ドライアイ疾患の被験者におけるECF843対ビヒクルの安全性と有効性を評価するための研究
2023年1月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ドライアイ疾患の被験者におけるECF843対ビヒクルの安全性と有効性を評価するための無作為化二重マスク多施設研究
研究は 2 つの部分で実施される予定でした: パート 1 は ECF843 対ビヒクルの有効性と安全性を決定し、パート 2 は ECF843 対ビヒクルの追加の探索的評価を行います。
研究の両方の部分には、シェーグレン症候群の被験者に対して層別化された無作為化を伴う、ダブルマスク研究デザインが含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
研究の第 1 部は、参加者が次の 5 つの治療群/グループのいずれかに 1:1:1:1:1 の比率で割り当てられた、ダブルマスク無作為化並列デザインでした。
- ECF843 0.45 mg/mL 1 日 3 回 (TID) または溶媒
- ECF843 0.15 mg/mL TID またはビヒクル
- ECF843 車両 TID
- ECF843 0.15 mg/mL 1 日 2 回 (BID) または溶媒
- ECF843 車両 BID パート 1 での二重マスク治療の計画期間は 56 日間でした。 ECF843 に無作為に割り付けられた被験者の場合、最大薬物曝露は 28 日間でした。 パート 1 のある時点で、すべての参加者が車両を受け取りました。
試験はパート 1 の完了後に終了したため、試験のパート 2 は開始されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
558
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Novartis Investigative Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Novartis Investigative Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Novartis Investigative Site
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Novartis Investigative Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Novartis Investigative Site
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Glendale、California、アメリカ、91203
- Novartis Investigative Site
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Glendale、California、アメリカ、91205
- Novartis Investigative Site
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Novartis Investigative Site
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Novartis Investigative Site
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Novartis Investigative Site
-
Petaluma、California、アメリカ、94954
- Novartis Investigative Site
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Novartis Investigative Site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Novartis Investigative Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Novartis Investigative Site
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Novartis Investigative Site
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Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Novartis Investigative Site
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Novartis Investigative Site
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Novartis Investigative Site
-
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New Jersey
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South Orange、New Jersey、アメリカ、07079
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Novartis Investigative Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Novartis Investigative Site
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Novartis Investigative Site
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Wilkes-Barre Township、Pennsylvania、アメリカ、18702
- Novartis Investigative Site
-
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Novartis Investigative Site
-
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Novartis Investigative Site
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- Novartis Investigative Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Novartis Investigative Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Novartis Investigative Site
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Novartis Investigative Site
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Novartis Investigative Site
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Lakeway、Texas、アメリカ、78738
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Novartis Investigative Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Novartis Investigative Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98119
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価の前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 18歳以上の成人男性または女性の被験者
- -両眼のドライアイ疾患の病歴が少なくとも6か月ある
- 定期的に人工涙液/ジェル/潤滑剤を使用する必要がある、または使用する必要があると感じている
- -少なくとも片眼の複合角膜フルオレセイン染色スコア> = 4（修正された国立眼科研究所（NEI）スケール）
- -少なくとも片眼で5分後にシルマースコア>= 1および= <10 mm
- シェーグレン症候群の患者はドライアイを持っている必要があります
除外基準:
- -スクリーニング前30日以内のいずれかの眼の眼感染症
- -スクリーニング訪問から4時間以内の人工涙液、ジェル、潤滑剤の使用
- -スクリーニングから14日以内のいずれかの目でのコンタクトレンズの使用
- コントロールされていない目の酒さ
- いずれかの眼における臨床的に重大な結膜弛緩症
- 角膜構造に影響を与えるその他の角膜疾患
- ヘルペス、移植片対宿主病、スティーブンのジョンソン症候群、サルコイドーシスなどの重度の眼疾患
- -現在活動中、または患者が研究に参加する時期の眼アレルギーの病歴
- -現在の涙点プラグまたは涙点焼灼または閉塞のある患者
- スクリーニング前の少なくとも30日間安定していない慢性薬（市販薬と処方薬の両方）。
- -スクリーニング前30日以内のRestasis®、Cequa®、またはXiidra®の使用
- -スクリーニングから30日以内の眼、鼻、吸入、または全身のコルチコステロイドの使用
- -過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECF843 0.45 mg/mL TID またはビヒクル (パート 1)
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局所点眼薬
局所点眼薬
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実験的：ECF843 0.15 mg/mL TID またはビヒクル (パート 1)
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局所点眼薬
局所点眼薬
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プラセボコンパレーター：ECF843 車両 TID (パート 1)
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局所点眼薬
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実験的：ECF843 0.15 mg/mL BID またはビヒクル (パート 1)
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局所点眼薬
局所点眼薬
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プラセボコンパレーター：ECF843 車両入札 (パート 1)
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局所点眼薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: ドライアイ (SANDE) スコアにおける症状評価のベースラインからの変化
時間枠：最大 28 日間 (ベースライン (BL) から無作為化治療の終了まで)
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SANDE は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用し、被験者に過去 24 時間の眼の不快感の頻度と重症度を、2 つの別々の水平スコア ラインに垂直マークを付けることでスコア付けするよう求めます。
頻度スコアラインは、「めったにない」から「常に」までのアンカーを使用し、重症度スコアラインは、「非常に軽度」から「非常にひどく不快」のアンカーを使用します。
ＳＡＮＤＥアンケートは、第１部のスクリーニング来院時、およびその後、試験中毎晩就寝前に、被験者による電子日記を通じて記入された。
全体的な SANDE スコアは、症状スコアの頻度と症状スコアの重症度の積の平方根をとることによって計算されました。
SANDE スケールは 0 から 100 の範囲で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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最大 28 日間 (ベースライン (BL) から無作為化治療の終了まで)
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パート 1: 複合角膜フルオレセイン染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大 28 日間 (ベースライン (BL) から無作為化治療の終了まで)
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染色の程度は、角膜フルオレセイン修正NEIスケールに基づいていました。
5 つの領域 (中央 (C)、上 (S)、下 (I)、側頭 (T)、および鼻 (N)) のそれぞれは、0 ～ 4 のスケールに基づいて等級付けされ、スコアが高いほど高度であることを示唆しています。角膜染色の。
領域ごとのスコアを入力した後、各目の合計または複合 (合計) スコアが自動的に計算されました (最大スコア = 20/目)。
フィラメントが存在する任意の眼の合計スコアに (+1) が追加されました。
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最大 28 日間 (ベースライン (BL) から無作為化治療の終了まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 中央角膜フルオレセイン染色におけるベースラインからの変化
時間枠：最大 28 日間 (ベースライン (BL) から無作為化治療の終了まで)
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染色の程度は、角膜フルオレセイン修正NEIスケールに基づいていました。
中央領域は 0 ～ 4 のスケールに基づいて等級付けされ、スコアが高いほど角膜染色の程度が高いことを示唆しています。
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最大 28 日間 (ベースライン (BL) から無作為化治療の終了まで)
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パート 1: 下角膜フルオレセイン染色におけるベースラインからの変化
時間枠：最大 28 日間 (ベースライン (BL) から無作為化治療の終了まで)
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染色の程度は、角膜フルオレセイン修正NEIスケールに基づいていました。
下位領域は 0 ～ 4 のスケールに基づいて等級付けされ、スコアが高いほど角膜染色の程度が高いことを示唆しています。
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最大 28 日間 (ベースライン (BL) から無作為化治療の終了まで)
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パート 1: 眼科および非眼科治療を受けた参加者の割合 緊急有害事象 (AE)
時間枠：最大 28 日間 (ベースライン (BL) から無作為化治療の終了まで)
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治療で発生した眼および眼以外の有害事象の数は、軽度、中等度、重度に分類されて報告されました。 治療緊急有害事象（TEAE）は、無作為化試験治療の初回投与後に開始された有害事象、または無作為化治療の開始前に存在したが、優先期間に基づいて重症度が増加した有害事象です。 |
最大 28 日間 (ベースライン (BL) から無作為化治療の終了まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (実際)
2021年5月13日
研究の完了 (実際)
2021年5月13日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CECF843A2201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ドライアイの臨床試験
-
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