r 값의 최대 우도 추정치를 개발합니다. 이 추정치가 원하는 신뢰 구간(여기서는 95%) 내에 있으면 프로세스가 종료됩니다. LoB는 관련 힘판 및 신체 부위 위치 측정값에서 계산됩니다. 7개 방향에 따른 디스크 변위가 임의의 순서로 피험자에게 제시됩니다.
그러면 적응형 계단 알고리즘에 의해 결정된 r의 7개 값이 5% 감소하고 타원이 이에 맞춰집니다. 디스크는 이 타원을 중심으로 하는 밴드 내에서 이전에 사용된 동일한 사인 합 함수에 따라 90초 동안 예측할 수 없게 이동하도록 프로그래밍됩니다. 그리고 피험자들은 그것을 추적할 것입니다. 이 궤적은 추적 작업 전반에 걸쳐 대상을 LoB(및 균형 능력의 한계) 또는 그 근처에 유지합니다. 이러한 방식으로 LoB를 설정하면 LoB의 현존하는 임상 측정에 내재된 주관성을 제거하고 균형 상태 및 균형 한계를 올바르게 인식하는 대상의 앞서 언급한 불확실성을 설명합니다. 조사관은 이 접근 방식이 사람들이 넘어지는 실제 조건을 더 정확하게 시뮬레이션하고 LoB가 개인의 실제 균형 능력을 더 잘 측정할 것이라고 믿습니다. 또한 균형이 맞지 않는 상태를 판단할 때 지각 및 감각 과정이 수행하는 역할을 더 잘 이해하고 설명할 수 있는 여러 가지 다른 정신물리학적 측정 및 기능을 제공합니다.
평가 모듈은 추적 작업의 성능을 특성화하기 위해 다음 데이터를 기록합니다.
- 각각에 해당하는 r, , LoB의 값(Fig. 7A 및 1);
- 대상 디스크의 동작(위치 대 시간)
- 15개 신체 부위 각각의 움직임(표 1) 및 추적 손가락 끝(조사관의 Vicon 모션 캡처 시스템으로 측정);
- 각 발과 두 발을 합친 지면 반발력, 모멘트 및 CoP(이중 Bertec 힘 플레이트); 항목 1은 적응형 계단 절차 중에 수집됩니다. 항목 2, 3 및 4는 적응형 계단 절차와 후속 추적 작업(훈련 시합뿐만 아니라 SA-2.1 참조) 중에 수집됩니다. 모든 데이터는 오프라인 테스트 후 처리 및 분석을 위해 저장됩니다.
SA-1.2: BRTP의 교육 모듈을 개발합니다. 단일 교육 세션은 평가 모듈을 관리하여 피험자의 LoB 및 해당하는 전체 목표 일탈 진폭을 설정하고 이를 기반으로 예측할 수 없는 목표 디스크 궤적을 계산하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 교육 모듈은 운영자가 지정한 수의 교육 시합을 제시합니다. 그 중 하나는 피사체가 4분 동안 발을 떼지 않고 추적할 수 있는 궤적을 제시한 다음 3분 동안 앉아 휴식을 취하는 것으로 구성됩니다. 성능 데이터는 추적 기간 동안 기록됩니다. 훈련 효과를 최적화하고 개별 피험자의 필요와 능력을 수용하기 위해 훈련 시합 및 휴식 시간 기간을 변경할 수 있습니다(훈련 세션이 실제 훈련의 60분을 제공한다는 목표 포함). 낙상을 방지하기 위해 추적 작업을 수행하는 동안 피험자는 활용됩니다. 훈련이 진행되고 피험자의 성과가 향상됨에 따라 BRTP는 증가된 LoB 및 각 훈련 세션 시작 시 평가 모듈에 의해 측정된 해당 전체 목표 일탈 진폭을 기반으로 점점 더 어려운 목표 궤적을 제시합니다.
특정 목표 2와 관련된 방법: BRTP의 훈련 효능 평가 SA-2.1: BRTP 및 MCET 교육 프로토콜을 수행합니다. 모든 주제 테스트는 이 특정 목표에서 수행됩니다. 조사관은 낙상 위험이 높은 90명의 노인 남성과 여성을 선별하여 이들 중 80명을 등록하고 68명에 대한 교육을 완료하며 전체 감소율을 25%로 가정합니다.
과목은 BRTP 또는 MCET 교육 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 6주 동안 주 3회 60분의 교육을 받게 됩니다. BRTP 교육은 앞에서 설명한 대로입니다(SA-1.2 참조). VA Maryland 팀은 균형 및 이동 장애가 있는 노인을 위한 MCET 프로토콜을 개발했습니다. 이 프로그램은 균형 프로필과 지구력 수준에 따라 각 참가자의 능력에 맞게 개별화됩니다. 6주 동안 훈련은 일상 생활 기능의 도구적 활동에 필수적인 5가지 "기본" 운동에서 13가지 운동으로 진행되며 참가자는 운동 안전 및 움직임 품질에 대한 기준을 충족합니다. 각 운동의 표준화된 진행은 필요한 손 접촉 지원 수준, 용량(기간, 세트 및 반복), 강도(움직임 진폭 및 케이던스) 및 다분절 운동 문제 또는 복잡성에 따라 진행됩니다. 운동 케이던스는 에어로빅 피트니스에 더 큰 도전을 제공하기 위해 위로 조정되고 더 큰 저항성 훈련 이점을 촉진하기 위해 아래로 조정됩니다(즉, 스쿼트를 더 오래 유지) 또는 참가자의 피로 수준을 수용합니다. MCET 교육은 그룹 환경에서 수행됩니다.
모든 과목은 임상적 균형 측정(아래 참조) 및 BRTP 평가 모듈을 훈련 전, 도중 및 후에 동일한 시점에 평가합니다(SA-2.2 참조).
결과 측정: BRTP 및 MCET에 의해 유발된 훈련 효과를 평가하기 위해 다음과 같은 균형, 도달 및 낙상 위험의 "임상 측정"이 사용됩니다.
- 다방향 도달 테스트
- FoF를 평가하는 Falls Efficacy Scale
- 생리학적 프로필 평가(PPA)
- Tinetti 밸런스 테스트(밸런스 섹션)
- 미니 저울 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)
- DASH(팔, 어깨 및 머리의 장애) 테스트
각 피험자가 경험한 낙상 및 낙상 상태, 훈련 후 첫 해 동안 및 전체 기간.
이러한 조치는 BRTP 평가 및 훈련 절차와 별도의 날에 수행되어 테스트 대상이 과도하게 피로해지지 않도록 합니다. 조사관은 또한 다음과 같은 BRTP 기반 균형 및 범위 측정을 사용합니다.
- RMSE
- RMSD-주요 결과 측정
- 평균 SoB
- LoB RMSD는 연구자의 주요 결과 측정이 될 것입니다. SA-2.2: MCET와 비교하여 BRTP 교육의 교육 효능을 평가합니다. 훈련 전에 피험자는 임상 측정 및 BRTP 관련 측정을 사용하여 48시간 간격으로 이중 기준 테스트를 받게 됩니다. 이 평가는 교육 중간(교육 시작 후 3주), 교육 직후, 마지막 교육 세션 후 6주(유지)에 반복됩니다. 연구자가 훈련 효능 평가에 여러 가지 임상 및 BRTP 관련 수행 측정을 포함하지만 RMSD가 연구자의 주요 결과 측정이 될 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 균형 개선에 있어 BRTP의 효능을 평가하는 것입니다. BRTP와 MCET 모두 균형을 개선하지만 그룹 간 개선 차이의 크기는 작을 수 있습니다. 상대적으로 적은 수의 피험자가 테스트할 것이기 때문에(테스트 요구 사항과 테스트를 지원하는 데 사용할 수 있는 제한된 자금의 결과) 조사자는 그룹 간 차이를 표시하지 않을 수 있습니다. 각 개입이 효과적이라는 것을 입증할 수 있도록 조사관은 기준선에서 피험자를 두 번 테스트하고 이 비개입 기간 동안의 변화를 각 활성 개입에 의해 발생한 변화와 개별적으로 비교할 것입니다. 연구자의 균형 관련 임상 측정은 낙상 위험 및 낙상 공포(FoF)와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 임상 측정을 기반으로 한 훈련 그룹의 성과에서 임상적으로 의미 있는 개선은 BRTP가 균형 기능을 개선하고 낙상 위험을 줄인다는 것을 나타냅니다.
조사관은 또한 피험자가 교육 기간 동안 경험한 낙상과 낙상 조건을 보고하도록 요청할 것입니다. 피험자가 교육을 완료하면 수사관은 이메일, 소셜 미디어 또는 스탬프가 찍힌 반송 주소 엽서를 사용하여 매월 연락하여 가을 정보를 얻습니다. 그들이 넘어진 상황을 알기 위해 전화로 추적합니다.
통계 분석 및 예상 결과: 조사관은 극단값을 찾기 위해 고안된 탐색적 데이터 분석으로 시작하여 표기 오류가 없는지 확인합니다. 조사관은 기준선 1(B1) 기준선 2(B2), 중간 훈련(MT), 훈련 후(PT) 및 마지막 훈련 세션 후 6주 후 유지(R)의 5개 시점에서 데이터를 갖게 됩니다. 조사관은 종속 변수가 한 기간에서 다음 기간으로 사람 내 변화가 되는 반복 측정 ANOVA(SAS proc 혼합)를 사용합니다. B2-B1, MT-B2, PT-MT, R-PT. 모델은 그룹(BRTP, MCET)에 맞게 조정됩니다. 기간(기준선[B1에서 B2], 조기 교육[B2에서 MT], 후기 교육[MT-PT], 전체 교육(B2-PT], 유지[PT에서 R]) 및 기간 x 그룹 상호 작용. 조사관이 중요한 기간 x 그룹 효과를 발견하면 조사관은 적절한 사후 비교를 사용하여 중요한 차이를 나타내는 시점을 결정합니다. 조사관은 선형 대조를 사용하여 1) 기준선 동안 두 그룹의 평균 변화를 훈련 중 두 그룹 각각의 평균 변화와 비교하여 BRTP 및 MCET의 효능을 입증합니다. 2) 훈련 중 그룹 내 변화를 비교하여 BRTP의 효능을 MCET의 효능과 비교합니다. 3) 보유 중 백분율 변화를 비교하여 균형에서 오래 지속되는 개선을 유발하는 두 개입의 능력을 비교합니다. 조사관은 Akaike의 정보 기준을 수정한 AICC를 사용하여 공분산 구조[예: 구조화되지 않은 복합 대칭 및 1차 자동 회귀(AR(1)]는 동일한 주제에서 얻은 반복 관찰의 직렬 자기 상관을 가장 잘 설명합니다.
분석 결과를 수락하기 전에 조사관은 데이터가 분석의 가정(예: 잔차의 정규 분포), 어떤 기준도 과도한 영향력이나 지렛대가 없습니다(예: 쿡 D). 조사관은 대상 결측값에 대한 후속 데이터를 전가하기 위해 다중 전가를 사용합니다. 각 기본 가설은 다른 가설과 독립적으로 테스트됩니다. 조사관은 양측 테스트 p<0.05를 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주합니다. 조사관은 BRTP가 MCET보다 기능적 균형을 개선하는 데 더 효과적일 것으로 예상하며, 이러한 개선은 훈련 후 6주 동안 지속될 것입니다. 연구자들은 개선이 임상적으로 유의미할 것으로 추가로 기대합니다.
BRTP와 MCET 훈련 그룹 간의 낙하율을 비교하기 위해 조사관은 포아송 회귀를 사용할 것입니다. 여기서 조사관은 Liang과 Zeiger의 일반 추정 방정식을 사용하여 동일한 주제에서 반복 측정의 직렬 자기 상관을 설명합니다.
특정 목표와 관련된 방법 3: 운동 학습의 BRTP의 시간 과정 평가.
SA-3.1: 운동 학습의 BRTP 시간 과정을 평가합니다. BRTP 및 MCET의 전체 훈련 효능 및 유지를 비교하는 것 외에도 SA-2.2의 분석은 전체 운동 학습의 각 훈련 요법의 시간 경과에 대한 대략적인 프로필도 제공합니다. 이러한 분석은 훈련 전, 도중 및 후에 5개의 시점에서 얻은 이전에 지정된 균형의 임상 측정 및 BRTP 기반 측정을 기반으로 합니다. 이 많은 피험자에 대한 임상 측정을 얻기 위해 필요한 수동 평가는 이를 허용하기에는 너무 많은 시간이 소요되기 때문에 더 빈번한 시점을 지정할 수 없습니다.
Newell, et.al. 인간 균형 시스템과 같은 동적 시스템의 경우 훈련으로 인한 시간 경과에 따른 성능 변화(즉, 운동 학습)는 이를 구성하는 요소의 성능 변화의 집합체라는 점에 주목했습니다. 이러한 요소 변화는 위에 지정된 측정 간격보다 짧은 시간 동안 진행됩니다. 더 미세한 시간 척도에 걸친 BRTP의 성능에 대한 심층 조사는 더 자세한 운동 학습 프로필을 제공할 뿐만 아니라 전체 학습 프로필, 특히 이러한 더 높은 수준의 예측 및 모터 계획 프로세스와 관련된 변경 사항. BRTP에서 성능을 직접 측정하지 않기 때문에 더 자주 측정할 수 있더라도 임상 측정은 이 분석에 적합하지 않습니다. 그러나 BRTP 기반 조치는 필요한 빈도로 기록되며 기록됩니다. SoB, RMSE 및 RMSD가 계산되는 데이터는 각 훈련 시합 동안 계속해서 자동으로 기록됩니다.
이 분석에는 입력-출력 다항식 모델의 개발 및 해석과 추적 및 균형 성능을 설명하는 경험적 전달 함수가 포함됩니다. 조사자가 사용할 다항식 모델은 A(q)y(ti)=B(q)u(ti-nk)+C(q) 형식을 취하는 AutoRegressive, Moving Average, eXogenous 입력(ARMAX) 모델입니다. e(ti)1 주어진 시스템에 대해 시계열 y(ti)는 시스템의 응답이며, 불연속적인 순간 ti에 기록됩니다. u(ti-nk)는 시스템에 대한 입력입니다. e는 모형의 다른 항에 의해 설명되지 않은 잔차를 나타냅니다. A, B 및 C는 시간 이동 연산자 q의 다항식 함수입니다. n은 시스템의 응답 지연을 나타내는 길이 k sec의 이산 시간 단계의 수입니다. 추적 시스템의 경우 y는 추적 오류(디스크 위치-핑거 위치)이고 u는 대상 디스크 위치입니다. 균형 시스템의 경우 y는 SoB이고 u는 손가락 위치를 추적합니다. 추적 작업을 지원하도록 SoB가 제어되기 때문입니다. 모델은 각 A, B 및 C 다항식 함수(일반적으로 1-4)에서 최적의 항 수와 데이터에 가장 잘 맞는 이러한 항의 상수 계수 값을 결정하여 구성됩니다. 제곱 편차의 합을 최소화하는 감각. 이 프로세스는 MatLab의 시스템 식별 도구 상자를 사용하여 수행됩니다.
다항식 모델은 시스템의 기본 응답 역학[A(q) y*(ti) = B(q)u(ti-nk)]을 이 응답의 설명되지 않은 편차[C(q)e(ti)]와 분리합니다. 시스템의 입력-출력 관계와 편차의 특성을 보다 정확하게 특성화할 수 있습니다. 응답 지연도 예상됩니다. 추적 오류 모델의 다항식 함수 A(q) 및 B(q)(상수 계수의 수와 크기) 구조는 더 높은 수준의 예측 및 모터 계획 프로세스가 추적 오류를 활용하는 방식에 대한 정성적 및 정량적 설명을 모두 제공합니다. 추적 손가락 성능을 제어하고 오류를 최소화하기 위한 디스크 모션 정보. 단일 계수는 더 높은 수준의 프로세스가 공간(위치) 정보만 포함하는 오류 프로세스 또는 디스크 동작의 낮은 차수 표현을 사용함을 의미합니다. 두 개 이상의 계수는 속도 및 가속도 정보도 포함하는 더 풍부한 표현을 의미합니다. 크기 계수가 클수록 해당 용어가 제어 작업을 수행하는 데 더 많이 사용됨을 나타냅니다. SoB 모델의 경우 A(q)의 해석은 이 함수가 신체 및 신체 세그먼트 이동의 역학도 설명하기 때문에 더 어렵습니다. 그러나 B(q)의 해석은 오류 추적과 유사하게 진행됩니다. 그러나 여기에서 조사관은 이러한 프로세스가 전자를 제어하기 때문에 더 높은 수준의 프로세스가 대상 디스크의 움직임보다 추적 손가락의 움직임에 대해 더 많은 지식을 가지고 있다는 점에 주목합니다. 이로 인해 B(q) 계수의 크기가 더 커지거나 손가락 추적 모델에 비해 응답 지연이 감소할 수 있습니다.
Discrete Fourier Transforms(DFT)는 디스크 동작과 추적 손가락 및 전신 CoM의 결과 응답에 대해 계산됩니다. 이들로부터 이들 응답에 대한 대상의 움직임과 관련된 경험적 전달 함수는 응답의 DFT를 디스크 움직임의 DFT, 주파수로 나누어 계산됩니다. 경험적 전달 함수에서 얻은 크기 이득 및 위상 지연은 추적 및 CoM 응답의 주파수 응답 및 대역폭을 평가하기 위해 보드 이득 및 위상 플롯을 구성하는 데 사용됩니다. 보드 플롯은 시스템이 입력에 얼마나 잘 응답할 수 있는지에 대한 척도를 제공합니다. 우수한 성능은 더 큰 대역폭과 이득, 더 낮은 위상 지연으로 표시됩니다. 균형을 분석하기 위해 이러한 방법을 사용하는 방법은 에 설명되어 있습니다.
다항식 모델 및 전달 함수는 BRTP에 참여하는 각 주제에 대해 구성됩니다. 운동 학습 및 그에 따른 성능 변화가 각 훈련 시합 과정에서 지속적으로 진행되기 때문에 다항식 모델 및 전달 함수는 15초 간격으로 각 시합에서 진행되는 30초 창(3,000개 데이터 포인트 포함)에 대해 계산됩니다. 조사관은 또한 각 창에 대한 RMSE, 평균 SoB 및 RMSD를 계산합니다. 따라서 4분 훈련 시합은 시합 전반에 걸쳐 15개의 성능 "스냅샷"을 제공합니다. 시간 경과에 따른 성능 변화 프로필을 가장 잘 포착하기 위해 필요한 경우 창 크기와 진행 간격이 조정됩니다. 이러한 모델, 기능 및 성능 측정은 BRTP 평가 모듈을 사용하여 수행된 두 가지 기본 평가 및 유지 평가를 위해 구성됩니다(방법의 특정 목표-1.1 참조). 이러한 모델, 기능 및 성능 측정은 훈련 시합, 다중 시합 훈련 세션, 전체 다중 세션 훈련 과정에서 운동 학습(BRTP의 성능 변화)이 진화하는 방식을 자세히 설명합니다. 처방 및 유지 기간.
교육이 진행됨에 따라 조사관은 추적 오류(다항식 모델당) 및 RMSE가 감소하고 LoB(각 교육 세션 시작 시 측정됨), SoB(다항식 모델당), 평균 SoB 및 RMSD가 증가할 것으로 예상합니다. 연구자들은 또한 각 다항식 모델의 A(q) 및 B(q) 계수의 수와 크기가 증가할 것으로 예상합니다. 이것은 두뇌가 균형 잡힌 범위 작업에서 추적 및 균형 성능을 모두 제어할 수 있는 보다 풍부하고 정교한 정신 모델을 개발하고 있음을 나타냅니다. 연구자들은 Bode 플롯이 더 큰 대역폭과 이득, 더 낮은 위상 지연을 드러낼 것으로 기대합니다. 추적 및 균형 시스템이 입력을 더 잘 처리하고 응답할 수 있음을 나타냅니다. 특히 연구자들은 노화에 따라 악화되는 고주파수 성능이 향상될 것으로 기대하고 있다. 이러한 분석 및 평가는 피험자 간 평균이 조사관이 식별하려는 성능 속성을 가리지 않도록 하기 위해 피험자별로 수행됩니다. 그러나 조사관이 피험자 그룹 전체에서 충분히 유사한 성능을 발견하면 조사관은 그룹 평균 모델, 기능 및 성능 측정을 구성하여 설명합니다. 이러한 평가의 특정 목표는 개별 훈련 시합, 개별 훈련 세션 또는 전체 훈련 요법 과정 중에 피험자가 "평원"인지 여부와 시기를 결정하는 것입니다. 이 정보는 이러한 각 훈련 구성 요소(훈련 시합 기간, 훈련 세션당 훈련 시합 수, 총 훈련 세션 수)의 최적 기간을 결정하는 데 사용됩니다.
SA-3.2: 수용된 임상적 균형 측정과 BRTP 기반 측정 사이의 상관관계를 평가합니다. BRTP의 구현에는 개별 주제의 능력(LoB)에 맞게 조정하고 후속 성능(LoB, SoB 및 RMSD)을 측정하기 위해 균형 도달 작업에 특정한 성능 측정의 사용이 반드시 포함됩니다. 이 하위 목표의 목표는 이러한 BRTP 측정의 변화와 연구자가 균형 성능에 대한 BRTP의 영향을 평가하기 위해 사용하는 임상 측정의 변화 사이의 상관 관계 정도를 평가하는 것입니다.
통계 분석 및 예상 결과: BRTP의 성과를 임상적 균형 측정의 성과와 비교하는 능력은 BRTP 및 임상 측정에서 얻은 데이터의 측정 척도가 다르기 때문에 제한됩니다. BRTP 측정(RMSD, 평균 SoB 및 LoB)은 비율 척도에서 얻습니다. 일부 임상 측정은 비율 척도에서도 얻어지지만 다른 임상 측정은 순서 척도에서 얻습니다. 조사관은 Pearson's를 사용하여 BRTP 측정과 비율 척도에서 얻은 임상 측정 사이의 상관관계를 평가합니다. BRTP 척도와 서수 척도에서 얻은 임상 척도 사이의 상관관계를 평가하기 위한 Spearman's. 조사관은 BRTP 측정이 임상 측정과 상관관계가 있지만 "더 매끄럽고" 더 연속적인 방식으로 변화하고 더 큰 범위와 민감도를 나타낼 것으로 기대합니다. 연구자들은 이러한 상관관계가 통계적으로 유의할 것으로 예상하여 BRTP 기반 균형 측정이 임상적 타당성을 가지고 있다는 증거를 제공합니다. 다기능 범위 테스트, 생리학적 프로파일 평가, Tinetti 균형 테스트 및 낙상 효능 척도도 낙상 위험과 상관관계가 있는 것으로 나타났기 때문에 BRTP 측정과 이들 측정의 통계적으로 유의미한 상관관계는 낙상 위험을 나타내는 증거를 제공할 것입니다. 마지막으로 LoB와 Falls Efficacy Scale의 통계적으로 유의미한 상관관계는 LoB가 FoF의 정량적 척도 역할을 할 수 있다는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 높은 낙상 위험: 지난 1년간 2회 이상 낙상
- 테스트 및 교육에 참여하기에 적절한 언어 및 신경인지 기능
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- BRTP 수행 능력: 보조 장치 없이 균형 도달 작업을 수행할 수 있습니다.
- MCET 수행 능력: 도움 없이 의자에서 일어날 수 있고 사람의 도움 없이 10미터를 걸을 수 있습니다.
- 3피트 거리에서 흰색 배경에 대해 직경 1인치의 검은색 디스크를 볼 수 있는 시력
제외 기준:
다음의 임상 병력:
- 불안정 협심증
- 최근 심근경색(3개월 미만) 또는 혈역학적으로 유의한 울혈성 심부전(NYHA II) 또는 판막 기능 장애
- 파행을 동반한 말초 동맥 폐쇄성 질환
고관절 골절
- 지난 1년 이내에 발생한 다른 하지 큰 뼈 골절, 기타 심각한 근골격계 손상
- 상체 또는 하체 정형외과적 문제
- 및/또는 피험자가 균형 도달 작업을 수행하는 것을 방해하는 주요 만성 통증
- 폐부전
- 체질량 지수(BMI) >40
- 활성 현기증
- 증상이 있는 기립성 저혈압
- 적어도 2번의 개별적인 경우에 잘 조절되지 않는 고혈압(>190/105)
- 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병(HbA1c >10)
- 중증 질환 또는 수술로 인한 최근 입원(3개월 미만)
- 과도한 일일 알코올 소비(>3 oz. 분비액; >12온스 와인; 또는 >36oz. 맥주) 또는 불법 약물 남용
- 치료받지 않은 주요 임상적 우울증 또는 치매
- 뇌졸중, TBI, 파킨슨병 등 신경계 질환
- 피험자가 균형 도달 과제를 수행하는 것을 방해하기에 충분한 중증도의 전정 장애
- BRTP 또는 MCET의 안전한 완료를 방해하는 기타 조건(예: 극심한 노쇠)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BRT 그룹
균형 도달 교육 그룹
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균형 잡힌 도달 훈련 프로토콜(BRTP)에 따라 6주 동안 주당 2-3회 1시간 훈련 세션(연구 설계 참조).
다른 이름들:
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MMBI
다중 양식 균형 중재(MMBI) 그룹
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MMBI(Multi-Modality Balance Intervention)에 대해 6주 동안 주당 2~3회 1시간씩 3번의 교육 세션이 제공됩니다.
(연구 설계 참조)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질량 중심과 지지 기반 중심(RMSD) 사이의 평균 제곱근 편차
기간: 기준선(훈련 직전)과 훈련 종료 후 24시간 이내(1주) 사이의 변화를 평가합니다.
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균형 능력 측정.
RMSD(Root Mean Squared Deviation)는 균형 잡힌 도달 작업을 수행하는 동안 전신 질량 중심의 지면 투영과 지지 베이스 중심 사이의 평균 제곱근 거리를 센티미터 단위로 기록합니다.
범위는 0부터 지지대 중심에서 지지대 경계까지의 거리입니다.
큰 편차는 작은 편차보다 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선(훈련 직전)과 훈련 종료 후 24시간 이내(1주) 사이의 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다방향 도달 테스트
기간: 기준선(훈련 직전)과 훈련 종료 후 24시간 이내(1주) 사이의 변화를 평가]
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기울이고 도달하는 능력을 측정합니다.
다방향 도달 테스트는 전방, 후방, 오른쪽 및 왼쪽 방향으로 도달할 수 있는 거리를 센티미터 단위로 기록합니다. 허리를 구부리고 각 동료에서 팔을 뻗음으로써
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기준선(훈련 직전)과 훈련 종료 후 24시간 이내(1주) 사이의 변화를 평가]
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낙상 효능 척도
기간: 기준선(훈련 직전)과 훈련 종료 후 24시간 이내(1주) 사이의 변화를 평가합니다.
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넘어지는 것에 대한 두려움을 평가합니다.
낙상 효능 척도는 다양한 일상 생활 활동에 대한 낙상에 대한 우려 수준에 대한 정보를 제공하는 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 1~10점 척도(1=매우 자신감 있음, 10=매우 자신감 없음)로 채점된 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
종합점수는 제공된 16점의 합산입니다.
전체 점수가 70점 이상이면 추락에 대한 두려움을 나타냅니다. 높은 점수보다 낮은 점수가 더 좋습니다.
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기준선(훈련 직전)과 훈련 종료 후 24시간 이내(1주) 사이의 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E3096-R
- I01RX003096 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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