혈액역동 모니터링을 통한 환자 자기 관리: 가상 심부전 클리닉 및 결과 (SELFIe-HF)
2024년 11월 20일 업데이트: Anique Ducharme, Montreal Heart Institute
혈액역동 모니터링을 통한 환자 자기 관리: 가상 심부전 클리닉 및 결과(SELF-HF 시험): 프로그램
폐동맥압(PAP) 모니터링을 사용하여 환자 자가 관리를 기반으로 하는 가상 심부전 클리닉(HFC)이 일반적인 HFC 관리보다 우수하다는 것을 입증하기 위해 심부전(HF)으로 인한 병원 입원, 응급실 상담 및 /또는 계획되지 않은 정맥 심부전 치료 및 심혈관 사망은 일반 HFC와 비교하여 장치 관련 합병증이 적고 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 및 II(이뇨제 필요) 환자에서 비용 효율적입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 그룹에 CardioMEMS HF 센서를 이식하고 이식하지 않은 대조군과 비교하여 혈류역학에 대한 원격 액세스를 사용하여 관리하는 단일 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨 블라인드 엔드포인트(PROBE) 시험이 될 것입니다. 전년도(12개월)에 HF(≥1)로 최소 1회 입원한 환자는 LVEF와 관계없이 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
전문 다학제 HF 클리닉 팀(비이식 컨트롤) 또는 혈역학 모니터링, 덜 강도 높은 HF 클리닉 후속 조치, PAP 데이터(CardioMEMS 그룹)에 액세스할 수 있는 간호사 임상의 및 환자 권한 부여에 의한 원격 후속 조치를 통한 일반적인 치료.
1차 및 2차 종료점은 12개월 추적 후 그룹 간에, 그리고 기준 매개변수를 12개월 추적 측정과 비교하는 그룹 내에서 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anique Ducharme, MD
- 전화번호: 3947 5143763330
- 이메일: anique.ducharme@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Hélène Brown, BSc CCRP
- 전화번호: 3931 5143763330
- 이메일: helene.brown@icm-mhi.org
연구 장소
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- 모병
- Montreal Heart Institute
-
연락하다:
- Christine Henri, MD
- 전화번호: 3947 514-376-3330
- 이메일: henri_christine@hotmail.com
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연락하다:
- Helene Brown, RN. B.Sc.
- 전화번호: 3931 514-376-3330
- 이메일: helene.brown@icm-mhi.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 전년도(12개월)에 최근 심부전으로 입원한 증상이 있는 HF(NYHA III). 또는
- 12개월 이내에 iv 이뇨제가 필요한 1회 이상의 응급실 방문 또는 계획되지 않은 HF 클리닉이 있는 환자는 추가로 스크리닝 시 N-말단 pro-BNP(NT-proBNP) 수준 > 800pg/ml 및 이뇨제에 대한 NYHA Class II인 경우 자격이 됩니다. (푸로세마이드 ≥ 40mg qd), III 또는 외래 IV.
- 최소 3개월 동안 EF가 감소되거나 보존된 HF.
- 인터넷 액세스를 포함하여 자가 관리 애플리케이션을 사용하기 위한 스마트폰 또는 iPAD에 대한 최소한의 기술 지식.
해부학적 기준
- 7mm - 15mm 사이의 PA 분기 직경
- BMI >35의 경우 환자 등에서 목표 PA까지의 거리<10cm
제외 기준:
- 최근 심혈관 사건: 급성 관상동맥 증후군(STEMI/NSTEMI; 이 집단에서 트로포닌 수준의 약간의 상승이 예상되며 등록에 대한 금기 사항이 아님); 경피적관상동맥중재술(PCI), 새로운 심장리듬관리(CRM) 장치(페이스메이커, ICD 및 CRT), CRM 시스템 수정, 납 추출 또는 심장 또는 기타 주요 수술 또는 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 2개월 이내(안정화 후 3개월) CRT 또는 심장 수술);
- 예정된 심장 수술;
- 폐색전증 또는 재발성 심부 정맥 혈전증의 병력;
- 영구적인 NYHA 클래스 IV 및 ACC/AHA HF 단계 D, 심실 보조 장치(VAD)를 이식한 환자 또는 심장 이식 목록에 있고 12개월 이내에 이식할 가능성이 있는 환자;
- 중증 판막 협착 병변, 심내막염, 폐쇄성 비대성 심근병증, 급성 심근염, 탐포네이드 또는 큰 심낭 삼출액이 공존하는 경우;
원격으로 추적하기에는 임상적으로 너무 불안정합니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 안정 시 수축기 혈압 < 80 또는 > 180 mmHg;
- 안정시 심박수 > 100bpm;
- IV기 또는 V기 만성 신장 질환(예상 사구체 여과율(eGFR)이 < 30mL/min/1.73m2로 유지됨) MDRD에 의해) 또는 이뇨 요법 또는 만성 신장 투석에 반응하지 않음;
- 수축기 폐동맥압이 80mmHg 이상인 중증 폐고혈압;
- 그룹 II PH 이외의 폐 고혈압;
- 수혈, 철분 주입 또는 100 미만의 헤모글로빈이 필요한 빈혈;
- 응고병증 또는 중단 불가능한 항응고 요법 또는 프로토콜에서 예상되는 항혈소판/항응고제 치료에 대한 금기;
- 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 불내성;
- 전신 항생제를 필요로 하는 활동성 감염;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 외래 환자 클리닉에 참석하기를 꺼리는 경우
- 개입이 있는 다른 연구 실험에 참여
- 외딴 지역의 만성 요양 시설 또는 거주지로 퇴원
- 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 외과적 멸균과 같은 허용된 피임 방법으로 임신으로부터 보호되지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성. 필요한 경우 무작위배정 전에 음성 소변 또는 혈액 검사를 실시합니다.
- 인지 저하를 포함하여 연구자의 의견에 따라 유효성 또는 안전성에 대한 평가를 위태롭게 하거나 프로토콜을 잘 따르지 않는 것과 관련된 모든 상태.
- 기대 수명 < 1년;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
심부전 클리닉 후속 조치
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활성 비교기: CardioMems
치료 그룹에는 CardioMEMS HF 센서가 이식되고 이식되지 않은 대조군과 비교하여 혈역학에 대한 원격 액세스를 사용하여 관리됩니다.
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심부전 환자의 폐동맥압(PAP)을 측정하는 오른쪽 폐동맥에 삽입되는 새로운 이식형 센서, CardioMEMS™ HF 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 이벤트의 모든 구성 요소가 처음으로 발생하는 경우
기간: 12 개월
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응급실 상담이 필요한 급성 비대상성 심부전
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12 개월
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외래 진료소에서 계획되지 않은 정맥 심부전 치료를 받은 참가자 수
기간: 12 개월
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외래 진료소에서 계획되지 않은 정맥 심부전 치료
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12 개월
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심부전으로 입원한 참가자 수
기간: 12 개월
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심부전으로 병원 입원
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12 개월
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심혈관(CV) 사망 참가자 수
기간: 12 개월
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심혈관(CV) 사망
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 엔드포인트의 개별 구성 요소가 처음 나타날 때까지의 시간
기간: 12 개월
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외래 진료소에서 응급실 상담 및/또는 계획되지 않은 정맥 심부전 치료가 필요한 급성 비대상성 심부전
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12 개월
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CV 사망 참가자 수
기간: 12 개월
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이력서 사망
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12 개월
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삶의 질 변화
기간: 12 개월
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삶의 질 설문지
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 기능적 용량 변화
기간: 12 개월
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NYHA 기능 등급(캔자스시티 심근병증 설문지)
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12 개월
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도보 6분 거리의 변화
기간: 12 개월
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6분 도보 거리 테스트
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12 개월
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장치 관련 엔드포인트가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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안전성: 장치와 관련된 부작용
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12 개월
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성공적인 환자 접촉 수
기간: 12 개월
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성공적인 환자 접촉 수
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12 개월
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CardioMems 장치로 측정한 폐동맥압 변화
기간: 12 개월
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CardioMems 장치로 측정한 폐동맥압 변화
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12 개월
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비용 효율성
기간: 12 개월
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가성비
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anique Ducharme, Montreal Heart Institute
- 연구 책임자: Jean Rouleau, MD, Montreal Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .