INTEGRATE-D: una prueba piloto para apoyar la integración de la atención médica y psicosocial para personas con diabetes tipo II

La intervención INTEGRATE-D está diseñada para apoyar las prácticas de atención primaria con la implementación de las recomendaciones de la ADA para integrar la atención médica y psicosocial para pacientes con DMII. Los consultorios de atención primaria serán los destinatarios de este apoyo. Para las prácticas, la intervención tendrá una duración de 15 meses. Los primeros tres meses serán una "Fase de preparación" en la que el equipo de estudio evalúa la capacidad de las prácticas en la línea de base y un facilitador trabaja con las prácticas de intervención para abordar los problemas de capacidad (p. ej., ayudar a la práctica a producir un informe de calidad) que pueden ser barreras durante la implementación activa. . Luego, las prácticas de intervención reciben 12 meses de "Intervención activa" con el mismo facilitador para alinear los procesos de atención con las recomendaciones de la ADA. Diseño del estudio piloto: el equipo del estudio utilizará un diseño previo y posterior aleatorio, de método mixto, para este estudio piloto. El objetivo de este diseño piloto aleatorizado es evaluar la viabilidad del reclutamiento, la aleatorización, la retención, los procedimientos de evaluación, la implementación de la intervención INTEGRATE-D y proporcionar información sobre el efecto de esta intervención piloto en los resultados a nivel de práctica. Muestra de práctica y criterios de elegibilidad: La muestra para este piloto es de cuatro prácticas de atención primaria. Son elegibles las prácticas con más de 100 pacientes adultos (≥18 años) con diagnóstico de DM (Tipo II; no gestacional). Reclutamiento de práctica: Las prácticas se reclutarán de la red de investigación basada en la práctica de ORPRN. ORPRN trabaja con 279 prácticas de atención primaria en el estado de Oregón, incluido el 51 % que son prácticas rurales y el 42 % prácticas propiedad de médicos. Los reclutadores de ORPRN identificarán 50 prácticas potenciales y enviarán un fax para evaluar el interés, la capacidad y la elegibilidad. De las prácticas interesadas, la ORPRN y el equipo de estudio seleccionarán 4 prácticas (2 rurales y 2 no rurales) que varían en si las prácticas emplean a un médico de salud conductual. El equipo de estudio variará deliberadamente las prácticas sobre estas características basándose en trabajos previos que demostraron que influyeron en la aceptación de la intervención. Muestra de pacientes: El equipo de estudio tendrá tres muestras de pacientes diferentes. Para auditorías de gráficos, habrá dos muestras. (1) Los pacientes con un diagnóstico de DMII que hayan sido vistos al menos una vez en la práctica en los 15 meses anteriores a la fecha de inicio de la intervención y al menos una vez después de la fecha de inicio de la intervención se incluirán en la auditoría de historia clínica. El equipo del estudio seleccionará al azar a 50 pacientes que cumplan con estos criterios. (2) Los pacientes que cumplan con los criterios anteriores y obtengan un resultado positivo para la depresión (es decir, aquellos pacientes que hayan estado mínimamente expuestos a la intervención INTEGRATE-D también serán seleccionados al azar para la auditoría de expedientes. El equipo de estudio auditará los expedientes hasta que haya una muestra de 30 pacientes que cumplan con estos criterios. (3) De este último grupo, el equipo de estudio seleccionará 5 pacientes en cada una de las dos prácticas de intervención para participar en una entrevista. Procedimiento de aleatorización: las prácticas se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a través de un procedimiento de aleatorización con restricciones de covariables. Esto se consigue de la siguiente manera. Antes de la aleatorización, el equipo de estudio recopilará datos de referencia sobre los factores a nivel de la práctica (por ejemplo, el tamaño de la práctica, la propiedad, la ruralidad, la demografía del panel de pacientes, etc.) que podrían influir en el proceso y las medidas de resultado. Estos datos se recogerán como parte del proceso de contratación. El equipo de estudio construirá todas las combinaciones posibles de prácticas elegibles en dos grupos. Para cada posible aleatorización seleccionada, el equipo de estudio comparará el equilibrio entre los brazos del estudio en los datos de referencia importantes descritos anteriormente a través de un criterio de equilibrio. El equipo de estudio seleccionará aleatoriamente una combinación de aleatorización (de las 2 combinaciones con el mejor equilibrio) que producirá 2 prácticas en cada brazo del estudio con un buen equilibrio en covariables importantes. Recopilación de datos: Para este estudio piloto, el equipo de estudio recopilará datos de métodos mixtos (encuesta, observación, entrevista y auditoría de gráficos). Para las prácticas de control, la recopilación de datos incluirá la recopilación de datos de auditoría de encuestas y gráficos. Estos datos se recopilarán al mismo tiempo que los datos recopilados de las prácticas de intervención. Los consultorios de intervención, además de completar encuestas y participar en la auditoría de expedientes, participarán en visitas al sitio del consultorio, lo que incluye que el equipo de estudio observe el consultorio y cómo brinda atención y entreviste a un grupo variado de miembros del consultorio, incluidos aquellos que participaron en la implementación. la intervención. Estas visitas se realizarán antes y después de la intervención. Además, durante la implementación de INTEGRATE-D, el equipo de estudio realizará llamadas telefónicas mensuales con un informante clave en las prácticas de intervención. Medidas: El equipo de estudio medirá la capacidad de la práctica para la mejora de la calidad mediante el Cuestionario de capacidad del proceso de cambio (encuesta). El equipo del estudio medirá los cambios en los procesos de atención, de la siguiente manera: para la depresión: detección de depresión mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9, tasas de derivación a salud conductual cuando los pacientes obtienen un resultado positivo en el PHQ-9; para la diabetes: el equipo del estudio utilizará una medida compuesta del proceso de atención clínica DMII (p. ej., detección de HbA1c, exámenes oculares y de los pies) y evaluará la discusión y participación en actividades de autocontrol (p. ej., alimentación saludable, actividad física) . El equipo del estudio medirá el cambio de resultado como un cambio en PHQ-9 y HbA1c. Todas las medidas de proceso y resultado se recopilarán a través de la auditoría de gráficos. El equipo de estudio medirá la factibilidad y aceptabilidad, percibida y real, de INTEGRATE-D mediante observación, entrevistas semiestructuradas, encuestas y datos de seguimiento del facilitador. Las encuestas utilizarán medidas validadas de aceptabilidad y factibilidad. Potencia estadística: como se trata de un estudio piloto, no se pretende que tenga el tamaño de muestra necesario para probar la significancia estadística. Más bien, este piloto está diseñado para mostrar la promesa de la intervención INTEGRATE-D y proporcionar los datos necesarios para realizar cálculos precisos de potencia para el ensayo pragmático posterior más grande. Análisis de los datos. El análisis cualitativo seguirá un proceso riguroso mediante el cual un equipo de investigadores cualitativos experimentados identificará patrones o hallazgos emergentes y luego analizará los datos nuevamente para solidificar estos patrones en un conjunto coherente de hallazgos. Los análisis cuantitativos utilizarán métodos estadísticos descriptivos estándar y el equipo de estudio utilizará modelos mixtos lineales generalizados para comparar el efecto de la intervención INTEGRATE-D en las medidas de resultado del proceso en el contexto de un diseño aleatorizado por grupos.