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Una plataforma de capacitación de alcance equilibrado para abordar los trastornos del equilibrio en veteranos mayores y con discapacidades neurológicas (BRTP)

26 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Las caídas son, con mucho, la causa principal de lesiones accidentales y muerte en adultos mayores. La población de veteranos se ve más gravemente afectada por las caídas, ya que es significativamente mayor que la población general (45 % mayores de 65 años frente a 13 %); y los veteranos se beneficiarían sustancialmente más de un diagnóstico y tratamiento precisos de la propensión a las caídas. A pesar de su importancia, aún se desconoce mucho sobre la forma en que el control del equilibrio se ve comprometido por la edad y la enfermedad. Las intervenciones terapéuticas para personas con riesgo de caídas han demostrado tener una utilidad limitada. Los métodos de ingeniería son muy adecuados para estudiar y evaluar el equilibrio; pero hasta la fecha se han aplicado a escenarios demasiado simplificados que carecen de la complejidad para sondear las bases musculoesqueléticas y neurofisiológicas del equilibrio y las caídas.

El objetivo a largo plazo de esta investigación, que comenzó con un Premio de Desarrollo Profesional (CDA-2) de Investigación y Desarrollo de Rehabilitación (RR&D) de VA, es desarrollar directivas y protocolos mejorados para el diagnóstico y tratamiento de problemas de coordinación de movimiento y postura relacionados con el equilibrio. . Esta propuesta avanza significativamente en los métodos de ingeniería para abordar las brechas existentes en el diagnóstico y tratamiento de las deficiencias del equilibrio a través del desarrollo de un Protocolo de Entrenamiento de Alcance Equilibrado (BRTP). El BRTP desafía continuamente a los sujetos a realizar tareas de alcance en los límites de su equilibrio durante un período prolongado de tiempo y aumenta estos límites a medida que los sujetos demuestran un rendimiento mejorado. El objetivo de esta herramienta es evaluar cuantitativamente y mejorar la capacidad de las personas en riesgo para mantener el equilibrio cuando se ven perturbados por los movimientos voluntarios del cuerpo y sus partes, una clase importante de trastornos del equilibrio que son parte integral de muchas actividades de la vida diaria y que pueden precipitar caídas. El BRTP se enfoca en el rendimiento en los límites del equilibrio y más allá, a diferencia de la mayoría de las pruebas y protocolos de entrenamiento que no desafían a los sujetos de esta manera. La métrica más inmediata y destacada del BRTP es el límite límite del alcance de pie; y planteamos la hipótesis de que expandir este límite, como está diseñado para hacerlo el BRTP, mejorará el equilibrio y hará que las personas sean más resistentes a las caídas (en el contexto de las alteraciones del equilibrio esperadas).

La confirmación de esta hipótesis podría proporcionar una nueva perspectiva sobre las modestas tasas de éxito de los protocolos de entrenamiento existentes y la dirección para el diseño de nuevos protocolos con el potencial de mejorar significativamente estas tasas. [Aunque el BRTP es una plataforma de capacitación, también creemos que las métricas de desempeño y los resultados analíticos producidos por él pueden formar la base para nuevas medidas de diagnóstico que cuantifiquen y expliquen de manera más confiable y precisa los problemas de desempeño de la balanza; y realizar un seguimiento de los cambios en ellos a lo largo del tiempo.] Dichos protocolos de diagnóstico y tratamiento serían particularmente beneficiosos para el Sistema de atención médica de VA, ya que conducirían a mejoras en: el rendimiento de los pacientes, la calidad de la atención y los costos del tratamiento. Si bien esta propuesta está dirigida a la población de veteranos que envejece, el BRTP es una herramienta general que puede ayudar en el diagnóstico y tratamiento de los trastornos del equilibrio que surgen de condiciones distintas al envejecimiento. Estos incluyen la obesidad, la diabetes (que a menudo conduce a la degeneración de los músculos de las extremidades inferiores y la neuropatía periférica), la sarcopenia, los trastornos vestibulares y los trastornos neurológicos, como los accidentes cerebrovasculares. Los veteranos cuyo equilibrio se ha visto comprometido por una lesión cerebral traumática (TBI) (ya sea relacionada con el combate o no) también pueden beneficiarse del BRTP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Resumen: Este estudio comprende tres Objetivos Específicos (SA): SA-1) Desarrollo del Protocolo de Entrenamiento de Alcance Equilibrado (BRTP). SA-2) Evaluación de la eficacia formativa del BRTP. SA-3) Evaluación del curso temporal del aprendizaje motor del BRTP.

Métodos Relacionados con el Objetivo Específico 1: Desarrollo del BRTP SA-1.1: Desarrollo del Módulo de Evaluación del BRTP. Los investigadores desarrollarán un BRTP de modo que la posición de cada pie y su fuerza de reacción vertical del suelo asociada (utilizada para detectar pasos), medida por los sistemas de medición existentes de los investigadores, se transmitan continuamente a una estación de trabajo de computación en tiempo real y sean leídas por el control experimental. programa, lo que le permite controlar estas cantidades de forma continua. A continuación, los investigadores incorporarán un algoritmo de escalera adaptable en el programa de control experimental en tiempo real, que establecerá la posición del disco de destino correspondiente al límite de equilibrio (LoB) del sujeto, en función de los pasos. Los investigadores establecerán el LoB correspondiente a siete direcciones de movimiento del disco de destino, cada una de las cuales corresponde a una dirección particular del movimiento del centro de masa (CoM). El movimiento del objetivo se programará para moverse de forma impredecible dentro de una pequeña región circular con el centro r y la línea central coincidiendo con una de las líneas direccionales especificadas. Luego, el sujeto sigue al objetivo usando el dedo índice de su mano dominante. El algoritmo de la escalera adaptativa aumenta mentalmente r, lo que hace que el objetivo se aleje del sujeto hasta que el sujeto (usando un arnés para protegerse contra caídas) deba dar un paso para evitar una pérdida de equilibrio, en cuyo punto r se reduce en algún incremento y se repite el proceso. Durante esta tarea, se indicará al sujeto que dé un paso en lugar de limitar sus movimientos de rastreo cuando crea que corre el riesgo de caerse. El grado en que r aumenta y disminuye depende de las respuestas de pasos anteriores del sujeto y está determinado por el algoritmo de escalera adaptativa. A medida que este proceso continúa, el algoritmo desarrolla una estimación de máxima verosimilitud del valor de r que invoca el paso. Cuando esta estimación cae dentro del intervalo de confianza deseado (aquí 95%) el proceso termina; y LoB se calcula a partir de las mediciones de posición del segmento corporal y la plataforma de fuerza asociadas. El desplazamiento del disco a lo largo de las siete direcciones se presentará al sujeto en orden aleatorio.

Los siete valores de r determinados por el algoritmo de la escalera adaptativa se reducirán en un 5% y se les ajustará una elipse. El disco se programará para moverse de manera impredecible durante 90 segundos de acuerdo con la misma función de suma de senos utilizada anteriormente, dentro de una banda centrada en esta elipse; y los sujetos lo rastrearán. Esta trayectoria mantendrá a los sujetos en o cerca de su LoB (y en los límites de su capacidad de equilibrio) a lo largo de la tarea de seguimiento. Establecer LoB de esta manera elimina la subjetividad inherente a las medidas clínicas existentes de LoB, y también da cuenta de la incertidumbre de los sujetos antes mencionada para percibir correctamente su Estado de Equilibrio y Límite de Equilibrio. Los investigadores creen que este enfoque también simula con mayor precisión las condiciones de la vida real en las que cae la gente, y que LoB será una mejor medida de las capacidades reales de equilibrio de las personas. Además, pone a disposición una serie de otras medidas y funciones psicofísicas con las que comprender y describir mejor el papel que desempeñan los procesos perceptivos y sensoriales en la determinación de las condiciones de desequilibrio.

El módulo de evaluación registrará los siguientes datos para caracterizar el desempeño en la tarea de seguimiento

  1. Los valores de r, y LoB correspondientes a cada uno (Figs. 7A y 1);
  2. El movimiento (posición versus tiempo) del disco de destino;
  3. El movimiento de cada uno de los 15 segmentos del cuerpo (Tabla 1), y la punta del dedo de rastreo (medido por el Sistema de Captura de Movimiento Vicon de los investigadores);
  4. Fuerzas de reacción del suelo, momentos y CoP para cada pie y para ambos pies combinados (platos de fuerza Bertec duales); El elemento 1 se recoge durante el procedimiento de escalera adaptable. Los ítems 2, 3 y 4 se recopilan tanto durante el procedimiento de escalera adaptativa como en la tarea de seguimiento posterior (así como en los turnos de entrenamiento, consulte SA-2.1). Todos los datos se guardarán para el procesamiento y análisis posteriores a la prueba fuera de línea.

SA-1.2: Desarrollar el Módulo de Capacitación del BRTP. Una sola sesión de entrenamiento comienza administrando el módulo de evaluación para establecer el LoB del sujeto y la amplitud de excursión del objetivo general correspondiente, y calculando la trayectoria impredecible del disco objetivo en función de ello. El módulo de entrenamiento luego presenta un número de sesiones de entrenamiento especificado por el operador; uno solo de los cuales consiste en presentar la trayectoria para que el sujeto siga durante cuatro minutos sin pisar, seguido de un período de descanso sentado de tres minutos. Los datos de rendimiento se registran durante todo el período de seguimiento. Las duraciones de los períodos de entrenamiento y de descanso pueden variar (con el objetivo de que una sesión de entrenamiento proporcione 60 minutos de entrenamiento real) para optimizar la eficacia del entrenamiento y adaptarse a las necesidades y capacidades individuales de los sujetos. Los sujetos estarán enganchados mientras realizan la tarea de seguimiento para protegerse contra caídas. A medida que avanza el entrenamiento y mejora el rendimiento del sujeto, el BRTP presentará trayectorias de objetivos cada vez más difíciles en función del aumento de los LoB y las amplitudes de excursión de objetivos generales correspondientes, según lo medido por el módulo de evaluación al comienzo de cada sesión de entrenamiento.

Métodos Relacionados con el Objetivo Específico 2: Evaluación de la eficacia del entrenamiento del BRTP SA-2.1: Llevar a cabo los protocolos de capacitación BRTP y MCET. Todas las pruebas de materias se realizan en este objetivo específico. Los investigadores evaluarán a 90 hombres y mujeres mayores con alto riesgo de caídas, inscribirán a 80 de ellos y completarán la capacitación de 68, asumiendo una tasa de deserción general del 25 %.

Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento BRTP o MCET. Cada grupo recibirá 60 minutos de entrenamiento tres veces por semana durante seis semanas. El entrenamiento BRTP es como se describió anteriormente (ver SA-1.2). El equipo de VA Maryland desarrolló un protocolo MCET para personas mayores con discapacidades de equilibrio y movilidad. El programa se individualiza según la capacidad de cada participante en función de su perfil de equilibrio y nivel de resistencia. A lo largo de las seis semanas, el entrenamiento avanza de cinco ejercicios "fundamentales" que son esenciales para las actividades instrumentales de la función de la vida diaria a 13 ejercicios, a medida que los participantes cumplen con las métricas de seguridad del ejercicio y calidad del movimiento. Las progresiones estandarizadas para cada ejercicio avanzan de acuerdo con el nivel de soporte de contacto manual requerido, la dosis (duración, series y repeticiones), la intensidad (amplitud y cadencia del movimiento) y el desafío o la complejidad motora multisegmentaria. La cadencia del ejercicio se ajusta hacia arriba para proporcionar un mayor desafío a la aptitud aeróbica y se ajusta hacia abajo para facilitar un mayor beneficio del entrenamiento de resistencia (es decir, manteniendo una posición en cuclillas por más tiempo) o para acomodar el nivel de fatiga del participante. La capacitación MCET se realizará en un entorno grupal.

Todos los sujetos serán evaluados con las medidas de equilibrio clínico (ver a continuación) y el módulo de evaluación BRTP al mismo tiempo antes, durante y después del entrenamiento (ver SA-2.2).

Medidas de resultado: Las siguientes "medidas clínicas" de equilibrio, alcance y riesgo de caída se utilizarán para evaluar los efectos del entrenamiento inducidos por el BRTP y el MCET.

  1. Prueba de alcance multidireccional
  2. Escala de eficacia de caídas, que evalúa FoF
  3. Evaluación del perfil fisiológico (PPA)
  4. Prueba de equilibrio de Tinetti (sección de equilibrio)
  5. Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (Mini-BESTest)
  6. Prueba DASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la cabeza)
  7. Caídas experimentadas por cada sujeto, así como las condiciones en las que caen, durante y durante el primer año posterior al entrenamiento.

    Estas medidas se obtendrán en un día separado de los procedimientos de Evaluación y Capacitación BRTP para no fatigar indebidamente a los sujetos de prueba. Los investigadores también emplearán las siguientes medidas de equilibrio y alcance basadas en BRTP.

  8. RMSE
  9. RMSD-Medida de resultado primaria
  10. SoB promedio
  11. LoB RMSD será la medida de resultado primaria de los investigadores. SA-2.2: Evaluar la eficacia del entrenamiento BRTP en comparación con MCET. Antes del entrenamiento, los sujetos se someterán a pruebas de referencia dobles con 48 horas de diferencia utilizando las medidas clínicas y las medidas relacionadas con BRTP. Esta evaluación se repetirá a la mitad del entrenamiento (tres semanas después de que comience el entrenamiento), inmediatamente después del entrenamiento y seis semanas después de la última sesión de entrenamiento (retención). Aunque los investigadores incluyen una serie de medidas de rendimiento clínicas y relacionadas con BRTP en la evaluación de la eficacia del entrenamiento, RMSD será la medida de resultado principal de los investigadores. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del BRTP para mejorar el equilibrio. Es posible que, aunque tanto BRTP como MCET mejoren el equilibrio, la magnitud de la diferencia en la mejora entre los grupos sea pequeña. Como consecuencia del número relativamente modesto de sujetos que los investigadores evaluarán (como resultado de las demandas de las pruebas y los fondos limitados disponibles para respaldar las pruebas), es posible que los investigadores no muestren diferencias entre los grupos. Para poder demostrar que cada intervención es eficaz, los investigadores evaluarán a los sujetos dos veces al inicio y compararán el cambio durante este período sin intervención por separado con el cambio generado por cada intervención activa. Se ha demostrado que las medidas clínicas relacionadas con el equilibrio de los investigadores se correlacionan con el riesgo de caídas y el miedo a las caídas (FoF). Las mejoras clínicamente significativas en el rendimiento del grupo de entrenamiento basadas en las medidas clínicas indicarán que el BRTP mejora la función del equilibrio y reduce el riesgo de caídas.

Los investigadores también solicitarán que los sujetos informen sobre cualquier caída que experimenten durante el período de entrenamiento y las condiciones en las que se cayeron. Una vez que los sujetos hayan completado la capacitación, los investigadores se comunicarán con ellos mensualmente por correo electrónico, redes sociales o utilizando tarjetas postales con la dirección del remitente sellada para obtener información sobre la caída; y seguir telefónicamente para conocer las condiciones en las que cayeron.

Análisis Estadístico y Resultados Esperados: Los investigadores comenzarán con el Análisis Exploratorio de Datos diseñado para encontrar valores extremos, los cuales serán revisados ​​para asegurarse de que no haya errores de transcripción. Los investigadores tendrán datos en cinco puntos de tiempo, línea base 1 (B1), línea base 2 (B2), mitad del entrenamiento (MT), post-entrenamiento (PT) y retención seis semanas después de la última sesión de entrenamiento (R). Los investigadores utilizarán ANOVA de medidas repetidas (SAS proc mixed) en el que la variable dependiente será el cambio dentro de la persona de un período de tiempo al siguiente, es decir, B2-B1, MT-B2, PT-MT, R-PT. El modelo será ajustado por grupo (BRTP, MCET); período de tiempo (línea de base [B1 a B2], entrenamiento temprano [B2 a MT], entrenamiento tardío [MT-PT], entrenamiento general (B2-PT], retención [PT a R]); y un período de tiempo x interacción grupal. Si los investigadores encuentran un efecto significativo de período x grupo, utilizarán las comparaciones post-hoc apropiadas para determinar los puntos de tiempo que muestran diferencias significativas. Los investigadores utilizarán contrastes lineales 1) para demostrar la eficacia de BRTP y MCET comparando el cambio medio en ambos grupos durante la línea de base con el cambio medio dentro de cada uno de los dos grupos durante el entrenamiento; 2) comparar la eficacia del BRTP con la del MCET comparando los cambios dentro del grupo durante el entrenamiento; y 3) comparar la capacidad de las dos intervenciones para generar una mejora duradera en el equilibrio comparando el cambio porcentual durante la retención. Los investigadores utilizarán AICC, una modificación de los criterios de información de Akaike, para determinar la estructura de covarianza [p. no estructurado, simetría compuesta y autorregresivo de primer orden (AR(1)) que mejor explica la autocorrelación serial de observaciones repetidas obtenidas del mismo sujeto.

Antes de aceptar los resultados de los análisis, los investigadores se asegurarán de que los datos se ajusten a las suposiciones de los análisis (p. distribución normal de los residuos), y que ningún dato tenga una influencia o un apalancamiento excesivos (p. D de Cook). Los investigadores utilizarán la imputación múltiple para imputar los datos de seguimiento de los valores faltantes de los sujetos. Cada hipótesis primaria se probará independientemente de las demás. Los investigadores considerarán que una prueba de dos colas p<0,05 indica significación estadística. Los investigadores esperan que BRTP sea más eficaz para mejorar el equilibrio funcional que MCET, y que esta mejora dure seis semanas después del entrenamiento. Los investigadores esperan además que la mejora sea clínicamente significativa.

Para comparar las tasas de caída entre los grupos de entrenamiento BRTP y MCET, los investigadores usarán la regresión de Poisson en la que los investigadores usarán las ecuaciones generales de estimación de Liang y Zeiger para tener en cuenta la autocorrelación serial de medidas repetidas del mismo sujeto.

Métodos relacionados con el objetivo específico 3: evaluación del curso temporal del aprendizaje motor del BRTP.

SA-3.1: Evaluar el curso temporal del aprendizaje motor del BRTP. Además de comparar la eficacia general del entrenamiento y la retención de BRTP y MCET, los análisis de SA-2.2 también proporcionarán un perfil aproximado del curso temporal del aprendizaje motor general de cada régimen de entrenamiento. Estos análisis se basarán en las medidas clínicas de equilibrio previamente especificadas y las medidas basadas en BRTP, obtenidas en cinco puntos de tiempo antes, durante y después del entrenamiento. No se pudieron especificar puntos de tiempo más frecuentes porque las evaluaciones manuales necesarias para obtener las medidas clínicas para tantos sujetos consumen demasiado tiempo para permitir esto.

Newell, et al. han señalado que para un sistema dinámico como el sistema de equilibrio humano, los cambios en el rendimiento inducidos por el entrenamiento a lo largo del tiempo (es decir, el aprendizaje motor) son una agregación de los cambios en el rendimiento de los elementos que lo componen. Estos cambios elementales ocurren durante períodos de tiempo más cortos que los intervalos de medición especificados anteriormente. Una investigación más profunda del desempeño en el BRTP en una escala de tiempo más precisa no solo brindaría un perfil de aprendizaje motor más detallado, sino que nos permitiría caracterizar cualitativa y cuantitativamente algunos de los cambios de desempeño elementales más importantes que impulsan el perfil de aprendizaje general, en particular aquellos cambios asociados con los procesos predictivos y de planificación motora de más alto nivel. Las medidas clínicas no son apropiadas para este análisis, incluso si pudieran medirse con mayor frecuencia, porque no miden directamente el desempeño en el BRTP. Sin embargo, las medidas basadas en BRTP sí lo hacen y se registrarán con la frecuencia necesaria. Los datos a partir de los cuales se calculan SoB, RMSE y RMSD se registrarán automáticamente de forma continua a lo largo de cada sesión de entrenamiento.

Este análisis implica el desarrollo y la interpretación de modelos polinómicos de entrada-salida y funciones de transferencia empíricas que describen el rendimiento de seguimiento y equilibrio. El modelo polinomial que emplearán los investigadores es un modelo AutoRegresivo, Media Móvil, entrada exógena (ARMAX), que toma la forma A(q)y(ti)=B(q)u(ti-nk)+C(q) e(ti)1 Para un sistema dado, la serie de tiempo y(ti) es la respuesta del sistema, registrada en instantes de tiempo discretos ti; u(ti-nk) es la entrada al sistema; ye representa los residuos no contabilizados por los otros términos en el modelo. A, B y C son funciones polinómicas del operador de cambio de tiempo q; yn es el número de pasos de tiempo discretos de duración k segundos, que representan el retardo de respuesta del sistema. Para el sistema de seguimiento, y es el error de seguimiento (posición del disco-posición del dedo) y u es la posición del disco de destino. Para el sistema de equilibrio, y es SoB y u es la posición del dedo de seguimiento; ya que SoB se controla para respaldar la tarea de seguimiento. Los modelos se construyen determinando el número óptimo de términos en cada una de las funciones polinómicas A, B y C (generalmente 1-4), y los valores de los coeficientes constantes de estos términos que dan como resultado el mejor ajuste a los datos, en el sentido de minimizar la suma de las desviaciones al cuadrado. Este proceso se llevará a cabo utilizando la caja de herramientas de identificación de sistemas de MatLab.

Los modelos polinómicos separan la dinámica de respuesta subyacente de un sistema [dada por A(q) y*(ti) = B(q)u(ti-nk)] de las desviaciones no explicadas de esta respuesta [C(q)e(ti)], permitiéndonos caracterizar con mayor precisión la relación input-output del sistema y la naturaleza de las desviaciones. También se estiman los retrasos en la respuesta. La estructura de las funciones polinómicas A(q) y B(q) del modelo de error de seguimiento (número y magnitudes de sus coeficientes constantes) proporciona una descripción tanto cualitativa como cuantitativa de la forma en que los procesos predictivos y de planificación motora de nivel superior utilizan el error de seguimiento. e información de movimiento del disco para controlar el rendimiento del dedo de seguimiento y minimizar los errores. Mientras que un solo coeficiente implicaría que los procesos de nivel superior emplean una representación de bajo orden del proceso de error o movimiento del disco, que contiene solo información espacial (posición); dos o más coeficientes implicarían una representación más rica que también incorpora información de velocidad y aceleración. Coeficientes de mayor magnitud indican que sus respectivos términos se utilizan en mayor grado al realizar la tarea de control. Para el modelo SoB, la interpretación de A(q) es más desafiante porque esta función también describe la mecánica del movimiento del cuerpo y de los segmentos del cuerpo. Sin embargo, la interpretación de B(q) procede de manera similar a la del error de seguimiento; aunque aquí los investigadores notan que los procesos de nivel superior tienen un mayor conocimiento del movimiento del dedo de seguimiento que el del disco objetivo porque estos procesos controlan al primero. Esto podría dar como resultado coeficientes B(q) de mayor o mayor magnitud, así como demoras de respuesta reducidas en relación con el modelo de seguimiento de dedos.

Se calcularán transformadas discretas de Fourier (DFT) para el movimiento del disco y las respuestas resultantes del dedo de seguimiento y el CoM de todo el cuerpo. A partir de estos, las funciones de transferencia empíricas que relacionan el movimiento del objetivo con estas respuestas se calcularán dividiendo la DFT de la respuesta por la DFT del movimiento del disco, frecuencia por frecuencia. Las ganancias de magnitud y los retrasos de fase obtenidos de las funciones de transferencia empíricas se utilizarán para construir gráficos de fase y ganancia de Bode para evaluar la respuesta de frecuencia y el ancho de banda de las respuestas de seguimiento y CoM. Los diagramas de Bode proporcionan una medida de qué tan bien el sistema puede responder a su entrada. El rendimiento superior se indica mediante un mayor ancho de banda y ganancia, y menores retrasos de fase. El uso de estos métodos para analizar el balance se describe en.

Se construirán modelos polinómicos y funciones de transferencia para cada sujeto que participe en el BRTP. Debido a que el aprendizaje motor y los cambios resultantes en el rendimiento se producen de forma continua en el transcurso de cada sesión de entrenamiento, los modelos polinómicos y las funciones de transferencia se calcularán para una ventana de 30 segundos (que contiene 3000 puntos de datos) que avanza en cada sesión en intervalos de 15 segundos. Los investigadores también calcularán el RMSE, el SoB promedio y el RMSD para cada ventana. Una pelea de entrenamiento de cuatro minutos proporcionará 15 "instantáneas" de rendimiento a lo largo de la pelea. El tamaño de la ventana y el intervalo de avance se ajustarán si es necesario para capturar mejor el perfil de los cambios de rendimiento a lo largo del tiempo. Estos modelos, funciones y medidas de desempeño también se construirán para las dos evaluaciones de línea de base y la evaluación de retención realizada utilizando el Módulo de evaluación BRTP (consulte el Objetivo específico 1.1 en Métodos). Estos modelos, funciones y medidas de rendimiento proporcionarán una descripción detallada de la forma en que el aprendizaje motor (cambios en el rendimiento en el BRTP) evoluciona en el transcurso de un turno de entrenamiento, una sesión de entrenamiento de múltiples turnos, todo el entrenamiento de múltiples sesiones. régimen y el período de retención.

A medida que avanza el entrenamiento, los investigadores esperan que el error de seguimiento (según el modelo polinomial) y el RMSE disminuyan, y que aumenten el LoB (medido al comienzo de cada sesión de entrenamiento), el SoB (según el modelo polinomial), el SoB promedio y el RMSD. Los investigadores esperan además que aumente el número y la magnitud de los coeficientes A(q) y B(q) de cada modelo polinomial. Esto indica que el cerebro está desarrollando modelos mentales más ricos y elaborados con los que controlar tanto el seguimiento como el rendimiento del equilibrio en la tarea de alcance equilibrado. Los investigadores esperan que los diagramas de Bode revelen un mayor ancho de banda y ganancia, y menores retrasos de fase; lo que indica que los sistemas de seguimiento y balance son más capaces de procesar sus entradas y responder a ellas. En particular, los investigadores esperan un rendimiento de alta frecuencia mejorado, que se deteriora con el envejecimiento. Estos análisis y evaluaciones se llevarán a cabo por sujeto, para garantizar que el promedio entre sujetos no oscurezca los atributos de rendimiento que los investigadores buscan identificar. Sin embargo, si los investigadores encuentran un rendimiento suficientemente similar en un grupo de sujetos, construirán modelos, funciones y medidas de rendimiento de promedio de grupo para describirlo. Un objetivo particular de estas evaluaciones es determinar si los sujetos "se estancan" y cuándo lo hacen durante el transcurso de los turnos de entrenamiento individuales, las sesiones de entrenamiento individuales o el régimen de entrenamiento general. Esta información se utilizará para determinar las duraciones óptimas de cada uno de estos componentes de entrenamiento (duración de los turnos de entrenamiento, número de turnos de entrenamiento por sesión de entrenamiento, número total de sesiones de entrenamiento).

SA-3.2: Evaluar las correlaciones entre las medidas clínicas aceptadas de equilibrio y las medidas basadas en BRTP. La implementación del BRTP implica necesariamente el uso de medidas de rendimiento específicas para la tarea de alcance equilibrado, con el fin de adaptarlo a las capacidades de los sujetos individuales (LoB) y medir el rendimiento resultante (LoB, SoB y RMSD). El objetivo de este subobjetivo es evaluar el grado de correlación entre los cambios en estas medidas de BRTP y los cambios en las medidas clínicas que los investigadores están utilizando para evaluar el efecto de BRTP en el rendimiento del equilibrio.

Análisis estadístico y resultados esperados: la capacidad de comparar el rendimiento en el BRTP con el de las medidas clínicas de equilibrio es limitada debido a las diferentes escalas de medición en las que se obtienen los datos del BRTP y las medidas clínicas. Las medidas BRTP (RMSD, promedio de SoB y LoB) se obtienen en una escala de proporción. Algunas medidas clínicas también se obtienen en una escala de razón, pero otras se obtienen en una escala ordinal. Los investigadores utilizarán Pearson para evaluar las correlaciones entre las medidas de BRTP y las medidas clínicas obtenidas en una escala de proporción; y el de Spearman para evaluar las correlaciones entre las medidas de BRTP y las medidas clínicas obtenidas en una escala ordinal. Los investigadores esperan que las medidas de BRTP se correlacionen con las medidas clínicas, pero que varíen de una manera más "suave" y continua, y muestren un mayor rango y sensibilidad. Los investigadores esperan que estas correlaciones sean estadísticamente significativas, proporcionando evidencia de que las medidas de equilibrio basadas en BRTP tienen validez clínica. Dado que también se ha demostrado que la prueba de alcance multifuncional, la evaluación del perfil fisiológico, las pruebas de equilibrio de Tinetti y la escala de eficacia de caídas se correlacionan con el riesgo de caídas, las correlaciones estadísticamente significativas de las medidas de BRTP con estas proporcionarán evidencia de que son indicativas del riesgo de caídas. Finalmente, una correlación estadísticamente significativa de LoB con la Falls Efficacy Scale proporcionará evidencia de que LoB puede servir como una medida cuantitativa de FoF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Investigador principal:
          • Joseph E. Barton, MD PhD
        • Contacto:
          • Alyssa M Moran, BS
          • Número de teléfono: 443-467-3717
          • Correo electrónico: alyssa.moran@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de las Clínicas de Neurología, Rehabilitación y Atención Primaria del Sistema de Atención Médica de VA Maryland (VAMHCS); los 12 hospitales del Sistema Médico de la Universidad de Maryland (UMMS); y el Instituto de Rehabilitación de la Universidad de Maryland. Los sujetos adicionales se identificarán utilizando los registros de reclutamiento de investigación mantenidos por el Centro Clínico y de Educación de Investigación Geriátrica de Baltimore VA (GRECC) y el Centro Pepper de UM-NIA. Los anuncios, correos y boletines aprobados por el IRB estarán dirigidos a adultos mayores con alto riesgo de caídas que actualmente no están registrados para recibir servicios de atención médica en nuestros centros médicos. Los participantes serán elegidos sin tener en cuenta el estatus socioeconómico y el origen étnico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alto riesgo de caída: Caído dos veces o más en el último año
  • Lenguaje y función neurocognitiva adecuados para participar en pruebas y entrenamiento.
  • Capaz de dar un consentimiento informado adecuado
  • Capacidad para realizar BRTP: Capaz de realizar la tarea de alcance equilibrado sin dispositivos de asistencia
  • Capacidad para realizar MCET: Capaz de levantarse de una silla sin ayuda y caminar 10 metros sin ayuda humana
  • Visión adecuada para ver un disco negro de 1 pulgada de diámetro contra un fondo blanco a 3 pies

Criterio de exclusión:

Historia clínica de:

  • angina inestable
  • Infarto de miocardio reciente (< 3 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva hemodinámicamente significativa (NYHA II) o disfunción valvular
  • Enfermedad oclusiva arterial periférica con claudicación
  • Fracturas de cadera

    • otras fracturas de huesos grandes de las extremidades inferiores ocurridas en el último año, otras lesiones musculoesqueléticas graves
    • problemas ortopédicos de la parte superior o inferior del cuerpo
    • y/o dolor crónico importante que impediría al sujeto realizar la tarea de alcance equilibrado
  • Insuficiencia pulmonar
  • Índice de masa corporal (IMC) >40
  • vértigo activo
  • Hipotensión ortostática sintomática
  • Hipertensión mal controlada (>190/105) en al menos dos ocasiones separadas
  • Diabetes tipo 1 o 2 mal controlada (HbA1c >10)
  • Hospitalización reciente por enfermedad grave o cirugía (<3 meses)
  • Consumo diario excesivo de alcohol (>3 oz. espíritu; >12 onzas vino; o >36 oz. cerveza) o abuso de drogas ilícitas
  • Depresión clínica mayor no tratada o demencia
  • Enfermedad neurológica como accidente cerebrovascular, TBI, enfermedad de Parkinson, etc.
  • Trastornos vestibulares de gravedad suficiente para impedir que el sujeto realice la tarea de alcance equilibrado
  • Cualquier otra condición (p. ej., fragilidad extrema) que impida la realización segura del BRTP o MCET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo MCET
Grupo de entrenamiento de ejercicios de componentes múltiples (MCET)
Tres sesiones de entrenamiento de una hora por semana durante seis semanas en entrenamiento de ejercicios de componentes múltiples (MCET). (Ver Diseño del estudio)
Otros nombres:
  • MCET
Grupo BRT
Grupo de entrenamiento de alcance equilibrado
Tres sesiones de entrenamiento de una hora por semana durante seis semanas en el Protocolo de entrenamiento de alcance equilibrado (BRTP) (ver Diseño del estudio).
Otros nombres:
  • BRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación cuadrática media entre el centro de masa y el centro de la base de apoyo (RMSD)
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre la línea de base (justo antes del entrenamiento) y dentro de las 24 horas posteriores al final del entrenamiento (1 semana)
Medida de la capacidad de equilibrio. La desviación cuadrática media (RMSD) registra la distancia cuadrática media entre la proyección del plano del suelo del centro de masa de todo el cuerpo y el centro de la base de apoyo durante la ejecución de la tarea de alcance equilibrado, en centímetros. Va desde cero hasta la distancia desde el centro de la Base de apoyo hasta el límite de la Base de apoyo. Las desviaciones más grandes indican un mejor rendimiento que las desviaciones más pequeñas.
Evaluar el cambio entre la línea de base (justo antes del entrenamiento) y dentro de las 24 horas posteriores al final del entrenamiento (1 semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de alcance multidireccional
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio entre la línea de base (justo antes del entrenamiento) y dentro de las 24 horas posteriores al final del entrenamiento (1 semana)]
Mide la capacidad de inclinarse y alcanzar. La prueba de alcance multidireccional registra la distancia en centímetros que uno puede alcanzar en las direcciones hacia adelante, hacia atrás, hacia la derecha y hacia la izquierda; doblando la cintura y alcanzando con el brazo extendido en cada asociado
Evalúe el cambio entre la línea de base (justo antes del entrenamiento) y dentro de las 24 horas posteriores al final del entrenamiento (1 semana)]
Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre la línea de base (justo antes del entrenamiento) y dentro de las 24 horas posteriores al final del entrenamiento (1 semana)
Evalúa el miedo a caer. La Escala de eficacia de caídas es un cuestionario de autoinforme que proporciona información sobre el nivel de preocupación por las caídas para una variedad de actividades de la vida diaria. El cuestionario contiene 16 ítems puntuados en una escala de cuatro puntos (1 = nada preocupado a 4 = muy preocupado). La puntuación general es la suma de las 16 puntuaciones proporcionadas y oscila entre 1 y 64. Las puntuaciones generales entre 16 y 19 indican un miedo bajo a las caídas; 20-27 indica miedo moderado a caer; y 28-64 indica alto miedo a caer. Las puntuaciones más bajas son mejores que las puntuaciones más altas.
Evaluar el cambio entre la línea de base (justo antes del entrenamiento) y dentro de las 24 horas posteriores al final del entrenamiento (1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E3096-R
  • I01RX003096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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