Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ECF843 vs. køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne

27. januar 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltmasket, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ECF843 vs. køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne

Undersøgelsen var planlagt til at blive udført i 2 dele: Del 1 for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ECF843 vs. køretøj, efterfulgt af del 2 med yderligere sonderende vurderinger af ECF843 vs. køretøj. Begge dele af undersøgelsen inkluderede et dobbeltmasket studiedesign, med randomisering stratificeret for forsøgspersoner med Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af undersøgelsen var et dobbeltmasket, randomiseret, parallelt design, hvor deltagerne blev tildelt en af ​​de følgende fem behandlingsarme/grupper i et forhold på 1:1:1:1:1.

  • ECF843 0,45 mg/ml tre gange dagligt (TID) eller vehikel
  • ECF843 0,15 mg/ml TID eller vehikel
  • ECF843 køretøj TID
  • ECF843 0,15 mg/ml to gange dagligt (BID) eller vehikel
  • ECF843 køretøj BID Den planlagte varighed af dobbeltmasket behandling under del 1 var 56 dage. For forsøgspersoner randomiseret til ECF843 var den maksimale lægemiddeleksponering op til 28 dage. På et tidspunkt under del 1 modtog alle deltagere køretøj.

Undersøgelsen blev afsluttet efter afslutning af del 1 og del 2 af undersøgelsen blev derfor ikke påbegyndt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Novartis Investigative Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91205
        • Novartis Investigative Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Novartis Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Novartis Investigative Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Novartis Investigative Site
      • Wilkes-Barre Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Novartis Investigative Site
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke før enhver vurdering
  • Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre
  • Mindst 6 måneders historie med tørre øjne i begge øjne
  • Skal bruge, eller føle behov for at bruge, kunstige tårer/geler/smøremidler regelmæssigt
  • Composite corneal fluorescein farvningsscore >= 4 (modificeret National Eye Institute (NEI) skala) i mindst ét ​​øje
  • Schirmer score >= 1 og =< 10 mm efter 5 minutter på mindst ét ​​øje
  • Patienter med Sjögrens syndrom skal have tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeninfektion i begge øjne inden for 30 dage før screening
  • Brug af kunstige tårer, geler, smøremidler inden for 4 timer efter screeningsbesøget
  • Brug af kontaktlinser i begge øjne inden for 14 dage efter screening
  • Ukontrolleret okulær rosacea
  • Klinisk signifikant conjunctivochalasis i begge øjne
  • Andre hornhindetilstande, der påvirker hornhindens struktur
  • Alvorlige okulære tilstande såsom herpes, graft versus host sygdom, Stephen's Johnson Syndrom, sarkoidose
  • Aktuelt aktiv eller tidligere øjenallergi i løbet af den tid af året, hvor patienten skal deltage i undersøgelsen
  • Patienter med aktuelle punktpropper eller punktal kauterisering eller okklusion
  • Kronisk medicin (både håndkøb og receptpligtig medicin), som ikke har været stabil i mindst 30 dage før screening.
  • Brug af Restasis®, Cequa® eller Xiidra® inden for 30 dage før screening
  • Brug af okulære, nasale, inhalerede eller systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter screening
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste fem år
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECF843 0,45 mg/ml TID eller vehikel (del 1)
Medicin: ECF843
Aktuel øjendråbe
Andet: ECF843 køretøj
Aktuel øjendråbe
Eksperimentel: ECF843 0,15 mg/ml TID eller vehikel (del 1)
Medicin: ECF843
Aktuel øjendråbe
Andet: ECF843 køretøj
Aktuel øjendråbe
Placebo komparator: ECF843 køretøj TID (del 1)
Andet: ECF843 køretøj
Aktuel øjendråbe
Eksperimentel: ECF843 0,15 mg/ml BID eller vehikel (del 1)
Medicin: ECF843
Aktuel øjendråbe
Andet: ECF843 køretøj
Aktuel øjendråbe
Placebo komparator: ECF843 køretøj BID (del 1)
Andet: ECF843 køretøj
Aktuel øjendråbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i symptomvurdering i tørre øjne (SANDE)-score
Tidsramme: Op til 28 dage (Baseline (BL) til afslutning af randomiseret behandling)
SANDE bruger en 100 mm visuel analog skala (VAS) og beder forsøgspersonen om at score hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres okulære ubehag i løbet af de sidste 24 timer ved at sætte et lodret mærke på to separate vandrette scoringslinjer. Frekvensscoringslinjen bruger ankrene fra 'Sjældent' til 'Hele tiden', mens sværhedsgradsscoringslinjen bruger ankrene fra 'Meget mildt' til 'Meget alvorligt ubehageligt'. SANDE-spørgeskemaet blev udfyldt gennem en elektronisk dagbog af forsøgspersonen ved screeningsbesøgene i del 1, og derefter hver aften før sengetid under undersøgelsen. Den samlede SANDE-score blev beregnet ved at tage kvadratroden af ​​produktet af frekvensen af ​​symptomer og sværhedsgraden af ​​symptomer. SANDE-skalaen gik fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Op til 28 dage (Baseline (BL) til afslutning af randomiseret behandling)
Del 1: Ændring fra baseline i Composite Hornhinde Fluorescein Farvning Score
Tidsramme: Op til 28 dage (Baseline (BL) til afslutning af randomiseret behandling)
Graden af ​​farvning var baseret på Corneal Fluorescein Modified NEI-skalaen. Hver af de fem regioner (central (C), superior (S), inferior (I), temporal (T) og nasal (N)) blev bedømt baseret på en skala fra 0 til 4, med højere score, der tyder på højere grader af hornhindefarvning. Efter indtastning af score pr. region blev den samlede eller sammensatte (sum) score for hvert øje automatisk beregnet (maksimal score = 20/øje). A (+1) blev tilføjet til sumscoren for ethvert øje med tilstedeværelse af filamenter.
Op til 28 dage (Baseline (BL) til afslutning af randomiseret behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i central corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: Op til 28 dage (Baseline (BL) til afslutning af randomiseret behandling)
Graden af ​​farvning var baseret på Corneal Fluorescein Modified NEI-skalaen. Central region blev bedømt baseret på en skala fra 0 til 4, med højere score, der tyder på højere grader af hornhindefarvning.
Op til 28 dage (Baseline (BL) til afslutning af randomiseret behandling)
Del 1: Ændring fra baseline i inferior corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: Op til 28 dage (Baseline (BL) til afslutning af randomiseret behandling)
Graden af ​​farvning var baseret på Corneal Fluorescein Modified NEI-skalaen. Inferior region blev klassificeret baseret på en skala fra 0 til 4, med højere score, der tyder på højere grader af corneafarvning.
Op til 28 dage (Baseline (BL) til afslutning af randomiseret behandling)
Del 1: Procentdel af deltagere med okulær og ikke-okulær behandling Emergent Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage (Baseline (BL) til afslutning af randomiseret behandling)

Antallet af behandlingsfremkomne okulære og ikke-okulære bivirkninger blev rapporteret kategorisk: Mild, Moderat, Svær.

Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) er bivirkninger startet efter den første administration af randomiseret undersøgelsesbehandling eller hændelser tilstede før starten af ​​den randomiserede behandling, men øget i sværhedsgrad baseret på den foretrukne periode.
Op til 28 dage (Baseline (BL) til afslutning af randomiseret behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CECF843A2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner