Autogestione del paziente con monitoraggio emodinamico: clinica virtuale per insufficienza cardiaca e risultati (SELFIe-HF)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥ 18 anni.
2. SC sintomatico (NYHA III) con recente ricovero per scompenso cardiaco nell'anno precedente (12 mesi). O
3. I pazienti con almeno una visita al pronto soccorso o una clinica per scompenso cardiaco non pianificata che richiedono diuretici ev entro 12 mesi saranno idonei se hanno in aggiunta un livello di pro-BNP N-terminale (NT-proBNP) > 800 pg/ml allo screening E Classe NYHA II sui diuretici (furosemide ≥ 40 mg qd), III o ambulatoriale IV.
4. SC con FE ridotta o conservata di almeno 3 mesi di durata.
5. Conoscenze tecnologiche minime sia con smartphone che con iPAD per l'utilizzo dell'applicativo di autogestione, compreso l'accesso ad internet.

6. Criteri anatomici

   1. Diametro ramo PA tra 7 mm - 15 mm
   2. Per BMI >35, distanza dalla schiena del paziente all'obiettivo PA<10 cm

Criteri di esclusione:

1. Evento cardiovascolare recente: sindrome coronarica acuta (STEMI/NSTEMI; in questa popolazione ci si aspetterebbe un piccolo aumento del livello di troponina e non è una controindicazione per l'arruolamento); Intervento coronarico percutaneo (PCI), nuovo dispositivo per la gestione del ritmo cardiaco (CRM) (pacemaker, ICD e CRT), revisione del sistema CRM, estrazione dell'elettrocatetere o cardiochirurgia o altro intervento chirurgico importante o attacco ischemico transitorio o ictus entro 2 mesi (3 mesi di stabilizzazione dopo CRT o cardiochirurgia);
2. Cardiochirurgia programmata;
3. Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda ricorrente;
4. Persistente NYHA Classe IV e ACC/AHA HF Stadio D, pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o pazienti elencati per trapianto cardiaco e che potrebbero essere trapiantati entro 12 mesi;
5. Coesistenti gravi lesioni valvolari stenotiche, endocardite, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, miocardite acuta, tamponamento o ampio versamento pericardico;

6. Clinicamente troppo instabile per essere seguito a distanza; questo include ma non è limitato a:

   1. pressione arteriosa sistolica a riposo < 80 o > 180 mmHg;
   2. Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm;
   3. Malattia renale cronica di stadio IV o V (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) che rimane < 30 mL/min/1,73 m2 da MDRD) o non responsiva alla terapia diuretica o in dialisi renale cronica;
7. Ipertensione polmonare grave con pressione arteriosa polmonare sistolica ≥80 mmHg;
8. Ipertensione polmonare diversa dal gruppo II PH;
9. Anemia che richiede trasfusioni, infusioni di ferro o emoglobina inferiore a 100;
10. Coagulopatia o terapia anticoagulante non interrompibile o controindicazione ai trattamenti antipiastrinici/anticoagulanti previsti nel protocollo;
11. Intolleranza all'aspirina o al clopidogrel;
12. Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici;
13. Riluttanza a firmare il consenso informato o a frequentare l'ambulatorio;
14. Partecipazione a un altro studio di ricerca con intervento;
15. Dimissione in una struttura per cronici o residenza in una zona periferica;
16. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non sono protette dalla gravidanza da un metodo contraccettivo accettato, come la pillola contraccettiva orale, un dispositivo intrauterino o la sterilizzazione chirurgica. Se necessario, verrà eseguito un esame delle urine o del sangue negativo prima della randomizzazione
17. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione dell'efficacia o della sicurezza o essere associata a scarsa aderenza al protocollo, incluso il declino cognitivo.
18. Aspettativa di vita <1 anno;