Identifikation og bevaring af armlymfesygdomme (DEPART)
7. december 2020 opdateret af: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Identifikation og bevaring af armlymfesygdomme (DEPART) i aksillær dissektion for brystkræft for at reducere armlymfødembegivenheder: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg
Kontrovers i aksillær omvendt kortlægning i aksillær lymfeknudedissektion (ALND) skyldes muligvis ufuldstændig genkendelse af armlymfesystemet (ALS) og dets kompromittering af onkologisk sikkerhed. Identifikation og konservering af ARm lymfatik (DEPART) teknikken letter fuldstændig identifikation af ALS; derfor kan dets brug mindske forekomsten af armlymfødem. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge frekvensen af armlymfødem, lokoregionalt tilbagefald og muligheden for at udføre DEPART i ALND.
I undersøgelsesgruppen blev indocyaningrøn og methylenblåt (MB) brugt til at identificere arm sentinel noder, og 0,1 ml MB blev injiceret i arm sentinel noder for at afsløre de efterfølgende echelon noder og lymfatiske organer. Grove armlymfeknuder blev undersøgt ved intraoperativt delvis frosset snit og blev fjernet, hvis de var positive. Armlymfødem, lokalt recidiv, regionalt recidiv og fjernmetastaser blev registreret ved forskellige opfølgningsundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qianqian Yuan, MD.
- Telefonnummer: +8613026322297
- E-mail: Yuanqq11@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Qianqian Yuan, MD.
- Telefonnummer: +8613026322297
- E-mail: Yuanqq11@whu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre med T1-3 invasiv brystkræft;
- Klinisk node-positiv brystkræft, defineret som positiv ved præoperativ aksillær palpation, ultralydsundersøgelse og computertomografiskanning med kontrast;
- Patienter, der gennemgik mastektomi med en positiv sentinel lymfeknude (SLN);
- Patienter, der gennemgik brystbevarende operation indeholdende mere end to positive SLN'er.
Ekskluderingskriterier:
- Neoadjuverende kemoterapi;
- Tidligere historie med brystkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akseldissektion med DEPART teknik
I forsøgsgruppen blev 1 ml (2,5 mg) indocyaningrøn (ICG) og methylenblåt (MB) injiceret intradermalt i den indre bicipitale sulcus af den ipsilaterale arm.
Under aksillær dissektion blev de identificerede vagtpostknuder forsigtigt injiceret med 0,1 ml methylenblåt (MB) ved hjælp af en 1-cc sprøjte med en 32-gauge nål.
MB kunne derefter strømme fra noderne langs flere lymfekanaler mod de infraclavikulære noder.
Efterfølgende echelonknuder og lymfatiske kredsløb blev identificeret.
Sentinel-lymfeknuder (SLN'er) blev fjernet efter identifikation af vagtpostknuder og proceduren for MB-injektion.
Når patienter havde positive SLN'er, blev aksillær lymfeknudedissektion (ALND) udført efterfølgende.
Alle mærkbare armlymfe- og lymfeknuder blev bevaret, bortset fra at grove armlymfeknuder (hovedakse større end 10 mm eller knude fast ved palpation) blev sendt til øjeblikkeligt delvis frosset snit (pFS) for at bestemme deres resektion under ALND.
|
Indocyaningrøn blev brugt til at identificere vagtpostknuder i armen, og 0,1 ml MB blev injiceret i vagtpostknuder på armen for at afsløre de efterfølgende ekelonknuder og lymfekredsløb.
Grove armlymfeknuder blev undersøgt ved intraoperativt delvis frosset snit og blev fjernet, hvis de var positive.
|
|
Ingen indgriben: Standard aksillær dissektion
I kontrolgruppen (ingen intervention) blev ALND udført med fuldstændig resektion af mindst Bergs niveau I og II.
Resektion af niveau III blev kun udført i tilfælde med grov sygdom i niveau II og/eller III
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af arm lymfødem
Tidsramme: Op til 2 år
|
En forskel i volumen mellem armene < 10 % blev defineret som lymfødem.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: 5-års estimat rapporteret efter en median opfølgning på 60 måneder
|
Lokoregionalt recidiv inkluderede lokalt recidiv og regionalt recidiv.
Lokalt recidiv blev defineret som brystvæggen-recidiv af brystkræft, og regionalt recidiv blev defineret som aksillen-recidiv af brystkræft.
|
5-års estimat rapporteret efter en median opfølgning på 60 måneder
|
|
Rate af fjernmetastaser
Tidsramme: 5-års estimat rapporteret efter en median opfølgning på 60 måneder
|
Kræftceller fra brystmetastasering til andre organer.
|
5-års estimat rapporteret efter en median opfølgning på 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZLYNXM202014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .