- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04359888
Una piattaforma di formazione Balanced Reach per affrontare i disturbi dell'equilibrio nei veterani anziani e neurologicamente disabili (BATP)
Le cadute sono di gran lunga la principale causa di lesioni accidentali e morte negli anziani. La popolazione veterana è più colpita dalle cadute in quanto è significativamente più anziana rispetto alla popolazione complessiva (45% oltre i 65 anni vs. 13%); e i veterani beneficerebbero sostanzialmente di più da una diagnosi e un trattamento accurati della propensione alla caduta. Nonostante la sua importanza, molto è ancora sconosciuto sul modo in cui il controllo dell'equilibrio è compromesso dall'età e dalla malattia. Gli interventi terapeutici per le persone a rischio di caduta si sono dimostrati di utilità limitata. I metodi ingegneristici sono adatti per studiare e valutare l'equilibrio; ma fino ad oggi sono stati applicati a scenari eccessivamente semplificati che mancano della complessità per sondare le basi muscoloscheletriche e neurofisiologiche dell'equilibrio e delle cadute.
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca, iniziata con un VA Rehabilitation Research & Development (RR&D) Career Development Award (CDA-2), è sviluppare direttive e protocolli migliorati per la diagnosi e il trattamento della postura correlata all'equilibrio e problemi di coordinazione del movimento . Questa proposta fa progredire in modo significativo i metodi ingegneristici per affrontare le lacune esistenti nella diagnosi e nel trattamento delle menomazioni dell'equilibrio attraverso lo sviluppo di un protocollo di allenamento Balanced Reach (BRTP). Il BRTP sfida continuamente i soggetti a svolgere compiti di raggiungimento ai limiti del loro equilibrio per un lungo periodo di tempo e aumenta questi limiti man mano che i soggetti dimostrano prestazioni migliorate. L'obiettivo di questo strumento è valutare quantitativamente e migliorare la capacità degli individui a rischio di mantenere l'equilibrio quando disturbati dai movimenti volitivi del corpo e delle sue parti, un'importante classe di disturbi dell'equilibrio parte integrante di molte attività della vita quotidiana che possono precipitare cadute. Il BRTP si concentra sulle prestazioni entro e appena oltre i limiti dell'equilibrio, a differenza della maggior parte di tali test e protocolli di allenamento che non sfidano i soggetti in questo modo. La metrica più immediata e saliente del BRTP è il limite limite della portata in piedi; e ipotizziamo che l'espansione di questo confine, come è progettato per fare il BRTP, migliorerà l'equilibrio e renderà gli individui più resistenti alle cadute (nel contesto dei disturbi dell'equilibrio previsti).
La conferma di questa ipotesi potrebbe fornire una nuova prospettiva sui modesti tassi di successo dei protocolli di allenamento esistenti e una direzione per la progettazione di nuovi protocolli con il potenziale per migliorare significativamente questi tassi. [Sebbene il BRTP sia una piattaforma di formazione, riteniamo anche che le metriche delle prestazioni e i risultati analitici da esso prodotti possano costituire la base per nuove misure diagnostiche che quantificano e spiegano in modo più affidabile e preciso i problemi di prestazione dell'equilibrio; e tenere traccia dei cambiamenti in essi nel tempo.] Tali protocolli diagnostici e terapeutici sarebbero particolarmente vantaggiosi per il VA Health Care System, poiché porterebbero a miglioramenti in: produttività dei pazienti, qualità delle cure e costi di trattamento. Sebbene questa proposta si rivolga alla popolazione veterana che invecchia, il BRTP è uno strumento generale che può aiutare nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi dell'equilibrio derivanti da condizioni diverse dall'invecchiamento. Questi includono obesità, diabete (che spesso porta alla degenerazione muscolare degli arti inferiori e alla neuropatia periferica), sarcopenia, disturbi vestibolari e disturbi neurologici come l'ictus. Anche i veterani il cui equilibrio è stato compromesso da una lesione cerebrale traumatica (TBI) (correlata o meno al combattimento) possono beneficiare del BRTP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica: questo studio comprende tre obiettivi specifici (SA): SA-1) Sviluppo del protocollo di formazione Balanced Reach (BRTP). SA-2) Valutazione dell'efficacia formativa del BRTP. SA-3) Valutazione dell'andamento temporale dell'apprendimento motorio del BRTP.
Metodi relativi all'obiettivo specifico 1: sviluppo del BRTP SA-1.1: Sviluppo del modulo di valutazione del BRTP. Gli investigatori svilupperanno un BRTP tale che la posizione di ogni piede e la sua forza di reazione verticale al suolo associata (utilizzata per rilevare il passo), misurata dai sistemi di misurazione esistenti degli investigatori, siano continuamente trasmessi a una stazione di lavoro di calcolo in tempo reale e letti dal controllo sperimentale programma, consentendogli di monitorare tali quantità su base continuativa. Gli investigatori incorporeranno successivamente un algoritmo di scala adattativa nel programma di controllo sperimentale in tempo reale, che stabilirà la posizione del disco target corrispondente al limite di equilibrio (LoB) del soggetto, basato sul passo. Gli investigatori stabiliranno LoB corrispondente a sette direzioni di movimento del disco target, ciascuna corrispondente a una particolare direzione del movimento del centro di massa (CoM). Il movimento del bersaglio sarà programmato per muoversi in modo imprevedibile all'interno di una piccola regione circolare con il centro r e la linea centrale coincidente con una delle linee direzionali specificate. Il soggetto quindi segue il bersaglio usando il dito indice della mano dominante. L'algoritmo della scala adattiva aumenta in modo rementale r, facendo sì che il bersaglio si allontani dal soggetto fino a quando il soggetto (indossando un'imbracatura per proteggersi dalla caduta) deve fare un passo per evitare una perdita di equilibrio, a quel punto r viene ridotto di un certo incremento e il processo si ripete. Durante questo compito il soggetto verrà istruito a fare un passo piuttosto che ridurre i propri movimenti di tracciamento quando ritiene di essere a rischio di caduta. Il grado di aumento e diminuzione di r dipende dalle precedenti risposte al passo del soggetto ed è determinato dall'algoritmo della scala adattiva. Man mano che questo processo continua, l'algoritmo sviluppa una stima di massima verosimiglianza del valore di r che invoca lo stepping. Quando questa stima rientra nell'intervallo di confidenza desiderato (qui 95%) il processo termina; e LoB viene calcolato dalle misurazioni della posizione della piastra di forza associata e del segmento corporeo. Lo spostamento del disco lungo le sette direzioni sarà presentato al soggetto in ordine casuale.
I sette valori di r determinati dall'algoritmo di scala adattiva verranno quindi ridotti del 5% e adattati a un'ellisse. Il disco sarà programmato per muoversi imprevedibilmente per 90 sec secondo la stessa funzione di somma dei seni usata in precedenza, all'interno di una banda centrata su questa ellisse; e i soggetti lo seguiranno. Questa traiettoria manterrà i soggetti al loro LoB o vicino (e ai limiti della loro capacità di equilibrio) durante l'attività di tracciamento. Stabilire LoB in questo modo elimina la soggettività insita nelle misure cliniche esistenti di LoB, e tiene anche conto della suddetta incertezza dei soggetti nel percepire correttamente il loro Stato di Equilibrio e Limite di Equilibrio. Gli investigatori ritengono che questo approccio simuli anche in modo più accurato le condizioni di vita reale in cui cadono le persone e che LoB sarà una misura migliore delle effettive capacità di equilibrio degli individui. Inoltre, mette a disposizione una serie di altre misure e funzioni psicofisiche con cui meglio comprendere e descrivere il ruolo che i processi percettivi e sensoriali giocano nella determinazione delle condizioni di squilibrio.
Il modulo di valutazione registrerà i seguenti dati per caratterizzare le prestazioni nell'attività di tracciamento
- I valori di r, , e LoB corrispondenti a ciascuno (Figg. 7A e 1);
- Il movimento (posizione rispetto al tempo) del disco target;
- Il movimento di ciascuno dei 15 segmenti corporei (Tabella 1) e la punta del dito di tracciamento (misurato dal Vicon Motion Capture System degli investigatori);
- Forze di reazione al suolo, momenti e CoP per ciascun piede e per entrambi i piedi combinati (doppie piastre di forza Bertec); L'elemento 1 viene raccolto durante la procedura della scala adattiva. Gli item 2, 3 e 4 sono raccolti sia durante la procedura della scala adattativa sia durante il successivo compito di tracciamento (così come durante i periodi di addestramento, vedi SA-2.1). Tutti i dati verranno salvati per l'elaborazione e le analisi post-test offline.
SA-1.2: sviluppare il modulo di formazione del BRTP. Una singola sessione di addestramento inizia somministrando il modulo di valutazione per stabilire il LoB del soggetto e la corrispondente ampiezza complessiva dell'escursione dell'obiettivo e calcolando l'imprevedibile traiettoria del disco dell'obiettivo basata su di essa. Il modulo di addestramento presenta quindi un numero di periodi di addestramento specificato dall'operatore; uno solo dei quali consiste nel presentare al soggetto la traiettoria da seguire per quattro minuti senza fare passi, seguiti da un periodo di tre minuti di riposo seduto. I dati sulle prestazioni vengono registrati durante tutto il periodo di tracciamento. Le durate dell'allenamento e del periodo di riposo possono essere variate (con l'obiettivo che una sessione di allenamento fornisca 60 minuti di allenamento effettivo) per ottimizzare l'efficacia dell'allenamento e soddisfare le esigenze e le capacità dei singoli soggetti. I soggetti verranno imbrigliati durante l'esecuzione dell'attività di tracciamento per proteggersi dalla caduta. Man mano che l'addestramento progredisce e le prestazioni del soggetto migliorano, il BRTP presenterà traiettorie target sempre più difficili basate sui LoB aumentati e sulle corrispondenti ampiezze di escursione target complessive misurate dal modulo di valutazione all'inizio di ogni sessione di allenamento.
Metodi relativi all'obiettivo specifico 2: Valutazione dell'efficacia formativa del BRTP SA-2.1: Condurre i protocolli di formazione BRTP e MCET. Tutti i test sui soggetti vengono eseguiti in questo scopo specifico. Gli investigatori esamineranno 90 uomini e donne anziani con alto rischio di caduta, arruolando 80 di questi e completando la formazione per 68, ipotizzando un tasso di abbandono complessivo del 25%.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di formazione BRTP o MCET. Ogni gruppo riceverà 60 minuti di allenamento tre volte alla settimana per sei settimane. L'addestramento BRTP è come descritto in precedenza (vedi SA-1.2). Il team VA Maryland ha sviluppato un protocollo MCET per le persone anziane con disabilità di equilibrio e mobilità. Il programma è personalizzato in base alla capacità di ciascun partecipante in base al profilo di equilibrio e al livello di resistenza. Nel corso delle sei settimane, la formazione avanza da cinque esercizi "fondamentali" che sono essenziali per le attività strumentali della vita quotidiana a 13 esercizi, poiché i partecipanti soddisfano le metriche per la sicurezza dell'esercizio e la qualità del movimento. Progressioni standardizzate per ogni esercizio avanzato in base al livello di supporto del contatto con le mani richiesto, dose (durata, serie e ripetizioni), intensità (ampiezza e cadenza del movimento) e sfida o complessità motoria multisegmentale. La cadenza dell'esercizio viene regolata verso l'alto per fornire una maggiore sfida alla capacità aerobica e viene regolata verso il basso per facilitare un maggiore beneficio dell'allenamento resistivo (ad es. tenendo uno squat più a lungo) o per adattarsi al livello di affaticamento del partecipante. La formazione MCET verrà eseguita in un contesto di gruppo.
Tutti i soggetti saranno valutati con le misure di equilibrio clinico (vedi sotto) e il modulo di valutazione BRTP negli stessi momenti prima, durante e dopo l'allenamento (vedi SA-2.2).
Misure di risultato: le seguenti "misure cliniche" di equilibrio, portata e rischio di caduta saranno utilizzate per valutare gli effetti dell'allenamento indotti dal BRTP e dall'MCET.
- Test di portata multidirezionale
- Falls Efficacy Scale, che valuta il FoF
- Valutazione del profilo fisiologico (PPA)
- Tinetti Balance Test (Sezione Equilibrio)
- Test dei sistemi di valutazione della mini bilancia (Mini-BESTest)
- Test DASH (disabilità del braccio, della spalla e della testa).
Cadute vissute da ciascun soggetto, nonché le condizioni in cui sono cadute, durante e per tutto il primo anno successivo alla formazione.
Queste misure saranno ottenute in un giorno separato dalle procedure di valutazione e formazione BRTP in modo da non affaticare eccessivamente i soggetti del test. Gli investigatori utilizzeranno anche le seguenti misure di equilibrio e portata basate su BRTP.
- RMSE
- Misura di esito primario RMSD
- SoB medio
- LoB RMSD sarà la misura di esito primaria degli investigatori. SA-2.2: Valutare l'efficacia della formazione della formazione BRTP rispetto a MCET. Prima della formazione, i soggetti saranno sottoposti a doppi test di riferimento a distanza di 48 ore utilizzando le misure cliniche e le misure relative a BRTP. Questa valutazione verrà ripetuta a metà dell'allenamento (tre settimane dopo l'inizio dell'allenamento), immediatamente dopo l'allenamento e sei settimane dopo l'ultima sessione di allenamento (mantenimento). Sebbene gli investigatori includano una serie di misure delle prestazioni cliniche e relative a BRTP nella valutazione dell'efficacia dell'allenamento, RMSD sarà la misura di esito primaria degli investigatori. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del BRTP nel migliorare l'equilibrio. È possibile che mentre sia il BRTP che l'MCET migliorano l'equilibrio, l'entità della differenza di miglioramento tra i gruppi può essere piccola. Come conseguenza del numero relativamente modesto di soggetti che i ricercatori testeranno (a causa delle esigenze del test e dei fondi limitati disponibili per supportare il test) i ricercatori potrebbero non mostrare differenze tra i gruppi. Per poter dimostrare che ogni intervento è efficace, i ricercatori testeranno i soggetti due volte al basale e confronteranno il cambiamento durante questo periodo di non intervento separatamente con il cambiamento generato da ciascun intervento attivo. È stato dimostrato che le misure cliniche relative all'equilibrio dei ricercatori sono correlate al rischio di caduta e alla paura di cadere (FoF). Miglioramenti clinicamente significativi nelle prestazioni del gruppo di allenamento basati sulle misure cliniche indicheranno che il BRTP migliora la funzione dell'equilibrio e riduce il rischio di caduta.
Gli investigatori chiederanno inoltre ai soggetti di segnalare eventuali cadute subite durante il periodo di addestramento e le condizioni in cui sono caduti. Una volta che i soggetti hanno completato la formazione, gli investigatori li contatteranno mensilmente tramite e-mail, social media o utilizzando cartoline con indirizzo di ritorno timbrato per ottenere informazioni sulla caduta; e seguire telefonicamente per conoscere le condizioni in cui sono caduti.
Analisi statistica e risultati attesi: gli investigatori inizieranno con l'analisi esplorativa dei dati progettata per trovare valori estremi, che verranno controllati per assicurarsi che non vi siano errori di trascrizione. Gli investigatori disporranno di dati in cinque punti temporali, basale 1 (B1) basale 2 (B2), metà allenamento (MT), post-allenamento (PT) e conservazione sei settimane dopo l'ultima sessione di allenamento (R). Gli investigatori utilizzeranno misure ripetute ANOVA (SAS proc mixed) in cui la variabile dipendente sarà il cambiamento all'interno della persona da un periodo di tempo a quello successivo, vale a dire B2-B1, MT-B2, PT-MT, R-PT. Il modello sarà adattato per gruppo (BRTP, MCET); periodo di tempo (linea di base [da B1 a B2], formazione iniziale [da B2 a MT], formazione tardiva [MT-PT], formazione complessiva (B2-PT], ritenzione [da PT a R]); e un periodo di tempo x interazione di gruppo. Se gli investigatori trovano un significativo periodo x effetto di gruppo, gli investigatori utilizzeranno appropriati confronti post-hoc per determinare i punti temporali che mostrano differenze significative. Gli investigatori utilizzeranno contrasti lineari 1) per dimostrare l'efficacia di BRTP e MCET confrontando la variazione media tra entrambi i gruppi durante la linea di base con la variazione media all'interno di ciascuno dei due gruppi durante l'allenamento; 2) confrontare l'efficacia del BRTP con quella dell'MCET confrontando i cambiamenti all'interno del gruppo durante l'allenamento; e 3) confrontare la capacità dei due interventi di generare un miglioramento duraturo dell'equilibrio confrontando la variazione percentuale durante la ritenzione. Gli investigatori useranno AICC, una modifica dei criteri di informazione di Akaike, per determinare la struttura di covarianza [ad es. simmetria non strutturata, composta e autoregressiva del primo ordine (AR(1)] che spiega al meglio l'autocorrelazione seriale di osservazioni ripetute ottenute dallo stesso soggetto.
Prima di accettare i risultati delle analisi, i ricercatori assicureranno che i dati siano conformi ai presupposti delle analisi (ad es. distribuzione normale dei residui), e che nessun dato abbia eccessiva influenza o leva (es. D di Cook). Gli investigatori utilizzeranno l'imputazione multipla per imputare i dati di follow-up per i valori mancanti dei soggetti. Ogni ipotesi primaria sarà verificata indipendentemente dalle altre. Gli investigatori riterranno che un test a due code p<0,05 indichi significatività statistica. I ricercatori si aspettano che il BRTP sia più efficace nel migliorare l'equilibrio funzionale rispetto all'MCET e che questo miglioramento durerà sei settimane dopo l'allenamento. I ricercatori si aspettano inoltre che il miglioramento sia clinicamente significativo.
Per confrontare i tassi di caduta tra i gruppi di formazione BRTP e MCET, i ricercatori utilizzeranno la regressione di Poisson in cui i ricercatori utilizzeranno le equazioni di stima generale di Liang e Zeiger per tenere conto dell'autocorrelazione seriale di misure ripetute dallo stesso soggetto.
Metodi relativi all'obiettivo specifico 3: Valutazione dell'andamento temporale dell'apprendimento motorio del BRTP.
SA-3.1: valutare il decorso temporale dell'apprendimento motorio del BRTP. Oltre a confrontare l'efficacia complessiva dell'allenamento e il mantenimento del BRTP e dell'MCET, le analisi di SA-2.2 forniranno anche un profilo approssimativo del decorso temporale dell'apprendimento motorio complessivo di ciascun regime di allenamento. Queste analisi si baseranno sulle misure cliniche di equilibrio precedentemente specificate e sulle misure basate su BRTP, ottenute in cinque punti temporali prima, durante e dopo l'allenamento. Non è stato possibile specificare punti temporali più frequenti perché le valutazioni manuali necessarie per ottenere le misure cliniche per così tanti soggetti richiedono troppo tempo per consentirlo.
Newell, et.al. hanno notato che per un sistema dinamico come il sistema dell'equilibrio umano, i cambiamenti delle prestazioni indotti dall'allenamento nel tempo (cioè l'apprendimento motorio) sono un'aggregazione dei cambiamenti delle prestazioni degli elementi che lo compongono. Questi cambiamenti elementari procedono per periodi di tempo più brevi rispetto agli intervalli di misurazione sopra specificati. Un'indagine più approfondita delle prestazioni nel BRTP su una scala temporale più precisa non solo fornirebbe un profilo di apprendimento motorio più dettagliato, ma ci consentirebbe di caratterizzare qualitativamente e quantitativamente alcuni dei più importanti cambiamenti elementari delle prestazioni che guidano il profilo di apprendimento complessivo, in particolare quelli cambiamenti associati ai processi di pianificazione motoria e predittiva di livello superiore. Le misure cliniche non sono appropriate per questa analisi, anche se potrebbero essere misurate più frequentemente, perché non misurano direttamente le prestazioni nel BRTP. Le misure basate su BRTP, invece, sì e saranno registrate con la frequenza necessaria. I dati da cui vengono calcolati SoB, RMSE e RMSD verranno registrati automaticamente e continuamente durante ogni sessione di allenamento.
Questa analisi comporta lo sviluppo e l'interpretazione di modelli polinomiali input-output e funzioni di trasferimento empiriche che descrivono le prestazioni di monitoraggio e bilanciamento. Il modello polinomiale che i ricercatori impiegheranno è un modello ARMAX (AutoRegressive, Moving Average, eXogenous input), che assume la forma A(q)y(ti)=B(q)u(ti-nk)+C(q) e(ti)1 Per un dato sistema la serie temporale y(ti) è la risposta del sistema, registrata ad istanti di tempo discreti ti; u(ti-nk) è l'input al sistema; ed e rappresenta i residui non contabilizzati dagli altri termini nel modello. A, B e C sono funzioni polinomiali dell'operatore time shift q; e n è il numero di passi temporali discreti di lunghezza k sec, che rappresentano il ritardo di risposta del sistema. Per il sistema di tracciamento y è l'errore di tracciamento (posizione del disco-posizione del dito) e u è la posizione del disco di destinazione. Per il sistema di equilibrio y è SoB e u sta tracciando la posizione del dito; poiché SoB è controllato per supportare l'attività di tracciamento. I modelli sono costruiti determinando il numero ottimale di termini in ciascuna delle funzioni polinomiali A, B e C (solitamente 1-4) e i valori dei coefficienti costanti di questi termini che risultano nel miglior adattamento ai dati, in il senso di minimizzare la somma dei quadrati delle deviazioni. Questo processo verrà eseguito utilizzando il Systems Identification Toolbox di MatLab.
I modelli polinomiali separano la dinamica di risposta sottostante di un sistema [data da A(q) y*(ti) = B(q)u(ti-nk)] dalle deviazioni inspiegabili da questa risposta [C(q)e(ti)], permettendoci di caratterizzare più accuratamente la relazione input-output del sistema e la natura delle deviazioni. Sono stimati anche i tempi di risposta. La struttura delle funzioni polinomiali del modello di tracking error A(q) e B(q) (numero e grandezza dei loro coefficienti costanti) fornisce una descrizione sia qualitativa che quantitativa del modo in cui i processi di pianificazione motoria e predittiva di livello superiore utilizzano il tracking error e informazioni sul movimento del disco per controllare le prestazioni del dito di tracciamento e ridurre al minimo gli errori. Considerando che un singolo coefficiente implicherebbe che i processi di livello superiore impiegano una rappresentazione di basso ordine del processo di errore o del movimento del disco, contenente solo informazioni spaziali (posizione); due o più coefficienti implicherebbero una rappresentazione più ricca che incorpori anche informazioni su velocità e accelerazione. Coefficienti di grandezza maggiori indicano che i loro rispettivi termini sono utilizzati in misura maggiore nell'esecuzione del compito di controllo. Per il modello SoB, l'interpretazione di A(q) è più impegnativa perché questa funzione descrive anche la meccanica del movimento del corpo e del segmento corporeo. L'interpretazione di B(q), tuttavia, procede in modo simile a quella per il tracking error; sebbene qui gli investigatori notino che i processi di livello superiore hanno una maggiore conoscenza del movimento del dito che traccia rispetto a quello del disco bersaglio perché questi processi controllano il primo. Ciò potrebbe comportare coefficienti B(q) di grandezza maggiore o maggiore, nonché ritardi di risposta ridotti rispetto al modello di tracciamento delle dita.
Saranno calcolate le trasformate discrete di Fourier (DFT) per il movimento del disco e le risposte risultanti del dito di tracciamento e del CoM di tutto il corpo. Da queste, le funzioni di trasferimento empiriche che mettono in relazione il movimento del bersaglio con queste risposte saranno calcolate dividendo la DFT della risposta per la DFT del movimento del disco, frequenza per frequenza. I guadagni di magnitudo ei ritardi di fase ottenuti dalle funzioni di trasferimento empiriche saranno usati per costruire il guadagno di Bode ei diagrammi di fase per valutare la risposta in frequenza e la larghezza di banda delle risposte di tracking e CoM. I grafici di Bode forniscono una misura di quanto bene il sistema è in grado di rispondere ai suoi input. Prestazioni superiori sono indicate da maggiore larghezza di banda e guadagno e ritardi di fase inferiori. L'uso di questi metodi per analizzare l'equilibrio è descritto in.
Per ogni soggetto partecipante al BRTP verranno costruiti modelli polinomiali e funzioni di trasferimento. Poiché l'apprendimento motorio e i conseguenti cambiamenti nelle prestazioni procedono continuamente nel corso di ogni periodo di allenamento, i modelli polinomiali e le funzioni di trasferimento verranno calcolati per una finestra di 30 secondi (contenente 3.000 punti dati) che avanza attraverso ogni periodo in intervalli di 15 secondi. Gli investigatori calcoleranno anche RMSE, SoB medio e RMSD per ciascuna finestra. Un incontro di allenamento di quattro minuti fornirà quindi 15 "istantanee" di prestazioni durante l'incontro. Le dimensioni della finestra e l'intervallo di avanzamento verranno regolati, se necessario, per catturare al meglio il profilo dei cambiamenti delle prestazioni nel tempo. Questi modelli, funzioni e misure di performance saranno costruiti anche per le due valutazioni di base e per la valutazione della conservazione eseguite utilizzando il modulo di valutazione BRTP (vedere Obiettivo specifico-1.1 in Metodi). Questi modelli, funzioni e misure delle prestazioni forniranno una rappresentazione dettagliata del modo in cui l'apprendimento motorio (cambiamenti nelle prestazioni nel BRTP) si evolve nel corso di un periodo di allenamento, una sessione di allenamento multi-sessione, l'intero allenamento multi-sessione regime e il periodo di conservazione.
Man mano che la formazione procede, gli investigatori si aspettano che il tracking error (secondo il modello polinomiale) e l'RMSE diminuiscano e che LoB (misurato all'inizio di ogni sessione di formazione), SoB (secondo il modello polinomiale), SoB medio e RMSD aumentino. I ricercatori si aspettano inoltre che il numero e la grandezza dei coefficienti A(q) e B(q) di ciascun modello polinomiale aumentino. Ciò indica che il cervello sta sviluppando modelli mentali più ricchi ed elaborati con cui controllare sia il tracciamento che l'equilibrio delle prestazioni nel compito di raggiungimento bilanciato. Gli investigatori si aspettano che i grafici di Bode rivelino una larghezza di banda e un guadagno maggiori e ritardi di fase inferiori; indicando che i sistemi di monitoraggio e bilanciamento sono maggiormente in grado sia di elaborare i propri input sia di rispondere ad essi. In particolare, i ricercatori si aspettano migliori prestazioni ad alta frequenza, che si deteriorano con l'invecchiamento. Queste analisi e valutazioni saranno effettuate su base per soggetto, al fine di garantire che la media inter-soggetto non oscuri gli attributi delle prestazioni che gli investigatori cercano di identificare. Se i ricercatori incontrano prestazioni sufficientemente simili in un gruppo di soggetti, tuttavia, costruiranno modelli, funzioni e misure di prestazioni medie di gruppo per descriverlo. Un obiettivo particolare di queste valutazioni è determinare se e quando i soggetti "si stabilizzano" durante il corso dei periodi di allenamento individuali, delle sessioni di allenamento individuali o del regime di allenamento generale. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare la durata ottimale di ciascuna di queste componenti dell'allenamento (durata dell'allenamento, numero di sessioni di allenamento per sessione di allenamento, numero totale di sessioni di allenamento).
SA-3.2: valutare le correlazioni tra le misure cliniche di equilibrio accettate e le misure basate su BRTP. L'implementazione del BRTP comporta necessariamente l'uso di misure di performance specifiche per il compito di raggiungimento bilanciato, al fine di adattarlo alle capacità dei singoli soggetti (LoB) e misurare le prestazioni conseguenti (LoB, SoB e RMSD). L'obiettivo di questo obiettivo secondario è valutare il grado di correlazione tra i cambiamenti in queste misure BRTP e i cambiamenti nelle misure cliniche che i ricercatori stanno utilizzando per valutare l'effetto del BRTP sulle prestazioni dell'equilibrio.
Analisi statistica e risultati attesi: la capacità di confrontare le prestazioni nel BRTP con quelle nelle misure cliniche dell'equilibrio è limitata a causa delle diverse scale di misurazione su cui sono ottenuti i dati dal BRTP e le misure cliniche. Le misure BRTP (RMSD, SoB medio e LoB) sono ottenute su una scala di rapporti. Alcune misure cliniche sono ottenute anche su una scala di rapporto, ma altre sono ottenute su una scala ordinale. Gli investigatori useranno Pearson per valutare le correlazioni tra le misure BRTP e quelle misure cliniche ottenute su una scala di rapporto; e Spearman's per valutare le correlazioni tra le misure BRTP e quelle misure cliniche ottenute su scala ordinale. Gli investigatori si aspettano che le misure BRTP siano correlate con le misure cliniche, ma varino in modo "più fluido" e più continuo e mostrino una gamma e una sensibilità maggiori. I ricercatori si aspettano che queste correlazioni siano statisticamente significative, fornendo la prova che le misure di equilibrio basate su BRTP hanno validità clinica. Poiché è stato dimostrato che anche il test di portata multifunzionale, la valutazione del profilo fisiologico, i test Tinetti Balance e la scala di efficacia delle cadute sono correlati al rischio di caduta, le correlazioni statisticamente significative delle misure BRTP con queste forniranno la prova che sono indicative del rischio di caduta. Infine, una correlazione statisticamente significativa di LoB con la Falls Efficacy Scale fornirà la prova che LoB può servire come misura quantitativa di FoF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alto rischio di caduta: caduto due o più volte nell'ultimo anno
- Linguaggio adeguato e funzione neurocognitiva per partecipare a test e formazione
- In grado di fornire un adeguato consenso informato
- Capacità di eseguire BRTP: in grado di eseguire l'attività di portata bilanciata senza dispositivi di assistenza
- Capacità di eseguire MCET: in grado di alzarsi da una sedia senza aiuto e camminare per 10 metri senza assistenza umana
- Visione adeguata per vedere un disco nero di 1 pollice di diametro su uno sfondo bianco a 3 piedi
Criteri di esclusione:
Storia clinica di:
- Angina instabile
- Infarto miocardico recente (<3 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia emodinamicamente significativa (NYHA II) o disfunzione valvolare
- Malattia occlusiva arteriosa periferica con claudicatio
Fratture dell'anca
- altre grandi fratture ossee degli arti inferiori verificatesi nell'ultimo anno, altre gravi lesioni muscoloscheletriche
- problemi ortopedici della parte superiore o inferiore del corpo
- e/o dolore cronico maggiore che impedirebbe al soggetto di eseguire il compito di raggiungimento bilanciato
- Insufficienza polmonare
- Indice di massa corporea (BMI) >40
- Vertigine attiva
- Ipotensione ortostatica sintomatica
- Ipertensione scarsamente controllata (>190/105) in almeno due diverse occasioni
- Diabete di tipo 1 o 2 scarsamente controllato (HbA1c >10)
- Recente ricovero per malattia grave o intervento chirurgico (<3 mesi)
- Eccessivo consumo giornaliero di alcol (>3 oz. liquore; > 12 once. vino; o > 36 once. birra) o abuso di droghe illecite
- Depressione clinica maggiore o demenza non trattata
- Malattie neurologiche come ictus, trauma cranico, morbo di Parkinson, ecc.
- Disturbi vestibolari di gravità sufficiente a impedire al soggetto di eseguire il compito di raggiungimento bilanciato
- Qualsiasi altra condizione (ad esempio, estrema fragilità) che precluderebbe il completamento sicuro del BRTP o MCET
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo BRT
Gruppo di allenamento Balanced Reach
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Sessioni di allenamento di un'ora 2-3 volte a settimana per sei settimane nel Balanced Reach Training Protocol (BRTP) (vedere disegno dello studio).
Altri nomi:
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MMBI
Gruppo di intervento sull'equilibrio multimodale (MMBI).
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Tre sessioni di allenamento di un'ora 2-3 volte a settimana per sei settimane in Intervento di equilibrio multimodale (MMBI).
(Vedi disegno dello studio)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione quadratica media radice tra il centro di massa e il centro della base di supporto (RMSD)
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) ed entro 24 ore dalla fine dell'allenamento (1 settimana)
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Misura della capacità di equilibrio.
La deviazione quadratica media (RMSD) registra la distanza quadratica media tra la proiezione del piano terra del centro di massa di tutto il corpo e il centro della base di appoggio durante l'esecuzione del compito di portata bilanciata, in centimetri.
Va da zero alla distanza dal centro della base di appoggio al confine della base di appoggio.
Deviazioni maggiori indicano prestazioni migliori rispetto a deviazioni minori.
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Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) ed entro 24 ore dalla fine dell'allenamento (1 settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di portata multidirezionale
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) ed entro 24 ore dalla fine dell'allenamento (1 settimana)]
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Misura la capacità di sporgersi e allungarsi.
Multi-Directional Reach Test registra la distanza in centimetri che si può raggiungere nelle direzioni avanti, indietro, verso destra e verso sinistra; piegandosi in vita e raggiungendo con il braccio esteso in ogni associato
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Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) ed entro 24 ore dalla fine dell'allenamento (1 settimana)]
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Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) ed entro 24 ore dalla fine dell'allenamento (1 settimana)
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Valuta la paura di cadere.
La Falls Efficacy Scale è un questionario autosomministrato che fornisce informazioni sul livello di preoccupazione riguardo alle cadute per una serie di attività della vita quotidiana.
Il questionario contiene 16 item con punteggio su una scala da 1 a 10 punti (da 1 = molto fiducioso a 10 = non molto fiducioso).
Il punteggio complessivo è la somma dei 16 punteggi forniti.
I punteggi complessivi superiori a 70 indicano paura di cadere; I punteggi più bassi sono migliori dei punteggi più alti.
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Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) ed entro 24 ore dalla fine dell'allenamento (1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Studia le date principali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3096-R
- I01RX003096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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