INTEGRATE-D: un test pilota per supportare l'integrazione dell'assistenza medica e psicosociale per le persone con diabete di tipo II

L'intervento INTEGRATE-D è progettato per supportare le pratiche di assistenza primaria con l'implementazione delle raccomandazioni ADA per l'integrazione dell'assistenza medica e psicosociale per i pazienti con DMII. Le pratiche di assistenza primaria saranno i destinatari di questo sostegno. Per le pratiche l'intervento durerà 15 mesi. I primi tre mesi saranno una "fase di prontezza" in cui il gruppo di studio valuta la capacità delle pratiche al basale e un facilitatore lavora con le pratiche di intervento per affrontare i problemi di capacità (ad esempio, aiutare la pratica a produrre un rapporto di qualità) che possono essere ostacoli durante l'implementazione attiva . Quindi, le pratiche di intervento ricevono 12 mesi di "Intervento attivo" con lo stesso facilitatore per allineare i processi di cura con le raccomandazioni ADA. Disegno dello studio pilota: il team dello studio utilizzerà un disegno pre-post randomizzato, con metodo misto, per questo studio pilota. L'obiettivo di questo progetto pilota randomizzato è valutare la fattibilità del reclutamento, della randomizzazione, della conservazione, delle procedure di valutazione, dell'implementazione dell'intervento INTEGRATE-D e fornire approfondimenti sull'effetto di questo intervento pilota sui risultati a livello di pratica. Esempio di pratica e criteri di ammissibilità: il campione per questo progetto pilota è costituito da quattro pratiche di assistenza primaria. Sono ammissibili le pratiche con più di 100 pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di DM (Tipo II; non gestazionale). Reclutamento delle pratiche: le pratiche saranno reclutate dalla rete di ricerca basata sulla pratica ORPRN. ORPRN lavora con 279 pratiche di assistenza primaria nello stato dell'Oregon, di cui il 51% sono pratiche rurali e il 42% di proprietà di medici. I reclutatori di ORPRN identificheranno 50 potenziali pratiche e condurranno un faxback per valutare l'interesse, la capacità e l'ammissibilità. Delle pratiche interessate, ORPRN e il gruppo di studio selezioneranno 4 pratiche (2 rurali e 2 non rurali) che variano a seconda che le pratiche impieghino un medico di salute comportamentale. Il gruppo di studio varierà intenzionalmente le pratiche su queste caratteristiche sulla base di lavori precedenti che hanno dimostrato che hanno influenzato l'adozione dell'intervento. Campione del paziente: il team dello studio avrà tre diversi campioni di pazienti. Per gli audit grafici, ci saranno due campioni. (1) I pazienti con diagnosi di DMII che sono stati visitati almeno una volta presso lo studio nei 15 mesi precedenti la data di inizio dell'intervento e almeno una volta dopo la data di inizio dell'intervento saranno inclusi nell'audit del grafico. Il team dello studio selezionerà in modo casuale 50 pazienti che soddisfano questi criteri. (2) I pazienti che soddisfano i criteri di cui sopra e lo screening positivo per la depressione (ovvero, quei pazienti che sono stati minimamente esposti all'intervento INTEGRATE-D saranno anche selezionati casualmente per l'audit del grafico. Il team dello studio controllerà i grafici fino a quando non ci sarà un campione di 30 pazienti che soddisfano questi criteri. (3) Da quest'ultimo gruppo, il team di studio selezionerà 5 pazienti in ciascuna delle due pratiche di intervento per partecipare a un'intervista. Procedura di randomizzazione: le pratiche saranno randomizzate in un rapporto 1: 1 attraverso una procedura di randomizzazione vincolata da covariate. Ciò si ottiene come segue. Prima della randomizzazione, il gruppo di studio raccoglierà i dati di riferimento sui fattori a livello di pratica (ad esempio, dimensioni della pratica, proprietà, ruralità, dati demografici del panel di pazienti, ecc.) che potrebbero influenzare il processo e le misure di esito. Questi dati saranno raccolti come parte del processo di reclutamento. Il gruppo di studio costruirà tutte le possibili combinazioni di pratiche ammissibili in due gruppi. Per ogni possibile randomizzazione selezionata, il team dello studio confronterà l'equilibrio tra i bracci dello studio negli importanti dati di base descritti sopra attraverso un criterio di equilibrio. Il team dello studio selezionerà casualmente una combinazione di randomizzazione (tra le 2 combinazioni con il miglior equilibrio) che produrrà 2 pratiche in ciascun braccio dello studio con un buon equilibrio in importanti covariate. Raccolta dei dati: per questo studio pilota, il team di studio raccoglierà dati con metodi misti (sondaggio, osservazione, intervista e audit grafico). Per le pratiche di controllo, la raccolta dei dati includerà la raccolta dei dati del sondaggio e dell'audit dei grafici. Tali dati verranno raccolti contestualmente ai dati raccolti dalle pratiche di intervento. Le pratiche di intervento, oltre a completare i sondaggi e partecipare all'audit del grafico, parteciperanno alle visite in loco, che includono il gruppo di studio che osserva la pratica e il modo in cui fornisce assistenza e intervista un gruppo variegato di membri della pratica, compresi quelli che hanno partecipato all'implementazione l'intervento. Queste visite avverranno prima e dopo l'intervento. Inoltre, durante l'implementazione di INTEGRATE-D, il gruppo di studio effettuerà telefonate mensili con un informatore chiave presso le pratiche di intervento. Misure: il gruppo di studio misurerà la capacità pratica di migliorare la qualità utilizzando il questionario sulla capacità del processo di cambiamento (sondaggio). Il team di studio misurerà i cambiamenti nei processi di cura, come segue: per la depressione - screening per la depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9, tassi di riferimento alla salute comportamentale quando i pazienti risultano positivi al PHQ-9; per il diabete - il team dello studio utilizzerà una misura composita del processo DMII di assistenza clinica (ad esempio, screening per HbA1c, esami della vista e del piede) e valuterà la discussione e l'impegno nelle attività di autogestione (ad esempio, alimentazione sana, attività fisica) . Il gruppo di studio misurerà il cambiamento del risultato come cambiamento in PHQ-9 e HbA1c. Tutte le misure di processo e di risultato saranno tutte raccolte tramite audit grafico. Il gruppo di studio misurerà la fattibilità e l'accettabilità, percepita ed effettiva, di INTEGRATE-D utilizzando osservazioni, interviste semi-strutturate, sondaggi e dati di tracciamento del facilitatore. I sondaggi utilizzeranno misure convalidate di accettabilità e fattibilità. Potere statistico: poiché si tratta di uno studio pilota, non intende avere la dimensione del campione necessaria per testare la significatività statistica. Piuttosto, questo progetto pilota è progettato per mostrare la promessa dell'intervento INTEGRATE-D e fornire i dati necessari per eseguire calcoli di potenza accurati per il successivo studio pragmatico più ampio. Analisi dei dati. L'analisi qualitativa seguirà un processo rigoroso in base al quale un team di esperti ricercatori qualitativi identificherà modelli o risultati emergenti, quindi analizzerà nuovamente i dati per consolidare questi modelli in un insieme coerente di risultati. Le analisi quantitative utilizzeranno metodi statistici descrittivi standard e il team di studio utilizzerà modelli misti lineari generalizzati per confrontare l'effetto dell'intervento INTEGRATE-D sulle misure di esito del processo nel contesto di un disegno cluster randomizzato.