- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04508855
Manejo de la fibrilación auricular en pacientes con cáncer (Estudio MAFIC) (MAFIC)
Seguridad y eficacia del cambio de anticoagulantes orales directos a heparina de bajo peso molecular en pacientes oncológicos con fibrilación auricular durante el tratamiento antineoplásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo brazo que tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de cambiar de anticoagulantes orales directos (DOAC) a heparina de bajo peso molecular (HBPM) en pacientes con cáncer con fibrilación auricular (FA) durante la terapia antineoplásica o por un tiempo máximo. periodo de 6 meses.
La FA es la arritmia sostenida más común; Afecta del 1,5% al 2% de la población general, y esta prevalencia aumenta al 10% a los 80 años y al 18% a los 85 años. Dada la creciente aparición de neoplasias malignas en los ancianos y la coexistencia de otras condiciones que predisponen a la FA en pacientes con cáncer, se esperaría una asociación entre esas 2 condiciones. Un estudio que incluyó a 24.125 pacientes estimó una prevalencia de FA del 2,4% en el momento del diagnóstico de cáncer. Un estudio prospectivo reciente de 34 691 mujeres de mediana edad sin FA o cáncer al inicio mostró que la FA de nueva aparición era un marcador de riesgo de diagnóstico posterior de cáncer (HR 1,48, IC del 95 %: 1,25 a 1,75; p <0,001).
Además, los pacientes con cáncer tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), que a veces puede preceder al diagnóstico de malignidad. El riesgo es aún mayor cuando el paciente está mal movilizado u hospitalizado. Por otro lado, algunas terapias contra el cáncer y especialmente los nuevos inhibidores de la angiogénesis se asocian con una mayor trombogenicidad.
De acuerdo con las Directrices actuales, los DOAC son preferibles a la terapia con antagonistas de la vitamina K (AVK) y la HBPM tanto en la FA como en la TEV en la población general. Sin embargo, en presencia de cáncer activo se aconseja la administración de HBPM a pacientes hospitalizados por cualquier motivo y/o en tratamiento quimioterápico, salvo que exista un alto riesgo hemorrágico. La HBPM tiene resultados más favorables en pacientes con cáncer que los AVK, tanto en el marco de la profilaxis tromboembólica primaria como secundaria, mientras que la anticoagulación extendida (más allá de los primeros 6 meses) puede considerarse por un período indefinido o hasta que se cure el cáncer. Esto posiblemente esté relacionado con el hecho de que las HBPM presentan efectos antitumorales y antimetastásicos y confieren un mayor beneficio de supervivencia. Cabe señalar que actualmente no hay evidencia concluyente sobre la seguridad y eficacia de los ACOD en pacientes con cáncer y los primeros resultados parecen contradictorios.
Varios estudios recientes con el uso de ACOD en el tromboembolismo venoso asociado con el cáncer han demostrado que estos fármacos son efectivos con tasas similares de TEV recurrente pero tasas más altas de hemorragia mayor en comparación con la HBPM. Sin embargo, existen desventajas particulares, especialmente durante el período de quimioterapia, como las interacciones entre estos agentes y las terapias contra el cáncer (p. ej., posibles interacciones entre los DOAC y los agentes antimicóticos azólicos), así como la farmacocinética desconocida de los vómitos relacionados con la quimioterapia.
En conjunto, muchos pacientes que están bajo un DOAC debido a FA o TEV/embolia pulmonar (EP) anterior pueden ser diagnosticados con cáncer. Además, el riesgo de TEV es 6 veces mayor con la quimioterapia intravenosa. Por esta razón, la práctica clínica actual sugiere que se continúe con la HBPM durante el tratamiento con quimioterapia intravenosa. Sin embargo, faltan datos sobre la eficacia y la seguridad de este enfoque común. Esto es importante, especialmente en el contexto de tumores gastrointestinales (especialmente enfermedades gástricas y pancreáticas) que presentan un alto riesgo de hemorragia y especialmente durante el período activo de quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Giannakoulas, MD
- Número de teléfono: +302313303838
- Correo electrónico: g.giannakoulas@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Zegkos
- Número de teléfono: 6944321060
- Correo electrónico: zegkosth@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- Ahepa University Hospital
-
Contacto:
- Thomas Zegkos, MD
- Número de teléfono: 6944321060
- Correo electrónico: zegkosth@gmail.com
-
Investigador principal:
- Georgios Giannakoulas, MD
-
Sub-Investigador:
- Thomas Zegkos, MD
-
Sub-Investigador:
- Eleni Hamalidou, MD
-
Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- Theagenio Cancer Hospital
-
Contacto:
- Pavlos Papakotoulas, MD
-
Investigador principal:
- Pavlos Papakotoulas, MD
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Investigador principal:
- Ioannis Lafaras, MD
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Investigador principal:
- Theodoros Mpisxiniotis, MD
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Investigador principal:
- Alexandros Mpokas, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con un cáncer diferente al cáncer de piel de células basales o de células escamosas que se confirmó objetivamente y están programados para tratamiento antineoplásico
- Sujetos entre 18 y 75 años de edad en el momento de la inclusión
- Los sujetos deben pesar al menos 40 kg en la inclusión
- Sujetos que reciben tratamiento anticoagulante oral directo (rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán) para la prevención del ictus y la embolia sistémica en la fibrilación auricular no valvular
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen sangrado activo o grave en las dos semanas anteriores
- Pacientes que tengan condiciones asociadas con alto riesgo de sangrado (úlcera péptica activa, neurocirugía reciente
- Pacientes con recuento de plaquetas por debajo de 50000 por milímetro cúbico
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la heparina (trombocitopenia inducida por heparina)
- Pacientes con aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
- mujeres embarazadas
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Contraindicaciones de la anticoagulación
- Cirugía cerebral reciente en los últimos 6 meses
- Cirugía vascular en 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de cáncer con fibrilación auricular
Todos los pacientes serán asignados para recibir HBPM subcutánea en dosis terapéuticas Más específicamente, los regímenes serán los siguientes: Tinzaparina 175 unidades/Kg una vez al día; Enoxaparina 1 unidad/kg dos veces al día; Fondaparinux <50 kg, 5 mg SC una vez al día, 50-100 kg, 7,5 mg SC una vez al día, >100 kg, 10 mg SC una vez al día; Bemiparina 115 UI/kg una vez al día; <50kg, 5000UI, 50-70kg, 7.500UI, >70kg, 10000UI Nadroparina: Pacientes de 40 a 100 kg: SC, 171 anti-factor Xa UI por kg de peso corporal una vez al día; los pacientes que pesen más de 100 kg no recibirán nadroparina porque no se ha establecido una dosis de tratamiento; Dalteparina: 200 unidades UI/kg SC diarias durante 30 días, luego 150 unidades UI/Kg SC diarias Los ajustes de dosis se realizarán únicamente en caso de insuficiencia renal de acuerdo con la ficha técnica del medicamento El tratamiento con la HBPM durará al menos durante el período de actividad tratamiento antineoplásico de pacientes con cáncer |
Cambio de anticoagulantes orales directos a heparina de bajo peso molecular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muerte o disminución en el nivel de hemoglobina de ≥ 2 g/dL durante 24 horas o la necesidad de transfusión de ≥ 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos o sangrado clínicamente manifiesto en un sitio crítico (p. ej., intracraneal, retroperitoneal)
|
6 meses
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Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sangrado que no cumple los criterios de sangrado mayor, sin embargo, requiere tratamiento médico o afecta la actividad diaria del paciente
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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t El primer episodio de trombosis venosa profunda documentada sintomática o embolia pulmonar
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6 meses
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Accidente cerebrovascular tromboembólico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El primer episodio de accidente cerebrovascular tromboembólico documentado sintomático o embolia sistémica
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Hu YF, Liu CJ, Chang PM, Tsao HM, Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Tuan TC, Li CH, Chao TF, Chung FP, Liao JN, Chen TJ, Chen SA. Incident thromboembolism and heart failure associated with new-onset atrial fibrillation in cancer patients. Int J Cardiol. 2013 May 10;165(2):355-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.08.036. Epub 2012 Sep 16. No abstract available.
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- Raskob GE, van Es N, Verhamme P, Carrier M, Di Nisio M, Garcia D, Grosso MA, Kakkar AK, Kovacs MJ, Mercuri MF, Meyer G, Segers A, Shi M, Wang TF, Yeo E, Zhang G, Zwicker JI, Weitz JI, Buller HR; Hokusai VTE Cancer Investigators. Edoxaban for the Treatment of Cancer-Associated Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):615-624. doi: 10.1056/NEJMoa1711948. Epub 2017 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAFIC_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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