Identyfikacja i konserwacja naczyń limfatycznych ramienia (DEPART)
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Identyfikacja i zachowanie naczyń limfatycznych ramienia (DEPART) w rozwarstwieniu pachowym raka piersi w celu zmniejszenia zdarzeń obrzęku limfatycznego ramienia: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Kontrowersje dotyczące odwrotnego mapowania pachowego w preparacji węzłów chłonnych pachowych (ALND) prawdopodobnie wynikają z niepełnego rozpoznania układu limfatycznego ramienia (ALS) i jego kompromisu dla bezpieczeństwa onkologicznego. Technika iDEntification and Preservation of ARm lymphaTics (DEPART) ułatwia pełną identyfikację ALS; dlatego jego stosowanie może zmniejszyć występowanie obrzęku limfatycznego ramienia. Badanie to miało na celu zbadanie odsetka obrzęków limfatycznych ramienia, nawrotów lokoregionalnych i wykonalności wykonania DEPART w ALND.
W grupie badanej wykorzystano zieleń indocyjaninową i błękit metylenowy (MB) do identyfikacji węzłów wartowniczych ramienia, a 0,1 ml MB wstrzyknięto do węzłów wartowniczych ramienia, aby odsłonić kolejne węzły schodkowe i limfatyczne. Węzły chłonne ramienia grubego zbadano za pomocą śródoperacyjnego częściowego zamrożenia i usunięto, jeśli były dodatnie. Podczas różnych badań kontrolnych rejestrowano obrzęk limfatyczny ramienia, wznowę miejscową, wznowę regionalną i przerzuty odległe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qianqian Yuan, MD.
- Numer telefonu: +8613026322297
- E-mail: Yuanqq11@whu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Qianqian Yuan, MD.
- Numer telefonu: +8613026322297
- E-mail: Yuanqq11@whu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z inwazyjnym rakiem piersi w stopniu zaawansowania T1-3;
- Klinicznie rak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, zdefiniowany jako dodatni w przedoperacyjnym badaniu palpacyjnym pachowym, badaniu ultrasonograficznym i tomografii komputerowej z kontrastem;
- Pacjentki po mastektomii z dodatnim węzłem wartowniczym (SLN);
- Pacjenci, którzy przeszli operację oszczędzającą pierś z więcej niż dwoma dodatnimi SLN.
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia neoadjuwantowa;
- Wcześniejsza historia raka piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparacja pachowa techniką DEPART
W grupie eksperymentalnej wstrzyknięto śródskórnie 1 ml (2,5 mg) zieleni indocyjaninowej (ICG) i błękitu metylenowego (MB) w bruzdę wewnętrzną ramienia po tej samej stronie.
Podczas preparowania pachowego, do zidentyfikowanych węzłów wartowniczych ramienia ostrożnie wstrzyknięto 0,1 ml błękitu metylenowego (MB) za pomocą strzykawki o pojemności 1 cm3 z igłą o rozmiarze 32.
MB może następnie płynąć z węzłów wzdłuż kilku kanałów limfatycznych w kierunku węzłów podobojczykowych.
Zidentyfikowano kolejne węzły schodkowe i limfatyczne.
Węzły chłonne wartownicze (SLN) usunięto po identyfikacji węzłów wartowniczych ramienia i zabiegu wstrzyknięcia MB.
Gdy pacjenci mieli dodatnie SLN, wykonywano następnie wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND).
Zachowano wszystkie dostrzegalne naramienne węzły chłonne i węzły chłonne, z wyjątkiem dużych węzłów chłonnych na ramieniu (większa oś większa niż 10 mm lub guz twardy w badaniu palpacyjnym) wysłano do natychmiastowego częściowego zamrożenia (pFS) w celu określenia ich resekcji podczas ALND.
|
Zieleń indocyjaninową wykorzystano do identyfikacji węzłów wartowniczych ramienia, a 0,1 ml MB wstrzyknięto do węzłów wartowniczych ramienia, aby odsłonić kolejne węzły schodkowe i limfatyczne.
Węzły chłonne ramienia grubego zbadano za pomocą śródoperacyjnego częściowego zamrożenia i usunięto, jeśli były dodatnie.
|
|
Brak interwencji: Standardowe rozwarstwienie pachowe
W grupie kontrolnej (bez interwencji) wykonano ALND z całkowitą resekcją co najmniej I i II poziomu Berga.
Resekcję poziomu III wykonywano tylko w przypadkach z makroskopową chorobą na poziomie II i/lub III
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość obrzęku limfatycznego ramienia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Różnicę objętości między ramionami < 10% zdefiniowano jako obrzęk limfatyczny.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: Oszacowanie 5-letnie zgłoszone po medianie czasu obserwacji wynoszącej 60 miesięcy
|
Wznowa lokoregionalna obejmowała wznowę miejscową i wznowę regionalną.
Wznowę miejscową zdefiniowano jako wznowę ściany klatki piersiowej raka piersi, a wznowę regionalną zdefiniowano jako wznowę pachową raka piersi.
|
Oszacowanie 5-letnie zgłoszone po medianie czasu obserwacji wynoszącej 60 miesięcy
|
|
Szybkość odległych przerzutów
Ramy czasowe: Oszacowanie 5-letnie zgłoszone po medianie czasu obserwacji wynoszącej 60 miesięcy
|
Komórki rakowe z piersi dały przerzuty do innych narządów.
|
Oszacowanie 5-letnie zgłoszone po medianie czasu obserwacji wynoszącej 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZLYNXM202014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .