내분비 요법으로 COVID-19로부터의 회복을 촉진하기 위한 시도 (RECOVER)
2021년 3월 2일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
내분비 요법으로 COVID-19로부터의 회복을 촉진하기 위한 2상 시험
입원 입원이 필요한 COVID-19 환자는 표준 치료 또는 표준 치료 + 비칼루타마이드 치료에 무작위 배정됩니다.
이것은 비칼루타마이드가 COVID-19 환자의 임상 개선률을 개선하는지 확인하기 위한 무작위 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- COVID-19 감염, 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트로 확인 <= 등록 후 3일
- COVID-19로 인해 최소한의 호흡기 증상으로 입원 입원 필요
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 경구용 약을 복용할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 시 비침습적 양압 환기 또는 기계적 환기
- ≥6L 산소 또는 호흡수 ≥30 필요
- 연구 시작 1개월 이내에 COVID-19에 대한 비칼루타마이드, 전신 호르몬 요법 또는 예방적 치료를 복용하는 경우
- 비칼루타마이드 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증.
- 과거 간경변 병력 또는 AST/ALT/Alk phos/빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
- 6개월 이내에 심근경색 또는 울혈성 심부전의 임상 병력이 있거나 이전 심초음파에서 박출률이 40% 미만인 환자
- 약물 간 상호 작용의 가능성으로 인해 현재 쿠마딘 항응고제를 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 기준 및 비칼루타마이드
무작위 참가자는 7일 동안 비칼루타마이드 150mg 경구 투여와 표준 치료를 받습니다.
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7일 동안 매일 입으로 비칼루타마이드 150mg
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 기준만
무작위 참가자는 표준 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 7일차에 임상적 개선이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 7일
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퇴원했거나 임상 개선을 위한 세계보건기구(WHO) 서수 척도에서 최소 2점 개선된 참가자의 비율.
WHO 임상 개선 척도는 0-8의 점수 범위를 가지며, 여기서 0= 감염되지 않음, 1= 활동 제한 없이 걸을 수 있음; 2= 활동에 제한이 있는 보행 가능; 3= 입원, 가벼운 질병, 산소 요법 없음; 4= 입원, 경미한 질병, 마스크 또는 콧날로 산소 공급; 5= 입원, 중증 질환, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 사용; 6= 입원, 중증 질환, 삽관 및 기계적 환기; 7= 입원, 중증 질환, 환기 및 추가 장기 지원(압박기, 투석, ECMO); 8= 죽음
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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어떤 이유로든 사망한 참가자 수
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28일
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입원 기간
기간: 최대 60일
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병원에서의 역일수
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최대 60일
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IMC(Intermediate Care Unit)로 업그레이드가 필요한 환자의 비율
기간: 최대 60일
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최대 60일
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IMC 체류 기간
기간: 최대 60일
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IMC의 역일 수
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최대 60일
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중환자실(ICU)로 업그레이드가 필요한 환자의 비율
기간: 최대 60일
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최대 60일
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ICU 체류 기간
기간: 최대 60일
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ICU에서의 역일 수
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최대 60일
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기계적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 최대 60일
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최대 60일
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기계적 환기 기간
기간: 최대 60일
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기계적 환기가 필요한 일수
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최대 60일
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 60일
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COVID-19 양성이며 국립 암 연구소의 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에서 정의한 부작용을 경험한 참가자 수
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COV2003
- IRB00249425 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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