Badanie po zatwierdzeniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Gentafoil Resorb
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Advanced Medical Solutions Ltd.
Badanie po zatwierdzeniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Gentafoil Resorb w zapobieganiu zrostom tkanek.
Jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Genta-Foil resorb® w zapobieganiu zrostom tkanek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GENTA-FOIL resorb® to wszczepialna, wchłanialna folia barierowa z kolagenu, która tworzy tymczasową barierę pomiędzy strukturami funkcjonalnymi podczas krytycznej fazy gojenia się rany. W efekcie zachowana zostaje zdolność warstw tkanki do ślizgania się względem siebie.
Celem chirurgii ręki jest wspomaganie gojenia ran i regeneracja wszystkich funkcji motorycznych i czuciowych ręki, a także przywrócenie ruchomości dłoni pacjenta i poprawa jakości jego życia. Jednak urazy i operacje ręki często prowadzą do powstania zrostów pomiędzy różnymi warstwami tkanek dłoni (np. mięśnie, ścięgna i nerwy). Nawet przy minimalnie inwazyjnych zabiegach i optymalnej pielęgnacji często nie da się uniknąć rozwoju zrostów w obszarach szwów i ran. Uważa się, że tworzenie się zrostu pomiędzy naprawionymi ścięgnami a otaczającą tkanką jest jednym z najważniejszych czynników zakłócających przywrócenie funkcji. Szacuje się, że zrosty mogące powodować znaczne kalectwo występują w około 30% przypadków.
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania GENTA-FOIL resorb® w zapobieganiu zrostom tkanek mierzonym przywróceniem funkcji palców u pacjentów poddawanych operacjom ręki. Funkcjonalny wynik uszkodzenia ścięgna po naprawie zależy od wielu czynników, takich jak wiek, poziom i rodzaj urazu, rodzaj naprawy i terapia pooperacyjna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Athens
-
Athens, Athens, Grecja, 14561
- KAT Attica General Hospital
-
-
-
-
Merseyside
-
Rainhill, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
- Whiston Hospital - Mersey and West Lancashire Teaching Hospitals Trust
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym ręki z użyciem urządzenia resorbującego Genta-Foil.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat;
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania ocen protokołu w czasie zabiegu chirurgicznego oraz w okresie obserwacji pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty, które odrzucają zaproszenie do udziału.
- Osoby, o których wiadomo, że nie przestrzegają zaleceń lekarskich,
- Osoby, o których wiadomo, że są wrażliwe na którykolwiek ze składników urządzenia, np. gentamycynę.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/choroby autoimmunologiczne/choroba nerwowo-mięśniowa, taka jak choroba Parkinsona lub myasthenia gravis
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki aminoglikozydowe
- podmiot jest w ciąży lub aktywnie karmi piersią;
- Tester ma aktywną lub potencjalną infekcję
- Uczestnik ma jakikolwiek istotny lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza mógłby kolidować z jego/jej zdolnością do udziału w badaniu;
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Genta-Foil resorb®
Genta-Foil resorb® to przezroczysta folia kolagenowa, która tworzy tymczasową barierę pomiędzy strukturami funkcjonalnymi podczas krytycznej fazy gojenia się rany.
W efekcie zachowana zostaje zdolność warstw tkanki do ślizgania się względem siebie.
Wchłanialność kolagenu końskiego sprawia, że folię można pozostawić na miejscu i nie wymaga ona usuwania.
Dodatek antybiotyku Gentamycyna ma na celu samoobronę, ponieważ implanty kolagenowe są podatne na zanieczyszczenie bakteryjne.
|
Zastosowanie Genta-Foil resorb® w celu zapobiegania zrostom u pacjentów poddawanych operacjom ręki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie ruchomości dłoni
Ramy czasowe: W 90 dniu po operacji
|
Przywrócenie ruchomości ręki będzie oceniane za pomocą punktacji oceny funkcjonalnej Total Active Motion (TAM) po 90 dniach od zabiegu.
Będzie to mierzone na podstawie zmodyfikowanych kryteriów punktacji Strickland.
Kryteria sukcesu definiuje się jako wynik TAM wynoszący 75% lub więcej w 90 dni po operacji.
Ograniczenie TAM po operacji wskazuje na zrosty tkankowe, dlatego też ten pomiar wykaże obecność/brak zrostów tkankowych.
|
W 90 dniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji związanych z urządzeniami w miejscu zabiegu do 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Zgodnie z lokalnym standardem oceny rany, odnotowywany będzie brak lub obecność oznak zakażenia rany.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Ocena bezpieczeństwa GENTA-FOIL resorb® poprzez rejestrację wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem podczas całej operacji w okresie obserwacji (dzień operacji, 7 dni, 14 dni, 30 dni i 90 dni po operacji)
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
Subiektywna ocena objawów i możliwości wykonywania czynności do 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: W 90 dniu po operacji
|
Uczestnicy badania zostali poproszeni o samoocenę objawów i zdolności do wykonywania czynności do 90 dni po operacji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie standardowego kwestionariusza pomiaru wyników leczenia kończyn górnych QuickDASH.
Narzędzie QuickDASH Outcome Measure mierzy zdolność danej osoby do wykonywania zadań w domu i nasilenie objawów.
Narzędzie wykorzystuje 11 pytań oraz 5-punktową Skalę Likerta, z której pacjent może wybrać odpowiednią liczbę odpowiadającą jego ciężkości/poziomowi funkcjonowania.
|
W 90 dniu po operacji
|
|
Gojenie ran bez powikłań do 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Ocena ran w ramach standardowej opieki zostanie przeprowadzona podczas wizyt kontrolnych, odpowiednio, w dniu 7, 14 i 30, przez wyznaczonego członka Kliniki Opatrunków Ręcznych, zgodnie z lokalnym narzędziem ambulatoryjnej oceny ran.
W ramach oceny rany podczas odpowiedniej wizyty kontrolnej zostanie odnotowany termin zagojenia rany.
|
Do 30 dni
|
|
Zmiana punktacji bólu pacjenta (ocenianej za pomocą VAS) do 90 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Nasilenie zlokalizowanego bólu w dotkniętej dłonią lub palcu (palcach) będzie mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
VAS będzie miał postać poziomej linii o długości 10 cm, z deskryptorami na każdym końcu [brak bólu (0 cm) i najgorszy możliwy do wyobrażenia ból (10 cm)].
Pacjenci zostaną poproszeni o umieszczenie znaku na skali odpowiadającego odczuwanemu przez nich bólowi.
Odległość od dolnego końca skali zostanie zmierzona i zarejestrowana.
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
Zadowolenie lekarzy z urządzenia w czasie operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Ocena zadowolenia ze zgodności urządzenia i łatwości użytkowania.
Ocenia się za pomocą skali Likerta.
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Lipscombe, Whiston Hospital Mersey and West Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Warrington Rd, Rainhill, Prescot
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001GF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .