Gentafoil Resorbの安全性と有効性を評価するための承認後研究
2024年1月31日 更新者：Advanced Medical Solutions Ltd.
組織癒着防止のための Gentafoil Resorb の安全性と有効性を評価するための承認後研究。
組織癒着防止のための Genta-Foil resorb® の安全性と有効性を評価する単群試験
調査の概要
詳細な説明
GENTA-FOIL resorb® は、移植可能で吸収可能なコラーゲン バリア フォイルで、創傷治癒の重要な段階で機能構造間に一時的なバリアを形成します。 その結果、組織層が互いに滑る能力が保持されます。
手の手術の目的は、傷の修復と手のすべての運動機能と感覚機能の再生を促進し、対象者の手の可動性を回復し、生活の質を向上させることです。 しかし、手の外傷や手術は、多くの場合、手のさまざまな組織層（例：手の組織層）間に癒着の形成を引き起こします。 筋肉、腱、神経）。 侵襲性を最小限に抑えた処置と最適なアフターケアを行ったとしても、多くの場合、縫合糸や創傷部分での癒着の発生は避けられません。 修復された腱と周囲の組織との間の癒着形成は、機能の回復を妨げる最も重要な要因の 1 つであると考えられています。 重大な障害を引き起こす可能性がある癒着は、症例の約 30% で発生すると推定されています。
この研究の目的は、手の手術を受ける被験者のデジタル機能の回復によって測定される組織癒着の予防のための GENTA-FOIL resorb® の使用を調査することです。 修復後の腱損傷の機能的転帰は、年齢、損傷のレベルと種類、修復の種類、修復後の治療などの複数の要因によって異なります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan Clark
- 電話番号：01606863500
- メール：susan.clark@admedsol.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hajnal Zdravics
- 電話番号：01606863500
- メール：hajnal.zdravics@admedsol.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Genta-Foil吸収装置で手の手術を受けている患者。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の男性または女性です。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます;
- -被験者は、手術時および手術後のフォローアップ期間中のプロトコル評価に喜んで従うことができます
除外基準:
- 参加の招待を辞退する被験者。
- 医療行為を遵守していないことが知られている対象者、
- -ゲンタマイシンなどのデバイスコンポーネントのいずれかに敏感であることが知られている被験者。
- 腎機能障害・自己免疫疾患・パーキンソン病や重症筋無力症などの神経筋疾患をお持ちの方
- -アミノグリコシド系抗生物質を服用している被験者
- 被験者は妊娠中または積極的に授乳中です。
- 被験者は活動中または感染の可能性がある
- 被験者は、治験責任医師の意見では、研究に参加する彼/彼女の能力を妨げる重大または不安定な医学的または精神医学的状態を持っています;
- -被験者は現在、別の臨床研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Genta-Foil リソーブ®
Genta-Foil resorb® は、創傷治癒の重要な段階で機能構造間に一時的な障壁を形成する透明なコラーゲン フォイルです。
その結果、組織層が互いに滑る能力が保持されます。
ウマコラーゲンの吸収性は、ホイルを所定の位置に残しておくことができ、除去する必要がないことを意味します。
コラーゲンインプラントは細菌汚染されやすいため、抗生物質ゲンタマイシンの添加は自己防衛のためです。
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手の手術を受ける患者の癒着を防ぐための Genta-Foil resorb® の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の可動性の回復
時間枠：手術後90日目
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手の可動性の回復は、手術後 90 日目の機能評価スコア Total Active Motion (TAM) を使用して評価されます。
これは、修正されたストリックランド採点基準によって測定されます。
成功基準は、手術後 90 日の TAM スコアが 75% 以上であると定義されます。
術後の TAM の制限は組織癒着を示すため、この測定により組織癒着の有無が示されます。
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手術後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 30 日までの手術部位におけるデバイス関連の感染症の発生率。
時間枠：手術後30日以内
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地域の標準治療による創傷評価に従って、創傷の兆候感染の有無が記録されます。
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手術後30日以内
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：手術後90日以内
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追跡期間中（手術日、手術後7日、14日、30日、90日）の手術中のデバイスまたは処置に関連した有害事象を記録することによるGENTA-FOIL resorb®の安全性の評価
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手術後90日以内
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手術後90日までの症状と活動能力の主観的評価
時間枠：手術後90日目
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研究対象者は、手術後90日までに症状と活動能力を自己評価するよう求められた。
被験者は、標準化されたQuickDASH上肢結果測定アンケートに記入するよう求められます。
QuickDASH 結果測定ツールは、自宅でタスクを完了する個人の能力と症状の重症度を測定します。
このツールは 11 の質問と 5 段階のリッカート スケールを使用しており、患者はその中から重症度/機能レベルに対応する適切な数値を選択できます。
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手術後90日目
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術後30日間までは合併症なく創傷が治癒します。
時間枠：最大30日間
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標準治療による創傷評価は、必要に応じて 7 日目、14 日目、および 30 日目のフォローアップ訪問時に、地域の外来創傷評価ツールに従って、ハンドドレッシングクリニックの指定メンバーによって行われます。
創傷評価の一環として、適切なフォローアップ訪問中に創傷が治癒した日付が記録されます。
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最大30日間
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手術後 90 日までの患者の疼痛スコアの変化 (VAS を使用して評価)。
時間枠：手術後90日以内
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影響を受けた手または指の局所的な痛みの重症度は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されます。
VAS は 10cm の水平線で、両端に記述子が表示されます [痛みなし (0cm)、想像できる限り最悪の痛み (10cm)]。
被験者は、自分の痛みに対応するスケールに印を付けるように求められます。
スケールの下端からの距離が測定され、記録されます。
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手術後90日以内
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手術時のデバイスに対する臨床医の満足度
時間枠：手術直後
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機器への適合性や使いやすさの満足度を評価します。
リッカート型スケールを使用して評価されます。
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手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Lipscombe、Whiston Hospital Mersey and West Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Warrington Rd, Rainhill, Prescot
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。