Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve for å fremme utvinning fra COVID-19 med endokrin terapi (RECOVER)

2. mars 2021 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II-studie for å fremme utvinning fra COVID-19 med endokrin terapi

Pasienter med COVID-19 som trenger innleggelse på sykehus vil bli randomisert til behandling med standardbehandling eller standardbehandling + bicalutamid. Dette vil være en randomisert, åpen studie for å avgjøre om bicalutamid forbedrer graden av klinisk forbedring hos pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • COVID-19-infeksjon, bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR)-test <=3 dager fra påmelding
  • Krev innleggelse på sykehus på grunn av COVID-19 med minimale luftveissymptomer
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ta orale medisiner
  • Gravid eller ammende
  • På ikke-invasiv overtrykksventilasjon eller mekanisk ventilasjon på tidspunktet for studiestart
  • Krever ≥6L oksygen eller respirasjonsfrekvens ≥30
  • Tar bicalutamid, systemisk hormonbehandling eller profylaktisk behandling for COVID-19 innen en måned etter studiestart
  • Kjent overfølsomhet overfor bicalutamid eller dets komponenter.
  • En tidligere sykehistorie med skrumplever eller ASAT/ALT/Alk phos/bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense
  • Pasienter med en klinisk historie med hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder, eller med tidligere ekkokardiogram som viser ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Pasienter som for tiden bruker coumadin-antikoagulanter på grunn av potensialet for legemiddelinteraksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg og bicalutamid
Randomiserte deltakere får bicalutamid 150 mg oralt i 7 dager, pluss standardbehandling
Legemiddel: Bicalutamid 150 mg oral tablett
Bicalutamid 150 mg gjennom munnen daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Casodex
Ingen inngripen: Kun omsorgsstandard
Randomiserte deltakere mottar kun standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som har klinisk bedring på dag 7 etter randomisering
Tidsramme: opptil 7 dager
Prosentandel av deltakerne som skrives ut fra sykehuset eller hvis de har hatt minst en 2-punkts forbedring i forhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement. WHOs kliniske forbedringsskala har et poengområde på 0-8 hvor, 0= uinfisert, 1= ambulant uten begrensning av aktiviteter; 2= ​​ambulerende med begrensninger til aktiviteter; 3= sykehusinnlagt, mild sykdom, uten oksygenbehandling; 4= innlagt på sykehus, mild sykdom, med oksygen med maske eller nesestifter; 5= innlagt på sykehus, alvorlig sykdom, med ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen; 6= innlagt på sykehus, alvorlig sykdom, med intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7= sykehusinnlagt, alvorlig sykdom, med ventilasjon og ekstra organstøtte (pressorer, dialyse, ECMO); 8 = død
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere døde uansett årsak
28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 60 dager
Antall kalenderdager på sykehuset
opptil 60 dager
Andel pasienter som trenger oppgradering til intermediate care unit (IMC)
Tidsramme: opptil 60 dager
opptil 60 dager
Varighet av IMC-opphold
Tidsramme: opptil 60 dager
Antall kalenderdager i IMC
opptil 60 dager
Andel pasienter som trenger oppgradering til intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: opptil 60 dager
opptil 60 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: opptil 60 dager
Antall kalenderdager i intensivavdelingen
opptil 60 dager
Antall deltakere som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 60 dager
opptil 60 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 60 dager
Antall kalenderdager som krever mekanisk ventilasjon
opptil 60 dager
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 60 dager
Antall deltakere som er COVID-19-positive, som opplever uønskede hendelser som definert av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COV2003
  • IRB00249425 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Bicalutamid 150 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere