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Identifizierung und Erhaltung von Arm-Lymphgefäßen (DEPART)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Identifizierung und Erhaltung von Arm-Lymphgefäßen (DEPART) bei der Axilladissektion bei Brustkrebs zur Reduzierung von Arm-Lymphödem-Ereignissen: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Die Kontroverse um das axilläre Reverse Mapping bei der axillären Lymphknotendissektion (ALND) resultiert möglicherweise aus der unvollständigen Erkennung des armlymphatischen Systems (ALS) und seiner Beeinträchtigung der onkologischen Sicherheit. Die IDEntification and Preservation of ARm lymphaTics (DEPART)-Technik erleichtert die vollständige Identifizierung von ALS; Daher kann seine Verwendung das Auftreten von Arm-Lymphödemen verringern. Diese Studie zielte darauf ab, die Arm-Lymphödemrate, lokoregionäre Rezidive und die Durchführbarkeit der Durchführung von DEPART bei ALND zu untersuchen.

In der Studiengruppe wurden Indocyaningrün und Methylenblau (MB) verwendet, um Arm-Wächterknoten zu identifizieren, und 0,1 ml MB wurden in die Arm-Wächterknoten injiziert, um die nachfolgenden Echelon-Knoten und Lymphgefäße freizulegen. Grosse Armlymphknoten wurden durch intraoperative Teilgefrierschnitte untersucht und bei positivem Befund entfernt. Armlymphödeme, Lokalrezidive, Regionalrezidive und Fernmetastasen wurden bei verschiedenen Nachuntersuchungen erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Brustkrebsbedingtes Lymphödem

Intervention / Behandlung

Verfahren: Identifizierung und Erhaltung von Arm-Lymphgefäßen (DEPART)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Qianqian Yuan, MD.
Telefonnummer: +8613026322297
E-Mail: Yuanqq11@whu.edu.cn

Studienorte

China
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430071
    - Rekrutierung
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Kontakt:
      
      Qianqian Yuan, MD.
      
      Telefonnummer: +8613026322297
      
      E-Mail: Yuanqq11@whu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit T1-3 invasivem Brustkrebs;
Klinisch nodal positiver Brustkrebs, definiert als positiv bei präoperativer axillärer Palpation, Ultraschalluntersuchung und Computertomographie mit Kontrastmittel;
Patientinnen, die sich einer Mastektomie mit einem positiven Sentinel-Lymphknoten (SLN) unterzogen haben;
Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben und mehr als zwei positive SLNs enthalten.

Ausschlusskriterien:

Neoadjuvante Chemotherapie;
Vorgeschichte von Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Axilladissektion mit DEPART-Technik In der experimentellen Gruppe wurden 1 ml (2,5 mg) Indocyaningrün (ICG) und Methylenblau (MB) intradermal in den Sulcus bicipitalis interna des ipsilateralen Arms injiziert. Während der Axilladissektion wurden die identifizierten Wächterknoten am Arm vorsichtig mit 0,1 ml Methylenblau (MB) unter Verwendung einer 1-ml-Spritze mit einer 32-Gauge-Nadel injiziert. MB könnte dann von den Knoten entlang mehrerer Lymphkanäle zu den infraklavikulären Knoten fließen. Nachfolgende Echelonknoten und Lymphgefäße wurden identifiziert. Sentinel-Lymphknoten (SLNs) wurden nach der Identifizierung der Sentinel-Lymphknoten am Arm und dem Verfahren der MB-Injektion entfernt. Bei Patienten mit positiven SLNs wurde anschließend eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) durchgeführt. Alle erkennbaren Armlymphgefäße und Lymphknoten wurden erhalten, außer dass grobe Armlymphknoten (Hauptachse größer als 10 mm oder fester Knoten beim Abtasten) zur sofortigen partiellen Gefrierschnitte (pFS) geschickt wurden, um ihre Resektion während ALND zu bestimmen.	Verfahren: Identifizierung und Erhaltung von Arm-Lymphgefäßen (DEPART) Indocyaningrün wurde verwendet, um Arm-Wächterknoten zu identifizieren, und 0,1 ml MB wurden in die Arm-Wächterknoten injiziert, um die nachfolgenden Echelon-Knoten und Lymphgefäße freizulegen. Grosse Armlymphknoten wurden durch intraoperative Teilgefrierschnitte untersucht und bei positivem Befund entfernt.
Kein Eingriff: Standard-Axilladissektion In der Kontrollgruppe (keine Intervention) wurde eine ALND mit vollständiger Resektion von mindestens Bergs Level I und II durchgeführt. Eine Resektion von Level III wurde nur in Fällen mit grober Erkrankung in Level II und/oder III durchgeführt

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Axilladissektion mit DEPART-Technik

In der experimentellen Gruppe wurden 1 ml (2,5 mg) Indocyaningrün (ICG) und Methylenblau (MB) intradermal in den Sulcus bicipitalis interna des ipsilateralen Arms injiziert. Während der Axilladissektion wurden die identifizierten Wächterknoten am Arm vorsichtig mit 0,1 ml Methylenblau (MB) unter Verwendung einer 1-ml-Spritze mit einer 32-Gauge-Nadel injiziert. MB könnte dann von den Knoten entlang mehrerer Lymphkanäle zu den infraklavikulären Knoten fließen. Nachfolgende Echelonknoten und Lymphgefäße wurden identifiziert. Sentinel-Lymphknoten (SLNs) wurden nach der Identifizierung der Sentinel-Lymphknoten am Arm und dem Verfahren der MB-Injektion entfernt. Bei Patienten mit positiven SLNs wurde anschließend eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) durchgeführt. Alle erkennbaren Armlymphgefäße und Lymphknoten wurden erhalten, außer dass grobe Armlymphknoten (Hauptachse größer als 10 mm oder fester Knoten beim Abtasten) zur sofortigen partiellen Gefrierschnitte (pFS) geschickt wurden, um ihre Resektion während ALND zu bestimmen.

Verfahren: Identifizierung und Erhaltung von Arm-Lymphgefäßen (DEPART)

Indocyaningrün wurde verwendet, um Arm-Wächterknoten zu identifizieren, und 0,1 ml MB wurden in die Arm-Wächterknoten injiziert, um die nachfolgenden Echelon-Knoten und Lymphgefäße freizulegen. Grosse Armlymphknoten wurden durch intraoperative Teilgefrierschnitte untersucht und bei positivem Befund entfernt.

Kein Eingriff: Standard-Axilladissektion

In der Kontrollgruppe (keine Intervention) wurde eine ALND mit vollständiger Resektion von mindestens Bergs Level I und II durchgeführt. Eine Resektion von Level III wurde nur in Fällen mit grober Erkrankung in Level II und/oder III durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate des Arm-Lymphödems Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre	Als Lymphödem wurde ein Volumenunterschied zwischen den Armen < 10 % definiert.	Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate der lokoregionären Rezidive Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzung nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten	Lokoregionäres Rezidiv umfasste lokales Rezidiv und regionales Rezidiv. Lokalrezidive wurden als Brustwandrezidive von Brustkrebs definiert, und regionale Rezidive wurden als Achselrezidive von Brustkrebs definiert.	5-Jahres-Schätzung nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten
Rate der Fernmetastasen Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzung nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten	Krebszellen aus der Brust metastasierten in andere Organe.	5-Jahres-Schätzung nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Yuan Q, Wu G, Xiao SY, Hou J, Ren Y, Wang H, Wang K, Zhang D. Identification and Preservation of Arm Lymphatic System in Axillary Dissection for Breast Cancer to Reduce Arm Lymphedema Events: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(11):3446-3454. doi: 10.1245/s10434-019-07569-4. Epub 2019 Jun 25.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ZLYNXM202014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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