Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at fremme bedring fra COVID-19 med endokrin terapi (RECOVER)

2. marts 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase II-forsøg for at fremme bedring fra COVID-19 med endokrin terapi

Patienter med COVID-19, der kræver døgnindlæggelse, vil blive randomiseret til behandling med standardbehandling eller standardbehandling + bicalutamid. Dette vil være et randomiseret, åbent studie for at afgøre, om bicalutamid forbedrer graden af ​​klinisk forbedring hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • COVID-19 infektion, bekræftet ved polymerase kædereaktion (PCR) test <=3 dage fra tilmelding
  • Kræv indlæggelse på hospital på grund af COVID-19 med minimale luftvejssymptomer
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Gravid eller ammende
  • Ved ikke-invasiv overtryksventilation eller mekanisk ventilation på tidspunktet for studiestart
  • Kræver ≥6L oxygen eller respirationsfrekvens ≥30
  • Tager bicalutamid, enhver systemisk hormonbehandling eller profylaktisk behandling for COVID-19 inden for en måned efter studiestart
  • Kendt overfølsomhed over for bicalutamid eller dets komponenter.
  • En tidligere sygehistorie med skrumpelever eller ASAT/ALT/Alk phos/bilirubin > 3x den øvre normalgrænse
  • Patienter med en klinisk historie med myokardieinfarkt eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder, eller med tidligere ekkokardiogram, der viser ejektionsfraktion < 40 %
  • Patienter i øjeblikket på coumadin-antikoagulantia på grund af potentialet for lægemiddel-interaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje og bicalutamid
Randomiserede deltagere modtager bicalutamid 150 mg oralt i 7 dage plus standardbehandling
Medicin: Bicalutamid 150 mg oral tablet
Bicalutamid 150 mg gennem munden dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Casodex
Ingen indgriben: Kun standard for pleje
Randomiserede deltagere modtager kun standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har klinisk bedring på dag 7 efter randomisering
Tidsramme: op til 7 dage
Procentdel af deltagere, der udskrives fra hospitalet, eller hvis de har haft mindst en 2-punkts forbedring i forhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement. WHOs kliniske forbedringsskala har et scoreområde på 0-8, hvor 0= uinficeret, 1= ambulant uden begrænsning af aktiviteter; 2= ​​ambulant med begrænsninger til aktiviteter; 3= indlagt, mild sygdom, uden oxygenbehandling; 4= indlagt, mild sygdom, med ilt ved maske eller næseben; 5= indlagt, alvorlig sygdom, med ikke-invasiv ventilation eller højflow ilt; 6= indlagt, alvorlig sygdom, med intubation og mekanisk ventilation; 7= indlagt, alvorlig sygdom, med ventilation og yderligere organstøtte (pressorer, dialyse, ECMO); 8 = død
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Antal afdøde deltagere uanset årsag
28 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 60 dage
Antal kalenderdage på hospitalet
op til 60 dage
Procentdel af patienter, der har behov for opgradering til intermediate care unit (IMC)
Tidsramme: op til 60 dage
op til 60 dage
Varighed af IMC ophold
Tidsramme: op til 60 dage
Antal kalenderdage i IMC
op til 60 dage
Procentdel af patienter, der har behov for opgradering til intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: op til 60 dage
op til 60 dage
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: op til 60 dage
Antal kalenderdage på intensivafdeling
op til 60 dage
Antal deltagere med behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 60 dage
op til 60 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 60 dage
Antal kalenderdage, der kræver mekanisk ventilation
op til 60 dage
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: op til 60 dage
Antal deltagere, der er COVID-19-positive, som oplever uønskede hændelser som defineret af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV2003
  • IRB00249425 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Bicalutamid 150 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner