- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04359888
Een gebalanceerd trainingsplatform om evenwichtsstoornissen bij oudere en neurologisch gehandicapte veteranen aan te pakken (BATP)
Vallen is verreweg de belangrijkste oorzaak van onopzettelijk letsel en overlijden bij oudere volwassenen. De veteranenpopulatie wordt zwaarder getroffen door vallen, aangezien ze aanzienlijk ouder is dan de totale bevolking (45% ouder dan 65 jaar vs. 13%); en veteranen zouden aanzienlijk meer baat hebben bij een nauwkeurige diagnose en behandeling van valneiging. Ondanks het belang ervan is er nog veel onbekend over de manier waarop evenwichtscontrole wordt aangetast door leeftijd en ziekte. Therapeutische interventies voor mensen die risico lopen om te vallen, blijken weinig nut te hebben. Technische methoden zijn zeer geschikt om balans te bestuderen en te evalueren; maar zijn tot op heden toegepast op overdreven vereenvoudigde scenario's die de complexiteit missen om de musculoskeletale en neurofysiologische basis voor evenwicht en vallen te onderzoeken.
Het langetermijndoel van dit onderzoek, dat begon met een VA Rehabilitation Research & Development (RR&D) Career Development Award (CDA-2), is het ontwikkelen van verbeterde richtlijnen en protocollen voor de diagnose en behandeling van evenwichtsgerelateerde houdings- en bewegingscoördinatieproblemen. . Dit voorstel biedt een aanzienlijke vooruitgang op het gebied van technische methoden om bestaande hiaten in de diagnose en behandeling van evenwichtsstoornissen aan te pakken door de ontwikkeling van een Balanced Reach Training Protocol (BRTP). De BRTP daagt proefpersonen continu uit om gedurende langere tijd reiktaken uit te voeren op de grens van hun evenwicht, en verhoogt deze limieten naarmate proefpersonen verbeterde prestaties laten zien. Het doel van dit hulpmiddel is het kwantitatief beoordelen en verbeteren van het vermogen van risicopersonen om het evenwicht te bewaren wanneer ze worden verstoord door wilsbewegingen van het lichaam en zijn lichaamsdelen - een belangrijke klasse van evenwichtsstoornissen die een integraal onderdeel vormen van veel dagelijkse activiteiten die vallen kunnen veroorzaken. De BRTP richt zich op prestaties op en net voorbij de grenzen van het evenwicht, in tegenstelling tot de meeste van dergelijke tests en trainingsprotocollen die proefpersonen niet op deze manier uitdagen. De meest directe en in het oog springende maatstaf van de BRTP is de beperkende grens van het staande bereik; en we veronderstellen dat het verleggen van deze grens, zoals de BRTP bedoeld is, het evenwicht zal verbeteren en individuen beter bestand zal maken tegen vallen (in de context van verwachte evenwichtsstoornissen).
Bevestiging van deze hypothese zou een nieuw perspectief kunnen bieden op de bescheiden succespercentages van bestaande trainingsprotocollen, en richting kunnen geven aan het ontwerp van nieuwe protocollen met het potentieel om deze percentages aanzienlijk te verbeteren. [Hoewel de BRTP een trainingsplatform is, zijn we ook van mening dat de prestatiestatistieken en analytische resultaten die erdoor worden geproduceerd, de basis kunnen vormen voor nieuwe diagnostische maatregelen die op meer betrouwbare en nauwkeurigere wijze problemen met evenwichtsprestaties kwantificeren en verklaren; en houd veranderingen daarin in de loop van de tijd bij.] Dergelijke diagnostische en behandelingsprotocollen zouden met name gunstig zijn voor het VA Health Care System, aangezien het zou leiden tot verbeteringen in: patiëntendoorvoer, kwaliteit van zorg en behandelingskosten. Hoewel dit voorstel gericht is op de ouder wordende veteranenpopulatie, is de BRTP een algemeen hulpmiddel dat kan helpen bij de diagnose en behandeling van evenwichtsstoornissen die voortkomen uit andere aandoeningen dan veroudering. Deze omvatten obesitas, diabetes (wat vaak leidt tot spierdegeneratie van de onderste ledematen en perifere neuropathie), sarcopenie, vestibulaire aandoeningen en neurologische aandoeningen zoals een beroerte. Veteranen van wie het evenwicht is aangetast door Traumatic Brain Injury (TBI) (al dan niet oorlogsgerelateerd) kunnen ook baat hebben bij de BRTP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht: Deze studie omvat drie Specifieke Doelen (SA's): SA-1) Ontwikkeling van het Balanced Reach Training Protocol (BRTP). SA-2) Beoordeling van de trainingsdoeltreffendheid van de BRTP. SA-3) Beoordeling van het tijdsverloop van motorisch leren van de BRTP.
Methoden gerelateerd aan specifiek doel 1: ontwikkeling van de BRTP SA-1.1: Ontwikkelen van de Beoordelingsmodule van de BRTP. De onderzoekers zullen een BRTP ontwikkelen zodat de positie van elke voet en de bijbehorende verticale grondreactiekracht (gebruikt om stappen te detecteren), zoals gemeten door de bestaande meetsystemen van de onderzoekers, continu worden gestreamd naar een real-time computerwerkstation en gelezen door de experimentele controlegroep. programma, waardoor het deze hoeveelheden continu kan monitoren. De onderzoekers zullen vervolgens een adaptief trapalgoritme opnemen in het real-time experimentele controleprogramma, dat de doelschijfpositie zal bepalen die overeenkomt met de Limit of Balance (LoB) van het onderwerp, gebaseerd op stappen. De onderzoekers stellen een LoB vast die overeenkomt met zeven doelschijfbewegingsrichtingen, die elk overeenkomen met een bepaalde richting van Center of Mass (CoM) Motion. De beweging van het doel wordt geprogrammeerd om onvoorspelbaar te bewegen binnen een klein cirkelvormig gebied waarbij het midden r en de middenlijn samenvallen met een van de gespecificeerde richtingslijnen. Het onderwerp volgt vervolgens het doelwit met behulp van hun dominante wijsvinger. Het adaptieve trapalgoritme verhoogt r stapsgewijs, waardoor het doelwit zich van de proefpersoon verwijdert totdat de proefpersoon (die een harnas draagt om te voorkomen dat hij valt) moet stappen om evenwichtsverlies te voorkomen, waarna r met enige stappen wordt verlaagd en het proces wordt herhaald. Tijdens deze taak zal de proefpersoon worden geïnstrueerd om te stappen in plaats van hun volgbewegingen te beperken wanneer ze denken dat ze het risico lopen te vallen. De mate waarin r wordt verhoogd en verlaagd, hangt af van de eerdere stapreacties van het onderwerp en wordt bepaald door het adaptieve trapalgoritme. Naarmate dit proces vordert, ontwikkelt het algoritme een maximale waarschijnlijkheidsschatting van de waarde van r die stepping aanroept. Wanneer deze schatting binnen het gewenste betrouwbaarheidsinterval valt (hier 95%) stopt het proces; en LoB wordt berekend op basis van de bijbehorende krachtplaat- en lichaamssegmentpositiemetingen. Schijfverplaatsing langs de zeven richtingen wordt in willekeurige volgorde aan het onderwerp gepresenteerd.
De zeven waarden van r bepaald door het adaptieve trappenalgoritme worden dan met 5% verminderd en er wordt een ellips op aangebracht. De schijf zal worden geprogrammeerd om gedurende 90 seconden onvoorspelbaar te bewegen volgens dezelfde som-van-sinusfunctie die eerder werd gebruikt, binnen een band gecentreerd op deze ellips; en onderwerpen zullen het volgen. Dit traject houdt proefpersonen op of nabij hun LoB (en aan de grenzen van hun evenwichtsvermogen) tijdens de volgtaak. Door LoB op deze manier tot stand te brengen, wordt de subjectiviteit geëlimineerd die inherent is aan bestaande klinische metingen van LoB, en wordt ook rekening gehouden met de bovengenoemde onzekerheid van proefpersonen bij het correct waarnemen van hun staat van evenwicht en grens van evenwicht. De onderzoekers zijn van mening dat deze benadering ook nauwkeuriger de omstandigheden in het echte leven simuleert waaronder mensen vallen, en dat LoB een betere maatstaf zal zijn voor de feitelijke balansmogelijkheden van individuen. Bovendien maakt het een aantal andere psychofysische maatregelen en functies beschikbaar waarmee de rol die de perceptuele en sensorische processen spelen bij het bepalen van onevenwichtigheden, beter kan worden begrepen en beschreven.
De beoordelingsmodule registreert de volgende gegevens om de prestaties in de volgtaak te karakteriseren
- De waarden van r, , en LoB corresponderen met elk (Fig. 7A en 1);
- De beweging (positie versus tijd) van de doelschijf;
- De beweging van elk van de 15 lichaamssegmenten (tabel 1) en het topje van de volgvinger (gemeten door het Vicon Motion Capture System van de onderzoekers);
- Grondreactiekrachten, momenten en CoP voor elke voet en voor beide voeten gecombineerd (dubbele Bertec-krachtplaten); Punt 1 wordt verzameld tijdens de adaptieve trapprocedure. Items 2, 3 en 4 worden verzameld tijdens zowel de adaptieve trapprocedure als de daaropvolgende volgtaak (evenals de trainingsperiodes, zie SA-2.1). Alle gegevens worden opgeslagen voor offline verwerking en analyses na de test.
SA-1.2: Ontwikkel de trainingsmodule van de BRTP. Een enkele trainingssessie begint met het toedienen van de beoordelingsmodule om de LoB van het onderwerp en de bijbehorende algehele doeluitwijkamplitude vast te stellen, en op basis daarvan het onvoorspelbare traject van de doelschijf te berekenen. De trainingsmodule presenteert vervolgens een door de operator opgegeven aantal trainingssessies; een daarvan bestaat uit het presenteren van het traject dat de proefpersoon gedurende vier minuten moet volgen zonder te stappen, gevolgd door een zit-rustperiode van drie minuten. Prestatiegegevens worden gedurende de volgperiode geregistreerd. De duur van trainings- en rustperiodes kan worden gevarieerd (met als doel dat een trainingssessie 60 minuten daadwerkelijke training oplevert) om de effectiviteit van de training te optimaliseren en tegemoet te komen aan de individuele behoeften en mogelijkheden van het onderwerp. Onderwerpen worden tijdens het uitvoeren van de volgtaak ingespannen om te voorkomen dat ze vallen. Naarmate de training vordert en de prestaties van de proefpersoon verbeteren, zal de BRTP steeds moeilijkere doeltrajecten presenteren op basis van de toegenomen LoB's en overeenkomstige algehele doeluitwijkamplitudes zoals gemeten door de beoordelingsmodule aan het begin van elke trainingssessie.
Methoden met betrekking tot specifiek doel 2: Beoordeling van de trainingsdoelmatigheid van de BRTP SA-2.1: Voer de BRTP- en MCET-trainingsprotocollen uit. Alle proefpersonentesten worden uitgevoerd in dit specifieke doel. De onderzoekers zullen 90 oudere mannen en vrouwen met een hoog valrisico screenen, 80 van hen inschrijven en de training voor 68 voltooien, uitgaande van een algemeen verloop van 25%.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de BRTP- of MCET-trainingsgroep. Elke groep krijgt zes weken lang drie keer per week 60 minuten training. De BRTP-training is zoals eerder beschreven (zie SA-1.2). Het VA Maryland-team heeft een MCET-protocol ontwikkeld voor oudere personen met evenwichts- en mobiliteitsproblemen. Het programma is geïndividualiseerd op basis van de capaciteit van elke deelnemer op basis van hun balansprofiel en uithoudingsvermogen. Gedurende de zes weken gaat de training vooruit van vijf "fundamentele" oefeningen die essentieel zijn voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven tot 13 oefeningen, aangezien deelnemers voldoen aan meetwaarden voor oefeningsveiligheid en bewegingskwaliteit. Gestandaardiseerde progressies voor elke oefening gaan vooruit volgens het vereiste niveau van handcontactondersteuning, dosis (duur, sets en herhalingen), intensiteit (bewegingsamplitude en cadans) en multi-segmentale motorische uitdaging of complexiteit. De cadans van de training wordt omhoog aangepast om een grotere uitdaging voor de aerobe conditie te bieden en wordt naar beneden bijgesteld om een groter voordeel van weerstandstraining mogelijk te maken (d.w.z. een squat langer volhouden) of om tegemoet te komen aan het vermoeidheidsniveau van de deelnemer. De MCET-training vindt plaats in groepsverband.
Alle proefpersonen worden beoordeeld met de klinische evenwichtsmetingen (zie hieronder) en de BRTP-beoordelingsmodule op dezelfde tijdstippen voor, tijdens en na de training (zie SA-2.2).
Uitkomstmaten: De volgende "klinische maatstaven" van balans, reikwijdte en valrisico zullen worden gebruikt om trainingseffecten te beoordelen die worden veroorzaakt door de BRTP en MCET.
- Multidirectionele bereiktest
- Falls Efficacy Scale, die FoF beoordeelt
- Fysiologische profielbeoordeling (PPA)
- Tinetti-balanstest (Balanssectie)
- Test minibalansevaluatiesystemen (Mini-BESTest)
- DASH-test (beperkingen van de arm, schouder en hoofd).
Valpartijen die elke proefpersoon heeft meegemaakt, evenals de omstandigheden waarin ze zijn gevallen, tijdens en gedurende het eerste jaar na de training.
Deze maatregelen worden op een andere dag dan de BRTP-beoordelings- en trainingsprocedures verkregen om de proefpersonen niet onnodig te vermoeien. De onderzoekers zullen ook de volgende BRTP-gebaseerde metingen van evenwicht en reikwijdte gebruiken.
- RMSE
- RMSD-primaire uitkomstmaat
- Gemiddelde SoB
- LoB RMSD zal de primaire uitkomstmaat van de onderzoekers zijn. SA-2.2: Beoordeel de trainingsefficiëntie van BRTP-training in vergelijking met MCET. Voorafgaand aan de training ondergaan proefpersonen dubbele basislijntests met een tussenpoos van 48 uur met behulp van de klinische maatregelen en de BRTP-gerelateerde maatregelen. Deze beoordeling wordt halverwege de training herhaald (drie weken nadat de training is begonnen), onmiddellijk na de training en zes weken na de laatste trainingssessie (retentie). Hoewel de onderzoekers een aantal klinische en BRTP-gerelateerde prestatiemaatstaven meenemen in de beoordeling van trainingseffectiviteit, zal RMSD de primaire uitkomstmaat van de onderzoekers zijn. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van de BRTP bij het verbeteren van het evenwicht. Het is mogelijk dat terwijl zowel de BRTP als de MCET de balans verbeteren, het verschil in verbetering tussen de groepen klein kan zijn. Als gevolg van het relatief bescheiden aantal proefpersonen dat de onderzoekers zullen testen (als gevolg van de eisen van het testen en de beperkte middelen die beschikbaar zijn om het testen te ondersteunen), kunnen de onderzoekers geen verschillen tussen de groepen laten zien. Om te kunnen aantonen dat elke interventie effectief is, testen de onderzoekers de proefpersonen twee keer bij baseline en vergelijken ze de verandering tijdens deze niet-interventieperiode afzonderlijk met de verandering die wordt veroorzaakt door elke actieve interventie. Er is aangetoond dat de evenwichtsgerelateerde klinische maatregelen van de onderzoekers correleren met valrisico en angst om te vallen (FoF). Klinisch relevante verbeteringen in de prestaties van de trainingsgroep op basis van de klinische metingen zullen aangeven dat de BRTP de evenwichtsfunctie verbetert en het risico op vallen vermindert.
De onderzoekers zullen proefpersonen ook vragen eventuele valpartijen die ze tijdens de trainingsperiode hebben meegemaakt, en de omstandigheden waaronder ze zijn gevallen, te melden. Zodra de proefpersonen de training hebben voltooid, nemen de onderzoekers maandelijks contact met hen op via e-mail, sociale media of met gefrankeerde retouradreskaarten om herfstinformatie te verkrijgen; en volg telefonisch om meer te weten te komen over de omstandigheden waaronder ze vielen.
Statistische analyse en verwachte resultaten: de onderzoekers beginnen met verkennende gegevensanalyse die is ontworpen om extreme waarden te vinden, die worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat er geen transcriptiefouten zijn. De onderzoekers hebben gegevens op vijf tijdstippen, baseline 1 (B1) baseline 2 (B2), mid-training (MT), post-training (PT) en retentie zes weken na de laatste trainingssessie (R). De onderzoekers zullen ANOVA met herhaalde metingen (SAS proc mixed) gebruiken, waarbij de afhankelijke variabele de verandering binnen de persoon van de ene tijdsperiode naar de volgende is, d.w.z. B2-B1, MT-B2, PT-MT, R-PT. Het model wordt aangepast voor groep (BRTP, MCET); tijdsperiode (baseline [B1 tot B2], vroege training [B2 tot MT], late training [MT-PT], algehele training (B2-PT], retentie [PT tot R]) en een tijdsperiode x groepsinteractie. Als de onderzoekers een significant periode x groepseffect vinden, zullen de onderzoekers geschikte post-hoc vergelijkingen gebruiken om de tijdstippen te bepalen die significante verschillen laten zien. De onderzoekers zullen lineaire contrasten gebruiken 1) om de werkzaamheid van de BRTP en MCET aan te tonen door de gemiddelde verandering in beide groepen tijdens de basislijn te vergelijken met de gemiddelde verandering in elk van de twee groepen tijdens de training; 2) de effectiviteit van de BRTP vergelijken met die van de MCET door de veranderingen binnen de groep tijdens de training te vergelijken; en 3) het vergelijken van het vermogen van de twee interventies om een langdurige verbetering van het evenwicht teweeg te brengen door de procentuele verandering tijdens retentie te vergelijken. De onderzoekers zullen AICC gebruiken, een wijziging van de informatiecriteria van Akaike, om de covariantiestructuur te bepalen [bijv. ongestructureerde, samengestelde symmetrie en eerste orde autoregressief (AR(1)) die het beste de seriële autocorrelatie verklaart van herhaalde waarnemingen verkregen van hetzelfde onderwerp.
Voordat de resultaten van de analyses worden geaccepteerd, zullen de onderzoekers ervoor zorgen dat de gegevens overeenkomen met de aannames van de analyses (bijv. normale verdeling van residuen), en dat geen enkel gegeven een buitensporige invloed of hefboomwerking heeft (bijv. Kok D). De onderzoekers zullen meervoudige imputatie gebruiken om follow-upgegevens toe te rekenen voor proefpersonen die waarden missen. Elke primaire hypothese wordt onafhankelijk van de andere getoetst. De onderzoekers beschouwen een tweezijdige toets p<0,05 als indicatie voor statistische significantie. De onderzoekers verwachten dat de BRTP effectiever is in het verbeteren van de functionele balans dan MCET, en dat deze verbetering zes weken na de training aanhoudt. De onderzoekers verwachten verder dat de verbetering klinisch significant zal zijn.
Om valpercentages tussen de BRTP- en MCET-trainingsgroepen te vergelijken, zullen de onderzoekers Poisson-regressie gebruiken, waarbij de onderzoekers de algemene schattingsvergelijkingen van Liang en Zeiger zullen gebruiken om rekening te houden met de seriële autocorrelatie van herhaalde metingen van dezelfde proefpersoon.
Methoden gerelateerd aan specifiek doel 3: Beoordeling van het tijdsverloop van motorisch leren van de BRTP.
SA-3.1: Beoordeel het tijdsverloop van motorisch leren van de BRTP. Naast het vergelijken van de algehele effectiviteit en retentie van de BRTP en MCET, zullen de analyses van SA-2.2 ook een grof profiel geven van het tijdsverloop van het algehele motorische leren van elk trainingsregime. Deze analyses zullen gebaseerd zijn op de eerder gespecificeerde klinische balansmetingen en de BRTP-gebaseerde metingen, verkregen op vijf tijdstippen voor, tijdens en na de training. Frequentere tijdstippen konden niet worden gespecificeerd omdat de handmatige beoordelingen die nodig zijn om de klinische metingen voor zoveel proefpersonen te verkrijgen, te tijdrovend zijn om dit mogelijk te maken.
Newell, et al. hebben opgemerkt dat voor een dynamisch systeem zoals het menselijk evenwichtssysteem door training veroorzaakte veranderingen in prestaties in de loop van de tijd (d.w.z. motorisch leren) een samenvoeging zijn van de prestatieveranderingen van de elementen waaruit het bestaat. Deze elementaire veranderingen verlopen over kortere tijdsperioden dan de hierboven gespecificeerde meetintervallen. Een dieper onderzoek van de prestaties in de BRTP over een fijnere tijdschaal zou niet alleen een meer gedetailleerd motorisch leerprofiel opleveren, het zou ons ook in staat stellen om kwalitatief en kwantitatief enkele van de belangrijkere elementaire prestatieveranderingen te karakteriseren die het algemene leerprofiel sturen, met name die veranderingen in verband met de voorspellende en motorische planningsprocessen op een hoger niveau. De klinische maatstaven zijn niet geschikt voor deze analyse, ook al zouden ze vaker gemeten kunnen worden, omdat ze niet direct de prestaties in de BRTP meten. De op de BRTP gebaseerde maatregelen wel en zullen met de nodige frequentie worden vastgelegd. Gegevens waaruit SoB, RMSE en RMSD worden berekend, worden tijdens elke trainingssessie automatisch continu geregistreerd.
Deze analyse omvat de ontwikkeling en interpretatie van Input-Output Polynomial-modellen en empirische overdrachtsfuncties die tracking- en balansprestaties beschrijven. Het polynoommodel dat de onderzoekers zullen gebruiken, is een AutoRegressive, Moving Average, eXogenous input (ARMAX)-model, dat de vorm A(q)y(ti)=B(q)u(ti-nk)+C(q) aanneemt e(ti)1 Voor een gegeven systeem is de tijdreeks y(ti) de respons van het systeem, geregistreerd op discrete tijdsmomenten ti; u(ti-nk) is de invoer voor het systeem; en e vertegenwoordigt de residuen die niet worden verklaard door de andere termen in het model. A, B en C zijn polynoomfuncties van de tijdverschuivingsoperator q; en n is het aantal discrete tijdstappen met een lengte van k sec, die de reactievertraging van het systeem vertegenwoordigen. Voor het volgsysteem is y de volgfout (schijfpositie-vingerpositie) en u de doelschijfpositie. Voor het balanssysteem is y SoB en u de volgvingerpositie; aangezien SoB wordt bestuurd om de volgtaak te ondersteunen. De modellen worden geconstrueerd door het optimale aantal termen te bepalen in elk van de A-, B- en C-polynoomfuncties (meestal 1-4), en de waarden van de constante coëfficiënten van deze termen die resulteren in de beste aanpassing aan de gegevens, in het gevoel van het minimaliseren van de som van kwadratische afwijkingen. Dit proces zal worden uitgevoerd met behulp van MatLab's Systems Identification Toolbox.
Polynoommodellen scheiden de onderliggende responsdynamiek van een systeem [gegeven door A(q) y*(ti) = B(q)u(ti-nk)] van de onverklaarde afwijkingen van deze respons [C(q)e(ti)], waardoor we de input-outputrelatie van het systeem en de aard van de afwijkingen nauwkeuriger kunnen karakteriseren. Responsvertragingen worden ook geschat. De structuur van de polynoomfuncties A(q) en B(q) van het tracking error-model (aantal en grootte van hun constante coëfficiënten) geven zowel een kwalitatieve als kwantitatieve beschrijving van de manier waarop de voorspellende en motorische planningsprocessen op een hoger niveau gebruik maken van tracking error en schijfbewegingsinformatie om de prestaties van de volgvinger te regelen en fouten te minimaliseren. Terwijl een enkele coëfficiënt zou impliceren dat de processen op een hoger niveau een representatie van een lage orde van het foutproces of de schijfbeweging gebruiken, die alleen ruimtelijke (positie) informatie bevat; twee of meer coëfficiënten zouden een rijkere weergave impliceren die ook snelheids- en versnellingsinformatie bevat. Coëfficiënten van grotere omvang geven aan dat hun respectieve termen in grotere mate worden gebruikt bij het uitvoeren van de besturingstaak. Voor het SoB-model is de interpretatie van A(q) een grotere uitdaging omdat deze functie ook de mechanica van lichaams- en lichaamssegmentbewegingen beschrijft. Interpretatie van B(q) verloopt echter op dezelfde manier als die voor tracking error; hoewel de onderzoekers hier opmerken dat de processen op een hoger niveau meer kennis hebben van de beweging van de volgvinger dan die van de doelschijf, omdat deze processen de eerste beheersen. Dit zou kunnen resulteren in meer of grotere B(q)-coëfficiënten, evenals verminderde reactievertragingen ten opzichte van het vingervolgmodel.
Discrete Fourier-transformaties (DFT's) zullen worden berekend voor schijfbeweging en de resulterende reacties van de volgvinger en het hele lichaam CoM. Hieruit zullen empirische overdrachtsfuncties worden berekend die de beweging van het doel relateren aan deze reacties door de DFT van de respons te delen door de DFT van de schijfbeweging, frequentie door frequentie. Magnitudewinsten en fasevertragingen verkregen uit de empirische overdrachtsfuncties zullen worden gebruikt om Bode-versterkings- en faseplots te construeren om de frequentierespons en bandbreedte van de tracking- en CoM-responsen te beoordelen. Bode-plots geven een maatstaf voor hoe goed het systeem in staat is om op zijn invoer te reageren. Superieure prestaties worden aangegeven door een grotere bandbreedte en versterking, en minder fasevertraging. Het gebruik van deze methoden om de balans te analyseren wordt beschreven in.
Voor elk onderwerp dat deelneemt aan de BRTP worden polynoommodellen en overdrachtsfuncties geconstrueerd. Omdat motorisch leren en de daaruit voortvloeiende veranderingen in de prestaties continu doorgaan tijdens elke trainingsperiode, worden polynoommodellen en overdrachtsfuncties berekend voor een venster van 30 seconden (met 3.000 datapunten) dat gedurende elke periode in intervallen van 15 seconden verloopt. De onderzoekers berekenen ook RMSE, gemiddelde SoB en RMSD voor elk venster. Een trainingswedstrijd van vier minuten levert dus 15 "snapshots" op van de prestaties tijdens de wedstrijd. Venstergrootte en voortgangsinterval worden indien nodig aangepast om het profiel van prestatieveranderingen in de loop van de tijd zo goed mogelijk weer te geven. Deze modellen, functies en prestatiemaatstaven zullen ook worden geconstrueerd voor de twee nulmetingen en de retentiebeoordeling die wordt uitgevoerd met behulp van de BRTP-beoordelingsmodule (zie Specifiek doel-1.1 in Methoden). Deze modellen, functies en prestatiemetingen zullen een gedetailleerd beeld geven van de manier waarop motorisch leren (veranderingen in prestaties in de BRTP) evolueert in de loop van een trainingssessie, een trainingssessie met meerdere sessies, de volledige training met meerdere sessies regime en de bewaartermijn.
Naarmate de training vordert, verwachten de onderzoekers dat tracking error (volgens het polynoommodel) en RMSE afnemen, en LoB (gemeten aan het begin van elke trainingssessie), SoB (volgens het polynoommodel), gemiddelde SoB en RMSD toenemen. De onderzoekers verwachten verder dat het aantal en de grootte van de A(q)- en B(q)-coëfficiënten van elk polynoommodel zullen toenemen. Dit geeft aan dat de hersenen rijkere en meer uitgebreide mentale modellen aan het ontwikkelen zijn om zowel de volg- als de balansprestaties in de gebalanceerde reiktaak te controleren. De onderzoekers verwachten dat de Bode-plots een grotere bandbreedte en versterking zullen onthullen, en minder fasevertraging; wat aangeeft dat de volg- en balanssystemen beter in staat zijn om zowel hun invoer te verwerken als erop te reageren. De onderzoekers verwachten met name een verbeterde hoogfrequente prestatie, die verslechtert met het ouder worden. Deze analyses en beoordelingen zullen per proefpersoon worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat middeling tussen proefpersonen de prestatiekenmerken die de onderzoekers proberen te identificeren niet verdoezelt. Als de onderzoekers echter voldoende vergelijkbare prestaties tegenkomen bij een groep proefpersonen, zullen de onderzoekers groepsgemiddelde modellen, functies en prestatiemaatstaven construeren om deze te beschrijven. Een specifiek doel van deze beoordelingen is om te bepalen of en wanneer proefpersonen "plateau" worden tijdens de individuele trainingssessies, individuele trainingssessies of het algehele trainingsregime. Deze informatie wordt gebruikt om de optimale duur van elk van deze trainingscomponenten te bepalen (duur van trainingssessies, aantal trainingssessies per trainingssessie, totaal aantal trainingssessies).
SA-3.2: Beoordeel correlaties tussen geaccepteerde klinische evenwichtsmaten en BRTP-gebaseerde maatstaven. Implementatie van de BRTP omvat noodzakelijkerwijs het gebruik van prestatiemaatstaven die specifiek zijn voor de gebalanceerde bereiktaak, om deze af te stemmen op de capaciteiten van individuele proefpersonen (LoB) en de daaruit voortvloeiende prestaties te meten (LoB, SoB en RMSD). Het doel van dit subdoel is het beoordelen van de mate van correlatie tussen veranderingen in deze BRTP-maatregelen en veranderingen in de klinische maatregelen die de onderzoekers gebruiken om het effect van de BRTP op balansprestaties te beoordelen.
Statistische analyse en verwachte resultaten: De mogelijkheid om prestaties in de BRTP te vergelijken met die in de klinische metingen van evenwicht is beperkt vanwege de verschillende meetschalen waarop de gegevens van de BRTP en klinische metingen worden verkregen. BRTP-metingen (RMSD, gemiddelde SoB en LoB) worden verkregen op een ratioschaal. Sommige klinische maatstaven worden ook verkregen op een ratioschaal, maar andere worden verkregen op een ordinale schaal. De onderzoekers zullen Pearson's gebruiken om correlaties te beoordelen tussen de BRTP-metingen en de klinische metingen verkregen op een ratioschaal; en Spearman's om correlaties te beoordelen tussen de BRTP-metingen en de klinische metingen verkregen op een ordinale schaal. De onderzoekers verwachten dat de BRTP-metingen correleren met de klinische metingen, maar dat ze op een "vloeiendere" en meer continue manier variëren, en een groter bereik en gevoeligheid vertonen. De onderzoekers verwachten dat deze correlaties statistisch significant zijn, wat bewijs levert dat de BRTP-gebaseerde balansmetingen klinische validiteit hebben. Aangezien is aangetoond dat de multifunctionele reiktest, de fysiologische profielbeoordeling, de Tinetti-balanstests en de Falls Efficacy Scale correleren met het valrisico, zullen statistisch significante correlaties van BRTP-maatregelen daarmee het bewijs leveren dat ze een indicatie zijn voor het valrisico. Ten slotte zal een statistisch significante correlatie van LoB met de Falls Efficacy Scale het bewijs leveren dat LoB kan dienen als een kwantitatieve maatstaf voor FoF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoog valrisico: Twee of meer gevallen in het afgelopen jaar
- Adequate taal en neurocognitieve functie om deel te nemen aan testen en training
- In staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om BRTP uit te voeren: in staat om de gebalanceerde reiktaak uit te voeren zonder hulpmiddelen
- Vermogen om MCET uit te voeren: in staat om zonder hulp uit een stoel op te staan en 10 meter te lopen zonder menselijke hulp
- Zicht voldoende om een zwarte schijf met een diameter van 2,5 cm te zien tegen een witte achtergrond op 1 meter diepte
Uitsluitingscriteria:
Klinische geschiedenis van:
- Instabiele angina
- Recent myocardinfarct (< 3 maanden) of hemodynamisch significant congestief hartfalen (NYHA II) of klepdisfunctie
- Perifere arteriële occlusieve ziekte met claudicatio
Heupfracturen
- andere grote botbreuken van de onderste ledematen die in het afgelopen jaar zijn opgetreden, andere ernstige letsels aan het bewegingsapparaat
- orthopedische problemen aan het boven- of onderlichaam
- en/of ernstige chronische pijn waardoor de proefpersoon de gebalanceerde reiktaak niet zou kunnen uitvoeren
- Longfalen
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40
- Actieve duizeligheid
- Symptomatische orthostatische hypotensie
- Slecht gecontroleerde hypertensie (>190/105) bij ten minste twee verschillende gelegenheden
- Slecht gecontroleerde diabetes type 1 of 2 (HbA1c >10)
- Recente ziekenhuisopname voor ernstige ziekte of operatie (<3 maand)
- Overmatig dagelijks alcoholgebruik (> 3 oz. likeur; >12 ons. wijn; of >36 oz. bier) of illegaal drugsgebruik
- Onbehandelde ernstige klinische depressie of dementie
- Neurologische aandoeningen zoals een beroerte, TBI, de ziekte van Parkinson, enz.
- Vestibulaire stoornissen van voldoende ernst om te voorkomen dat de proefpersoon de gebalanceerde reiktaak uitvoert
- Elke andere omstandigheid (bijv. extreme kwetsbaarheid) die een veilige afronding van de BRTP of MCET in de weg zou staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BRT Groep
Balanced Reach Trainingsgroep
|
Trainingssessies van één uur 2-3x per week gedurende zes weken in het Balanced Reach Training Protocol (BRTP) (zie Studieontwerp).
Andere namen:
|
|
MMBI
Multi-Modality Balance Intervention (MMBI) Groep
|
Drie trainingen van een uur 2-3x per week gedurende zes weken in Multi-Modality Balance Intervention (MMBI).
(Zie studieontwerp)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Root Mean Squared Deviation tussen massamiddelpunt en steunpunt (RMSD)
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering tussen de basislijn (net voor de training) en binnen 24 uur na het einde van de training (1 week)
|
Maatregel van evenwichtsvermogen.
Root Mean Squared Deviation (RMSD) registreert de root mean squared afstand tussen de projectie op het grondvlak van het zwaartepunt van het hele lichaam en het midden van de Base of Support tijdens het uitvoeren van de gebalanceerde reiktaak, in centimeters.
Het varieert van nul tot de afstand van het midden van het steunpunt tot de grens van het steunpunt.
Grotere afwijkingen wijzen op betere prestaties dan kleinere afwijkingen.
|
Beoordeel de verandering tussen de basislijn (net voor de training) en binnen 24 uur na het einde van de training (1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidirectionele bereiktest
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering tussen de basislijn (net voor de training) en binnen 24 uur na het einde van de training (1 week)]
|
Meet het vermogen om te leunen en te reiken.
Multi-Directional Reach Test registreert de afstand in centimeters die men kan bereiken in voorwaartse, achterwaartse, rechtse en linkse richtingen; door in de taille te buigen en met uitgestrekte armen naar elke partner te reiken
|
Beoordeel de verandering tussen de basislijn (net voor de training) en binnen 24 uur na het einde van de training (1 week)]
|
|
Valt werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering tussen de basislijn (vlak vóór de training) en binnen 24 uur na het einde van de training (1 week)
|
Beoordeelt de angst om te vallen.
De Falls Efficacy Scale is een zelfrapportagevragenlijst die informatie geeft over de mate van bezorgdheid over vallen bij een reeks activiteiten in het dagelijks leven.
De vragenlijst bevat 16 items die gescoord worden op een schaal van 1-10 (1 = zeer zeker tot 10 = niet erg zelfverzekerd).
De totaalscore is de som van de 16 opgegeven scores.
Algemene scores boven de 70 duiden op angst om te vallen; Lagere scores zijn beter dan hogere scores.
|
Beoordeel de verandering tussen de basislijn (vlak vóór de training) en binnen 24 uur na het einde van de training (1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E3096-R
- I01RX003096 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .