INTEGRATE-D: een proeftest ter ondersteuning van de integratie van medische en psychosociale zorg voor mensen met diabetes type II

De INTEGRATE-D-interventie is ontworpen om eerstelijnszorgpraktijken te ondersteunen bij het implementeren van ADA-aanbevelingen voor het integreren van medische en psychosociale zorg voor patiënten met DMII. De eerstelijnszorgpraktijken zullen de ontvangers van deze steun zijn. Voor praktijken zal de interventie 15 maanden duren. De eerste drie maanden zullen een "gereedheidsfase" zijn, waarin het onderzoeksteam de capaciteit van de praktijken bij baseline beoordeelt en een facilitator samenwerkt met interventiepraktijken om capaciteitsproblemen aan te pakken (bijv. de praktijk helpen een kwaliteitsrapport op te stellen) die belemmeringen kunnen vormen tijdens actieve implementatie . Vervolgens krijgen interventiepraktijken 12 maanden "Actieve Interventie" met dezelfde facilitator om zorgprocessen af ​​te stemmen op de ADA-aanbevelingen. Opzet pilotstudie: Het onderzoeksteam zal voor deze pilotstudie een gerandomiseerde pre-postopzet met gemengde methoden gebruiken. Het doel van dit gerandomiseerde pilotontwerp is om de haalbaarheid van werving, randomisatie, retentie, beoordelingsprocedures, implementatie van de INTEGRATE-D-interventie te evalueren en inzicht te verschaffen in het effect van deze pilotinterventie op resultaten op praktijkniveau. Praktijksteekproef en criteria om in aanmerking te komen: De steekproef voor deze pilot bestaat uit vier eerstelijnszorgpraktijken. Praktijken met meer dan 100 volwassen patiënten (≥18 jaar) met de diagnose DM (Type II; niet zwanger) komen in aanmerking. Praktijkwerving: Praktijken zullen worden geworven uit het ORPRN praktijkgerichte onderzoeksnetwerk. ORPRN werkt samen met 279 eerstelijnszorgpraktijken in de staat Oregon, waarvan 51% op het platteland en 42% in handen van clinici. ORPRN-recruiters zullen 50 potentiële praktijken identificeren en een fax terugsturen om de interesse, capaciteit en geschiktheid te beoordelen. Van de geïnteresseerde praktijken zullen ORPRN en het onderzoeksteam 4 praktijken selecteren (2 op het platteland en 2 niet op het platteland) die variëren afhankelijk van het feit of praktijken een gedragstherapeut in dienst hebben. Het onderzoeksteam zal doelbewust praktijken op deze kenmerken variëren op basis van eerder werk dat aantoonde dat ze de acceptatie van interventies beïnvloedden. Patiëntmonster: Het onderzoeksteam heeft drie verschillende patiëntenmonsters. Voor kaartaudits zijn er twee voorbeelden. (1) Patiënten met de diagnose DMII die minstens één keer in de praktijk zijn gezien in de 15 maanden voorafgaand aan de startdatum van de interventie en minstens één keer na de startdatum van de interventie, worden opgenomen in de dossieraudit. Het onderzoeksteam zal willekeurig 50 patiënten selecteren die aan deze criteria voldoen. (2) Patiënten die aan de bovenstaande criteria voldoen en positief screenen op depressie (d.w.z. patiënten die minimaal zijn blootgesteld aan de INTEGRATE-D-interventie, zullen ook willekeurig worden geselecteerd voor een audit van de kaart. Het onderzoeksteam controleert de grafieken totdat er een steekproef van 30 patiënten is die aan deze criteria voldoet. (3) Uit deze laatste groep zal het onderzoeksteam in elk van de twee interventiepraktijken 5 patiënten selecteren om deel te nemen aan een interview. Randomisatieprocedure: Praktijken worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 via een covariaat-beperkte randomisatieprocedure. Dit wordt als volgt bewerkstelligd. Voorafgaand aan randomisatie zal het onderzoeksteam basisgegevens verzamelen over factoren op praktijkniveau (bijv. praktijkomvang, eigendom, landelijkheid, demografische gegevens van het patiëntenpanel, enz.) die van invloed kunnen zijn op proces- en resultaatmetingen. Deze gegevens worden verzameld als onderdeel van het wervingsproces. Het onderzoeksteam zal alle mogelijke combinaties van in aanmerking komende praktijken in twee groepen construeren. Voor elke geselecteerde mogelijke randomisatie zal het onderzoeksteam de balans tussen de onderzoeksarmen in de hierboven beschreven belangrijke basislijngegevens vergelijken door middel van een balanscriterium. Het studieteam zal willekeurig één randomisatiecombinatie selecteren (uit de 2 combinaties met de beste balans) die 2 praktijken in elke onderzoeksarm zal opleveren met een goede balans in belangrijke covariaten. Gegevensverzameling: voor deze pilotstudie verzamelt het onderzoeksteam gemengde methoden (enquête, observatie, interview en kaartcontrole). Voor controlepraktijken omvat het verzamelen van gegevens het verzamelen van onderzoeks- en kaartcontrolegegevens. Deze gegevens zullen gelijktijdig worden verzameld met de gegevens die worden verzameld uit de interventiepraktijken. Interventiepraktijken zullen, naast het invullen van enquêtes en deelname aan de kaartaudit, deelnemen aan praktijkbezoeken, waarbij het onderzoeksteam de praktijk observeert en hoe deze zorg levert en een gevarieerde groep praktijkleden interviewt, inclusief degenen die hebben deelgenomen aan de implementatie de interventie. Deze bezoeken vinden plaats voor en na de ingreep. Daarnaast zal het onderzoeksteam tijdens de implementatie van INTEGRATE-D maandelijks telefonisch contact opnemen met een sleutelinformant op de interventiepraktijken. Maatregelen: Het onderzoeksteam meet de praktijkcapaciteit voor kwaliteitsverbetering met behulp van de Change Process Capability Questionnaire (enquête). Het onderzoeksteam zal als volgt veranderingen in zorgprocessen meten: voor depressie - screening op depressie met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9, verwijzingspercentages naar gedragsgezondheid wanneer patiënten positief screenen op de PHQ-9; voor diabetes - het onderzoeksteam zal een samengestelde meting van het DMII-proces van klinische zorg gebruiken (bijv. screening op HbA1c, oog- en voetonderzoeken) en de bespreking van en betrokkenheid bij zelfmanagementactiviteiten (bijv. gezond eten, lichamelijke activiteit) beoordelen . Het onderzoeksteam zal de uitkomstverandering meten als een verandering in PHQ-9 en HbA1c. Alle proces- en resultaatmetingen worden allemaal verzameld via kaartaudit. Het onderzoeksteam zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid, waargenomen en feitelijk, van INTEGRATE-D meten met behulp van observatie, semi-gestructureerde interviews, enquêtes en volggegevens van de facilitator. Enquêtes zullen gevalideerde aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsmetingen gebruiken. Statistische kracht: aangezien dit een pilotstudie is, is het niet de bedoeling dat de steekproefomvang nodig is om te testen op statistische significantie. Deze pilot is eerder ontworpen om de belofte van de INTEGRATE-D-interventie te tonen en de gegevens te leveren die nodig zijn om nauwkeurige vermogensberekeningen uit te voeren voor de grotere, daaropvolgende pragmatische proef. Gegevensanalyse. Kwalitatieve analyse zal een rigoureus proces volgen waarbij een team van ervaren kwalitatieve onderzoekers opkomende patronen of bevindingen zal identificeren en vervolgens de gegevens opnieuw zal analyseren om deze patronen te verstevigen tot een coherente reeks bevindingen. Kwantitatieve analyses zullen standaard beschrijvende statistische methoden gebruiken en het onderzoeksteam zal gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen gebruiken om het effect van INTEGRATE-D-interventie op procesuitkomstmaten te vergelijken in de context van een cluster-gerandomiseerd ontwerp.