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高齢者および神経障害のある退役軍人のバランス障害に対処するためのバランスリーチトレーニングプラットフォーム (BRTP)

2023年10月26日 更新者:VA Office of Research and Development

転倒は、高齢者の偶発的な怪我や死亡の主な原因です。 退役軍人の人口は、全人口よりもかなり高齢であるため、転倒による深刻な影響を受けます (65 歳以上の 45% 対 13%)。退役軍人は、転倒傾向の正確な診断と治療から大幅に多くの恩恵を受ける. その重要性にもかかわらず、バランス制御が年齢や疾患によってどのように損なわれるかについては、まだ多くのことがわかっていません。 転倒のリスクがある人に対する治療的介入は、あまり役に立たないことが証明されています。 エンジニアリング手法は、バランスの研究と評価に適しています。しかし、今日まで、バランスと転倒の筋骨格および神経生理学的基盤を調査するための複雑さを欠く、過度に単純化されたシナリオに適用されてきました。

VA リハビリテーション研究開発 (RR&D) キャリア開発賞 (CDA-2) で始まったこの研究の長期的な目的は、バランス関連の姿勢と運動調整の問題の診断と治療のための改善された指令とプロトコルを開発することです。 . この提案は、Balanced Reach Training Protocol (BRTP) の開発を通じて、バランス障害の診断と治療における既存のギャップに対処するためのエンジニアリング手法を大幅に進歩させます。 BRTP は被験者に長時間にわたってバランスの限界に到達するタスクを実行するように継続的に挑戦し、被験者がパフォーマンスの向上を示すにつれてこれらの制限を増やします。 このツールの目的は、転倒を引き起こす可能性のある日常生活の多くの活動に不可欠なバランス障害の重要なクラスである、体とその部分の自発的な動きによって妨げられたときに、危険にさらされている個人のバランスを維持する能力を定量的に評価し、改善することです。 BRTP は、このような方法で被験者に挑戦しないほとんどのそのようなテストやトレーニング プロトコルとは異なり、バランスの限界またはそれを超えたパフォーマンスに焦点を当てています。 BRTP の最も直接的で顕著な指標は、スタンディング リーチの制限境界です。そして、BRTP がそうするように設計されているように、この境界を拡大すると、バランスが改善され、個人が転倒しにくくなるという仮説を立てています (予期されるバランス障害のコンテキストで)。

この仮説の確認は、既存のトレーニング プロトコルの適度な成功率に関する新しい視点と、これらの率を大幅に改善する可能性のある新しいプロトコルの設計の方向性を提供する可能性があります。 [BRTP はトレーニング プラットフォームですが、BRTP によって生成されるパフォーマンス メトリックと分析結果は、バランス パフォーマンスの問題をより確実かつ正確に定量化して説明する新しい診断手段の基礎を形成できると考えています。時間の経過に伴う変化を追跡します。] このような診断および治療プロトコルは、患者のスループット、ケアの質、および治療費の改善につながるため、VA ヘルスケア システムにとって特に有益です。 この提案は高齢の退役軍人を対象としていますが、BRTP は老化以外の状態から生じるバランス障害の診断と治療に役立つ一般的なツールです。 これらには、肥満、糖尿病 (しばしば下肢の筋肉変性および末梢神経障害につながる)、サルコペニア、前庭障害、および脳卒中などの神経障害が含まれます。 外傷性脳損傷 (TBI) によってバランスが損なわれた退役軍人 (戦闘関連であるかどうかにかかわらず) も BRTP の恩恵を受ける可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

概要: この調査は、3 つの特定の目的 (SA) で構成されています。SA-1) バランス リーチ トレーニング プロトコル (BRTP) の開発。 SA-2) BRTP のトレーニング効果の評価。 SA-3) 運動学習の BRTP の時間経過の評価。

特定の目的 1 に関連する方法: BRTP SA-1.1 の開発: BRTP の評価モジュールの開発。 調査員は、調査員の現存する測定システムによって測定された、各足の位置とそれに関連する垂直地面反力 (足踏みを検出するために使用される) が、リアルタイム コンピューティング ワークステーションに継続的にストリーミングされ、実験制御によって読み取られるように BRTP を開発します。プログラムにより、これらの量を継続的に監視できます。 研究者は次に、ステッピングに基づいて被験者のバランスの限界 (LoB) に対応するターゲット ディスク位置を確立するリアルタイム実験制御プログラムに適応階段アルゴリズムを組み込みます。 研究者は、7 つのターゲット ディスク運動方向に対応する LoB を確立します。それぞれは、重心 (CoM) 運動の特定の方向に対応します。 ターゲット モーションは、中心 r と中心線が指定された方向線の 1 つと一致する小さな円形領域内で予測不能に動くようにプログラムされます。 次に被験者は、利き手の人差し指を使ってターゲットを追跡します。 適応階段アルゴリズムは r を少しずつ増加させ、被験者 (落下を防ぐためにハーネスを着用している) がバランスを失うのを避けるために足を踏み入れる必要があるまで、ターゲットを被験者から遠ざけます。このプロセスが繰り返されます。 この作業中、被験者は落下の危険があると判断した場合、追跡の動きを抑えるのではなく、足を踏み入れるように指示されます。 r が増減する程度は、被験者の以前の足踏み応答に依存し、適応階段アルゴリズムによって決定されます。 このプロセスが続くと、アルゴリズムはステッピングを呼び出す r の値の最尤推定値を作成します。 この推定値が目的の信頼区間 (ここでは 95%) 内に入ると、プロセスは終了します。 LoB は、関連するフォース プレートとボディ セグメントの位置測定値から計算されます。 7 つの方向に沿ったディスクの変位は、ランダムな順序で被験者に提示されます。

次に、適応階段アルゴリズムによって決定された r の 7 つの値が 5% 削減され、楕円がそれらに適合します。 ディスクは、この楕円を中心とするバンド内で、以前に使用されたのと同じ正弦関数に従って、90 秒間予測不能に移動するようにプログラムされます。そして被験者はそれを追跡します。 この軌跡は、追跡タスク全体を通して、被験者を LoB またはその近く (およびバランス能力の限界) に保ちます。 このように LoB を確立することで、LoB の現存する臨床的測定に内在する主観性が排除され、また、バランスの状態とバランスの限界を正しく認識する際の被験者の前述の不確実性も考慮されます。 研究者は、このアプローチは実際の人が転ぶ状況をより正確にシミュレートし、LoB は個人の実際のバランス能力のより良い尺度になると考えています。 さらに、不均衡な状態を判断する際に知覚および感覚プロセスが果たす役割をよりよく理解し、説明するために、他の多くの精神物理学的手段と機能を利用できるようにします。

評価モジュールは、追跡タスクのパフォーマンスを特徴付けるために次のデータを記録します

  1. それぞれに対応する r 、 、および LoB の値 (Figs. 7A および 1);
  2. ターゲット ディスクの動き (位置と時間)。
  3. 15 の身体セグメント (表 1) のそれぞれの動き、および追跡指の先端 (調査員の Vicon モーション キャプチャ システムによって測定)。
  4. 各足および両方の足を合わせた地面反力、モーメント、CoP (デュアル Bertec フォース プレート)。項目 1 は、適応階段手順中に収集されます。 項目 2、3、および 4 は、適応階段手順とその後の追跡タスクの両方で収集されます (トレーニングの試合と同様に、SA-2.1 を参照してください)。 すべてのデータは、オフラインでのテスト後の処理と分析のために保存されます。

SA-1.2: BRTP のトレーニング モジュールを開発します。 1 回のトレーニング セッションは、アセスメント モジュールを管理して被験者の LoB とそれに対応する全体的なターゲット エクスカーションの振幅を確立し、それに基づいて予測不可能なターゲット ディスクの軌道を計算することから始まります。 次に、トレーニング モジュールは、オペレーターが指定した回数のトレーニングを提示します。そのうちの 1 つは、被験者が足を踏み入れずに 4 分間追跡するための軌道を提示し、その後 3 分間座って休憩することで構成されます。 パフォーマンス データは、追跡期間全体にわたって記録されます。 トレーニングの有効性を最適化し、個々の被験者のニーズと能力に対応するために、トレーニングの試合と休憩の期間を変えることができます (トレーニングセッションで実際のトレーニングの 60 分間を提供することを目標に)。 落下を防ぐために追跡タスクを実行している間、被験者は利用されます。 トレーニングが進行し、被験者のパフォーマンスが向上するにつれて、BRTP は、各トレーニング セッションの開始時に評価モジュールによって測定された、LoB の増加とそれに対応する全体的なターゲット エクスカーションの振幅に基づいて、ますます困難なターゲット軌道を提示します。

特定の目的 2 に関連する方法: BRTP のトレーニング効果の評価 SA-2.1: BRTP および MCET トレーニング プロトコルを実施します。 すべての被験者のテストは、この特定の目的で実行されます。 調査員は、転倒リスクの高い 90 人の年配の男女をスクリーニングし、そのうち 80 人を登録し、68 人のトレーニングを完了し、全体の減少率を 25% と仮定します。

被験者は、BRTP または MCET トレーニング グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループは、週に 3 回、6 週間にわたって 60 分間のトレーニングを受けます。 BRTP トレーニングは前述のとおりです (SA-1.2 を参照)。 VA メリーランド チームは、平衡障害と運動障害のある高齢者向けの MCET プロトコルを開発しました。 プログラムは、バランスプロファイルと持久力レベルに基づいて、各参加者の能力に合わせて個別化されています。 参加者が運動の安全性と運動の質の指標を満たしているため、6 週間にわたって、トレーニングは日常生活機能の器械的活動に不可欠な 5 つの「基本的な」運動から 13 の運動に進みます。 各エクササイズの標準化された進行は、必要なハンド コンタクト サポートのレベル、用量 (持続時間、セット数、繰り返し回数)、強度 (運動の振幅とケイデンス)、多部位の運動負荷または複雑さに応じて進められます。 エクササイズのケイデンスは、有酸素フィットネスへのより大きな挑戦を提供するために調整され、レジスタンス トレーニングの利点を高めるために調整されます (つまり、 スクワットをより長く保持する)、または参加者の疲労レベルに対応するために。 MCETトレーニングはグループ設定で行われます。

すべての被験者は、トレーニング前、トレーニング中、およびトレーニング後の同じ時点で、臨床バランス測定(以下を参照)およびBRTP評価モジュールで評価されます(SA-2.2を参照)。

結果測定: BRTP および MCET によって誘発されるトレーニング効果を評価するために、バランス、リーチ、および転倒リスクの次の「臨床測定」が使用されます。

  1. 多方向リーチテスト
  2. FoF を評価する Falls Efficacy Scale
  3. 生理学的プロファイル評価 (PPA)
  4. ティネッティ バランス テスト (バランス セクション)
  5. ミニバランス評価システム試験(Mini-BESTest)
  6. DASH(腕、肩、頭の障害)テスト
  7. トレーニング中およびトレーニング後の最初の 1 年間に、各被験者が経験した転倒と、転倒した状況。

    これらの測定値は、被験者が過度に疲労しないように、BRTP 評価およびトレーニング手順とは別の日に取得されます。 調査員は、次のBRTPベースのバランスとリーチの測定も採用します。

  8. RMSE
  9. RMSD - 一次結果測定
  10. 平均SoB
  11. LoB RMSD は、研究者の主要な結果の尺度になります。 SA-2.2: MCET と比較して BRTP トレーニングのトレーニング効果を評価します。 トレーニングの前に、被験者は 48 時間間隔で臨床測定と BRTP 関連の測定を使用して二重のベースライン テストを受けます。 この評価は、トレーニングの途中 (トレーニング開始後 3 週間)、トレーニング直後、および最後のトレーニング セッションの 6 週間後に繰り返されます (保持)。 研究者は、トレーニング効果の評価に多くの臨床的および BRTP 関連のパフォーマンス測定値を含めますが、RMSD は研究者の主要な結果測定値になります。 この研究の主な目的は、バランスの改善における BRTP の有効性を評価することです。 BRTP と MCET の両方がバランスを改善する一方で、グループ間の改善の差の大きさは小さい可能性があります。 研究者がテストする被験者の数が比較的少ないため(テストの要求とテストをサポートするために利用できる限られた資金の結果)、研究者はグループ間の違いを示さない場合があります。 各介入が有効であることを実証できるようにするために、研究者はベースラインで被験者を 2 回テストし、この非介入期間中の変化を、各積極的介入によって生じた変化と個別に比較します。 研究者のバランス関連の臨床測定は、転倒リスクと転倒の恐怖 (FoF) と相関することが示されています。 臨床測定に基づくトレーニング グループのパフォーマンスの臨床的に意味のある改善は、BRTP がバランス機能を改善し、転倒リスクを軽減することを示します。

研究者はまた、被験者が訓練期間中に経験した転倒と、転倒した状況を報告するよう要求します。 被験者が訓練を完了すると、研究者は、秋の情報を入手するために、電子メール、ソーシャル メディア、または切手が貼られた返信用ハガキを使用して、毎月被験者に連絡します。そして、電話でフォローして、彼らが倒れた状況を知りました。

統計分析と期待される結果: 調査員は、転記エラーがないことを確認するためにチェックされる極端な値を見つけるように設計された探索的データ分析から始めます。 調査員は、ベースライン 1 (B1)、ベースライン 2 (B2)、トレーニング中 (MT)、トレーニング後 (PT)、および最後のトレーニング セッションの 6 週間後の保持 (R) の 5 つの時点でデータを取得します。 研究者は、反復測定 ANOVA (SAS proc 混合) を使用します。この場合、従属変数は、ある期間から次の期間への個人内の変化になります。つまり、 B2-B1、MT-B2、PT-MT、R-PT。 モデルはグループ (BRTP、MCET) に合わせて調整されます。期間 (ベースライン [B1 から B2]、早期トレーニング [B2 から MT]、後期トレーニング [MT-PT]、全体的なトレーニング (B2-PT]、保持 [PT から R]); 期間 x グループの相互作用。 調査員が重要な期間 x グループ効果を見つけた場合、調査員は適切な事後比較を使用して、有意差を示す時点を決定します。 研究者は線形コントラストを使用します 1) ベースライン中の両方のグループの平均変化を、トレーニング中の 2 つのグループのそれぞれの平均変化と比較することにより、BRTP と MCET の有効性を実証します。 2)トレーニング中のグループ内の変化を比較することにより、BRTPの有効性をMCETの有効性と比較します。 3) 保持中のパーセンテージ変化を比較することにより、バランスの長期的な改善をもたらす 2 つの介入の能力を比較する。 研究者は、赤池の情報量基準を修正した AICC を使用して、共分散構造を決定します [例: 構造化されていない複合対称性および一次自己回帰 (AR(1)] は、同じ被験者から得られた繰り返し観測の連続自己相関を最もよく説明します。

分析の結果を受け入れる前に、研究者はデータが分析の仮定に適合していることを確認します (例: 残差の正規分布)、および過剰な影響力または影響力を持つデータムがないこと (例: クックの D)。 研究者は、複数の代入を使用して、被験者の欠損値のフォローアップ データを代入します。 各主要仮説は、他の仮説とは独立してテストされます。 研究者は、両側検定 p<0.05 を統計的有意性を示すものとみなします。 研究者は、BRTP が MCET よりも機能バランスの改善に効果的であり、この改善はトレーニング後 6 週間続くと予想しています。 研究者はさらに、改善が臨床的に重要であると期待しています。

BRTP トレーニング グループと MCET トレーニング グループの転倒率を比較するために、研究者は Poisson 回帰を使用します。この回帰では、研究者は Liang と Zeiger の一般推定方程式を使用して、同じ被験者からの反復測定の系列自己相関を説明します。

特定の目的 3 に関連する方法: 運動学習の BRTP の時間経過の評価。

SA-3.1: 運動学習の BRTP の時間経過を評価します。 SA-2.2 の分析は、BRTP と MCET の全体的なトレーニング効果と保持力を比較するだけでなく、全体的な運動学習の各トレーニング レジメンの時間経過の粗いプロファイルも提供します。 これらの分析は、トレーニング前、トレーニング中、トレーニング後の 5 つの時点で得られた、以前に指定されたバランスの臨床測定と BRTP ベースの測定に基づいて行われます。 より頻繁な時点を指定することはできませんでした。なぜなら、これほど多くの被験者の臨床的測定を得るために必要な手動評価は、これを許可するには時間がかかりすぎるからです。

ニューウェル他 人間のバランスシステムなどの動的システムの場合、トレーニングによって誘発される経時的なパフォーマンスの変化 (つまり、運動学習) は、それを構成する要素のパフォーマンスの変化の集合体であることに注意してください。 これらの元素の変化は、上記の測定間隔よりも短い時間で進行します。 より細かい時間スケールでのBRTPのパフォーマンスのより深い調査は、より詳細な運動学習プロファイルを提供するだけでなく、全体的な学習プロファイルを駆動するより重要な基本的なパフォーマンスの変化のいくつかを定性的および定量的に特徴付けることができます。高レベルの予測および運動計画プロセスに関連する変化。 臨床的測定は、BRTP のパフォーマンスを直接測定しないため、より頻繁に測定できたとしても、この分析には適していません。 ただし、BRTP ベースの対策は必要な頻度で記録されます。 SoB、RMSE、および RMSD が計算されるデータは、各トレーニングの試合を通じて自動的に継続的に記録されます。

この分析には、入出力多項式モデルの開発と解釈、およびトラッキングとバランス性能を説明する経験的伝達関数が含まれます。 調査員が採用する多項式モデルは、自動回帰、移動平均、外因性入力 (ARMAX) モデルであり、A(q)y(ti)=B(q)u(ti-nk)+C(q) の形式を取ります。 e(ti)1 特定のシステムの場合、時系列 y(ti) はシステムの応答であり、離散時刻 ti で記録されます。 u(ti-nk) はシステムへの入力です。 e は、モデル内の他の項で説明されていない残差を表します。 A、B、および C は、時間シフト演算子 q の多項式関数です。 n は長さ k 秒の離散時間ステップの数で、システムの応答遅延を表します。 トラッキング システムの場合、y はトラッキング エラー (ディスク位置 - フィンガー位置) であり、u はターゲット ディスク位置です。 バランス システムの場合、y は SoB であり、u は指の位置を追跡しています。追跡タスクをサポートするために SoB が制御されるためです。 モデルは、A、B、および C の各多項式関数の最適な項数 (通常は 1 ~ 4) と、データに最適に適合するこれらの項の定数係数の値を決定することによって構築されます。二乗偏差の合計を最小化するという感覚。 このプロセスは、MatLab の Systems Identification Toolbox を使用して実行されます。

多項式モデルは、システムの根底にある応答ダイナミクス [A(q) y*(ti) = B(q)u(ti-nk) によって与えられる] を、この応答からの説明のつかない偏差 [C(q)e(ti)] から分離します。システムの入出力関係と偏差の性質をより正確に特徴付けることができます。 応答遅延も推定されます。 トラッキング エラー モデルの多項式関数 A(q) と B(q) (それらの定数係数の数と大きさ) の構造は、高レベルの予測および運動計画プロセスがトラッキング エラーを利用する方法の定性的および定量的な説明を提供します。ディスクモーション情報により、トラッキングフィンガーのパフォーマンスを制御し、エラーを最小限に抑えます。 単一の係数は、より高いレベルのプロセスが、空間(位置)情報のみを含むエラープロセスまたはディスクの動きの低次表現を使用することを意味します。 2 つ以上の係数は、速度と加速度の情報も組み込んだより豊富な表現を意味します。 マグニチュード係数が大きいほど、制御タスクを実行する際にそれぞれの項がより多く使用されることを示します。 SoB モデルの場合、A(q) の解釈はより困難です。これは、この関数が体と体節の動きのメカニズムも記述するためです。 ただし、B(q) の解釈は、トラッキング エラーの解釈と同様に進みます。ただし、ここで研究者は、これらのプロセスが前者を制御するため、より高いレベルのプロセスがターゲットディスクの動きよりも追跡指の動きについてより多くの知識を持っていることに注目しています。 これにより、B(q) 係数が大きくなり、指追跡モデルに比べて応答遅延が減少する可能性があります。

離散フーリエ変換 (DFT) は、ディスクの動きと、追跡指と全身 CoM の結果の応答に対して計算されます。 これらから、ターゲットの動きをこれらの応答に関連付ける経験的な伝達関数は、周波数ごとに、応答の DFT をディスクの動きの DFT で割ることによって計算されます。 経験的伝達関数から得られた振幅ゲインと位相遅れを使用して、ボードゲインと位相プロットを作成し、トラッキングと CoM 応答の周波数応答と帯域幅を評価します。 ボード線図は、システムがその入力にどれだけうまく応答できるかの尺度を提供します。 優れた性能は、より広い帯域幅とゲイン、およびより低い位相遅れによって示されます。 バランスを分析するためのこれらの方法の使用については、 で説明されています。

多項式モデルと伝達関数は、BRTP に参加する各被験者に対して構築されます。 運動学習とその結果としてのパフォーマンスの変化は、各トレーニング バウトの過程で継続的に進行するため、多項式モデルと伝達関数は、15 秒間隔で各バウトを進む 30 秒のウィンドウ (3,000 データ ポイントを含む) に対して計算されます。 調査担当者は、各ウィンドウの RMSE、平均 SoB、および RMSD も計算します。 したがって、4 分間のトレーニング試合では、試合全体で 15 のパフォーマンスの「スナップショット」が提供されます。 時間の経過に伴うパフォーマンス変化のプロファイルを最適に捉えるために、必要に応じてウィンドウ サイズと進行間隔が調整されます。 これらのモデル、機能、およびパフォーマンス指標は、2 つのベースライン評価と BRTP 評価モジュールを使用して実行される保持評価についても構築されます (方法の特定の目的 1.1 を参照)。 これらのモデル、機能、およびパフォーマンス測定値は、運動学習 (BRTP のパフォーマンスの変化) がトレーニング バウト、マルチ バウト トレーニング セッション、マルチセッション トレーニング全体の過程でどのように進化するかを詳細に描写します。レジメン、および保持期間。

トレーニングが進むにつれて、研究者はトラッキング エラー (多項式モデルによる) と RMSE が減少し、LoB (各トレーニング セッションの開始時に測定)、SoB (多項式モデルによる)、平均 SoB、および RMSD が増加することを期待しています。 研究者はさらに、各多項式モデルの A(q) および B(q) 係数の数と大きさが増加すると予想しています。 これは、バランス リーチ タスクでのトラッキングとバランス パフォーマンスの両方を制御するために、脳がより豊かで精巧なメンタル モデルを開発していることを示しています。 研究者は、ボード線図がより広い帯域幅とゲイン、およびより低い位相遅れを明らかにすることを期待しています。これは、追跡システムとバランス システムが入力を処理し、応答する能力が向上していることを示しています。 特に、研究者は、加齢とともに劣化する高周波性能の向上を期待しています。 これらの分析と評価は、被験者間の平均化によって研究者が特定しようとするパフォーマンス属性が不明瞭にならないように、被験者ごとに実行されます。 ただし、研究者が被験者のグループ全体で十分に類似したパフォーマンスに遭遇した場合、研究者はそれを説明するためにグループ平均モデル、関数、およびパフォーマンス測定を構築します。 これらの評価の特定の目標は、個々のトレーニングの試合、個々のトレーニング セッション、または全体的なトレーニング計画の過程で被験者が「プラトー」になるかどうか、またいつ「プラトー」になるかを判断することです。 この情報は、これらの各トレーニング コンポーネントの最適な期間を決定するために使用されます (トレーニング期間、トレーニング セッションごとのトレーニング期間の数、トレーニング セッションの合計数)。

SA-3.2: 受け入れられているバランスの臨床測定と BRTP ベースの測定との間の相関関係を評価します。 BRTP の実装には、個々の被験者の能力 (LoB) に合わせて調整し、その後のパフォーマンス (LoB、SoB、および RMSD) を測定するために、バランスの取れた到達タスクに固有のパフォーマンス測定の使用が必然的に含まれます。 この副目的の目標は、これらの BRTP 測定値の変化と、研究者がバランス性能に対する BRTP の影響を評価するために使用している臨床測定値の変化との間の相関の程度を評価することです。

統計分析と期待される結果: BRTP と臨床測定値からのデータが取得される測定スケールが異なるため、BRTP のパフォーマンスをバランスの臨床測定値と比較する能力は限られています。 BRTP 測定 (RMSD、平均 SoB、および LoB) は、比率スケールで取得されます。 一部の臨床測定値は比率スケールでも取得されますが、他のものは順序スケールで取得されます。 研究者は、ピアソンを使用して、BRTP 測定値と比率スケールで得られた臨床測定値との相関関係を評価します。 BRTP測定値と序数スケールで得られた臨床測定値との相関関係を評価するSpearman's。 研究者は、BRTP 測定値が臨床測定値と相関すると予想していますが、「より滑らか」でより連続的な方法で変化し、より大きな範囲と感度を示します。 研究者は、これらの相関関係が統計的に有意であると予想しており、BRTP ベースのバランス測定に臨床的妥当性があるという証拠を提供しています。 多機能リーチテスト、生理学的プロファイル評価、ティネッティバランステスト、および転倒有効性スケールも転倒リスクと相関することが示されているため、BRTP 測定値とこれらの統計的に有意な相関関係は、それらが転倒リスクを示しているという証拠を提供します。 最後に、LoB と Falls Efficacy Scale との統計的に有意な相関関係は、LoB が FoF の定量的尺度として役立つという証拠を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • 主任研究者:
          • Joseph E. Barton, MD PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は VA メリーランド ヘルス ケア システム (VAMHCS) の神経学、リハビリテーション、およびプライマリ ケア クリニックから募集されます。メリーランド大学医療システム (UMMS) の第 12 病院。メリーランド大学リハビリテーション研究所。 追加の被験者は、ボルチモア VA 高齢者研究教育および臨床センター (GRECC) および UM-NIA ペッパー センターによって維持される研究募集登録を使用して特定されます。 IRB が承認した広告、郵便物、およびニュースレターは、当社の医療センターの医療サービスに現在登録されていない転倒リスクの高い高齢者を対象としています。 参加者は、社会経済的地位や民族性に関係なく選ばれます。

説明

包含基準:

  • 転倒リスクが高い:過去1年間に2回以上転倒
  • テストとトレーニングに参加するための適切な言語と神経認知機能
  • -十分なインフォームドコンセントを与えることができる
  • BRTP を実行する能力: 補助具なしでバランス リーチ タスクを実行できる
  • MCETを行う能力: 椅子から一人で立ち上がり、人間の助けなしで10メートル歩くことができる
  • 3 フィート先の白い背景に対して直径 1 インチの黒い円盤を見るのに十分な視力

除外基準:

以下の病歴:

  • 不安定狭心症
  • -最近の心筋梗塞(3か月未満)または血行力学的に重大なうっ血性心不全(NYHA II)または弁機能不全
  • 跛行を伴う末梢動脈閉塞症
  • 股関節骨折

    • 過去1年以内に発生したその他の下肢の大きな骨折、その他の重篤な筋骨格損傷
    • 上半身または下半身の整形外科の問題
    • および/または被験者がバランスリーチタスクを実行するのを妨げる主要な慢性疼痛
  • 肺不全
  • 体格指数 (BMI) >40
  • 活動性めまい
  • 症候性起立性低血圧
  • -制御不良の高血圧(> 190/105)が少なくとも2回発生した
  • コントロール不良の1型または2型糖尿病(HbA1c >10)
  • 重度の疾患または手術による最近の入院(3 か月未満)
  • 過度の毎日のアルコール消費 (> 3 オンス. 酒; >12オンス。 ワイン;または>36オンス。 ビール)または違法薬物乱用
  • 未治療の大うつ病または認知症
  • 脳卒中、外傷性脳損傷、パーキンソン病などの神経疾患
  • -被験者がバランスの取れたリーチタスクを実行するのを妨げるのに十分な重度の前庭障害
  • BRTPまたはMCETの安全な完了を妨げるその他の状態(極度の虚弱など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MCETグループ
マルチコンポーネント エクササイズ トレーニング (MCET) グループ
マルチコンポーネント エクササイズ トレーニング (MCET) の 6 週間、週 3 回の 1 時間のトレーニング セッション。 (研究デザインを参照)
他の名前:
  • MCET
BRTグループ
バランスリーチトレーニンググループ
バランス リーチ トレーニング プロトコル (BRTP) での 6 週間、週 3 回の 1 時間のトレーニング セッション (研究デザインを参照)。
他の名前:
  • BRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質量の中心とサポートのベースの中心との間の二乗平均平方根偏差 (RMSD)
時間枠:ベースライン (トレーニング直前) とトレーニング終了後 24 時間以内 (1 週間) の間の変化を評価します。
バランス能力の測定。 二乗平均平方根偏差 (RMSD) は、バランス リーチ タスクの実行中に、全身の重心の地面投影と支持基底面の中心との間の二乗平均平方根距離をセンチメートル単位で記録します。 これは、0 から Base of Support の中心から Base of Support の境界までの距離までの範囲です。 偏差が大きいほど、偏差が小さい場合よりもパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン (トレーニング直前) とトレーニング終了後 24 時間以内 (1 週間) の間の変化を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多方向リーチテスト
時間枠:ベースライン (トレーニング直前) とトレーニング終了後 24 時間以内 (1 週間) の間の変化を評価する]
傾いて手を伸ばす能力を測定します。 Multi-Directional Reach Test は、前方、後方、右方向、および左方向に到達できる距離をセンチメートル単位で記録します。腰を曲げて腕を伸ばすことにより、それぞれの仲間で
ベースライン (トレーニング直前) とトレーニング終了後 24 時間以内 (1 週間) の間の変化を評価する]
フォールズ有効性スケール
時間枠:ベースライン (トレーニング直前) とトレーニング終了後 24 時間以内 (1 週間) の間の変化を評価します。
落下の恐怖を評価します。 Falls Efficacy Scale は、日常生活のさまざまな活動における転倒に関する懸念のレベルに関する情報を提供する、自己申告式のアンケートです。 アンケートには 16 項目があり、4 段階 (1 = まったく関心がない~4 = 非常に関心がある) で採点されます。 総合スコアは、提供された 16 のスコアの合計で、範囲は 1 から 64 です。 全体的なスコアが 16 ~ 19 の場合、転倒に対する恐怖心が低いことを示します。 20-27 は中等度の転倒恐怖症を示します。 28-64 は転倒への高い恐怖を示します。 低いスコアは、高いスコアよりも優れています。
ベースライン (トレーニング直前) とトレーニング終了後 24 時間以内 (1 週間) の間の変化を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph E. Barton, MD PhD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月9日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E3096-R
  • I01RX003096 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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