INTEGRATE-D: 제2형 당뇨병 환자를 위한 의료 및 심리사회적 치료의 통합을 지원하기 위한 파일럿 테스트

INTEGRATE-D 개입은 DMII 환자를 위한 의료 및 심리사회적 치료를 통합하기 위한 ADA 권장 사항을 구현하여 1차 진료 관행을 지원하도록 설계되었습니다. 일차 진료 관행은 이 지원의 수령인이 될 것입니다. 실습의 경우 개입 기간은 15개월입니다. 처음 3개월은 연구 팀이 기준선에서 진료의 역량을 평가하고 진행자가 중재 진료와 협력하여 능동적 구현 중에 장벽이 될 수 있는 역량 문제(예: 진료가 품질 보고서를 생성하도록 도움)를 해결하는 "준비 단계"가 될 것입니다. . 그런 다음 개입 관행은 동일한 진행자와 함께 12개월 동안 "능동적 개입"을 받아 치료 프로세스를 ADA 권장 사항에 맞춥니다. 파일럿 연구 설계: 연구 팀은 이 파일럿 연구를 위해 무작위, 혼합 방법, 사전 사후 설계를 사용합니다. 이 무작위 파일럿 설계의 목표는 모집, 무작위화, 유지, 평가 절차, INTEGRATE-D 개입의 실행 가능성을 평가하고 이 파일럿 개입이 실무 수준 결과에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다. 실습 샘플 및 자격 기준: 이 파일럿의 샘플은 4가지 1차 진료 실습입니다. DM(제2형, 비임신) 진단을 받은 100명 이상의 성인 환자(≥18세)를 대상으로 한 진료가 적합합니다. 실습 모집: 실무자는 ORRPN 실습 기반 연구 네트워크에서 모집됩니다. ORPRN은 오레곤 주에서 279개의 1차 진료 관행과 협력하고 있으며, 여기에는 51%가 시골이고 42%가 임상의가 소유하고 있습니다. ORPRN 채용 담당자는 50개의 잠재적 관행을 식별하고 관심, 역량 및 자격을 평가하기 위해 팩스를 보낼 것입니다. 관심있는 관행 중에서 ORPRN과 연구팀은 관행이 행동 건강 임상의를 고용하는지 여부에 따라 4가지 관행(농촌 2개 및 비농촌 2개)을 선택할 것입니다. 연구 팀은 개입 활용에 영향을 미쳤다는 것을 입증한 이전 작업을 기반으로 이러한 특성에 대한 관행을 의도적으로 변경할 것입니다. 환자 샘플: 연구 팀은 세 가지 다른 환자 샘플을 갖게 됩니다. 차트 감사의 경우 두 개의 샘플이 있습니다. (1) 개입 시작일 이전 15개월 동안 진료소에서 최소 한 번, 개입 시작일 이후 최소 한 번 진료를 받은 DMII 진단 환자가 차트 감사에 포함됩니다. 연구 팀은 이러한 기준을 충족하는 50명의 환자를 무작위로 선택합니다. (2) 위의 기준을 충족하고 우울증에 양성인 환자(즉, INTEGRATE-D 개입에 최소한으로 노출된 환자도 차트 감사를 위해 무작위로 선택됩니다. 연구 팀은 이러한 기준을 충족하는 30명의 환자 샘플이 있을 때까지 차트를 감사합니다. (3) 이 후자 그룹에서 연구 팀은 인터뷰에 참여하기 위해 두 개입 사례 각각에서 5명의 환자를 선택합니다. 무작위화 절차: 실습은 공변량 제한 무작위화 절차를 통해 1:1 비율로 무작위화됩니다. 이는 다음과 같이 수행됩니다. 무작위 배정 전에 연구 팀은 과정 및 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 진료 수준 요인(예: 진료 규모, 소유권, 농촌, 환자 패널 인구 통계 등)에 대한 기본 데이터를 수집합니다. 이러한 데이터는 채용 프로세스의 일부로 수집됩니다. 연구 팀은 적격 사례의 모든 가능한 조합을 두 그룹으로 구성합니다. 각각의 선택된 가능한 무작위화에 대해 연구 팀은 균형 기준을 통해 위에서 설명한 중요한 기준선 데이터에서 연구 부문 간의 균형을 비교할 것입니다. 연구 팀은 중요한 공변량에서 균형이 좋은 각 연구 부문에서 2개의 사례를 산출할 하나의 무작위화 조합(최상의 균형을 가진 2개의 조합에서)을 무작위로 선택합니다. 데이터 수집: 이 파일럿 연구를 위해 연구 팀은 혼합 방법(설문 조사, 관찰, 인터뷰 및 차트 감사) 데이터를 수집합니다. 제어 관행의 경우 데이터 수집에는 조사 및 차트 감사 데이터 수집이 포함됩니다. 이러한 데이터는 개입 사례에서 수집된 데이터와 동시에 수집됩니다. 개입 관행은 설문 조사를 완료하고 차트 감사에 참여하는 것 외에도 현장 방문에 참여합니다. 여기에는 연구 팀이 관행을 관찰하고 치료를 제공하는 방법과 구현에 참여한 사람들을 포함하여 다양한 실무 구성원 그룹을 인터뷰하는 것이 포함됩니다. 개입. 이러한 방문은 중재 전후에 이루어집니다. 또한 INTEGRATE-D를 구현하는 동안 연구 팀은 개입 사례에서 주요 정보 제공자와 매월 전화 통화를 수행합니다. 측정: 연구 팀은 Change Process Capability Questionnaire(설문 조사)를 사용하여 품질 개선을 위한 실행 역량을 측정합니다. 연구 팀은 다음과 같은 치료 과정의 변화를 측정할 것입니다. 우울증 - PHQ(Patient Health Questionnaire)-9를 사용한 우울증 스크리닝, 환자가 PHQ-9에서 양성으로 스크리닝할 때 행동 건강으로 의뢰되는 비율; 당뇨병의 경우 - 연구 팀은 DMII 임상 치료 과정(예: HbA1c 스크리닝, 눈 및 발 검사)의 복합 측정을 사용하고 자기 관리 활동(예: 건강한 식습관, 신체 활동)에 대한 논의 및 참여를 평가합니다. . 연구 팀은 결과 변화를 PHQ-9 및 HbA1c의 변화로 측정할 것입니다. 모든 프로세스 및 결과 측정은 모두 차트 감사를 통해 수집됩니다. 연구 팀은 관찰, 반구조화된 인터뷰, 설문 조사 및 촉진자 추적 데이터를 사용하여 INTEGRATE-D의 실현 가능성과 수용 가능성, 인식 및 실제를 측정합니다. 설문 조사는 검증된 수용 가능성 및 타당성 측정을 사용합니다. 통계적 검정력: 파일럿 연구이므로 통계적 유의성을 테스트하는 데 필요한 표본 크기를 갖기 위한 것은 아닙니다. 오히려 이 파일럿은 INTEGRATE-D 개입의 가능성을 보여주고 더 크고 실용적인 시험을 위해 정확한 전력 계산을 수행하는 데 필요한 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 데이터 분석. 정성적 분석은 숙련된 정성적 연구원 팀이 새로운 패턴이나 결과를 식별한 다음 데이터를 다시 분석하여 이러한 패턴을 일관된 결과 집합으로 굳히는 엄격한 프로세스를 따릅니다. 정량적 분석은 표준 기술 통계 방법을 사용하고 연구 팀은 일반화 선형 혼합 모델을 활용하여 클러스터 무작위 설계의 맥락에서 프로세스 결과 측정에 대한 INTEGRATE-D 개입의 효과를 비교합니다.