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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ECF843 im Vergleich zu Vehikeln bei Patienten mit Trockenem Auge

27. Januar 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ECF843 gegenüber Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge

Die Studie sollte in zwei Teilen durchgeführt werden: Teil 1 zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von ECF843 gegenüber Vehikel, gefolgt von Teil 2 mit zusätzlichen explorativen Bewertungen von ECF843 gegenüber Vehikel. Beide Teile der Studie umfassten ein doppelblindes Studiendesign mit stratifizierter Randomisierung für Patienten mit Sjögren-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie war ein doppelblindes, randomisiertes, paralleles Design, bei dem die Teilnehmer einem der folgenden fünf Behandlungsarme/-gruppen im Verhältnis 1:1:1:1:1 zugeordnet wurden.

  • ECF843 0,45 mg/ml dreimal täglich (TID) oder Vehikel
  • ECF843 0,15 mg/ml TID oder Vehikel
  • ECF843 Fahrzeug-TID
  • ECF843 0,15 mg/ml zweimal täglich (BID) oder Vehikel
  • ECF843-Vehikel BID Die geplante Dauer der doppelt maskierten Behandlung während Teil 1 betrug 56 Tage. Bei Studienteilnehmern, die randomisiert ECF843 zugeteilt wurden, betrug die maximale Arzneimittelexposition bis zu 28 Tage. Irgendwann während Teil 1 erhielten alle Teilnehmer ein Fahrzeug.

Die Studie wurde nach Abschluss von Teil 1 beendet und Teil 2 der Studie wurde daher nicht begonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Novartis Investigative Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
        • Novartis Investigative Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Novartis Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Novartis Investigative Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Novartis Investigative Site
      • Wilkes-Barre Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novartis Investigative Site
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeder Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Mindestens 6 Monate Vorgeschichte des Trockenen Auges in beiden Augen
  • Muss regelmäßig künstliche Tränen/Gele/Gleitmittel verwenden oder das Bedürfnis verspüren, diese zu verwenden
  • Zusammengesetzter Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score >= 4 (modifizierte Skala des National Eye Institute (NEI)) in mindestens einem Auge
  • Schirmer-Score >= 1 und =< 10 mm nach 5 Minuten in mindestens einem Auge
  • Patienten mit Sjögren-Syndrom müssen ein trockenes Auge haben

Ausschlusskriterien:

  • Augeninfektion in einem Auge innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Verwendung von künstlichen Tränen, Gelen und Gleitmitteln innerhalb von 4 Stunden nach dem Screening-Besuch
  • Verwendung von Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Unkontrollierte okuläre Rosazea
  • Klinisch signifikante Konjunktivochalasis in beiden Augen
  • Andere Hornhauterkrankungen, die die Hornhautstruktur beeinträchtigen
  • Schwere Augenerkrankungen wie Herpes, Graft-versus-Host-Krankheit, Stephen-Johnson-Syndrom, Sarkoidose
  • Derzeit aktive Augenallergien oder Vorgeschichte von Augenallergien während der Jahreszeit, in der der Patient an der Studie teilnimmt
  • Patienten mit aktuellen Punctal Plugs oder Punctum Kauterisation oder Okklusion
  • Chronische Medikamente (sowohl rezeptfreie als auch verschreibungspflichtige), die mindestens 30 Tage vor dem Screening nicht stabil waren.
  • Verwendung von Restasis®, Cequa® oder Xiidra® innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Verwendung von okulären, nasalen, inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Geschichte der Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECF843 0,45 mg/mL TID oder Vehikel (Teil 1)
Arzneimittel: ECF843
Topische Augentropfen
Sonstiges: Fahrzeug ECF843
Topische Augentropfen
Experimental: ECF843 0,15 mg/mL TID oder Vehikel (Teil 1)
Arzneimittel: ECF843
Topische Augentropfen
Sonstiges: Fahrzeug ECF843
Topische Augentropfen
Placebo-Komparator: ECF843 Fahrzeug-TID (Teil 1)
Sonstiges: Fahrzeug ECF843
Topische Augentropfen
Experimental: ECF843 0,15 mg/mL BID oder Vehikel (Teil 1)
Arzneimittel: ECF843
Topische Augentropfen
Sonstiges: Fahrzeug ECF843
Topische Augentropfen
Placebo-Komparator: ECF843 Fahrzeug BID (Teil 1)
Sonstiges: Fahrzeug ECF843
Topische Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Symptombewertung im Score für trockenes Auge (SANDE).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (Baseline (BL) bis Ende der randomisierten Behandlung)
Der SANDE verwendet eine visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm und bittet den Probanden, die Häufigkeit und Schwere seiner Augenbeschwerden in den letzten 24 Stunden zu bewerten, indem er eine vertikale Markierung auf zwei separate horizontale Bewertungslinien setzt. Die Bewertungslinie für die Häufigkeit verwendet die Anker von „selten“ bis „ständig“, während die Bewertungslinie für den Schweregrad die Anker von „sehr leicht“ bis „sehr stark unangenehm“ verwendet. Der SANDE-Fragebogen wurde von der Testperson bei den Screening-Besuchen von Teil 1 und danach jeden Abend vor dem Schlafengehen während der Studie durch ein elektronisches Tagebuch ausgefüllt. Der SANDE-Gesamtwert wurde berechnet, indem die Quadratwurzel des Produkts aus dem Wert für die Häufigkeit der Symptome und dem Wert für die Schwere der Symptome gezogen wurde. Die SANDE-Skala reichte von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Menge an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Menge an Symptomen des trockenen Auges war. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Bis zu 28 Tage (Baseline (BL) bis Ende der randomisierten Behandlung)
Teil 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Composite Corneal Fluorescein Staining Score
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (Baseline (BL) bis Ende der randomisierten Behandlung)
Der Grad der Färbung basierte auf der Corneal Fluorescein Modified NEI Scale. Jede der fünf Regionen (zentral (C), superior (S), inferior (I), temporal (T) und nasal (N)) wurde basierend auf einer Skala von 0 bis 4 eingestuft, wobei höhere Werte auf höhere Grade hindeuten der Hornhautverfärbung. Nach Eingabe der Werte pro Region wurde der Gesamt- oder zusammengesetzte (Summen-)Wert für jedes Auge automatisch berechnet (maximaler Wert = 20/Auge). Ein (+1) wurde zur Summenbewertung für jedes Auge mit dem Vorhandensein von Filamenten hinzugefügt.
Bis zu 28 Tage (Baseline (BL) bis Ende der randomisierten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Änderung der zentralen Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (Baseline (BL) bis Ende der randomisierten Behandlung)
Der Grad der Färbung basierte auf der Corneal Fluorescein Modified NEI Scale. Die zentrale Region wurde basierend auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Grad an Hornhautfärbung hindeuten.
Bis zu 28 Tage (Baseline (BL) bis Ende der randomisierten Behandlung)
Teil 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (Baseline (BL) bis Ende der randomisierten Behandlung)
Der Grad der Färbung basierte auf der Corneal Fluorescein Modified NEI Scale. Der untere Bereich wurde basierend auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Grad an Hornhautverfärbung hindeuten.
Bis zu 28 Tage (Baseline (BL) bis Ende der randomisierten Behandlung)
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit okularer und nicht okularer Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (Baseline (BL) bis Ende der randomisierten Behandlung)

Die Anzahl der behandlungsbedingten okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignisse wurde kategorisiert angegeben: leicht, mäßig, schwer.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Verabreichung einer randomisierten Studienbehandlung aufgetreten sind, oder Ereignisse, die vor Beginn der randomisierten Behandlung aufgetreten sind, deren Schwere jedoch je nach bevorzugter Dauer zugenommen haben.
Bis zu 28 Tage (Baseline (BL) bis Ende der randomisierten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CECF843A2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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