안구건조증 환자에서 비히클 대비 ECF843의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
안구건조증 환자에서 비히클 대비 ECF843의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 다기관 연구
이 연구는 2개 파트로 계획되었습니다: ECF843 대 비히클의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 파트 1, 이어서 ECF843 대 비히클의 추가 탐색적 평가가 포함된 파트 2.
연구의 두 부분 모두 쇼그렌 증후군이 있는 피험자에 대해 계층화된 무작위 배정과 함께 이중 마스크 연구 설계를 포함했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1은 참가자가 1:1:1:1:1의 비율로 다음 5개의 치료군/그룹 중 하나에 할당되는 이중 마스크, 무작위, 병렬 디자인이었습니다.
- ECF843 0.45 mg/mL 1일 3회(TID) 또는 비히클
- ECF843 0.15mg/mL TID 또는 비히클
- ECF843 차량 TID
- ECF843 0.15mg/mL 1일 2회(BID) 또는 비히클
- ECF843 차량 BID 1부 동안 계획된 이중 마스크 처리 기간은 56일이었습니다. ECF843에 무작위 배정된 피험자의 최대 약물 노출 기간은 최대 28일이었습니다. 파트 1의 어느 시점에서 모든 참가자는 차량을 받았습니다.
연구는 1부 완료 후 종료되었고 2부 연구는 시작되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
718
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Eye Center
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Carrot Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Phoenix Eye Care and Dry Eye Ctr
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Milton Hom OD
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Opthamology Med Grp
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Glendale, California, 미국, 91205
- Global Research Management
-
Glendale, California, 미국, 91203
- Dr Kent Small
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- The Eye Research Foundation
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates INC
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Sierra Clin Trials Rsch Org
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Vision Institute
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Advanced Research LLC
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Pinnacle Research Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Lee Shettle Eye & Hearing
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Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Mid Florida Eye Center Pa
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care Limited
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- NV Eye Surgery
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- AdvanceMed Clinical Research
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, 미국, 07079
- Northern New Jersey Eye Institut PA
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Eye Care Assoc of Greater Cincinnati Inc
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Abrams Eye Center
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Apex Eye Clinical Reserach
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott Christie Eye Care Associates
-
Wilkes-Barre Township, Pennsylvania, 미국, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Chattanooga Eye Institute
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Specialists
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care PA
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Toyos Clinic
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Advancing Vision Research LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye P A
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Intouch Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Neuro Eye Clinical Trials Inc
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Lakeway, Texas, 미국, 78738
- Revolution Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Southern Utah Medical Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Stacy R Smith MD PC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98119
- Periman Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평가 전에 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 피험자
- 양쪽 눈의 안구건조증 병력이 최소 6개월 이상
- 정기적으로 인공 눈물/젤/윤활제를 사용하거나 사용해야 할 필요성을 느껴야 함
- 적어도 한쪽 눈에서 복합 각막 플루오레세인 염색 점수 >= 4(수정된 National Eye Institute(NEI) 척도)
- Schirmer 점수 >= 1 및 =< 10 mm 후 최소 한쪽 눈에서 5분 후
- 쇼그렌 증후군 환자는 안구건조증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 한쪽 눈의 안구 감염
- 스크리닝 방문 4시간 이내에 인공 눈물, 젤, 윤활제 사용
- 스크리닝 14일 이내에 한쪽 눈에 콘택트렌즈 사용
- 조절되지 않는 안구 주사
- 한쪽 눈의 임상적으로 유의한 결막 이완증
- 각막 구조에 영향을 미치는 기타 각막 상태
- 헤르페스, 이식편대숙주병, 스테판 존슨 증후군, 유육종증과 같은 심한 안구 질환
- 현재 활동 중이거나 환자가 연구에 참여할 시기에 안구 알레르기 병력이 있는 경우
- 현재 누점 플러그 또는 누점 소작 또는 폐색이 있는 환자
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적이지 않은 만성 약물(비처방 및 처방 모두).
- 스크리닝 전 30일 이내에 Restasis®, Cequa® 또는 Xiidra® 사용
- 스크리닝 30일 이내에 안구, 비강, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 사용
- 지난 5년 이내에 장기 시스템의 악성 병력
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECF843 0.45mg/mL TID 또는 비히클(1부)
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국소 안구 점안액
국소 안구 점안액
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실험적: ECF843 0.15 mg/mL TID 또는 비히클(1부)
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국소 안구 점안액
국소 안구 점안액
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위약 비교기: ECF843 차량 TID(1부)
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국소 안구 점안액
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실험적: ECF843 0.15mg/mL BID 또는 비히클(파트 1)
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국소 안구 점안액
국소 안구 점안액
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위약 비교기: ECF843 차량 BID(1부)
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국소 안구 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 안구건조증(SANDE) 점수의 증상 평가 기준선에서 변경
기간: 최대 28일(기준선(BL)에서 무작위 치료 종료까지)
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SANDE는 100mm VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하고 대상자에게 두 개의 별도 수평 채점선에 수직 표시를 하여 지난 24시간 동안 눈의 불편함의 빈도와 심각도를 채점하도록 요청합니다.
빈도 스코어링 라인은 '드물게'에서 '항상'까지의 앵커를 활용하는 반면, 심각도 스코어링 라인은 '매우 약함'에서 '매우 심각하게 불편함'까지의 앵커를 활용합니다.
SANDE 설문지는 파트 1의 스크리닝 방문(들)에서 피험자가 전자 다이어리를 통해 작성했으며, 그 후 연구 기간 동안 매일 저녁 취침 전에 완료했습니다.
전체 SANDE 점수는 증상의 빈도 점수와 증상의 심각도 점수의 곱의 제곱근을 취하여 계산되었습니다.
SANDE 척도의 범위는 0에서 100까지이며, 100은 안구 건조 증상의 최대 양이고 0은 안구 건조 증상의 최소 양입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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최대 28일(기준선(BL)에서 무작위 치료 종료까지)
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파트 1: 복합 각막 플루오레세인 염색 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 28일(기준선(BL)에서 무작위 치료 종료까지)
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염색 정도는 Corneal Fluorescein Modified NEI Scale을 기준으로 하였다.
각각의 5개 영역(중앙(C), 상부(S), 하부(I), 측두부(T) 및 비강(N))은 0에서 4까지의 척도를 기준으로 등급을 매겼으며, 점수가 높을수록 높은 정도를 암시합니다. 각막 염색.
영역별 점수를 입력한 후 각 눈에 대한 총점 또는 종합(합계) 점수가 자동으로 계산되었습니다(최대 점수 = 20/눈).
필라멘트가 있는 모든 눈의 합계 점수에 A(+1)가 추가되었습니다.
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최대 28일(기준선(BL)에서 무작위 치료 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 중앙 각막 플루오레세인 염색의 기준선에서 변경
기간: 최대 28일(기준선(BL)에서 무작위 치료 종료까지)
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염색 정도는 Corneal Fluorescein Modified NEI Scale을 기준으로 하였다.
중심 부위는 0~4점 척도에 따라 등급을 매겼으며, 점수가 높을수록 각막 착색 정도가 높은 것을 의미합니다.
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최대 28일(기준선(BL)에서 무작위 치료 종료까지)
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파트 1: 각막 플루오레세인 열등 염색의 기준선에서 변경
기간: 최대 28일(기준선(BL)에서 무작위 치료 종료까지)
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염색 정도는 Corneal Fluorescein Modified NEI Scale을 기준으로 하였다.
열등 부위는 0에서 4까지의 척도로 등급을 매겼으며, 점수가 높을수록 각막 착색 정도가 높은 것을 의미합니다.
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최대 28일(기준선(BL)에서 무작위 치료 종료까지)
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파트 1: 안구 및 비안구 치료를 받은 참가자의 응급 부작용(AE) 비율
기간: 최대 28일(기준선(BL)에서 무작위 치료 종료까지)
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치료 응급 안구 및 비안구 이상 반응의 수는 경증, 중등도, 중증으로 범주별로 보고되었습니다. 치료 응급 부작용(TEAE)은 무작위 연구 치료의 첫 번째 투여 후 시작된 부작용 또는 무작위 치료 시작 전에 존재했지만 선호 기간을 기준으로 심각도가 증가한 부작용입니다. |
최대 28일(기준선(BL)에서 무작위 치료 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CECF843A2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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