Gentafoil Resorb의 안전성과 효능을 평가하기 위한 승인 후 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Advanced Medical Solutions Ltd.
조직 유착 방지를 위한 Gentafoil Resorb의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 승인 후 연구.
조직 유착 예방을 위한 Genta-Foil resorb®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
GENTA-FOIL resorb®는 이식형, 흡수성 콜라겐 장벽 포일로, 상처 치유의 중요한 단계에서 기능적 구조 사이에 임시 장벽을 형성합니다. 결과적으로, 조직층이 서로 미끄러지는 능력이 유지됩니다.
손 수술의 목적은 상처 복구, 손의 모든 운동 및 감각 기능의 재생을 촉진하고 환자의 손 이동성을 회복하여 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 그러나 손의 외상과 수술로 인해 손의 다양한 조직층(예: 손등) 사이에 유착이 형성되는 경우가 많습니다. 근육, 힘줄, 신경). 최소 침습적 시술과 최적의 사후 관리에도 불구하고 봉합사와 상처 부위에 유착이 발생하는 것은 피할 수 없는 경우가 많습니다. 복구된 힘줄과 주변 조직 사이의 유착 형성은 기능적 회복을 방해하는 가장 중요한 요인 중 하나로 생각되어 왔습니다. 심각한 장애를 유발할 수 있는 유착은 약 30%의 경우에서 발생하는 것으로 추정됩니다.
이 연구의 목적은 손 수술을 받은 피험자의 디지털 기능 회복을 통해 측정된 조직 유착 예방을 위한 GENTA-FOIL resorb®의 사용을 조사하는 것입니다. 복구 후 힘줄 손상의 기능적 결과는 연령, 부상 수준 및 유형, 복구 유형, 복구 후 치료와 같은 여러 요인에 따라 달라집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens
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Athens, Athens, 그리스, 14561
- KAT Attica General Hospital
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Merseyside
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Rainhill, Merseyside, 영국, L35 5DR
- Whiston Hospital - Mersey and West Lancashire Teaching Hospitals Trust
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Genta-Foil 흡수 장치로 수부 수술을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이고 18세 이상입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 수술 시 및 수술 후 후속 조치 기간 동안 프로토콜 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참여 초대를 거부한 피험자.
- 의학적 치료에 순응하지 않는 것으로 알려진 피험자,
- 겐타마이신과 같은 장치 구성 요소에 민감한 것으로 알려진 피험자.
- 신기능 장애/자가면역질환/파킨슨병, 중증근무력증 등 신경근질환이 있는 자
- Aminoglycoside 항생제를 복용하는 피험자
- 피험자가 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 활성 또는 잠재적 감염이 있음
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 그의/그녀의 능력을 방해할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Genta-Foil resorb®
Genta-Foil resorb®는 상처 치유의 중요한 단계에서 기능적 구조 사이에 임시 장벽을 형성하는 투명한 콜라겐 포일입니다.
결과적으로, 조직층이 서로 미끄러지는 능력이 유지됩니다.
말 콜라겐의 흡수성은 포일이 제자리에 남아 있을 수 있으며 제거할 필요가 없음을 의미합니다.
콜라겐 임플란트는 박테리아 오염에 취약하기 때문에 항생제 겐타마이신을 첨가하는 것은 자기 보호를 위한 것입니다.
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손 수술을 받는 환자의 유착 방지를 위한 Genta-Foil resorb® 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손의 이동성 회복
기간: 수술 후 90일째
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손 이동성 회복은 수술 후 90일에 TAM(Total Active Motion)을 채점하는 기능 평가를 사용하여 평가됩니다.
이는 수정된 Strickland 채점 기준에 따라 측정됩니다.
성공 기준은 수술 후 90일째 TAM 점수가 75% 이상인 것으로 정의됩니다.
수술 후 TAM 제한은 조직 유착을 나타내므로 이 측정은 조직 유착의 유무를 입증합니다.
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수술 후 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 최대 30일까지 수술 부위에서 장치 관련 감염 발생률.
기간: 수술 후 최대 30일
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지역 상처 관리 표준에 따라 상처 징후 감염의 부재 또는 존재가 기록됩니다.
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수술 후 최대 30일
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 최대 90일
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추적 기간(수술 당일, 수술 후 7일, 14일, 30일, 90일) 동안 수술 전반에 걸쳐 모든 장치 또는 시술 관련 부작용을 기록하여 GENTA-FOIL resorb®의 안전성을 평가합니다.
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수술 후 최대 90일
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수술 후 90일까지 증상 및 활동 수행 능력에 대한 주관적 평가
기간: 수술 후 90일째
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연구 대상자들은 수술 후 90일까지 증상과 활동 수행 능력을 자가 평가하도록 요청했습니다.
피험자는 표준화된 QuickDASH 상지 결과 측정 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
QuickDASH 결과 측정 도구는 개인의 집에서 작업을 완료하는 능력과 증상의 심각도를 측정합니다.
이 도구는 환자가 심각도/기능 수준에 해당하는 적절한 숫자를 선택할 수 있는 11개의 질문과 5점 Likert 척도를 사용합니다.
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수술 후 90일째
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수술 후 최대 30일까지 합병증 없이 상처가 치유됩니다.
기간: 최대 30일
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표준 치료 상처 평가는 현지 외래환자 상처 평가 도구에 따라 손 드레싱 클리닉의 지정된 구성원이 적절하게 7일, 14일 및 30일에 후속 방문 시 수행합니다.
상처 평가의 일환으로, 적절한 후속 방문 중에 상처가 치유된 날짜를 기록합니다.
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최대 30일
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수술 후 최대 90일까지 환자 통증 점수(VAS를 사용하여 평가)의 변화.
기간: 수술 후 최대 90일
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영향을 받은 손이나 손가락의 국소 통증의 심각도는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정됩니다.
VAS는 10cm 수평선으로 양쪽 끝에 설명자가 있습니다[통증 없음(0cm), 상상할 수 있는 최악의 통증(10cm)].
피험자들은 자신의 통증에 해당하는 척도에 표시를 하도록 요청받을 것입니다.
눈금 하단으로부터의 거리를 측정하고 기록합니다.
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수술 후 최대 90일
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수술 당시 장치에 대한 임상의의 만족도
기간: 수술 직후
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장치 적합성 및 사용 편의성에 대한 만족도를 평가합니다.
Likert 유형 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Lipscombe, Whiston Hospital Mersey and West Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Warrington Rd, Rainhill, Prescot
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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