저용량 사이클로포스파미드 및 덱사메타손과 결합된 이베르도마이드 (ICON)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.

2. 피험자는 다발성 골수종의 문서화된 진단을 가지고 있어야 하며 다음 중 하나로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

   • 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 ≥5g/L(0.5g/dL); 또는 소변 M 단백질 수준 ≥200mg/24시간; 또는 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥100mg/L(10mg/dL) 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율(부록 A 참조)

3. 재발성 또는 불응성 질환. 재발은 치료 중단 후 60일 이상, 이전 치료에 대한 초기 반응 후 질병의 진행으로 정의됩니다. 불응성 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
4. 피험자는 이전에 2-4번의 항골수종 요법을 받았습니다. (참고: 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 유도, 골수 이식은 하나의 요법으로 간주되며 사전 포말리도마이드가 허용됨)
5. 피험자는 레날리도마이드 또는 레날리도마이드 함유 요법으로 사전 치료하는 동안 레날리도마이드 불응성 질환(용량에 관계없음)이 발생했습니다. International Myeloma Working Group 기준에 따라 레날리도마이드 함유 요법의 중단 60일.
6. WHO 성능 0, 1 또는 2
7. 평균 수명 최소 3개월
8. 서면 동의서

9. 가임기 여성(FCBP)은 1) 어느 시점에 초경에 도달했거나, 2) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나, 3) 자연적으로 폐경 후가 아니었던 여성입니다(암 치료 후 무월경은 배제되지 않음). 최소 연속 24개월 동안(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 했음) 다음을 충족해야 합니다.

   1. 연구 치료를 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 테스트를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 후에 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉에 대해 진정한 금욕*을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
   2. 이성애자 접촉(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함)에 대한 진정한 금욕*을 약속하거나 사용에 동의하고 두 가지 형태의 피임법을 준수할 수 있어야 합니다. 연구 제품 시작 28일 전, 연구 치료 중(용량 중단 포함), CC-220 마지막 투여 후 최소 28일, 사이클로포스파마이드 마지막 투여 후 90일 중 더 긴 기간 동안 중단 없이 피임. 피임 요건은 부록 H에 자세히 설명되어 있습니다.

10. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

    ㅏ. 진정한 금욕*을 실행하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중, 용량 중단 중 및 최소 90일 동안 콘돔 사용에 동의하십시오. 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 연구 치료의 마지막 투여 후 며칠.

    * 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]

11. 남성은 연구 치료를 받는 동안, 투여를 중단하는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
12. 모든 피험자는 연구 치료를 받는 동안, 투여를 중단하는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다.
13. 모든 남성 및 여성 피험자는 임신 예방 프로그램(v5.1)에 정의된 모든 요구 사항을 따라야 합니다. 임상 시험 피험자를 위한 CC-220 임신 예방 계획은 부록 H를 참조하십시오.

제외 기준:

1. 이전에 연속 저용량 시클로포스파마이드 단독 또는 다른 항-MM 제제와 병용을 받은 피험자는 제외됩니다(보르테조밉-시클로포스파마이드-덱사메타손 요법(VCD)에서와 같이 매주 1회 시클로포스파마이드가 허용됨).
2. 이전의 iberdomide로 치료
3. 비분비형 MM
4. 전신 AL 아밀로이드증 또는 형질 세포 백혈병(>2.0x109/L 순환 형질 세포, 표준 감별법) 또는 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증
5. 피험자는 다발성 골수종의 수막 침범을 알고 있음
6. 혈소판 수로 정의되는 부적절한 골수 보유량
7. 보정된 혈청 칼슘 >13.5mg/dL(>3.4mmol/L)
8. 피험자는 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드, 덱사메타손 또는 시클로포스파마이드에 대한 아나필락시스 또는 과민증 병력이 있습니다. 피험자는 이베르도마이드, 덱사메타손 또는 시클로포스파마이드 제제에 포함된 부형제에 대해 알려졌거나 의심되는 과민증이 있습니다.

9. 피험자는 IberCd를 시작한 후 지난 14일 이내에 다음 중 하나를 받았습니다.

   • 혈장분리반출법
   • 대수술(연구자가 정의한 대로)
   • MM 관련 뼈 병변에 대한 국소 요법 이외의 방사선 요법
   • 전신 골수종 약물 요법의 사용
10. 피험자는 IberCd 치료를 시작한 후 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 제제(즉, 시판되지 않는 제제)로 치료를 받았습니다.

11. 피험자는 IP의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제 약물을 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입, 국소 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 전처치)

12. 피험자는 자몽, 세인트루이스를 포함한 CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제를 복용했습니다.

    투약 전 2주 이내 및 연구 과정 동안의 존스워트 또는 관련 제품

13. 크레아티닌 청소율
14. 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 연구 등록의 마지막 6개월 이내의 심근 경색); 불안정 협심증; 불안정한 심장 부정맥; 임상적으로 유의한 심낭 질환)
15. 골수종과 관련되지 않은 중대한 간 기능 장애(총 빌리루빈 ≥ 정상 값의 3배 또는 트랜스아미나제 ≥ 정상 값의 3배)
16. 피험자는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 호흡기 질환, 감염, 고혈압 등) 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있습니다.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 A형 또는 C형 간염에 양성 반응을 보인 것으로 알려진 피험자
18. ≥등급 2의 말초 신경병증.
19. CC-220의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환이 있는 피험자
20. 지난 3년 동안 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종과 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 활동성 악성 종양의 병력 및 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM[종양, 림프절, 전이]를 사용하는 T1a 또는 T1b) 임상 병기 체계) 또는 완치된 전립선암, 또는 현지 조사관의 의견에 따라 주임 조사관의 동의 하에 3년 이내에 재발 위험이 최소화되면서 완치된 것으로 간주되는 악성 종양.
21. 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우(예: 알코올 중독, 약물 의존성 또는 심리적 장애로 인해) 또는 피험자가 조사자의 의견에 따라 참여하지 않을 조건이 있는 경우 피험자의 최선의 이익(예: 웰빙 손상) 또는 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼란시킬 수 있습니다.
22. 피험자는 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성이거나 연구에 참여하는 동안 임신할 의사가 있는 여성입니다.
23. 피험자는 혈전색전증 예방을 위해 필요한 프로토콜을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
24. 대상자는 등록일 전 1년 이내에 동종 줄기세포이식을 받았고, 등록일 전 1개월 이내에 면역억제제를 사용한 적이 없는 자.