팔 림프관의 식별 및 보존 (DEPART)
2020년 12월 7일 업데이트: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
유방암 겨드랑이 절제술에서 상지 림프부종 발생 감소를 위한 상지 림프관(DEPART)의 식별 및 보존: 다기관 무작위 임상 시험
겨드랑이 림프절 해부(ALND)에서 겨드랑이 역방향 매핑에 대한 논란은 아마도 팔 림프계(ALS)의 불완전한 인식과 종양학적 안전성에 대한 타협의 결과일 수 있습니다. ARM 림프계 식별 및 보존(DEPART) 기술은 ALS의 완전한 식별을 용이하게 합니다. 따라서 그것의 사용은 팔 림프부종의 발생을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구는 ALND에서 팔 림프부종 비율, 국소 재발 및 DEPART 수행 가능성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 그룹에서는 indocyanine green과 methylene blue(MB)를 사용하여 팔 센티넬 노드를 식별하고 0.1 ml MB를 팔 센티넬 노드에 주입하여 후속 제대 노드와 림프관을 나타냈습니다. 육안 림프절은 수술 중 부분 동결 절편으로 검사하고 양성인 경우 제거했습니다. 팔 림프부종, 국소 재발, 국소 재발 및 원격 전이가 다른 후속 검사에서 기록되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qianqian Yuan, MD.
- 전화번호: +8613026322297
- 이메일: Yuanqq11@whu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Qianqian Yuan, MD.
- 전화번호: +8613026322297
- 이메일: Yuanqq11@whu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 T1-3 침습성 유방암 환자;
- 임상적으로 결절 양성 유방암, 수술 전 겨드랑이 촉진, 초음파 검사 및 조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 양성으로 정의됨;
- 양성 감시림프절(SLN)로 유방절제술을 받은 환자;
- 2개 이상의 양성 SLN을 포함하는 유방 보존 수술을 받은 환자.
제외 기준:
- 신보강 화학요법;
- 유방암의 과거력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEPART 기법을 이용한 겨드랑이 절개
실험군에서는 1ml(2.5mg)의 indocyanine green(ICG)과 methylene blue(MB)를 동측 팔의 내부 bicipital sulcus에 피내 주사하였다.
겨드랑이 절개 동안 확인된 팔 감시 림프절에 32게이지 바늘이 달린 1cc 주사기를 사용하여 0.1ml 메틸렌 블루(MB)를 조심스럽게 주입했습니다.
그런 다음 MB는 쇄골하 결절을 향해 여러 림프관을 따라 결절에서 흐를 수 있습니다.
후속 제대 노드와 림프관이 확인되었습니다.
센티넬 림프절(SLN)은 팔 센티넬 림프절 식별 및 MB 주입 절차 후에 제거되었습니다.
환자가 양성 SLN을 가지고 있을 때, 액와 림프절 절제술(ALND)이 후속적으로 수행되었습니다.
모든 식별 가능한 팔 림프절과 림프절은 ALND 동안 절제를 결정하기 위해 즉시 부분 동결 절편(pFS)을 위해 전체 팔 림프절(주요 축이 10mm보다 크거나 촉진 시 결절이 단단함)을 보내는 것을 제외하고는 보존되었습니다.
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팔 센티넬 노드를 식별하기 위해 인도시아닌 그린을 사용하고 팔 센티넬 노드에 0.1 ml MB를 주입하여 후속 제대 노드와 림프관을 나타냈습니다.
육안 림프절은 수술 중 부분 동결 절편으로 검사하고 양성인 경우 제거했습니다.
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간섭 없음: 표준 겨드랑이 해부
대조군(개입 없음)에서 ALND는 적어도 Berg의 수준 I 및 II의 완전 절제와 함께 수행되었습니다.
3단계 절제술은 2단계 및/또는 3단계의 육안적 질환이 있는 경우에만 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 림프부종 비율
기간: 최대 2년
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팔 사이의 용적 차이가 10% 미만인 경우 림프부종으로 정의했습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률
기간: 중앙값 60개월 추적 후 보고된 5년 추정치
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국소 재발은 국소 재발과 국소 재발을 포함하였다.
국소 재발은 유방암의 흉벽 재발로 정의하였고, 국소 재발은 유방암의 겨드랑이 재발로 정의하였다.
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중앙값 60개월 추적 후 보고된 5년 추정치
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원격 전이율
기간: 중앙값 60개월 추적 후 보고된 5년 추정치
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유방의 암세포가 다른 장기로 전이되었습니다.
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중앙값 60개월 추적 후 보고된 5년 추정치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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