- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04359888
Une plateforme de formation Balanced Reach pour traiter les troubles de l'équilibre chez les vétérans âgés et handicapés neurologiques (BATP)
Les chutes sont de loin la principale cause de blessures accidentelles et de décès chez les personnes âgées. La population des vétérans est plus sévèrement touchée par les chutes puisqu'elle est significativement plus âgée que l'ensemble de la population (45 % de plus de 65 ans vs 13 %) ; et les vétérans bénéficieraient beaucoup plus d'un diagnostic et d'un traitement précis de la propension aux chutes. Malgré son importance, on ignore encore beaucoup de choses sur la manière dont le contrôle de l'équilibre est compromis par l'âge et la maladie. Les interventions thérapeutiques pour les personnes à risque de chute se sont avérées d'une utilité limitée. Les méthodes d'ingénierie sont bien adaptées pour étudier et évaluer l'équilibre; mais ont jusqu'à présent été appliqués à des scénarios trop simplifiés qui manquent de complexité pour sonder les bases musculo-squelettiques et neurophysiologiques de l'équilibre et des chutes.
L'objectif à long terme de cette recherche, qui a commencé par une bourse de développement de carrière (CDA-2) de recherche et développement en réadaptation (RR&D) VA, est de développer des directives et des protocoles améliorés pour le diagnostic et le traitement des problèmes de posture et de coordination des mouvements liés à l'équilibre. . Cette proposition fait progresser de manière significative les méthodes d'ingénierie pour combler les lacunes existantes dans le diagnostic et le traitement des troubles de l'équilibre grâce au développement d'un protocole de formation à portée équilibrée (BRTP). Le BRTP met continuellement les sujets au défi d'effectuer des tâches d'atteinte aux limites de leur équilibre pendant une période de temps prolongée, et augmente ces limites à mesure que les sujets démontrent des performances améliorées. L'objectif de cet outil est d'évaluer quantitativement et d'améliorer la capacité des personnes à risque à maintenir leur équilibre lorsqu'elles sont perturbées par des mouvements volitionnels du corps et de ses parties - une classe importante de troubles de l'équilibre faisant partie intégrante de nombreuses activités de la vie quotidienne qui peuvent précipiter les chutes. Le BRTP se concentre sur la performance à et juste au-delà des limites de l'équilibre, contrairement à la plupart de ces tests et protocoles d'entraînement qui ne défient pas les sujets de cette manière. La métrique la plus immédiate et la plus saillante du BRTP est la limite de portée debout; et nous émettons l'hypothèse que l'élargissement de cette frontière, comme le BRTP est conçu pour le faire, améliorera l'équilibre et rendra les individus plus résistants aux chutes (dans le contexte des troubles de l'équilibre attendus).
La confirmation de cette hypothèse pourrait fournir une nouvelle perspective sur les taux de réussite modestes des protocoles de formation existants et une orientation pour la conception de nouveaux protocoles susceptibles d'améliorer considérablement ces taux. [Bien que le BRTP soit une plate-forme de formation, nous pensons également que les mesures de performance et les résultats analytiques qu'il produit peuvent constituer la base de nouvelles mesures de diagnostic qui quantifient et expliquent de manière plus fiable et précise les problèmes de performance d'équilibre ; et suivre leur évolution au fil du temps.] De tels protocoles de diagnostic et de traitement seraient particulièrement bénéfiques pour le système de soins de santé VA, car ils conduiraient à des améliorations dans le débit des patients, la qualité des soins et les coûts de traitement. Bien que cette proposition cible la population vieillissante des anciens combattants, le BRTP est un outil général qui peut aider au diagnostic et au traitement des troubles de l'équilibre résultant de conditions autres que le vieillissement. Ceux-ci comprennent l'obésité, le diabète (qui entraîne souvent une dégénérescence musculaire des membres inférieurs et une neuropathie périphérique), la sarcopénie, les troubles vestibulaires et les troubles neurologiques tels que les accidents vasculaires cérébraux. Les vétérans dont l'équilibre a été compromis par un Traumatic Brain Injury (TBI) (lié au combat ou non) peuvent également bénéficier du BRTP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vue d'ensemble : Cette étude comprend trois objectifs spécifiques (SA) : SA-1) Développement du protocole de formation à portée équilibrée (BRTP). SA-2) Évaluation de l'efficacité de la formation du BRTP. SA-3) Évaluation du déroulement temporel des apprentissages moteurs du BRTP.
Méthodes liées à l'objectif spécifique 1 : Développement du BRTP SA-1.1 : Développement du module d'évaluation du BRTP. Les enquêteurs développeront un BRTP de sorte que la position de chaque pied et sa force de réaction verticale au sol associée (utilisée pour détecter les pas), telle que mesurée par les systèmes de mesure existants des enquêteurs, soient transmises en continu à une station de travail de calcul en temps réel et lues par le contrôle expérimental. programme lui permettant de suivre ces quantités en permanence. Les chercheurs incorporeront ensuite un algorithme d'escalier adaptatif dans le programme de contrôle expérimental en temps réel, qui établira la position du disque cible correspondant à la limite d'équilibre (LoB) du sujet, basée sur le pas. Les enquêteurs établiront LoB correspondant à sept directions de mouvement du disque cible, chacune correspondant à une direction particulière du mouvement du centre de masse (CoM). Le mouvement cible sera programmé pour se déplacer de manière imprévisible dans une petite région circulaire avec le centre r et la ligne médiane coïncidant avec l'une des lignes directionnelles spécifiées. Le sujet suit ensuite la cible à l'aide de l'index de sa main dominante. L'algorithme d'escalier adaptatif augmente in-mentally r, obligeant la cible à s'éloigner du sujet jusqu'à ce que le sujet (portant un harnais pour se prémunir contre les chutes) doive faire un pas pour éviter une perte d'équilibre, auquel point r est réduit d'un certain incrément et le processus est répété. Au cours de cette tâche, le sujet sera chargé de marcher plutôt que de réduire ses mouvements de suivi lorsqu'il pense qu'il risque de tomber. Le degré d'augmentation et de diminution de r dépend des réponses de progression antérieures du sujet et est déterminé par l'algorithme d'escalier adaptatif. Au fur et à mesure que ce processus se poursuit, l'algorithme développe une estimation de vraisemblance maximale de la valeur de r qui appelle un pas à pas. Lorsque cette estimation tombe dans l'intervalle de confiance souhaité (ici 95%), le processus se termine ; et LoB est calculé à partir des mesures associées de la plaque de force et de la position du segment corporel. Le déplacement du disque dans les sept directions sera présenté au sujet dans un ordre aléatoire.
Les sept valeurs de r déterminées par l'algorithme adaptatif en escalier seront alors réduites de 5 % et une ellipse leur sera ajustée. Le disque sera programmé pour se déplacer de façon imprévisible pendant 90 sec selon la même fonction somme des sinus utilisée précédemment, dans une bande centrée sur cette ellipse ; et les sujets le suivront. Cette trajectoire maintiendra les sujets à ou près de leur LoB (et aux limites de leur capacité d'équilibre) tout au long de la tâche de suivi. L'établissement de LoB de cette manière élimine la subjectivité inhérente aux mesures cliniques existantes de LoB, et tient également compte de l'incertitude susmentionnée des sujets à percevoir correctement leur état d'équilibre et leur limite d'équilibre. Les chercheurs pensent que cette approche simule également plus précisément les conditions réelles dans lesquelles les gens tombent, et que LoB sera une meilleure mesure des capacités d'équilibre réelles des individus. En outre, il met à disposition un certain nombre d'autres mesures et fonctions psychophysiques permettant de mieux comprendre et décrire le rôle que jouent les processus perceptuels et sensoriels dans la détermination des conditions de déséquilibre.
Le module d'évaluation enregistrera les données suivantes pour caractériser la performance dans la tâche de suivi
- Les valeurs de r, , et LoB correspondant à chacun (Figs. 7A et 1);
- Le mouvement (position en fonction du temps) du disque cible ;
- Le mouvement de chacun des 15 segments corporels (tableau 1) et le bout du doigt de suivi (mesuré par le système de capture de mouvement Vicon des enquêteurs) ;
- Forces de réaction au sol, moments et CoP pour chaque pied et pour les deux pieds combinés (doubles plaques de force Bertec); L'élément 1 est collecté lors de la procédure d'escalier adaptatif. Les éléments 2, 3 et 4 sont collectés pendant la procédure d'escalier adaptatif et la tâche de suivi subséquente (ainsi que les séances d'entraînement, voir SA-2.1). Toutes les données seront enregistrées pour le traitement et les analyses post-test hors ligne.
SA-1.2 : Développer le module de formation du BRTP. Une seule session de formation commence par l'administration du module d'évaluation pour établir le LoB du sujet et l'amplitude d'excursion cible globale correspondante, et en calculant la trajectoire imprévisible du disque cible en fonction de celle-ci. Le module d'entraînement présente ensuite un nombre de périodes d'entraînement spécifié par l'opérateur ; dont une seule consiste à présenter la trajectoire au sujet à suivre pendant quatre minutes sans marcher, suivie d'une période de repos assis de trois minutes. Les données de performance sont enregistrées tout au long de la période de suivi. Les durées des périodes d'entraînement et des périodes de repos peuvent varier (avec l'objectif qu'une séance d'entraînement fournisse 60 minutes d'entraînement réel) pour optimiser l'efficacité de l'entraînement et répondre aux besoins et aux capacités de chaque sujet. Les sujets seront harnachés lors de l'exécution de la tâche de suivi pour se prémunir contre les chutes. Au fur et à mesure que l'entraînement progresse et que les performances du sujet s'améliorent, le BRTP présentera des trajectoires cibles de plus en plus difficiles en fonction de l'augmentation des LoB et des amplitudes d'excursion cibles globales correspondantes, telles que mesurées par le module d'évaluation au début de chaque séance d'entraînement.
Méthodes liées à l'objectif spécifique 2 : Évaluation de l'efficacité de la formation du BRTP SA-2.1 : Conduire les protocoles de formation BRTP et MCET. Tous les tests de sujet sont effectués dans cet objectif spécifique. Les enquêteurs examineront 90 hommes et femmes âgés à haut risque de chute, en inscrivant 80 d'entre eux et en suivant la formation de 68, en supposant un taux d'attrition global de 25 %.
Les sujets seront assignés au hasard au groupe de formation BRTP ou MCET. Chaque groupe recevra 60 minutes d'entraînement trois fois par semaine pendant six semaines. La formation BRTP est telle que décrite précédemment (voir SA-1.2). L'équipe de VA Maryland a développé un protocole MCET pour les personnes âgées souffrant de troubles de l'équilibre et de la mobilité. Le programme est individualisé en fonction de la capacité de chaque participant en fonction de son profil d'équilibre et de son niveau d'endurance. Au cours des six semaines, la formation passe de cinq exercices "fondamentaux" qui sont essentiels pour les activités instrumentales de la vie quotidienne à 13 exercices, à mesure que les participants respectent les paramètres de sécurité des exercices et de qualité des mouvements. Les progressions standardisées pour chaque exercice avancent en fonction du niveau d'assistance au contact des mains requis, de la dose (durée, séries et répétitions), de l'intensité (amplitude et cadence du mouvement) et du défi ou de la complexité de la motricité multisegmentaire. La cadence de l'exercice est ajustée pour fournir un plus grand défi à la forme aérobie et est ajustée vers le bas pour faciliter un plus grand avantage de l'entraînement résistif (c.-à-d. tenir un squat plus longtemps) ou pour s'adapter au niveau de fatigue du participant. La formation MCET se déroulera en groupe.
Tous les sujets seront évalués avec les mesures d'équilibre clinique (voir ci-dessous) et le module d'évaluation BRTP aux mêmes moments avant, pendant et après la formation (voir SA-2.2).
Mesures des résultats : les "mesures cliniques" suivantes de l'équilibre, de la portée et du risque de chute seront utilisées pour évaluer les effets de l'entraînement induits par le BRTP et le MCET.
- Test de portée multidirectionnelle
- Échelle d'efficacité des chutes, qui évalue le FoF
- Évaluation du profil physiologique (APP)
- Test d'équilibre Tinetti (Section d'équilibre)
- Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (Mini-BESTest)
- Test DASH (handicaps du bras, de l'épaule et de la tête)
Les chutes vécues par chaque sujet, ainsi que les conditions dans lesquelles elles sont tombées, pendant et tout au long de la première année suivant la formation.
Ces mesures seront obtenues un jour distinct des procédures d'évaluation et de formation BRTP afin de ne pas fatiguer indûment les sujets testés. Les enquêteurs utiliseront également les mesures d'équilibre et de portée basées sur BRTP suivantes.
- RMSE
- RMSD-Primary Outcome Measure
- SoB moyen
- LoB RMSD sera le critère de jugement principal des investigateurs. SA-2.2 : Évaluer l'efficacité de la formation BRTP par rapport à MCET. Avant la formation, les sujets subiront des tests de base doubles à 48 heures d'intervalle en utilisant les mesures cliniques et les mesures liées au BRTP. Cette évaluation sera répétée au milieu de la formation (trois semaines après le début de la formation), immédiatement après la formation et six semaines après la dernière session de formation (rétention). Bien que les enquêteurs incluent un certain nombre de mesures de performance cliniques et liées au BRTP dans l'évaluation de l'efficacité de la formation, le RMSD sera la principale mesure de résultat des enquêteurs. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du BRTP dans l'amélioration de l'équilibre. Il est possible que, même si le BRTP et le MCET améliorent l'équilibre, l'ampleur de la différence d'amélioration entre les groupes peut être faible. En raison du nombre relativement modeste de sujets que les enquêteurs testeront (en raison des exigences des tests et des fonds limités disponibles pour soutenir les tests), les enquêteurs peuvent ne montrer aucune différence entre les groupes. Afin de pouvoir démontrer que chaque intervention est efficace, les enquêteurs testeront les sujets deux fois au départ et compareront séparément le changement pendant cette période de non-intervention au changement engendré par chaque intervention active. Il a été démontré que les mesures cliniques liées à l'équilibre des chercheurs sont en corrélation avec le risque de chute et la peur de tomber (FoF). Des améliorations cliniquement significatives des performances du groupe d'entraînement basées sur les mesures cliniques indiqueront que le BRTP améliore la fonction d'équilibre et réduit le risque de chute.
Les enquêteurs demanderont également aux sujets de signaler les chutes qu'ils ont subies pendant la période de formation et les conditions dans lesquelles elles sont tombées. Une fois que les sujets ont terminé la formation, les enquêteurs les contacteront mensuellement par e-mail, sur les réseaux sociaux ou à l'aide de cartes postales d'adresse de retour timbrées pour obtenir des informations sur l'automne ; et suivre par téléphone pour connaître les conditions dans lesquelles ils sont tombés.
Analyse statistique et résultats attendus : les enquêteurs commenceront par une analyse exploratoire des données conçue pour trouver des valeurs extrêmes, qui seront vérifiées pour s'assurer qu'il n'y a pas d'erreurs de transcription. Les enquêteurs disposeront de données à cinq moments, ligne de base 1 (B1) ligne de base 2 (B2), mi-formation (MT), post-formation (PT) et rétention six semaines après la dernière session de formation (R). Les enquêteurs utiliseront une ANOVA à mesures répétées (procédé SAS mixte) dans laquelle la variable dépendante sera le changement intra-individuel d'une période à l'autre, c'est-à-dire B2-B1, MT-B2, PT-MT, R-PT. Le modèle sera ajusté pour le groupe (BRTP, MCET) ; période de temps (ligne de base [B1 à B2], formation précoce [B2 à MT], formation tardive [MT-PT], formation globale (B2-PT], rétention [PT à R]) ; et une période de temps x interaction de groupe. Si les enquêteurs trouvent un effet période x groupe significatif, les enquêteurs utiliseront des comparaisons post-hoc appropriées pour déterminer les points dans le temps qui montrent des différences significatives. Les enquêteurs utiliseront des contrastes linéaires 1) pour démontrer l'efficacité du BRTP et du MCET en comparant le changement moyen dans les deux groupes au cours de la ligne de base au changement moyen au sein de chacun des deux groupes pendant la formation ; 2) comparer l'efficacité du BRTP à celle du MCET en comparant les évolutions intra-groupe au cours de l'entraînement ; et 3) comparer la capacité des deux interventions à engendrer une amélioration durable de l'équilibre en comparant le pourcentage de changement pendant la rétention. Les enquêteurs utiliseront AICC, une modification des critères d'information d'Akaike, pour déterminer la structure de covariance [par ex. non structurée, à symétrie composée et autorégressive de premier ordre (AR(1)] qui rend le mieux compte de l'autocorrélation en série d'observations répétées obtenues à partir du même sujet.
Avant d'accepter les résultats des analyses, les enquêteurs s'assureront que les données sont conformes aux hypothèses des analyses (par ex. distribution normale des résidus), et qu'aucune donnée n'a d'influence ou de levier excessif (par ex. Cook's D). Les enquêteurs utiliseront l'imputation multiple pour imputer les données de suivi pour les sujets manquant de valeurs. Chaque hypothèse principale sera testée indépendamment des autres. Les enquêteurs considéreront un test bilatéral p<0,05 comme indiquant une signification statistique. Les enquêteurs s'attendent à ce que le BRTP soit plus efficace pour améliorer l'équilibre fonctionnel que le MCET, et que cette amélioration dure six semaines après l'entraînement. Les chercheurs s'attendent en outre à ce que l'amélioration soit cliniquement significative.
Pour comparer les taux de chute entre les groupes de formation BRTP et MCET, les enquêteurs utiliseront la régression de Poisson dans laquelle les enquêteurs utiliseront les équations d'estimation générales de Liang et Zeiger pour tenir compte de l'autocorrélation en série des mesures répétées du même sujet.
Méthodes liées à l'objectif spécifique 3 : Évaluation du déroulement temporel des apprentissages moteurs du BRTP.
SA-3.1 : Évaluer le déroulement temporel de l'apprentissage moteur du BRTP. En plus de comparer l'efficacité globale de l'entraînement et la rétention du BRTP et du MCET, les analyses de SA-2.2 fourniront également un profil grossier de l'évolution temporelle de l'apprentissage moteur global de chaque régime d'entraînement. Ces analyses seront basées sur les mesures cliniques d'équilibre précédemment spécifiées et les mesures basées sur BRTP, obtenues à cinq moments avant, pendant et après l'entraînement. Des points temporels plus fréquents n'ont pas pu être spécifiés car les évaluations manuelles nécessaires pour obtenir les mesures cliniques pour autant de sujets prennent trop de temps pour permettre cela.
Newell, et al. ont noté que pour un système dynamique tel que le système d'équilibre humain, les changements de performance induits par l'entraînement au fil du temps (c'est-à-dire l'apprentissage moteur) sont une agrégation des changements de performance des éléments qui le composent. Ces changements élémentaires se déroulent sur des périodes de temps plus courtes que les intervalles de mesure spécifiés ci-dessus. Une enquête plus approfondie de la performance dans le BRTP sur une échelle de temps plus fine fournirait non seulement un profil d'apprentissage moteur plus détaillé, mais nous permettrait de caractériser qualitativement et quantitativement certains des changements de performance élémentaires les plus importants qui déterminent le profil d'apprentissage global, en particulier ceux changements associés aux processus de planification prédictive et motrice de niveau supérieur. Les mesures cliniques ne sont pas appropriées pour cette analyse, même si elles pourraient être mesurées plus fréquemment, car elles ne mesurent pas directement la performance dans le BRTP. Les mesures basées sur BRTP le font cependant et seront enregistrées avec la fréquence nécessaire. Les données à partir desquelles SoB, RMSE et RMSD sont calculés seront automatiquement enregistrées en continu tout au long de chaque séance d'entraînement.
Cette analyse implique le développement et l'interprétation de modèles polynomiaux d'entrée-sortie et de fonctions de transfert empiriques décrivant les performances de suivi et d'équilibrage. Le modèle polynomial que les enquêteurs utiliseront est un modèle ARMAX (AutoRegressive, Moving Average, eXogenous input), qui prend la forme A(q)y(ti)=B(q)u(ti-nk)+C(q) e(ti)1 Pour un système donné, la série temporelle y(ti) est la réponse du système, enregistrée à des instants discrets ti ; u(ti-nk) est l'entrée du système ; et e représente les résidus non pris en compte par les autres termes du modèle. A, B et C sont des fonctions polynomiales de l'opérateur de décalage temporel q ; et n est le nombre de pas de temps discrets de longueur k sec, représentant le retard de réponse du système. Pour le système de suivi, y est l'erreur de suivi (position du disque-position du doigt) et u est la position cible du disque. Pour le système d'équilibre, y est SoB et u suit la position du doigt ; puisque SoB est contrôlé pour prendre en charge la tâche de suivi. Les modèles sont construits en déterminant le nombre optimal de termes dans chacune des fonctions polynomiales A, B et C (généralement 1-4), et les valeurs des coefficients constants de ces termes qui donnent le meilleur ajustement aux données, en le sens de minimiser la somme des écarts au carré. Ce processus sera effectué à l'aide de la boîte à outils d'identification des systèmes de MatLab.
Les modèles polynomiaux séparent la dynamique de réponse sous-jacente d'un système [donnée par A(q) y*(ti) = B(q)u(ti-nk)] des écarts inexpliqués par rapport à cette réponse [C(q)e(ti)], permettant de caractériser plus précisément la relation entrées-sorties du système et la nature des écarts. Les délais de réponse sont également estimés. La structure des fonctions polynomiales du modèle d'erreur de suivi A(q) et B(q) (nombre et grandeurs de leurs coefficients constants) fournit une description à la fois qualitative et quantitative de la manière dont les processus prédictifs et de planification motrice de niveau supérieur utilisent l'erreur de suivi. et des informations sur le mouvement du disque pour contrôler les performances du doigt de suivi et minimiser les erreurs. Alors qu'un seul coefficient impliquerait que les processus de niveau supérieur emploient une représentation d'ordre inférieur du processus d'erreur ou du mouvement du disque, contenant uniquement des informations spatiales (de position); deux coefficients ou plus impliqueraient une représentation plus riche qui intègre également des informations sur la vitesse et l'accélération. Des coefficients d'amplitude plus élevés indiquent que leurs termes respectifs sont utilisés à un plus haut degré dans l'exécution de la tâche de contrôle. Pour le modèle SoB, l'interprétation de A(q) est plus difficile car cette fonction décrit également la mécanique du mouvement du corps et des segments corporels. L'interprétation de B(q), cependant, procède de la même manière que pour l'erreur de poursuite ; bien qu'ici, les enquêteurs notent que les processus de niveau supérieur ont une meilleure connaissance du mouvement du doigt de suivi que celui du disque cible car ces processus contrôlent le premier. Cela pourrait entraîner des coefficients B(q) d'amplitude plus ou plus élevés, ainsi que des retards de réponse réduits par rapport au modèle de suivi des doigts.
Des transformées de Fourier discrètes (DFT) seront calculées pour le mouvement du disque et les réponses résultantes du doigt de suivi et du CoM du corps entier. A partir de celles-ci, des fonctions de transfert empiriques reliant le mouvement de la cible à ces réponses seront calculées en divisant la DFT de la réponse par la DFT du mouvement du disque, fréquence par fréquence. Les gains d'amplitude et les déphasages obtenus à partir des fonctions de transfert empiriques seront utilisés pour construire des tracés de gain et de phase de Bode afin d'évaluer la réponse en fréquence et la bande passante des réponses de suivi et de CoM. Les diagrammes de Bode fournissent une mesure de la capacité du système à répondre à son entrée. Des performances supérieures sont indiquées par une bande passante et un gain plus importants, et des retards de phase plus faibles. L'utilisation de ces méthodes pour analyser l'équilibre est décrite dans.
Des modèles polynomiaux et des fonctions de transfert seront construits pour chaque sujet participant au BRTP. Étant donné que l'apprentissage moteur et les changements de performances qui en résultent se déroulent de manière continue au cours de chaque séance d'entraînement, les modèles polynomiaux et les fonctions de transfert seront calculés pour une fenêtre de 30 secondes (contenant 3 000 points de données) qui progresse à chaque séance à des intervalles de 15 secondes. Les enquêteurs calculeront également RMSE, SoB moyen et RMSD pour chaque fenêtre. Un combat d'entraînement de quatre minutes fournira ainsi 15 "instantanés" de performance tout au long du combat. La taille de la fenêtre et l'intervalle d'avancement seront ajustés si nécessaire pour mieux saisir le profil des changements de performances au fil du temps. Ces modèles, fonctions et mesures de performance seront également construits pour les deux évaluations de base et l'évaluation de la rétention effectuée à l'aide du module d'évaluation BRTP (voir l'objectif spécifique 1.1 dans les méthodes). Ces modèles, fonctions et mesures de performance fourniront une représentation détaillée de la manière dont l'apprentissage moteur (changements de performance dans le BRTP) évolue au cours d'une séance d'entraînement, d'une séance d'entraînement en plusieurs séances, de l'ensemble de l'entraînement en plusieurs séances. régime et la période de rétention.
Au fur et à mesure que la formation progresse, les enquêteurs s'attendent à ce que l'erreur de suivi (selon le modèle polynomial) et la RMSE diminuent, et que LoB (mesuré au début de chaque session de formation), SoB (selon le modèle polynomial), SoB moyen et RMSD augmente. Les chercheurs s'attendent en outre à ce que le nombre et l'ampleur des coefficients A(q) et B(q) de chaque modèle polynomial augmentent. Cela indique que le cerveau développe des modèles mentaux plus riches et plus élaborés avec lesquels contrôler à la fois les performances de suivi et d'équilibre dans la tâche de portée équilibrée. Les enquêteurs s'attendent à ce que les diagrammes de Bode révèlent une bande passante et un gain plus importants, et des retards de phase plus faibles ; indiquant que les systèmes de suivi et d'équilibrage sont mieux à même de traiter leurs entrées et d'y répondre. En particulier, les chercheurs s'attendent à une amélioration des performances à haute fréquence, qui se détériorent avec le vieillissement. Ces analyses et évaluations seront effectuées sur une base par sujet, afin de s'assurer que la moyenne inter-sujets n'obscurcit pas les attributs de performance que les enquêteurs cherchent à identifier. Si les enquêteurs rencontrent des performances suffisamment similaires dans un groupe de sujets, cependant, les enquêteurs construiront des modèles, des fonctions et des mesures de performance de moyenne de groupe pour les décrire. Un objectif particulier de ces évaluations est de déterminer si et quand les sujets "platissent" au cours des épisodes d'entraînement individuels, des séances d'entraînement individuelles ou du régime d'entraînement global. Ces informations seront utilisées pour déterminer les durées optimales de chacune de ces composantes d'entraînement (durée des séances d'entraînement, nombre de séances d'entraînement par séance d'entraînement, nombre total de séances d'entraînement).
SA-3.2 : Évaluer les corrélations entre les mesures cliniques acceptées de l'équilibre et les mesures basées sur le BRTP. La mise en œuvre du BRTP implique nécessairement l'utilisation de mesures de performance spécifiques à la tâche d'atteinte équilibrée, afin de l'adapter aux capacités individuelles des sujets (LoB) et de mesurer les performances qui en découlent (LoB, SoB et RMSD). Le but de ce sous-objectif est d'évaluer le degré de corrélation entre les changements dans ces mesures BRTP et les changements dans les mesures cliniques que les chercheurs utilisent pour évaluer l'effet du BRTP sur la performance de l'équilibre.
Analyse statistique et résultats attendus : La capacité de comparer les performances du BRTP à celles des mesures cliniques de l'équilibre est limitée en raison des différentes échelles de mesure sur lesquelles les données du BRTP et les mesures cliniques sont obtenues. Les mesures BRTP (RMSD, SoB moyen et LoB) sont obtenues sur une échelle de ratio. Certaines mesures cliniques sont également obtenues sur une échelle de rapport, mais d'autres sont obtenues sur une échelle ordinale. Les enquêteurs utiliseront Pearson pour évaluer les corrélations entre les mesures BRTP et les mesures cliniques obtenues sur une échelle de rapport ; et Spearman pour évaluer les corrélations entre les mesures BRTP et les mesures cliniques obtenues sur une échelle ordinale. Les enquêteurs s'attendent à ce que les mesures BRTP soient en corrélation avec les mesures cliniques, mais qu'elles varient de manière « plus fluide » et plus continue, et qu'elles présentent une plus grande portée et une plus grande sensibilité. Les chercheurs s'attendent à ce que ces corrélations soient statistiquement significatives, ce qui prouve que les mesures d'équilibre basées sur le BRTP ont une validité clinique. Étant donné que le test de portée multifonctionnelle, l'évaluation du profil physiologique, les tests d'équilibre de Tinetti et l'échelle d'efficacité des chutes se sont également avérés corrélés avec le risque de chute, des corrélations statistiquement significatives des mesures BRTP avec celles-ci fourniront la preuve qu'elles sont indicatives du risque de chute. Enfin, une corrélation statistiquement significative de LoB avec l'échelle d'efficacité des chutes fournira la preuve que LoB peut servir de mesure quantitative de FoF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Risque de chute élevé : Tombé deux fois ou plus au cours de la dernière année
- Langage et fonction neurocognitive adéquats pour participer aux tests et à la formation
- Capable de donner un consentement éclairé adéquat
- Capacité à effectuer BRTP : Capable d'effectuer la tâche de portée équilibrée sans dispositifs d'assistance
- Capacité à effectuer MCET : Capable de se lever d'une chaise sans aide et de marcher 10 mètres sans aide humaine
- Vision adéquate pour voir un disque noir de 1 pouce de diamètre sur un fond blanc à 3 pieds
Critère d'exclusion:
Antécédents cliniques de :
- Une angine instable
- Infarctus du myocarde récent (< 3 mois) ou insuffisance cardiaque congestive significative sur le plan hémodynamique (NYHA II) ou dysfonctionnement valvulaire
- Maladie occlusive artérielle périphérique avec claudication
Fracture de la hanche
- autres grandes fractures osseuses des membres inférieurs survenues au cours de la dernière année, autres blessures musculo-squelettiques graves
- problèmes orthopédiques du haut ou du bas du corps
- et/ou une douleur chronique majeure qui empêcherait le sujet d'effectuer la tâche d'atteinte équilibrée
- Insuffisance pulmonaire
- Indice de masse corporelle (IMC)> 40
- Vertige actif
- Hypotension orthostatique symptomatique
- Hypertension mal contrôlée (>190/105) à au moins deux reprises
- Diabète de type 1 ou 2 mal contrôlé (HbA1c >10)
- Hospitalisation récente pour maladie grave ou chirurgie (<3 mois)
- Une consommation quotidienne excessive d'alcool (> 3 oz. alcool; >12 onces. vin; ou > 36 onces. bière) ou l'abus de drogues illicites
- Dépression clinique majeure ou démence non traitée
- Maladie neurologique telle qu'accident vasculaire cérébral, TBI, maladie de Parkinson, etc.
- Troubles vestibulaires d'une gravité suffisante pour empêcher le sujet d'effectuer la tâche d'atteinte équilibrée
- Toute autre condition (par exemple, extrême fragilité) qui empêcherait la réalisation en toute sécurité du BRTP ou du MCET
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe BRT
Groupe de formation à portée équilibrée
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Séances de formation d'une heure 2 à 3 fois par semaine pendant six semaines dans le cadre du protocole d'entraînement Balanced Reach (BRTP) (voir la conception de l'étude).
Autres noms:
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MMBI
Groupe d'intervention d'équilibre multimodal (MMBI)
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Trois séances de formation d'une heure 2 à 3 fois par semaine pendant six semaines en intervention d'équilibre multimodalité (MMBI).
(Voir Conception de l'étude)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écart quadratique moyen entre le centre de masse et le centre de la base de support (RMSD)
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base (juste avant la formation) et dans les 24 heures suivant la fin de la formation (1 semaine)
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Mesure de la capacité d'équilibre.
L'écart quadratique moyen (RMSD) enregistre la distance quadratique moyenne entre la projection du plan de masse du centre de masse du corps entier et le centre de la base d'appui pendant l'exécution de la tâche de portée équilibrée, en centimètres.
Elle va de zéro à la distance entre le centre de la base de support et la limite de la base de support.
Des écarts plus importants indiquent de meilleures performances que des écarts plus petits.
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Évaluer le changement entre la ligne de base (juste avant la formation) et dans les 24 heures suivant la fin de la formation (1 semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de portée multidirectionnelle
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base (juste avant la formation) et dans les 24 heures suivant la fin de la formation (1 semaine)]
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Mesure la capacité à se pencher et à atteindre.
Le test de portée multidirectionnelle enregistre la distance en centimètres que l'on peut atteindre dans les directions avant, arrière, droite et gauche ; en se penchant à la taille et en tendant le bras tendu dans chaque associé
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Évaluer le changement entre la ligne de base (juste avant la formation) et dans les 24 heures suivant la fin de la formation (1 semaine)]
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Échelle d'efficacité des chutes
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base (juste avant l'entraînement) et dans les 24 heures suivant la fin de l'entraînement (1 semaine)
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Évalue la peur de tomber.
L'échelle d'efficacité des chutes est un questionnaire d'auto-évaluation fournissant des informations sur le niveau de préoccupation concernant les chutes pour une gamme d'activités de la vie quotidienne.
Le questionnaire contient 16 items notés sur une échelle de 1 à 10 points (1 = très confiant à 10 = pas très confiant).
La note globale est la somme des 16 notes fournies.
Des scores globaux supérieurs à 70 indiquent une peur de tomber ; Les scores les plus bas sont meilleurs que les scores les plus élevés.
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Évaluer le changement entre la ligne de base (juste avant l'entraînement) et dans les 24 heures suivant la fin de l'entraînement (1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E3096-R
- I01RX003096 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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