INTEGRATE-D: Pilotní test na podporu integrace lékařské a psychosociální péče o lidi s diabetem II.

Intervence INTEGRATE-D je navržena tak, aby podporovala postupy primární péče s implementací doporučení ADA pro integraci lékařské a psychosociální péče o pacienty s DMII. Příjemci této podpory budou praxe primární péče. U praxí bude intervence trvat 15 měsíců. První tři měsíce budou „fáze připravenosti“, kdy studijní tým posoudí kapacitu postupů na začátku a facilitátor pracuje s intervenčními postupy, aby řešil problémy s kapacitou (např. pomohl praxi vytvořit zprávu o kvalitě), které mohou být překážkou při aktivní implementaci. . Poté intervenční praktiky obdrží 12 měsíců „aktivní intervence“ se stejným facilitátorem, aby sladily procesy péče s doporučeními ADA. Návrh pilotní studie: Studijní tým použije pro tuto pilotní studii randomizovanou, smíšenou metodu, pre-post design. Cílem tohoto randomizovaného pilotního návrhu je vyhodnotit proveditelnost náboru, randomizace, udržení, hodnotících postupů, implementace intervence INTEGRATE-D a poskytnout náhled na účinek této pilotní intervence na výsledky na úrovni praxe. Vzorek praxe a kritéria způsobilosti: Vzorkem pro tento pilotní projekt jsou čtyři postupy primární péče. Vhodné jsou praxe s více než 100 dospělými pacientkami (≥18 let) s diagnózou DM (typ II; ne gestační). Nábor pro praxi: Praxe bude získávána z výzkumné sítě ORPRN založené na praxi. ORPRN spolupracuje s 279 ordinacemi primární péče ve státě Oregon, včetně 51 % venkovských a 42 % ordinací vlastněných kliniky. Náboroví pracovníci ORPRN identifikují 50 potenciálních postupů a provedou zpětný fax, aby posoudili zájem, kapacitu a způsobilost. Ze zainteresovaných praktik ORPRN a studijní tým vyberou 4 praktiky (2 venkovské a 2 nevenkovské), které se liší podle toho, zda praktiky zaměstnávají behaviorálního lékaře. Studijní tým bude cíleně obměňovat postupy týkající se těchto charakteristik na základě předchozí práce, která prokázala, že ovlivnily příjem intervencí. Vzorek pacienta: Studijní tým bude mít tři různé vzorky pacientů. Pro audity grafů budou dva vzorky. (1) Pacienti s diagnózou DMII, kteří byli alespoň jednou viděni v praxi během 15 měsíců před datem zahájení intervence a alespoň jednou po datu zahájení intervence, budou zahrnuti do auditu tabulky. Studijní tým náhodně vybere 50 pacientů splňujících tato kritéria. (2) Pacienti splňující výše uvedená kritéria a pozitivní screening na depresi (tj. ti pacienti, kteří byli minimálně vystaveni intervenci INTEGRATE-D, budou také náhodně vybráni pro audit grafu. Studijní tým bude kontrolovat grafy, dokud nebude k dispozici vzorek 30 pacientů splňujících tato kritéria. (3) Z této druhé skupiny vybere studijní tým 5 pacientů v každé ze dvou intervenčních praxí, kteří se zúčastní rozhovoru. Postup randomizace: Praktiky budou randomizovány v poměru 1:1 prostřednictvím randomizační procedury s omezenou kovariací. To se provádí následovně. Před randomizací shromáždí studijní tým základní údaje o faktorech na úrovni praxe (např. velikost praxe, vlastnictví, venkov, demografie panelu pacientů atd.), které by mohly ovlivnit procesní a výsledná opatření. Tyto údaje budou shromažďovány v rámci náborového procesu. Studijní tým sestaví všechny možné kombinace vhodných postupů do dvou skupin. Pro každou vybranou možnou randomizaci porovná studijní tým rovnováhu mezi rameny studie v důležitých výchozích datech popsaných výše prostřednictvím kritéria rovnováhy. Studijní tým náhodně vybere jednu randomizační kombinaci (ze 2 kombinací s nejlepší rovnováhou), která poskytne 2 postupy v každém rameni studie s dobrou rovnováhou v důležitých proměnných. Sběr dat: Pro tuto pilotní studii bude studijní tým shromažďovat data smíšených metod (průzkum, pozorování, rozhovor a audit grafu). Pro kontrolní postupy bude sběr dat zahrnovat sběr dat z průzkumu a auditu map. Tyto údaje budou shromažďovány současně s údaji získanými z intervenčních postupů. Intervenční praktiky se kromě dokončení průzkumů a účasti na auditu grafu budou účastnit návštěv na místě praxe, které zahrnují studijní tým, který pozoruje praxi a způsob, jakým poskytuje péči, a rozhovory s různorodou skupinou členů praxe, včetně těch, kteří se podíleli na implementaci. zásah. Tyto návštěvy proběhnou před a po intervenci. Kromě toho bude studijní tým během implementace INTEGRATE-D každý měsíc telefonovat s klíčovým informátorem v intervenčních praktikách. Opatření: Studijní tým bude měřit kapacitu praxe pro zlepšování kvality pomocí dotazníku Change Process Capability Questionnaire (průzkumu). Studijní tým bude měřit změny v procesech péče následovně: u deprese - screening deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9, míry doporučení k behaviorálnímu zdraví, když pacienti mají pozitivní screening na PHQ-9; u diabetu – studijní tým použije složenou míru DMII procesu klinické péče (např. screening na HbA1c, vyšetření očí a nohou) a posoudí diskusi a zapojení do činností sebeřízení (např. zdravé stravování, fyzická aktivita) . Studijní tým bude měřit změnu výsledku jako změnu v PHQ-9 a HbA1c. Všechna měření procesu a výsledků budou shromážděna prostřednictvím auditu grafů. Studijní tým bude měřit proveditelnost a přijatelnost, vnímanou i skutečnou, INTEGRATE-D pomocí pozorování, polostrukturovaných rozhovorů, průzkumů a údajů ze sledování facilitátora. Průzkumy budou používat ověřená opatření přijatelnosti a proveditelnosti. Statistická síla: Jelikož se jedná o pilotní studii, není zamýšlena velikost vzorku potřebná k testování statistické významnosti. Tento pilotní projekt je spíše navržen tak, aby ukázal příslib intervence INTEGRATE-D a poskytl data potřebná k provedení přesných výpočtů výkonu pro větší následnou pragmatickou zkoušku. Analýza dat. Kvalitativní analýza bude následovat přísný proces, při kterém tým zkušených kvalitativních výzkumníků identifikuje vznikající vzorce nebo nálezy a poté znovu analyzuje data, aby tyto vzorce upevnil do koherentního souboru zjištění. Kvantitativní analýzy budou používat standardní deskriptivní statistické metody a studijní tým využije zobecněné lineární smíšené modely k porovnání účinku intervence INTEGRATE-D na měření výsledku procesu v kontextu klastrově randomizovaného designu.