Identificazione e conservazione dei vasi linfatici del braccio (DEPART)
7 dicembre 2020 aggiornato da: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Identificazione e conservazione dei linfatici del braccio (DEPART) nella dissezione ascellare per il carcinoma mammario per ridurre gli eventi di linfedema del braccio: uno studio clinico multicentrico randomizzato
La controversia sulla mappatura inversa ascellare nella dissezione linfonodale ascellare (ALND) probabilmente deriva dal riconoscimento incompleto del sistema linfatico del braccio (SLA) e dalla sua compromissione della sicurezza oncologica. La tecnica di identificazione e preservazione dei vasi linfatici dell'ARm (DEPART) facilita l'identificazione completa della SLA; pertanto, il suo utilizzo può ridurre l'insorgenza di linfedema del braccio. Questo studio mirava a esaminare il tasso di linfedema del braccio, la recidiva locoregionale e la fattibilità di eseguire DEPART in ALND.
Nel gruppo di studio, sono stati utilizzati verde indocianina e blu di metilene (MB) per identificare i linfonodi sentinella del braccio e 0,1 ml MB sono stati iniettati nei linfonodi sentinella del braccio per rivelare i linfonodi e i vasi linfatici successivi. I linfonodi grossolani del braccio sono stati esaminati mediante sezione congelata parziale intraoperatoria e sono stati rimossi se positivi. Linfedema del braccio, recidiva locale, recidiva regionale e metastasi a distanza sono stati registrati in diversi esami di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qianqian Yuan, MD.
- Numero di telefono: +8613026322297
- Email: Yuanqq11@whu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contatto:
- Qianqian Yuan, MD.
- Numero di telefono: +8613026322297
- Email: Yuanqq11@whu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario invasivo T1-3;
- Carcinoma mammario clinicamente linfonodale, definito come positivo alla palpazione ascellare preoperatoria, all'esame ecografico e alla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto;
- Pazienti sottoposti a mastectomia con linfonodo sentinella (SLN) positivo;
- Pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno contenenti più di due SLN positivi.
Criteri di esclusione:
- chemioterapia neoadiuvante;
- Precedente storia di cancro al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dissezione ascellare con tecnica DEPART
Nel gruppo sperimentale, 1 ml (2,5 mg) di verde indocianina (ICG) e blu di metilene (MB) è stato iniettato per via intradermica nel solco bicipitale interno del braccio omolaterale.
Durante la dissezione ascellare, i linfonodi sentinella del braccio identificati sono stati accuratamente iniettati con 0,1 ml di blu di metilene (MB) utilizzando una siringa da 1 cc con un ago da 32 gauge.
MB potrebbe quindi fluire dai nodi lungo diversi canali linfatici verso i nodi infraclavicolari.
Sono stati identificati nodi e vasi linfatici successivi.
I linfonodi sentinella (SLN) sono stati rimossi dopo l'identificazione dei linfonodi sentinella del braccio e la procedura di iniezione di MB.
Quando i pazienti presentavano SLN positivi, è stata eseguita successivamente la dissezione linfonodale ascellare (ALND).
Tutti i linfonodi e i linfonodi del braccio distinguibili sono stati preservati, ad eccezione dei linfonodi grossolani del braccio (asse maggiore maggiore di 10 mm o nodo fermo alla palpazione) sono stati inviati per la sezione congelata parziale immediata (pFS) per determinare la loro resezione durante l'ALND.
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Il verde indocianina è stato utilizzato per identificare i linfonodi sentinella del braccio e 0,1 ml MB sono stati iniettati nei linfonodi sentinella del braccio per rivelare i linfonodi e i vasi linfatici successivi.
I linfonodi grossolani del braccio sono stati esaminati mediante sezione congelata parziale intraoperatoria e sono stati rimossi se positivi.
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Nessun intervento: Dissezione ascellare standard
Nel gruppo di controllo (nessun intervento), l'ALND è stata eseguita con resezione completa almeno dei livelli di Berg I e II.
La resezione di livello III è stata eseguita solo nei casi con malattia macroscopica di livello II e/o III
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di linfedema del braccio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Una differenza di volume tra le braccia < 10% è stata definita come linfedema.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: Stima a 5 anni riportata dopo un follow-up mediano di 60 mesi
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La recidiva locoregionale includeva recidiva locale e recidiva regionale.
La recidiva locale è stata definita come recidiva della parete toracica del carcinoma mammario e la recidiva regionale è stata definita come recidiva ascellare del carcinoma mammario.
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Stima a 5 anni riportata dopo un follow-up mediano di 60 mesi
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Tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Stima a 5 anni riportata dopo un follow-up mediano di 60 mesi
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Cellule tumorali del seno metastatizzate ad altri organi.
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Stima a 5 anni riportata dopo un follow-up mediano di 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZLYNXM202014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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