Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ECF843 és a jármű biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2023. január 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős maszkos, többközpontú vizsgálat az ECF843 és a jármű biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

A tervek szerint a tanulmányt 2 részből állították össze: az 1. rész az ECF843 és a jármű hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására, majd a 2. rész az ECF843 és a jármű közötti további feltáró értékelésekkel. A tanulmány mindkét része kettős maszkos vizsgálati tervet tartalmazott, a Sjogren-szindrómás alanyokra rétegzett randomizációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 1. része egy kettős maszkos, randomizált, párhuzamos tervezés volt, amelyben a résztvevőket a következő öt kezelési kar/csoport egyikébe osztották be 1:1:1:1:1 arányban.

  • ECF843 0,45 mg/ml naponta háromszor (TID) vagy vivőanyag
  • ECF843 0,15 mg/ml TID vagy vivőanyag
  • ECF843 jármű TID
  • ECF843 0,15 mg/ml naponta kétszer (BID) vagy vivőanyag
  • ECF843 jármű BID A kettős maszkos kezelés tervezett időtartama az 1. részben 56 nap volt. Az ECF843 csoportba randomizált alanyok esetében a maximális gyógyszerexpozíció legfeljebb 28 nap volt. Valamikor az 1. rész során minden résztvevő járművet kapott.

A vizsgálatot az 1. rész befejezése után befejezték, ezért a vizsgálat 2. részét nem kezdték meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

558

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
        • Novartis Investigative Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91205
        • Novartis Investigative Site
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Novartis Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07079
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
        • Novartis Investigative Site
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Novartis Investigative Site
      • Wilkes-Barre Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18702
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Novartis Investigative Site
      • Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37803
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeway, Texas, Egyesült Államok, 78738
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98119
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden értékelés előtt írásos beleegyezést kell kérni
  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt férfi vagy női alanyok
  • Legalább 6 hónapos száraz szem betegség a kórelőzménye mindkét szemben
  • Rendszeresen kell használnia, vagy szükségét érzi annak, hogy műkönnyet/gélt/sikosítót használjon
  • Összetett szaruhártya fluoreszcein festési pontszám >= 4 (módosított National Eye Institute (NEI) skála) legalább egy szemben
  • Schirmer pontszám >= 1 és =< 10 mm 5 perc elteltével legalább az egyik szemben
  • A Sjögren-szindrómás betegeknek szemszárazságnak kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Szemfertőzés bármelyik szemben a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Műkönnyek, gélek, síkosítók használata a Szűrőlátogatástól számított 4 órán belül
  • Kontaktlencse használata mindkét szemben a szűrést követő 14 napon belül
  • Kontrollálatlan okuláris rosacea
  • Klinikailag jelentős conjunctivochalasis mindkét szemben
  • A szaruhártya szerkezetét befolyásoló egyéb szaruhártya-betegségek
  • Súlyos szembetegségek, például herpesz, graft versus host betegség, Stephen Johnson-szindróma, szarkoidózis
  • Jelenleg aktív, vagy a kórtörténetében szemallergia szerepel abban az évszakban, amikor a páciens részt vesz a vizsgálatban
  • Aktuális pontdugós vagy pontszerű kauterizációs vagy elzáródásos betegek
  • Krónikus gyógyszerek (recept nélkül és vény nélkül is), amelyek a szűrést megelőzően legalább 30 napig nem stabilak.
  • A Restasis®, Cequa® vagy Xiidra® használata a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Szemészeti, nazális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt öt évben
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ECF843 0,45 mg/ml TID vagy vivőanyag (1. rész)
Drog: ECF843
Helyi szemcsepp
Egyéb: ECF843 jármű
Helyi szemcsepp
Kísérleti: ECF843 0,15 mg/ml TID vagy vivőanyag (1. rész)
Drog: ECF843
Helyi szemcsepp
Egyéb: ECF843 jármű
Helyi szemcsepp
Placebo Comparator: ECF843 jármű TID (1. rész)
Egyéb: ECF843 jármű
Helyi szemcsepp
Kísérleti: ECF843 0,15 mg/ml BID vagy vivőanyag (1. rész)
Drog: ECF843
Helyi szemcsepp
Egyéb: ECF843 jármű
Helyi szemcsepp
Placebo Comparator: ECF843 jármű BID (1. rész)
Egyéb: ECF843 jármű
Helyi szemcsepp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a tünetértékelésben a száraz szem (SANDE) pontszámában
Időkeret: Akár 28 nap (a kiindulási állapot (BL) a randomizált kezelés végéig)
A SANDE egy 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használ, és arra kéri az alanyot, hogy értékelje az elmúlt 24 órában tapasztalt szempanaszos érzésének gyakoriságát és súlyosságát úgy, hogy függőleges jelölést helyez el két különálló vízszintes pontozási vonalon. A frekvenciapontozási vonal a „Ritkán” és „Mindig”, míg a súlyossági pontozási vonal a „Nagyon enyhén” és a „Nagyon súlyosan kényelmetlen” közötti horgonyokat használja. A SANDE kérdőívet elektronikus naplón keresztül töltötte ki az alany az 1. rész Szűrőlátogatása(i) alkalmával, majd ezt követően minden este lefekvés előtt a vizsgálat során. A teljes SANDE pontszámot a tünetek gyakorisági pontszámának és a tünetek súlyosságának pontszámának szorzatának négyzetgyökével számítottuk ki. A SANDE skála 0-tól 100-ig terjedt, ahol a 100 a száraz szem tünetek maximális számát, a 0 pedig a száraz szem tünetek minimális mennyiségét jelenti. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Akár 28 nap (a kiindulási állapot (BL) a randomizált kezelés végéig)
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest az összetett szaruhártya fluoreszcein festési pontszámban
Időkeret: Akár 28 nap (a kiindulási állapot (BL) a randomizált kezelés végéig)
A festődés mértékét a Corneal Fluorescein Modified NEI Skála alapján határoztuk meg. Mind az öt régiót (centrális (C), felső (S), inferior (I), temporális (T) és nazális (N)) egy 0-tól 4-ig terjedő skála alapján osztályozták, a magasabb pontszámok magasabb fokra utalnak. a szaruhártya festése. A régiónkénti pontszámok megadása után automatikusan kiszámításra került a teljes vagy összetett (összesített) pontszám minden egyes szemre (maximális pontszám = 20/szem). Egy (+1) értéket adtunk az összesített pontszámhoz minden olyan szem esetében, ahol szálak jelen vannak.
Akár 28 nap (a kiindulási állapot (BL) a randomizált kezelés végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a központi szaruhártya fluoreszcein festésében
Időkeret: Akár 28 nap (a kiindulási állapot (BL) a randomizált kezelés végéig)
A festődés mértékét a Corneal Fluorescein Modified NEI Skála alapján határoztuk meg. A középső régiót 0-tól 4-ig terjedő skála alapján értékelték, a magasabb pontszámok magasabb fokú szaruhártya-festődésre utalnak.
Akár 28 nap (a kiindulási állapot (BL) a randomizált kezelés végéig)
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest az alsó szaruhártya fluoreszcein festésben
Időkeret: Akár 28 nap (a kiindulási állapot (BL) a randomizált kezelés végéig)
A festődés mértékét a Corneal Fluorescein Modified NEI Skála alapján határoztuk meg. Az inferior régiót 0-tól 4-ig terjedő skála alapján osztályozták, a magasabb pontszámok magasabb fokú szaruhártya-festődésre utalnak.
Akár 28 nap (a kiindulási állapot (BL) a randomizált kezelés végéig)
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik szemészeti és nem szemészeti kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE)
Időkeret: Akár 28 nap (a kiindulási állapot (BL) a randomizált kezelés végéig)

Kategorikusan jelentették a kezelés során felmerülő szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események számát: enyhe, közepes, súlyos.

A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események, amelyek a randomizált vizsgálati kezelés első beadása után kezdődtek, vagy olyan események, amelyek a randomizált kezelés megkezdése előtt jelentkeztek, de súlyosságuk a preferált kifejezés alapján megnövekedett.
Akár 28 nap (a kiindulási állapot (BL) a randomizált kezelés végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CECF843A2201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel