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Prova per promuovere il recupero da COVID-19 con la terapia endocrina (RECOVER)

2 marzo 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase II per promuovere il recupero da COVID-19 con la terapia endocrina

I pazienti con COVID-19 che richiedono il ricovero ospedaliero saranno randomizzati al trattamento con standard di cura o standard di cura + bicalutamide. Questo sarà uno studio randomizzato in aperto per determinare se la bicalutamide migliora il tasso di miglioramento clinico nei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Infezione da COVID-19, confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) <= 3 giorni dall'arruolamento
  • Richiedere il ricovero ospedaliero a causa di COVID-19 con sintomi respiratori minimi
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile assumere farmaci per via orale
  • Incinta o allattamento
  • Su ventilazione a pressione positiva non invasiva o ventilazione meccanica al momento dell'ingresso nello studio
  • Richiede ≥6L di ossigeno o frequenza respiratoria ≥30
  • Assunzione di bicalutamide, qualsiasi terapia ormonale sistemica o trattamento profilattico per COVID-19 entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota alla bicalutamide o ai suoi componenti.
  • Una storia medica passata di cirrosi o AST/ALT/Alk phos/bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma
  • Pazienti con una storia clinica di infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi o con precedente ecocardiogramma che mostrava una frazione di eiezione < 40%
  • Pazienti attualmente in terapia con anticoagulanti Coumadin a causa del potenziale di interazioni farmacologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura e bicalutamide
I partecipanti randomizzati ricevono bicalutamide 150 mg per via orale per 7 giorni, più lo standard di cura
Droga: Bicalutamide 150 mg compressa orale
Bicalutamide 150 mg per via orale al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Casodex
Nessun intervento: Solo standard di cura
I partecipanti randomizzati ricevono solo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno un miglioramento clinico al giorno 7 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Percentuale di partecipanti che sono stati dimessi dall'ospedale o che hanno avuto almeno un miglioramento di 2 punti sulla scala ordinale per il miglioramento clinico dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala di miglioramento clinico dell'OMS ha un punteggio compreso tra 0 e 8 dove, 0= non infetto, 1= ambulante senza limitazioni di attività; 2= ​​ambulatoriale con limitazioni alle attività; 3= ospedalizzato, malattia lieve, senza ossigenoterapia; 4= ricoverato, malattia lieve, con ossigeno tramite mascherina o cannule nasali; 5= ospedalizzato, malattia grave, con ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso; 6= ricoverato, malattia grave, con intubazione e ventilazione meccanica; 7= ospedalizzato, malattia grave, con ventilazione e supporto d'organo aggiuntivo (pressori, dialisi, ECMO); 8= morte
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
28 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di giorni di calendario in ospedale
fino a 60 giorni
Percentuale di pazienti che necessitano di passaggio all'unità di cure intermedie (IMC)
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni
Durata del soggiorno IMC
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di giorni di calendario in IMC
fino a 60 giorni
Percentuale di pazienti che necessitano di passaggio all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di giorni di calendario in terapia intensiva
fino a 60 giorni
Numero di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di giorni di calendario che richiedono ventilazione meccanica
fino a 60 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di partecipanti positivi al COVID-19, che hanno manifestato eventi avversi come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0
fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV2003
  • IRB00249425 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Bicalutamide 150 mg compressa orale

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