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Manejo de la fibrilación auricular en pacientes con cáncer (Estudio MAFIC) (MAFIC)

14 de febrero de 2022 actualizado por: Thomas Zegkos, AHEPA University Hospital

Seguridad y eficacia del cambio de anticoagulantes orales directos a heparina de bajo peso molecular en pacientes oncológicos con fibrilación auricular durante el tratamiento antineoplásico

El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia del cambio de anticoagulantes orales directos a heparina de bajo peso molecular en pacientes con cáncer durante la terapia antineoplásica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo brazo que tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de cambiar de anticoagulantes orales directos (DOAC) a heparina de bajo peso molecular (HBPM) en pacientes con cáncer con fibrilación auricular (FA) durante la terapia antineoplásica o por un tiempo máximo. periodo de 6 meses.

La FA es la arritmia sostenida más común; Afecta del 1,5% al ​​2% de la población general, y esta prevalencia aumenta al 10% a los 80 años y al 18% a los 85 años. Dada la creciente aparición de neoplasias malignas en los ancianos y la coexistencia de otras condiciones que predisponen a la FA en pacientes con cáncer, se esperaría una asociación entre esas 2 condiciones. Un estudio que incluyó a 24.125 pacientes estimó una prevalencia de FA del 2,4% en el momento del diagnóstico de cáncer. Un estudio prospectivo reciente de 34 691 mujeres de mediana edad sin FA o cáncer al inicio mostró que la FA de nueva aparición era un marcador de riesgo de diagnóstico posterior de cáncer (HR 1,48, IC del 95 %: 1,25 a 1,75; p <0,001).

Además, los pacientes con cáncer tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), que a veces puede preceder al diagnóstico de malignidad. El riesgo es aún mayor cuando el paciente está mal movilizado u hospitalizado. Por otro lado, algunas terapias contra el cáncer y especialmente los nuevos inhibidores de la angiogénesis se asocian con una mayor trombogenicidad.

De acuerdo con las Directrices actuales, los DOAC son preferibles a la terapia con antagonistas de la vitamina K (AVK) y la HBPM tanto en la FA como en la TEV en la población general. Sin embargo, en presencia de cáncer activo se aconseja la administración de HBPM a pacientes hospitalizados por cualquier motivo y/o en tratamiento quimioterápico, salvo que exista un alto riesgo hemorrágico. La HBPM tiene resultados más favorables en pacientes con cáncer que los AVK, tanto en el marco de la profilaxis tromboembólica primaria como secundaria, mientras que la anticoagulación extendida (más allá de los primeros 6 meses) puede considerarse por un período indefinido o hasta que se cure el cáncer. Esto posiblemente esté relacionado con el hecho de que las HBPM presentan efectos antitumorales y antimetastásicos y confieren un mayor beneficio de supervivencia. Cabe señalar que actualmente no hay evidencia concluyente sobre la seguridad y eficacia de los ACOD en pacientes con cáncer y los primeros resultados parecen contradictorios.

Varios estudios recientes con el uso de ACOD en el tromboembolismo venoso asociado con el cáncer han demostrado que estos fármacos son efectivos con tasas similares de TEV recurrente pero tasas más altas de hemorragia mayor en comparación con la HBPM. Sin embargo, existen desventajas particulares, especialmente durante el período de quimioterapia, como las interacciones entre estos agentes y las terapias contra el cáncer (p. ej., posibles interacciones entre los DOAC y los agentes antimicóticos azólicos), así como la farmacocinética desconocida de los vómitos relacionados con la quimioterapia.

En conjunto, muchos pacientes que están bajo un DOAC debido a FA o TEV/embolia pulmonar (EP) anterior pueden ser diagnosticados con cáncer. Además, el riesgo de TEV es 6 veces mayor con la quimioterapia intravenosa. Por esta razón, la práctica clínica actual sugiere que se continúe con la HBPM durante el tratamiento con quimioterapia intravenosa. Sin embargo, faltan datos sobre la eficacia y la seguridad de este enfoque común. Esto es importante, especialmente en el contexto de tumores gastrointestinales (especialmente enfermedades gástricas y pancreáticas) que presentan un alto riesgo de hemorragia y especialmente durante el período activo de quimioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thomas Zegkos
  • Número de teléfono: 6944321060
  • Correo electrónico: zegkosth@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Reclutamiento
        • Ahepa University Hospital
        • Contacto:
          • Thomas Zegkos, MD
          • Número de teléfono: 6944321060
          • Correo electrónico: zegkosth@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Georgios Giannakoulas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Zegkos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eleni Hamalidou, MD
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Theagenio Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Pavlos Papakotoulas, MD
        • Investigador principal:
          • Pavlos Papakotoulas, MD
        • Investigador principal:
          • Ioannis Lafaras, MD
        • Investigador principal:
          • Theodoros Mpisxiniotis, MD
        • Investigador principal:
          • Alexandros Mpokas, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con cáncer y fibrilación auricular que reciben anticoagulantes orales directos y terapia antineoplásica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos diagnosticados con un cáncer diferente al cáncer de piel de células basales o de células escamosas que se confirmó objetivamente y están programados para tratamiento antineoplásico
  2. Sujetos entre 18 y 75 años de edad en el momento de la inclusión
  3. Los sujetos deben pesar al menos 40 kg en la inclusión
  4. Sujetos que reciben tratamiento anticoagulante oral directo (rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán) para la prevención del ictus y la embolia sistémica en la fibrilación auricular no valvular

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen sangrado activo o grave en las dos semanas anteriores
  2. Pacientes que tengan condiciones asociadas con alto riesgo de sangrado (úlcera péptica activa, neurocirugía reciente
  3. Pacientes con recuento de plaquetas por debajo de 50000 por milímetro cúbico
  4. Pacientes que tienen contraindicaciones para la heparina (trombocitopenia inducida por heparina)
  5. Pacientes con aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
  6. mujeres embarazadas
  7. Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  8. Contraindicaciones de la anticoagulación
  9. Cirugía cerebral reciente en los últimos 6 meses
  10. Cirugía vascular en 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cáncer con fibrilación auricular

Todos los pacientes serán asignados para recibir HBPM subcutánea en dosis terapéuticas

Más específicamente, los regímenes serán los siguientes:

Tinzaparina 175 unidades/Kg una vez al día; Enoxaparina 1 unidad/kg dos veces al día; Fondaparinux <50 kg, 5 mg SC una vez al día, 50-100 kg, 7,5 mg SC una vez al día, >100 kg, 10 mg SC una vez al día; Bemiparina 115 UI/kg una vez al día; <50kg, 5000UI, 50-70kg, 7.500UI, >70kg, 10000UI Nadroparina: Pacientes de 40 a 100 kg: SC, 171 anti-factor Xa UI por kg de peso corporal una vez al día; los pacientes que pesen más de 100 kg no recibirán nadroparina porque no se ha establecido una dosis de tratamiento; Dalteparina: 200 unidades UI/kg SC diarias durante 30 días, luego 150 unidades UI/Kg SC diarias Los ajustes de dosis se realizarán únicamente en caso de insuficiencia renal de acuerdo con la ficha técnica del medicamento El tratamiento con la HBPM durará al menos durante el período de actividad tratamiento antineoplásico de pacientes con cáncer

Cambio de anticoagulantes orales directos a heparina de bajo peso molecular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
Muerte o disminución en el nivel de hemoglobina de ≥ 2 g/dL durante 24 horas o la necesidad de transfusión de ≥ 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos o sangrado clínicamente manifiesto en un sitio crítico (p. ej., intracraneal, retroperitoneal)
6 meses
Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 6 meses
Sangrado que no cumple los criterios de sangrado mayor, sin embargo, requiere tratamiento médico o afecta la actividad diaria del paciente
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
t El primer episodio de trombosis venosa profunda documentada sintomática o embolia pulmonar
6 meses
Accidente cerebrovascular tromboembólico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses
El primer episodio de accidente cerebrovascular tromboembólico documentado sintomático o embolia sistémica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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