Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na podporu zotavení z COVID-19 pomocí endokrinní terapie (RECOVER)

2. března 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Zkouška fáze II na podporu zotavení z COVID-19 pomocí endokrinní terapie

Pacienti s COVID-19 vyžadující hospitalizaci na lůžku budou randomizováni k léčbě standardní péčí nebo standardní péčí + bikalutamid. Půjde o randomizovanou, otevřenou studii, která má určit, zda bikalutamid zlepšuje míru klinického zlepšení u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Infekce COVID-19 potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) <=3 dny od zařazení
  • Vyžadovat hospitalizaci v nemocnici kvůli COVID-19 s minimálními respiračními příznaky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze užívat perorální léky
  • Těhotné nebo kojící
  • Na neinvazivní přetlakové ventilaci nebo mechanické ventilaci v době vstupu do studie
  • Vyžaduje ≥6 l kyslíku nebo dechovou frekvenci ≥30
  • Užívání bikalutamidu, jakékoli systémové hormonální terapie nebo profylaktické léčby COVID-19 do jednoho měsíce od vstupu do studie
  • Známá přecitlivělost na bikalutamid nebo jeho složky.
  • Minulá anamnéza cirhózy nebo AST/ALT/Alk fos/bilirubin > 3x horní hranice normálu
  • Pacienti s klinickou anamnézou infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání během 6 měsíců nebo s předchozím echokardiogramem ukazujícím ejekční frakci < 40 %
  • Pacienti v současné době užívají kumadinová antikoagulancia kvůli možnosti lékových interakcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče a bicalutamid
Randomizovaní účastníci dostávají bicalutamid 150 mg perorálně po dobu 7 dnů plus standardní péči
Lék: Bicalutamid 150 mg perorální tableta
Bicalutamid 150 mg perorálně denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Casodex
Žádný zásah: Pouze standardní péče
Randomizovaným účastníkům je poskytnuta pouze standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří mají klinické zlepšení 7. den po randomizaci
Časové okno: až 7 dní
Procento účastníků, kteří byli propuštěni z nemocnice, nebo pokud zaznamenali alespoň 2-bodové zlepšení na Ordinální stupnici klinického zlepšení Světové zdravotnické organizace (WHO). Škála klinického zlepšení WHO má rozsah skóre 0-8, kde 0 = neinfikovaní, 1 = ambulantní bez omezení aktivit; 2= ​​ambulantní s omezením činností; 3= hospitalizován, mírné onemocnění, bez kyslíkové terapie; 4= hospitalizováno, mírné onemocnění, s kyslíkem maskou nebo nosními hroty; 5= hospitalizováno, těžké onemocnění, s neinvazivní ventilací nebo s vysokým průtokem kyslíku; 6= hospitalizovaný, těžké onemocnění, s intubací a mechanickou ventilací; 7= hospitalizováno, těžké onemocnění, s ventilací a další orgánovou podporou (presory, dialýza, ECMO); 8= smrt
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
28 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: až 60 dnů
Počet kalendářních dnů v nemocnici
až 60 dnů
Procento pacientů, kteří potřebují upgrade na jednotku intermediární péče (IMC)
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů
Délka pobytu IMC
Časové okno: až 60 dnů
Počet kalendářních dnů v IMC
až 60 dnů
Procento pacientů, kteří potřebují upgrade na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 60 dnů
Počet kalendářních dnů na JIP
až 60 dnů
Počet účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: až 60 dnů
Počet kalendářních dnů vyžadujících mechanické větrání
až 60 dnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: až 60 dnů
Počet účastníků, kteří jsou pozitivní na COVID-19 a zažívají nežádoucí účinky, jak je definováno společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0
až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV2003
  • IRB00249425 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Bicalutamid 150 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit