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Nachzulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gentafoil Resorb

31. Januar 2024 aktualisiert von: Advanced Medical Solutions Ltd.

Post-Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gentafoil Resorb zur Verhinderung von Gewebeadhäsionen.

Einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Genta-Foil resorb® zur Verhinderung von Gewebeadhäsionen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GENTA-FOIL resorb® ist eine implantierbare, resorbierbare Kollagenbarrierefolie, die während der kritischen Phase der Wundheilung eine temporäre Barriere zwischen den funktionellen Strukturen bildet. Dadurch bleibt die Gleitfähigkeit der Gewebeschichten gegeneinander erhalten.

Das Ziel der Handchirurgie besteht darin, die Wundheilung und die Regeneration aller motorischen und sensorischen Funktionen der Hand zu fördern, die Handbeweglichkeit des Patienten wiederherzustellen und seine Lebensqualität zu verbessern. Durch Handtraumata und Operationen kommt es jedoch häufig zur Bildung von Verwachsungen zwischen den verschiedenen Gewebeschichten der Hand (z.B. Muskeln, Sehnen und Nerven). Auch bei minimalinvasiven Eingriffen und optimaler Nachsorge ist die Entstehung von Verwachsungen im Naht- und Wundbereich oft unvermeidbar. Es wird angenommen, dass die Adhäsionsbildung zwischen reparierten Sehnen und dem umgebenden Gewebe einer der wichtigsten Faktoren ist, die die funktionelle Wiederherstellung beeinträchtigen. Es wird geschätzt, dass die Adhäsion, die zu erheblichen Behinderungen führen kann, in etwa 30 % der Fälle auftritt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von GENTA-FOIL resorb® zur Vorbeugung von Gewebeadhäsionen zu untersuchen, gemessen durch Wiederherstellung der digitalen Funktion bei Probanden, die sich einer Handoperation unterziehen. Das funktionelle Ergebnis einer Sehnenverletzung nach einer Reparatur hängt von mehreren Faktoren ab, wie z. B. dem Alter, dem Ausmaß und der Art der Verletzung, der Art der Reparatur und der Therapie nach der Reparatur.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Handoperation mit dem Genta-Foil-Resorptionsgerät unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt ist männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt;
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Protokollbewertungen zum Zeitpunkt der Operation und während der postoperativen Nachsorgezeit einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Einladung zur Teilnahme ablehnen.
  2. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie die medizinische Behandlung nicht einhalten,
  3. Personen, die bekanntermaßen empfindlich auf einen der Bestandteile des Geräts reagieren, z. B. Gentamicin.
  4. Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion/Autoimmunerkrankungen/neuromuskulären Erkrankungen wie Parkinson oder Myasthenia Gravis
  5. Probanden, die Aminoglykosid-Antibiotika einnehmen
  6. Das Subjekt ist schwanger oder stillt aktiv;
  7. Das Subjekt hat eine aktive oder potenzielle Infektion
  8. Der Proband hat einen signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
  9. Das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Genta-Foil resorb®
Genta-Foil resorb® ist eine transparente Kollagenfolie, die während der kritischen Phase der Wundheilung eine temporäre Barriere zwischen den funktionellen Strukturen bildet. Dadurch bleibt die Gleitfähigkeit der Gewebeschichten gegeneinander erhalten. Aufgrund der Absorptionsfähigkeit von Pferdekollagen kann die Folie an Ort und Stelle belassen werden und muss nicht entfernt werden. Der Zusatz des Antibiotikums Gentamicin dient dem Selbstschutz, da Kollagenimplantate anfällig für bakterielle Kontamination sind.
Gerät: Genta-Foil resorb®
Verwendung von Genta-Foil resorb® zur Verhinderung von Adhäsionen bei Patienten, die sich einer Handoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Handbeweglichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Die Wiederherstellung der Handmobilität wird 90 Tage nach der Operation anhand der Funktionsbewertung bewertet, die Total Active Motion (TAM) bewertet. Dies wird anhand der modifizierten Strickland-Bewertungskriterien gemessen. Das Erfolgskriterium ist ein TAM-Score von 75 % oder mehr 90 Tage nach der Operation. Eine Einschränkung des TAM nach der Operation weist auf Gewebeverklebungen hin, daher zeigt diese Messung das Vorhandensein bzw. Fehlen von Gewebeverklebungen an.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz gerätebedingter Infektionen an der Operationsstelle bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gemäß der lokalen Standard-of-Care-Wundbeurteilung wird das Fehlen oder Vorhandensein von Wundzeichen einer Infektion aufgezeichnet.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Bewertung der Sicherheit von GENTA-FOIL resorb® durch Aufzeichnung aller geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse während der Operation während der Nachbeobachtungszeit (Tag der Operation, 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach der Operation)
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Subjektive Beurteilung der Symptome und der Fähigkeit, Aktivitäten bis 90 Tage nach der Operation auszuführen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Die Studienteilnehmer wurden gebeten, ihre Symptome und ihre Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, bis 90 Tage nach der Operation selbst zu beurteilen. Die Probanden werden gebeten, den standardisierten QuickDASH-Fragebogen zur Ergebnismessung der oberen Extremitäten auszufüllen. Das QuickDASH Outcome Measure-Tool misst die Fähigkeit der Person, Aufgaben zu Hause zu erledigen, und die Schwere der Symptome. Das Tool verwendet 11 Fragen und eine 5-Punkte-Likert-Skala, aus der der Patient eine geeignete Zahl auswählen kann, die seinem Schweregrad/Funktionsniveau entspricht.
90 Tage nach der Operation
Wundheilung ohne Komplikationen bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Standardmäßige Wundbeurteilungen werden bei Nachuntersuchungen am 7., 14. und 30. Tag je nach Bedarf von einem benannten Mitglied der Handverbandsklinik gemäß dem örtlichen Tool zur Beurteilung ambulanter Wunden durchgeführt. Im Rahmen der Wundbeurteilung wird bei einer entsprechenden Nachuntersuchung das Datum der Wundheilung erfasst.
Bis zu 30 Tage
Veränderung der Schmerzwerte des Patienten (bewertet mittels VAS) bis zu 90 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Der Schweregrad der lokalisierten Schmerzen in der betroffenen Hand oder den betroffenen Fingern wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS ist eine 10 cm lange horizontale Linie mit Beschreibungen an jedem Ende [kein Schmerz (0 cm) und schlimmster vorstellbarer Schmerz (10 cm)]. Die Probanden werden gebeten, auf der Skala eine Markierung zu setzen, die ihrem Schmerz entspricht. Der Abstand vom unteren Ende der Skala wird gemessen und aufgezeichnet.
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Zufriedenheit der Ärzte mit dem Gerät zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Bewertung der Zufriedenheit mit der Gerätekonformität und Benutzerfreundlichkeit. Bewertet anhand einer Likert-Skala.
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Lipscombe, Whiston Hospital Mersey and West Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Warrington Rd, Rainhill, Prescot

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001GF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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