Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba promowania powrotu do zdrowia po COVID-19 za pomocą terapii hormonalnej (RECOVER)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II mające na celu promowanie powrotu do zdrowia po COVID-19 za pomocą terapii hormonalnej

Pacjenci z COVID-19 wymagający hospitalizacji będą losowo przydzielani do leczenia standardowego lub standardowego + bikalutamid. Będzie to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ustalenie, czy bikalutamid poprawia tempo poprawy klinicznej u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Zakażenie COVID-19 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) <=3 dni od rejestracji
  • Wymagaj hospitalizacji w szpitalu z powodu COVID-19 z minimalnymi objawami ze strony układu oddechowego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przyjmować leków doustnie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • O nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem lub wentylacji mechanicznej w momencie rozpoczęcia badania
  • Wymagane ≥6 l tlenu lub częstość oddechów ≥30
  • Przyjmowanie bikalutamidu, jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii hormonalnej lub leczenia profilaktycznego COVID-19 w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Znana nadwrażliwość na bikalutamid lub jego składniki.
  • Historia medyczna marskości lub AST / ALT / Alk phos / bilirubina > 3x górna granica normy
  • Pacjenci z wywiadem klinicznym zawału mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolnością serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z wcześniejszym badaniem echokardiograficznym wykazującym frakcję wyrzutową < 40%
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumadyny ze względu na możliwość interakcji lek-lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki i bikalutamid
Randomizowani uczestnicy otrzymują doustnie bikalutamid w dawce 150 mg przez 7 dni oraz standardową opiekę
Lek: Bikalutamid 150 mg tabletka doustna
Bikalutamid 150 mg doustnie codziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Casodex
Brak interwencji: Tylko opieka standardowa
Randomizowani uczestnicy otrzymują tylko standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa kliniczna w dniu 7 po randomizacji
Ramy czasowe: do 7 dni
Odsetek uczestników, którzy zostali wypisani ze szpitala lub uzyskali co najmniej 2-punktową poprawę w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Skala poprawy klinicznej WHO ma zakres punktacji od 0 do 8, gdzie 0 = niezakażony, 1 = ambulatoryjny bez ograniczeń aktywności; 2= ​​ambulatoryjny z ograniczeniem czynności; 3= hospitalizacja, łagodna choroba, bez tlenoterapii; 4 = hospitalizacja, łagodna choroba, z tlenem przez maskę lub końcówki nosowe; 5= hospitalizacja, ciężka choroba, z nieinwazyjną wentylacją lub wysokim przepływem tlenu; 6= hospitalizacja, ciężka choroba, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7= hospitalizacja, ciężka choroba, z wentylacją i dodatkowym wsparciem narządowym (presory, dializy, ECMO); 8 = śmierć
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników zmarłych z dowolnej przyczyny
28 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba dni kalendarzowych pobytu w szpitalu
do 60 dni
Odsetek pacjentów wymagających przeniesienia do jednostki opieki pośredniej (IMC)
Ramy czasowe: do 60 dni
do 60 dni
Czas pobytu w IMC
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba dni kalendarzowych w IMC
do 60 dni
Odsetek pacjentów wymagających przeniesienia na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: do 60 dni
do 60 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba dni kalendarzowych na OIT
do 60 dni
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 60 dni
do 60 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba dni kalendarzowych wymagających wentylacji mechanicznej
do 60 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na COVID-19, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane zgodnie z definicją CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) National Cancer Institute, wersja 5.0
do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV2003
  • IRB00249425 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj