Identifikace a zachování lymfatických uzlin paží (DEPART)
7. prosince 2020 aktualizováno: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Identifikace a uchování lymfatických uzlin na paži (DEPART) při disekci axily u rakoviny prsu ke snížení příhod lymfedému paže: multicentrická randomizovaná klinická studie
Kontroverze v axilárním reverzním mapování při disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) pravděpodobně vyplývá z neúplného rozpoznání lymfatického systému paže (ALS) a jeho ohrožení onkologickou bezpečností. Technika iDEntification and Preservation of ARm lymphaTics (DEPART) usnadňuje úplnou identifikaci ALS; proto jeho použití může snížit výskyt lymfedému paže. Tato studie měla za cíl prozkoumat míru lymfedému paže, lokoregionální recidivu a proveditelnost provedení DEPART v ALND.
Ve studijní skupině byly k identifikaci sentinelových uzlin na paži použity indocyaninová zeleň a methylenová modř (MB) a do sentinelových uzlin na paži bylo injikováno 0,1 ml MB k odhalení následných uzlin a lymfatických uzlin. Hrubé lymfatické uzliny byly vyšetřeny peroperačním částečným zmrazeným řezem a byly odstraněny, pokud byly pozitivní. Při různých kontrolních vyšetřeních byly zaznamenány lymfedém paže, lokální recidivy, regionální recidivy a vzdálené metastázy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qianqian Yuan, MD.
- Telefonní číslo: +8613026322297
- E-mail: Yuanqq11@whu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Qianqian Yuan, MD.
- Telefonní číslo: +8613026322297
- E-mail: Yuanqq11@whu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky ve věku 18 let nebo starší s invazivním karcinomem prsu T1-3;
- Klinicky pozitivní rakovina prsu v uzlinách, definovaná jako pozitivní při předoperační axilární palpaci, ultrazvukovém vyšetření a počítačové tomografii s kontrastem;
- Pacienti, kteří podstoupili mastektomii s pozitivní sentinelovou lymfatickou uzlinou (SLN);
- Pacientky, které podstoupily operaci zachovávající prsa obsahující více než dvě pozitivní SLN.
Kritéria vyloučení:
- Neoadjuvantní chemoterapie;
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Axilární disekce technikou DEPART
V experimentální skupině byl 1 ml (2,5 mg) indocyaninové zeleně (ICG) a methylenové modři (MB) intradermálně injikován do vnitřního bicipitálního sulku ipsilaterálního ramene.
Během axilární disekce byly identifikované sentinelové uzliny na paži opatrně injikovány 0,1 ml methylenové modři (MB) pomocí 1 ml injekční stříkačky s jehlou 32 gauge.
MB by pak mohla proudit z uzlin podél několika lymfatických kanálů směrem k infraklavikulárním uzlům.
Byly identifikovány následné uzliny a lymfatické uzliny.
Sentinelové lymfatické uzliny (SLN) byly odstraněny po identifikaci sentinelových uzlin na paži a provedení MB injekce.
Když pacienti měli pozitivní SLN, byla následně provedena disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND).
Všechny rozpoznatelné lymfatické uzliny a lymfatické uzliny na paži byly zachovány, kromě toho, že hrubé lymfatické uzliny na paži (hlavní osa větší než 10 mm nebo uzlina pevná při palpaci) byly odeslány k okamžitému částečnému zmrazenému řezu (pFS), aby se určila jejich resekce během ALND.
|
Indocyaninová zeleň byla použita k identifikaci sentinelových uzlin na paži a 0,1 ml MB bylo injikováno do sentinelových uzlin na paži k odhalení následných uzlin a lymfatických uzlin.
Hrubé lymfatické uzliny byly vyšetřeny peroperačním částečným zmrazeným řezem a byly odstraněny, pokud byly pozitivní.
|
|
Žádný zásah: Standardní axilární disekce
V kontrolní skupině (bez intervence) byla provedena ALND s kompletní resekcí minimálně Bergova stupně I a II.
Resekce stupně III byla provedena pouze u případů s makroskopickým onemocněním stupně II a/nebo III
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lymfedému paže
Časové okno: Až 2 roky
|
Rozdíl v objemu mezi pažemi < 10 % byl definován jako lymfedém.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokoregionální recidivy
Časové okno: 5letý odhad hlášený po střední době sledování 60 měsíců
|
Lokoregionální recidiva zahrnovala lokální recidivu a regionální recidivu.
Lokální recidiva byla definována jako recidiva karcinomu prsu v hrudní stěně a regionální recidiva byla definována jako rekurence karcinomu prsu v axile.
|
5letý odhad hlášený po střední době sledování 60 měsíců
|
|
Míra vzdálených metastáz
Časové okno: 5letý odhad hlášený po střední době sledování 60 měsíců
|
Rakovinné buňky z prsu metastázovaly do jiných orgánů.
|
5letý odhad hlášený po střední době sledování 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZLYNXM202014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .