이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 환자의 심방 세동 관리(MAFIC 연구) (MAFIC)

2024년 7월 29일 업데이트: Thomas Zegkos, AHEPA University Hospital

심방세동 암환자에서 항종양 치료 중 직접 경구용 항응고제에서 저분자량 헤파린으로 전환하는 안전성 및 유효성

1차 목표는 항종양 치료 중 암 환자에서 직접 경구용 항응고제에서 저분자량 헤파린으로 전환할 때의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

이것은 항종양 치료 중 또는 최대 시간 동안 심방 세동(AF) 암 환자에서 직접 경구용 항응고제(DOAC)에서 저분자량 헤파린(LMWH)으로 전환하는 안전성과 효능을 탐색하는 것을 목표로 하는 단일군 전향적 관찰 연구입니다. 6개월의 기간.

AF는 가장 흔한 지속적인 부정맥입니다. 일반 인구의 1.5%에서 2%에 영향을 미치며 이 유병률은 80세에 10%, 85세에 18%로 증가합니다. 노인에서 악성 종양의 발생이 증가하고 암 환자에서 AF에 걸리기 쉬운 다른 조건의 공존을 고려할 때, 이 두 조건 사이의 연관성이 예상됩니다. 24,125명의 환자를 대상으로 한 연구에서 암 진단 당시 AF의 유병률을 2.4%로 추정했습니다. 베이스라인에서 AF 또는 암이 없는 34,691명의 중년 여성을 대상으로 한 최근의 전향적 연구는 새로 발병한 AF가 후속 암 진단의 위험 지표임을 보여주었습니다(HR 1.48, 95% CI 1.25 ~ 1.75; p <0.001).

더욱이, 암 환자는 때때로 악성 진단에 선행할 수 있는 정맥 혈전색전증(VTE) 발병 위험이 상당히 더 높습니다. 환자가 제대로 움직이지 못하거나 입원한 경우 위험이 더욱 높아집니다. 한편, 일부 항암 요법 및 특히 새로운 혈관신생 억제제는 증가된 혈전형성과 관련이 있습니다.

현재 가이드라인에 따르면 일반 인구의 AF 및 VTE 모두에서 비타민 K 길항제(VKA) 요법 및 LMWH보다 DOAC가 선호됩니다. 그러나 활동성 암이 있는 경우 어떤 이유로든 입원한 환자 및/또는 화학 요법을 받는 환자에게는 출혈 위험이 높지 않은 한 LMWH 투여가 권장됩니다. LMWH는 1차 또는 2차 혈전색전증 예방 설정에서 VKA보다 암 환자에서 더 유리한 결과를 보이는 반면 연장된 항응고(처음 6개월 이상)는 무기한 또는 암이 완치될 때까지 고려할 수 있습니다. 이는 아마도 LMWH가 항종양 및 항전이 효과를 나타내고 증가된 생존 이점을 부여한다는 사실과 관련이 있을 수 있습니다. 현재 암 환자에 대한 DOAC의 안전성과 효능에 관한 결정적인 증거가 없으며 첫 번째 결과는 모순된 것으로 보입니다.

암 관련 정맥 혈전색전증에서 DOAC를 사용하는 최근의 여러 연구에서 이러한 약물이 LMWH와 비교하여 비슷한 비율의 재발성 VTE에 효과적이지만 주요 출혈 비율이 더 높다는 것이 입증되었습니다. 그러나, 특히 화학요법 기간 동안 이러한 제제와 항암 요법 사이의 상호작용(예: DOAC와 아졸-항진균제 사이의 잠재적인 상호작용)뿐만 아니라 화학요법 관련 구토로 인한 알려지지 않은 약동학과 같은 특별한 단점이 있습니다.

종합하면 AF 또는 이전 VTE/폐색전증(PE)으로 인해 DOAC에 있는 많은 환자가 암으로 진단될 수 있습니다. 또한 VTE의 위험은 정맥 화학 요법에서 6배 더 높습니다. 이러한 이유로 현재의 임상 실습은 정맥 화학 요법으로 치료하는 동안 LMWH를 계속할 것을 제안합니다. 그러나 이 일반적인 접근 방식의 효능 및 안전성에 대한 데이터가 부족합니다. 이것은 특히 출혈 위험이 높은 위장관 종양(특히 위 및 췌장 질환)의 환경에서 특히 화학 요법 활성 기간 동안 중요합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Ahepa University Hospital
      • Thessaloniki, 그리스
        • Theagenio Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

직접 경구용 항응고제 및 항신생물 요법을 받는 모든 암 및 심방세동 환자

설명

포함 기준:

  1. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 암으로 진단되고 객관적으로 확인되어 항종양 치료를 위해 프로그램된 피험자
  2. 포함 시 18세에서 75세 사이의 피험자
  3. 피험자는 포함될 때 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
  4. 비판막성 심방세동에서 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위해 직접 경구 항응고제 치료(리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반)를 받는 피험자

제외 기준:

  1. 지난 2주 이내에 활성 또는 심각한 출혈이 있는 환자
  2. 높은 출혈 위험과 관련된 상태를 가진 환자(활성 소화성 궤양, 최근 신경외과 수술
  3. 혈소판 수가 입방 밀리미터당 50000 미만인 환자
  4. 헤파린 사용이 금기인 환자(헤파린 유발성 혈소판감소증)
  5. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min인 환자
  6. 임신한 여성
  7. 기대 수명 6개월 미만
  8. 항응고제 금기 사항
  9. 6개월 이내의 최근 뇌 수술
  10. 6개월 이내 혈관 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심방세동이 있는 암환자

모든 환자는 치료 용량으로 피하 LMWH를 받도록 지정됩니다.

보다 구체적으로 요법은 다음과 같습니다.

1일 1회 Tinzaparin 175 단위/Kg; Enoxaparin 1unit/kg 1일 2회; Fondaparinux <50 kg, 5 mg SC 1일 1회, 50-100 kg, 7.5 mg SC 1일 1회, >100 kg, 10 mg SC 1일 1회; 1일 1회 베미파린 115 IU/kg; <50kg, 5000IU, 50-70kg, 7.500 IU, >70kg, 10000IU Nadroparin: 체중이 40~100kg인 환자: SC, 1일 1회 체중 kg당 171 항인자 Xa IU; 체중이 100kg을 초과하는 환자는 치료 용량이 설정되지 않았기 때문에 나드로파린을 투여받지 않습니다. 달테파린: 30일 동안 매일 200단위 IU/kg SC, 그 후 매일 150단위 IU/kg SC 복용량 조정은 약물의 SPC에 따라 신부전의 경우에만 발생합니다. LMWH를 사용한 치료는 적어도 활성 기간 동안 지속됩니다. 암 환자의 항종양 요법

직접 경구용 항응고제에서 저분자량 헤파린으로 전환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈
기간: 6 개월
사망 또는 24시간 동안 헤모글로빈 수치가 ≥ 2g/dL 감소 또는 ≥ 2 단위의 충전 적혈구 수혈이 필요하거나 임상적으로 명백한 중요 부위(예: 두개내, 후복막) 출혈
6 개월
임상 관련 출혈
기간: 6 개월
대출혈의 기준에는 미치지 못하나 내과적 치료가 필요하거나 환자의 일상생활에 지장을 주는 출혈
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
기간: 6 개월
t 증상이 있고 문서화된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 첫 번째 에피소드
6 개월
혈전 색전성 뇌졸중 또는 전신 색전증
기간: 6 개월
증상이 있고 기록된 혈전 색전성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 첫 번째 에피소드
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다