Studie po schválení k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Gentafoil Resorb
17. listopadu 2025 aktualizováno: Advanced Medical Solutions Ltd.
Studie po schválení k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Gentafoil Resorb pro prevenci srůstů tkání.
Jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Genta-Foil resorb® pro prevenci tkáňových adhezí
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GENTA-FOIL resorb® je implantovatelná, vstřebatelná kolagenová bariérová fólie, která tvoří dočasnou bariéru mezi funkčními strukturami během kritické fáze hojení ran. V důsledku toho je zachována schopnost tkáňových vrstev klouzat proti sobě.
Cílem chirurgie ruky je podpořit hojení ran a regeneraci všech motorických a senzorických funkcí ruky a obnovit pohyblivost ruky subjektu a zlepšit kvalitu jeho života. Trauma ruky a operace však často vedou k tvorbě adhezí mezi různými tkáňovými vrstvami ruky (např. svaly, šlachy a nervy). I při minimálně invazivních výkonech a optimální následné péči je často nevyhnutelný rozvoj adhezí v oblasti stehů a rány. Tvorba adhezí mezi opravenými šlachami a okolní tkání je považována za jeden z nejdůležitějších faktorů, které narušují funkční obnovu. Odhaduje se, že k adhezi, která může způsobit významné postižení, dochází asi ve 30 % případů.
Účelem této studie je prozkoumat použití GENTA-FOIL resorb® pro prevenci tkáňových adhezí měřených obnovením digitální funkce u subjektů podstupujících chirurgický zákrok na ruce. Funkční výsledek poranění šlachy po opravě závisí na mnoha faktorech, jako je věk, úroveň a typ poranění, typ opravy a terapie po opravě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Rainhill, Merseyside, Spojené království, L35 5DR
- Whiston Hospital - Mersey and West Lancashire Teaching Hospitals Trust
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Athens
-
Athens, Athens, Řecko, 14561
- KAT Attica General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstupují operaci ruky pomocí zařízení Genta-Foil resorb.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je muž nebo žena, věk ≥18 let;
- Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas;
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokolární hodnocení v době operace a během pooperační doby sledování
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které odmítnou pozvání k účasti.
- Subjekty, o kterých je známo, že nedodržují lékařskou péči,
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou citlivé na kteroukoli složku zařízení, např. Gentamicin.
- Subjekty s poruchou funkce ledvin/autoimunitními chorobami/neuromuskulárním onemocněním, jako je Parkinsonova choroba nebo Myasthenia Gravis
- Subjekty užívající aminoglykosidová antibiotika
- Subjekt je těhotný nebo aktivně kojí;
- Subjekt má aktivní nebo potenciální infekci
- Subjekt má jakýkoli významný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jeho/její schopnost účastnit se studie;
- Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Genta-Foil resorb®
Genta-Foil resorb® je průhledná kolagenová fólie, která tvoří dočasnou bariéru mezi funkčními strukturami během kritické fáze hojení ran.
V důsledku toho je zachována schopnost tkáňových vrstev klouzat proti sobě.
Absorbovatelnost koňského kolagenu znamená, že fólii lze ponechat na místě a není nutné ji odstraňovat.
Přídavek antibiotika Gentamicin slouží k vlastní ochraně, protože kolagenové implantáty jsou náchylné k bakteriální kontaminaci.
|
Použití Genta-Foil resorb® k prevenci srůstů u pacientů podstupujících operaci ruky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení pohyblivosti rukou
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Obnova pohyblivosti ruky bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení celkového aktivního pohybu (TAM) 90 dnů po operaci.
To bude měřeno upravenými Stricklandovými bodovacími kritérii.
Kritérium úspěšnosti je definováno jako skóre TAM 75 % nebo vyšší 90 dní po operaci.
Omezení TAM po operaci svědčí pro tkáňové adheze, proto toto opatření prokáže přítomnost/nepřítomnost tkáňových adhezí.
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekcí souvisejících se zařízením v místě chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Podle místního hodnocení rány Standard of Care bude zaznamenána nepřítomnost nebo přítomnost známek infekce v ráně.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Hodnocení bezpečnosti GENTA-FOIL resorb® záznamem jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem v průběhu operace během období sledování (den operace, 7 dní, 14 dní, 30 dní a 90 dní po operaci)
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Subjektivní posouzení symptomů a schopností vykonávat činnosti do 90 dnů po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Subjekty studie požadovaly, aby samy vyhodnotily symptomy a schopnosti vykonávat činnosti do 90 dnů po operaci.
Subjekty budou požádány, aby vyplnily standardizovaný dotazník QuickDASH pro měření výsledků horních končetin.
Nástroj QuickDASH Outcome Measure měří schopnost jednotlivce dokončit úkoly doma a závažnost příznaků.
Nástroj využívá 11 otázek a 5bodovou Likertovu škálu, ze které si pacient může vybrat vhodné číslo odpovídající jeho závažnosti / úrovni funkce.
|
90 dní po operaci
|
|
Hojení ran bez komplikací do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Až 30 dní
|
Hodnocení ran standardní péče bude prováděno při následných návštěvách v den 7, 14 a 30 podle potřeby, a to určeným členem kliniky pro obvazování rukou podle místního nástroje pro ambulantní hodnocení ran.
V rámci hodnocení rány bude během příslušné následné návštěvy zaznamenáno datum zhojení rány.
|
Až 30 dní
|
|
Změna skóre bolesti pacienta (hodnoceno pomocí VAS) do 90 dnů po operaci.
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Závažnost lokalizované bolesti v postižené ruce nebo prstu (prstech) bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS bude 10cm vodorovná čára s deskriptory na každém konci [žádná bolest (0 cm) a nejhorší představitelná bolest (10 cm)].
Subjekty budou požádány, aby na stupnici umístily značku, která odpovídá jejich bolesti.
Bude změřena a zaznamenána vzdálenost od spodního konce stupnice.
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Spokojenost lékařů s přístrojem v době operace
Časové okno: Ihned po operaci
|
Posouzení spokojenosti s konformitou zařízení a snadností použití.
Hodnoceno pomocí stupnice Likertova typu.
|
Ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lipscombe, Whiston Hospital Mersey and West Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Warrington Rd, Rainhill, Prescot
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001GF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genta-Foil resorb®
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityNeznámýZtráta zubůSaudská arábie